SARVAS 50 MG 28 FİLM TABLET

Klinik bir çalışmada flukonazolün (CYP2C9 inhibitörü) aktif metabolite maruz kalımı yaklaşık % 50 azalttığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Klinik bir çalışmada flukonazolün (CYP2C9 inhibitörü) aktif metabolite maruz kalımı yaklaşık %50 azalttığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Fluvastatin (CYP2C9’un zayıf bir inhibitörü) ile kombine tedavide maruz kalım bakımından fark saptanmamıştır. — KÜB 4.5

SARVAS anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIA) denilen bir ilaç grubunda yer alan tansiyon düşürücü (antihipertansif) bir ilaçtır.

SARVAS 50 mg film tabletler beyaz, oval bir yüzü çentikli , bölünebilir film kaplı tabletlerdir. SARVAS 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Anjiyotensin II vü cutta üretilen bir m addedir; kan damarlarındaki reseptörlere bağlanarak daralmalarına yol açar. Bunun sonucunda kan basıncı yükselir. Losartan anjiyotensin II'nin bu reseptörlere b ağlanmasını engelleyerek kan damarlarının gevşemesine neden olur; böylelikle kan basıncını düşürür . Losartan kan basıncı yüksek olan tip 2 diyabetli hastalarda böbrek

2 | 9

fonksiyonunda azalmayı yavaşlatır.

SARVAS aşağıdaki durumlarda kullanılır: • Yetişkinlerde yüksek tansiyonu (hipertansiyon) olan hastaların kan basıncını düşürmek için kullanılır. Kalbiniz atarken ve gevşerken kan damarlarınızda kanın uyguladığı güç kan basıncıdır. Eğer bu güç çok fazlaysa kan basıncınız yüksek (tansiyonunuz yüksek) demektir. SARVAS kan damarlarınızın gevşemesini sağlar ve böylece kan basıncınız düşer. • Günde ≥0,5 g proteinüri (idrarda anormal miktarda proteinin bulunduğu bir durum) ve böbrek fonksiyonunda bozulmaya dair laboratuvar kanıtları olan hipertansif (tansiyonu yüksek) tip 2 diyabetli (şekeri olan) hastalarda böbrekleri korumak için kullanılır. • Sol ventrikül kalınlaşması (kalbin sol karıncığının kalınlaşması) ve yüksek kan basıncı (yüksek tansiyonu) olan hastalarda SARVAS'ın inme riskini azalttığı gösterilmiştir ("LIFE endikasyonu").

SARVAS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer: • SARVAS veya içerisindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa, • Karaciğer fonksiyonunuz ciddi şekilde bozulmuşsa, • Hamileyseniz (bkz. “Hamilelik”), • Diyabetiniz ya da böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ve tansiyonunuzu düşürmek için aliskiren kullanıyorsanız.

SARVAS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Hamile olduğunuzu düşün üyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. SARVAS gebelikte tavsiye edilmez.

SARVAS almadan önce doktorunuza aşağıdakileri söylemeniz önemlidir: • Geçmişte anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) yaşadıysanız (bkz. Bölüm 4. "Olası yan etkiler nelerdir?") • Aşırı derecede kusma veya ishal ve buna bağlı olarak vücut sıvılarınızda ve /veya vücudunuzdaki tuz miktarında aşırı miktarda kayıp varsa. • Diüretikler (idrar atılımını artıran ilaçlar/ idrar söktürücüler ) alıyorsanız veya diyetle aldığınız tuz miktarında kısıtlama yapılıyorsa (bunlar vücudunuzdan aşırı miktarda sıvı ve tuz kaybına yol açar) (bkz. Bölüm 3 "Özel kullanım durumları"). • Böbreklerinize giden kan damarlarında daralma veya blokaj olduğu biliniyorsa veya yakın bir tarihte size böbrek nakli yapıldıysa. • Karaciğer fonksiyonunuz bozulmuşsa (bkz. Bölüm 2 " SARVAS'ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız" ve Bölüm 3 "Özel hasta gruplarında kullanım"). • Böbrek bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği kalp yetmezliğiniz ya da eş zamanlı olarak yaşamı tehdit eden şiddetli kalp aritmileriniz varsa. Eş zamanlı olarak bir beta-bloker ile tedavi ediliyorsanız özellikle dikkatli olunmalıdır. • Kalp kapaklarınızda veya kalp kasınızda sorunlar varsa. • Koroner kalp hastalığınız (kalbin kan damarlarındaki kan akışının azalmasından kaynaklanan) veya serebrovasküler hastalığınız (beyindeki kan dolaşımının azalmasından kaynaklanan) varsa.

3 | 9

• Sizde primer hiperaldosteronizm (böbrek üstü bezindeki bir anormallik nedeniyle aldosteron hormonunun salgılanmasında artışla ilişkili bir durum) varsa. • Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız: − ADE inhibitörü (örn. enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle diyabetle ilişkili böbrek problemleriniz varsa − Aliskiren • Serum potasyum miktarını yükseltebilecek başka ilaçlar alıyorsanız (bkz. Bölüm 2 “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

Doktorunuz, böbrek fonsiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolitleri (örn. potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir..

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SARVAS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması SARVAS aç veya tok karnına alınabilir.

SARVAS tabletleri kullanırken greyfurt suyundan kaçınılmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SARVAS hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

SARVAS ile tedaviniz sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. Normal şartlarda doktorunuz size hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrendiğiniz anda SARVAS almayı bırakmanızı tavsiye edecek ve SARVAS yerine başka bir ilaç almanızı önerecektir. SARVAS hamilelikte tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi pl anlıyorsanız doktorunuza danışınız . SARVAS emziren annelere önerilmez ve eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle de bebeğiniz yeni doğmuşsa veya prematüre doğmuşsa doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.

Anneleri losartan kullanan emzirilen bebekler tansiyon düşüklüğü yönünden dikkatle gözlemlenmelidir.

Araç ve makine kullanımı

4 | 9

SARVAS’ın a raç ve makine kullanma becerisi ü zerindeki etkilerine ilişkin hi çbir çalışma yapılmamıştır.

SARVAS'ın araç veya makine kullanma becerisini etkileme ihtimali azdır. Ancak yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar gibi, SARVAS da bazı kişilerde baş dönmesi veya uyku haline yol açabilir. Baş dönmesi veya uyku hali yaşarsanız, araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.

SARVAS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her bir tablet 65 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 4,24 mg potasyum içerir. Bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı SARVAS kullanırken reçeteli ya da reçetesiz başka ilaçlar, doğal ürünler ya da bitkisel ilaçlar alıyorsanız veya geçmişte aldıysanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer, potasyum takviyeleri, potasyum tuzu muadilleri, bazı diüretikler gibi potasyum tutucu ilaçlar (amilorid, triamteren, spironolakton) veya serum potasyumunu arttırabilecek diğer ilaçlar (örn., trimetoprim içeren ürünler) kullanıyorsanız, SARVAS ile kom binasyonu önerilmediğinden, doktorunuza bildiriniz.

SARVAS ile tedavi edilirken, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız: • Diğer kan basıncını düşüren ilaçlar; bunlar kan basıncınızı daha da düşürebilir. Kan basıncı aşağıdaki ilaçlar/ilaç sı nıflarından biriyle de d üşebilir: trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, baklofen, amifostin. • COX-2 (Siklooksijenaz-2) inhibitörleri dahil olmak üzere steroid olmayan iltihap önleyici (NSAİİ) ilaçlar (örn. indometasin); bunlar iltihabı azaltan ve ağrı giderimine yardımcı olmak amacıyla kull anılabilen il açlardır. Bunlar losartanın k an b asıncını düşü rücü etkisini azaltabilirler.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuz dozu değiştirebilir ve/veya başka önlemler alabilir:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar • SARVAS'ı her zaman doktorunuzun size reçete ettiği şekilde kullanınız. • Doktorunuz durumunuza ve başka ilaçlar alıp almamanıza bağlı olarak sizin için en uygun doza karar verecektir. • Kan basıncınız üzerinde düzenli kontrolü sürdürmek için SARVAS’ı doktorunuz size reçetelediği sürece almaya devam etmeniz önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu • Ağızdan almalısınız. • Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz. • Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile). • Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, SARVAS’ı her gün aynı saatte almaya gayret ediniz.

Kan basıncı yüksek olan yetişkin hastalar Tedaviye genellikle günde 50 mg losartan (bir tablet SARVAS 50 mg) ile başlanır. Maksimum kan basıncı düşürücü etki tedaviye başlandıktan sonra 3-6 hafta içerisinde görülür. Bazı hastalarda doz sonradan günde 100 mg losartana yükseltilebilir (iki tablet SARVAS 50 mg). Losartanın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu hissine kapılırsanız , lütfen doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Kan basıncı yüksek ve yetişkin tip 2 diyabeti olan hastalar Tedaviye genellikle günde 50 mg losartan (bir tablet SARVAS 50 mg) ile başlanır. Kan basıncı yanıtınıza bağlı olarak doz sonradan günde 100 mg losartana yükseltilebilir (iki tablet SARVAS 50 mg).

Losartan diğer kan basıncı düşürücü ilaçlarla birlikte (örn. diüretikler, kalsiyum kanal blokerleri, alfa ya da beta blokerler ve merkezi etkili ajanlar) olduğu gibi insülin ve diğer yaygın olarak kullanılan kan glukoz düzeyini düşürücü ilaçlarla da kullanılabilir (örn. sülfonilüreler, glitazonlar ve glukozidaz inhibitörleri).

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: SARVAS çocuklarda kullanılmamaktadır. SARVAS’ın çocuklarda kullanımına dair veri sınırlıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Yaşlılarda kullanım: SARVAS genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. 75 yaş üzerindeki hastalarda doktor daha düşük bir doz tavsiye edebilir.

Özel kullanım durumları Doktor özellikle yüksek dozlarda diüretiklerle tedavi edilen hastalar gibi, belirli hastalarda tedaviye başlarken daha düşük bir doz tavsiye edebilir. Bu tip hastalar; yüksek dozlarda

6 | 9

diüretikle tedavi edilen hastalar, karaciğer bozukluğu olan hastalar veya 75 yaş üzeri hastalardır.

Böbrek yetmezliği Böbrek probleminiz varsa bunu önceden doktorunuza bildiriniz.

Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor daha düşük bir doz tavsiye edebilir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda losartan kullanımı tavsiye edilmez.

Eğer SARVAS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SARVAS kullandıysanız: SARVAS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımının belirtileri düşük kan basıncı, kalp atış hızında artış, bazen de azalma olabilir.

Çocukların kazara SARVAS alması durumunda derhal tıbbi yardıma başvurunuz.

SARVAS’ı kullanmayı unutursanız: Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği gibi zamanında alınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SARVAS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler SARVAS tedavisini doktorunuza danışmadan kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi SARVAS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SARVAS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Döküntü, kaşıntı, nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şekilde yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme ile kendini gösteren şiddetli alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin S ARVAS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir

7 | 9

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

SARVAS ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın: • Baş dönmesi (vertigo) • Düşük kan basıncı (özellikle vücutta kan damarlarından aşırı miktarda su kaybından sonra; örn. şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda veya yüksek doz diüretiklerle tedavi sırasında) • Doza bağlı ortostatik etkiler (örn . uzanmış veya oturmuşken ayağa kalkıldığında kan basıncında azalma) • Güçsüzlük • Yorgunluk • Kanda şeker miktarının çok az olması (hipoglisemi) • Kanda potasyum miktarının çok az olması (hiperkalemi) • Böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil) • Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi) • Kalp yetmezliği olan hastalarda kanda üre, serum kreatinin ve serum potasyum düzeyinde artış.

Yaygın olmayan: • Uyku hali • Baş ağrısı • Uyku bozuklukları • Kalp hızında artma hissi (çarpıntı) • Şiddetli göğüs ağrısı (angina pektoris) • Nefes darlığı (dispne) • Karın ağrısı • İnatçı kabızlık • İshal (diyare) • Bulantı • Kusma • Kurdeşen (ürtiker) • Kaşıntı (prurit) • Döküntü • Bölgesel şişlik (ödem) • Öksürük.

Seyrek: • Aşırı duyarlılık • Anjiyoödem (el, ayaklar, yüz ve dilde şişmeler) • Kan damarlarının iltihabı (Henoch-Schonlein purpura dahil vaskülit) • Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi) • Bayılma (senkop) • Çok hızlı ve düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon) • Beyinde atak (inme)

8 | 9

• Karaciğer iltihabı (hepatit) • Kan alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme; t edavi bı rakıldıktan son ra genellikle düzelir.

Bilinmiyor: • Trombosit (kan pulcukları) sayısında azalma • Migren • Karaciğer fonksiyon anormallikleri • Kas ve eklem ağrısı • Grip benzeri belirtiler ve yakınmalar • Sırt ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu • Güneşe aşırı duyarlılık • Nedeni açıklanamayan kas ağrısı ile birlikte koyu renkte (çay rengi) idrar (rabdomiyoliz) • Cinsel yetersizlik (impotans) • Pankreas iltihabı (pankreatit) • Kanda düşük sodyum düzeyleri (hiponatremi) • Depresyon • Genel olarak kendini iyi hissetmeme (kırıklık) • Kulaklarda çınlama, vızıltı, uğuldama veya çıtırtı (tinitus) • Tat bozukluğu (disguzi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğun uz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SARVAS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SARVAS'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

9 | 9

Şişli – İstanbul

Üretim Yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz -Kırklareli

Bu kullanma talimatı ...............tarihinde onaylanmıştır.