SEFPOTEC 100 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ 100 ML

SEFPOTEC sefpodoksim proksetil adl ı etkin maddeyi içerir . Sefalosporinler ad ı verilen bir antibiyotik grubuna aittir. Antibi yotikler bakterilerin neden oldu ğu enfeksiyonlar ın tedavisinde kullanılır.

Süspansiyon hazırlama için kuru toz formundad ır. Ambalajında süspansiyon haz ırlamak için kuru toz içeren 60 ml veya 100 ml’lik şişe ile birlikte 1.25-2.5 ml i şaretli 5 ml’lik ka şık bulunur.

Erişkinlerde kullanılmak üzere, her tablette 200 mg sefp odoksim proksetil içeren film tablet formu da piyasada bulunmaktadır.

SEFPOTEC duyarl ı mikroorganizmalar ın neden oldu ğu özellikle a şağıdaki enfeksiyonlar ın tedavisinde kullanılır:

 Alt solunum yolu enfeksiyonlarında Akut bronşit, toplumda kazanılmış pnömoni (zatürre), kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi)  Üst solunum yolları enfeksiyonlarında Farenjit(yutak iltihab ı), bademcik iltihaplanması, akut orta kulak iltihabı, akut maksillar sinüzit  Cinsel yolla bulaşan hastalıklarda Akut komplike olmayan üreteral ve servikal gonore (cinsel yolla geçen gonore enfeksiyonlarında)  Kadınlarda görülen akut komplike olmayan ano-rektal (makat) enfeksiyonlarda  Üriner enfeksiyonlarda (idrar yolu enfensiyonları) Sistit  Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

SEFPOTEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, - Sefpodoksime ya da sefalosporinlere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, - Fenilketonüri hastal ığınız (kal ıtımsal enzim eksikli ği sonucunda ortaya ç ıkan metabolik hastalık) varsa, SEFPOTEC’i kullanmayınız. SEFPOTEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, - Penisilin adı verilen antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa, - Daha önce etki alan ı geni ş olan antibiyotiklerle tedavi edildi ğiniz s ırada, kar ın a ğrısıyla birlikte şiddetli ve inatçı ishal geliştiyse, - Ciddi böbrek hastalığınız varsa, - Bebeğiniz 60 günlükten küçükse, SEFPOTEC’i dikkatli kullanınız. Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir durumda dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEFPOTEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması İlacın en iyi şekilde emilebilmesi için süspansiyonu yemeklerle birlikte alınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelerde sefpodoksim proksetilin güvenlili ği tam olarak belirlenmi ş değildir. Bu nedenle hamilelik sırasında SEFPOTEC kullanımı tavsiye edilmemektedir. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SEFPOTEC içinde bulunan etkin madde anne sütüne geçer. Emzirme s ırasında SEFPOTEC kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı SEFPOTEC sersemlik hissine yol açabilir. Bu durumda araç ve makine kullanma becerisi etkilenebilir.

SEFPOTEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SEFPOTEC süspansiyon rafine şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz taraf ından bazı şekerlere kar şı hassasiyetiniz oldu ğu söylenmi şse bu t ıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu t ıbbi ürün her 5 ml’sinde 20.833 mg sodyum klorür, 10 mg sodyum benzoat, 2 mg monosodyum glutamat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diye tinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle aşağıdaki ilaçları birlikte kullanırken dikkatli olunuz ve doktora danışınız. - Antasidler (hazımsızlık ve mide barsak sistemindeki yaralar ın tedavisinde kullanılır) - Ranitidin veya simetidin gibi ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar - İdrar söktürücü tabletler veya enjektabl ilaçlar (diüretikler) - Aminoglikozid antibiyotikleri (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) - Probenesid (Böbrek hasarı tedavisinde kullanılan sidofovir ile birlikte kullanıldığında) - Varfarin gibi kumarin antikoagülanları (kan inceltici olarak kullanılır) - Doğum kontrol hapı olarak kullanılan östrojenler

Bu ilaçlar, SEFPOTEC alındıktan 2-3 saat sonra alınmalıdır. SEFPOTEC kullanırken yapılan bazı kan ve idrar testlerinde (pozitif Coombs testi ve spesifik olmayan redükleyici ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri) yanlış pozitif neticeler alınabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacı nıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Burun/boğaz enfeksiyonlarında: günde iki kez 100 mg (1 kaşık),

Sinüs enfeksiyonlarında: günde iki kez 200 mg (2 kaşık),

Göğüs ve akciğer enfeksiyonlarında: günde iki kez 200 mg (2 kaşık),

Sistit gibi alt idrar yolu enfeksiyonlarında: günde iki kez 100 mg (1 kaşık),

Cinsel yolla bulasan hastalıklarda (gonore) ve kadınlarda görülen akut komplike olmayan makat (anorektal) enfeksiyonlarında: günde bir kez 200 mg (2 kaşık),

Cilt enfeksiyonlarında: günde iki kez 200 mg (2 kaşık),

Sizin için en uygun dozu doktorunuz size tavsiye edecektir.

Uygulama yolu: SEFPOTEC ağızdan alınır. En iyi şekilde emilebilmesi için ilacı yemeklerle beraber alınız.

Uygulama şekli: Şişeyi açmadan önce aşağıdakileri dikkatle okuyunuz. 1. Şişenin kapağını çevirerek açın. 2. Şişenin üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar su koyun ve kuvvetlice çalkalay ın. İşaret çizgisine kadar su ilave edin ve tamamen dağılıncaya kadar kuvvetlice çalkalayın. 3. İlacı ambalaj ın içinden ç ıkan ka şık ile verebilirsiniz. İlacı ka şık ile verirken ka şık üzerinde belirtilen dereceleri dikkate alınız. Kaşık 1.25, 2.5 ve 5 ml olarak derecelendirilmiştir. 4. Kullandıktan sonra sıkıca kapatın ve buzdolabında saklayın. Süspansiyonu her bir kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Günlük doz sabah ve akşam olmak üzere, 12 saat arayla ve 2 defada alınır.

13 yaş altı çocuklarda önerilen doz aşağıdaki gibidir: Enfeksiyon Günlük doz Doz sıklığı Akut orta kulak iltihabı 10 mg/kg/gün (Maksimum 400 mg/gün) 12 saatte bir 5 mg/kg (Maksimum 200 mg/doz) Yutak ve/veya bademcik iltihabı 10 mg/kg/gün (Maksimum 200 mg/gün) 12 saatte bir 5 mg/kg (Maksimum 100 mg/doz) Akut sinüzit

10 mg/kg/gün (Maksimum 400 mg/gün) 12 saatte bir 5 mg/kg (Maksimum 200 mg/doz)

2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda böbrek yetmezliği sorunu bulunmuyorsa doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: SEFPOTEC böbrekler yoluyla vücuttan at ılır. Ciddi böbrek yetmezli ği durumunda dikkatli kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda dü zenli olarak kan testi yaparak ilac ın dozunu azaltabilir veya doz sıklığını değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer SEFPOTEC’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFPOTEC kullandıysanız: SEFPOTEC’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

SEFPOTEC’i kullanmayı unutursanız: Eğer, ilacınızı zamanında almayı unutursanız bir sonraki dozun saati ge lene kadar bekleyiniz ve sonra normal sıklıkta vermeyi sürdürünüz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEFPOTEC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: SEFPOTEC tedavisini doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, SEFPOTEC’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SEFPOTEC’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Zorlukla ve hırı ltılı bir şekilde nefes almaya başlanması  Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme olması  Vücutta yaygın kaşıntıyla birlikte deride kızarıklık ve döküntüler olması  Dudaklar, gözler, a ğız, burun veya cinsel organ ın çevresindeki cildin su toplamas ı ve kanama olması ile birlikte ateş ve soğuk algınlığı benzeri durumun oluşması (Stevens- Johnson sendromu adı verilen bir tablo olabilir)  Ateş, titreme, kas a ğrısı ve genel bir keyifsiz lik hali ile birlikte ciltte içi su dolu kabarcıklar olu şması ve deride büyük alanlar ın soyularak dökülmesi (Bu duruma toksik epidermal nekroliz denir)  Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlar ında, ortası soluk renkte çevresi pembe veya kırmızı renkte olan, içi su dolu, ka şıntılı deri döküntülerinin olu şması (Bu duruma eritema multiforme denir) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, SEFPOTEC‘e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdahaleye ve ya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Şiddetli ve inatçı ishal  Aşırı halsizlikle birlikte gözlerde ve deride sararma olması (sarılık)  Özellikle uzun süreli kullanımda aşırı halsizlik ve daha sık enfeksiyona yakalanma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil t ıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  Bulantı, kusma,  Karın ağrısı,  Baş ağrısı,  Sersemlik hissi  Baş dönmesi,  Kulak çınlaması,  Bitkinlik,  Uyuşma, karıncalanma hissi,  Toplu iğne başı şeklinde cilt kanamaları,  Laboratuvar testlerinde kanda karaciğer enzimlerinde ve bilirübin düzeyinde artış

Bunlar SEFPOTEC’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herha ngi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SEFPOTEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Sulandırılarak haz ırladığınız süspansiyonu, buzdolab ında (2-8°C’de) 10 gün süreyle saklayabilirsiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFPOTEC’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.