SARİLEN 100 MG 28 FİLM TABLET

Hipertansiyon SARİLEN hipertansiyon tedavisinde endikedir. Sol ventriküler hipertrofisi olan hipertansif hastalarda inme riskinde azalma SARİLEN sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansiyonlu hastalarda inme riskini azaltmada endikedir. Proteinürisi olan tip 2 diyabetli hastalarda renal koruma SARİLEN, proteinüriyi azaltma ve ölüm, son evre böbrek hastalığı (diyaliz veya renal transplantasyon gerektiren) veya serum kreatinin seviyesinin iki katına çıkma süresi, insidansları ile ölçülen böbrek yetmezliğinin ilerlemesini geciktirmede endikedir.

Pozoloji: Hipertansiyon SARİLEN’in başlangıç dozu genellikle günde bir defa 50 mg’dır. Maksimum antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonra 3 - 6 hafta içerisinde görülür . Bazı hastalar dozun günde 100 mg’a yükseltilmesiyle (sabahları) ilave yarar görebilirler. SARİLEN diğer antihipertansif ajanlar ve özellikle diüretiklerle (örn. hidroklorotiyazid) ile birlikte uygulanabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Günde ≥ 0,5 g proteinürisi olan hipertansif Tip 2 diyabetli hastalar SARİLEN’in başlangıç dozu genellikle günde bir defa 50 mg’dır. Tedavi başlangıcından bir ay sonrasından itibaren kan basıncındaki yanıta göre doz günde bir defa 100 mg’a çıkarılabilir. […]

SARİLEN, • Etkin madde losartan veya içeriğindeki Bölüm 4.4. ve 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda, • Gebelikte, • Şiddetli karaciğer bozukluğunda, • Losartanın aliskiren içeren ilaçlar ile beraber kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR <60 mL/dak/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).

Losartanın değerlendirildiği klinik çalışmalar aşağıdaki gibidir: • Esansiyel hipertansiyon için, 18 yaş ve üstünde 3000'den fazla yetişkin hastanın dahil olduğu kontrollü klinik çalışma, • 6-16 yaş arasındaki 177 hipertansif pediyatrik hastanın dahil olduğu bir kontrollü klinik çalışma • 55 ila 80 yaş arasındaki 9000'den fazla sol ventriküler hipertrofisi olan hipertansif hastanın dahil olduğu kontrollü klinik çalışma (bkz. LIFE çalışması, Bölüm 5.1), • Kronik kalp yetmezliği olan 7700'den fazla yetişkin hastanın dahil olduğu kontrollü klinik çalışma (bkz. ELITE I, ELITE II ve HEALL çalışması, Bölüm 5.1), • 31 yaş ve üstündeki 1500'den fazla proteinürili Tip II diyabet hastasının dahil olduğu bir kontrollü klinik çalışma (bkz. RENAAL çalışması, Bölüm 5.1), Bu klinik çalışmalarda en yaygın görülen yan etki baş dönmesidir. […]

Diğer antihipertansif ajanlar, losartanın hipotansif etkisini güçlendirebilir. Hipotansiyonu istenmeyen bir reaksiyon olarak indükleyebilen diğer maddelerle (trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, baklofen ve amifostin gibi) eş zamanlı kullanımı hipotansiyon riskini artırabilir. Losartan aktif karboksilik asit metabolitine esas olarak sitokrom P450 (CYP) 2C9 ile metabolize edilir. Klinik bir çalışmada flukonazolün (CYP2C9 inhibitörü) aktif metabolite maruz kalımı yaklaşık % 50 azalttığı gösterilmiştir. Losartan ve rifampisini (metabolizma enzimlerini indükleyen bir ilaç) içeren kombine tedavide aktif metabolitin plazma konsantrasyonunda % 40 azalma olduğu saptanmıştır. Bu etkinin klinik önemi bilinmemektedir. Fluvastatin (CYP2C9'un zayıf bir inhibitörü) ile kombine tedavide maruz kalım bakımından fark saptanmamıştır. Anjiyotensin II’yi veya etkilerini bloke eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, potasyum tutan diğer ilaçlar (örn. potasyum tutucu diüretikler: amilorid, triamteren, spironolakton) veya potasyum düzeylerini yükseltebilen ilaçlar (örn. […]

Gebelik kategorisi D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif antihipertansif tedaviye geçilmelidir. Losartan ile tedavi sırasında uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Gebelik dönemi Losartanın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. SARİLEN gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerine maruz kalımdan sonra teratojenite riskine işaret eden epidemiyolojik kanıtlar kesinlik kazanmamıştır; bununla birlikte riskte küçük bir artış dışlanamaz. Anjiyotensin II Reseptör İnhibitörleri ( ARB’ler) ile riske dair kontrollü hiçbir epidemiyolojik veri bulunmamasına karşın, bu ilaç sınıfı için benzer riskler mevcut olabilir. […]

Laktasyon dönemi Losartanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden, losartan önerilmemektedir ; özellikle yenidoğan veya prematüre bebekleri emzirirken, güvenlilik profili daha iyi belirlenmiş alternatif tedaviler tercih edilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve hemodiyaliz hastalarında başlangıç dozunda ayarlama gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda daha düşük doz düşünülmelidir. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedavi deneyimi yoktur. Bu nedenle, losartan ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).