EKLIPS 100 MG 28 FİLM TABLET

Hipertansiyon EKLİPS hipertansiyon tedavisinde endikedir. Sol ventriküler hipertrofisi olan hipertansif hastalarda inme riskinde azalma EKLİPS sol ventrikül hipertrofis i olan hipertansiyonlu hastalar da inme riskini azaltmada endikedir. Proteinürisi olan Tip 2 diyabetli hastalarda renal koruma EKLİPS, proteinüriyi azaltma ve ölüm, son evre böbrek hastalığı (diyaliz veya renal transplantasyon gerektiren) veya serum kreatinin seviyesinin ik i katına çıkma süresi, insidansları ile ölçülen böbrek yetmezliğinin ilerlemesini geciktirmede endikedir.

Pozoloji: Hipertansiyon EKLİPS’in başlangıç dozu genellikle günde bir defa 50 mg'dır. M aksimum antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonr a 3-6 hafta içerisinde görülür . Bazı hastalar dozun günde 100 mg’a yükseltilmesiyle (sabahları) ilave yarar görebilirler. EKLİPS diğer antihipertansif ajan lar ve özellikle diüretikler ( örn., hidroklorotiyazid) ile birlikte uygulanabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Günde ≥ 0,5 g proteinürisi olan hipertansif Tip 2 diyabetli hastalar EKLİPS’in başlangıç dozu genellikle günde bir defa 50 mg'dır. T edavi başlangıcından bir ay sonrasından itibaren kan basıncındaki yanıta göre doz günde bir defa 100 mg'a çıkarılabilir. […]

EKLİPS,  Etkin madde losartan veya içeriğindeki bölüm 4.4. ve 6.1’de lis telenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda,  Gebelikte,  Şiddetli karaciğer bozukluğunda,  Losartanın aliskiren içeren ilaçlar ile beraber kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 mL/dak/1,73 m 2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1).

Losartanın değerlendirildiği klinik çalışmalar aşağıdaki gibidir:  Esansiyel hipertansiyon için, 18 yaş ve üstünde 3000'den fazla yetişkin hastanın dahil olduğu kontrollü klinik çalışma,  6-16 yaş arasındaki 177 hipertansif pediyatrik hastanın dahil o lduğu bir kontrollü klinik çalışma,  55 ila 80 yaş arasındaki 9000'den fazla sol ventriküler hipertr ofisi olan hipertansif hastanın dahil olduğu kontrollü klinik çalışma (bkz. LIFE çalışması, bölüm 5.1),  Kronik kalp yetmezliği olan 7700' den fazla yetişkin hastanın da hil olduğu kontrollü klinik çalışma (bkz. ELITE I, ELITE II ve HEALL çalışması, bölüm 5.1),  31 yaş ve üstündeki 1500'den fazla proteinürili Tip II diyabet hastasının dahil olduğu bir kontrollü klinik çalışma (bkz. RENAAL çalışması, bölüm 5.1), Bu klinik çalışmalarda en yaygın görülen yan etki baş dönmesidir. […]

Diğer antihipertansif ajanlar losartanın hipotansif etkisini güçlendirebilir. Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, baklofen, amifostin gibi hipotansiyonu indükleyen diğer maddeler: İstenmeyen bir reaksiyon olarak kan basıncını d üşürebilen bu ilaçlarla birlikte kullanım hipotansiyon riskini arttırabilir. Losartan aktif karboksilik asit metabolitine esas olarak sitokr om P450 (CYP) 2C9 ile metabolize edilir. Klinik bir ça lışmada flukonazolün (CYP2C9 in hibitörü) aktif metabolite maruz kalımı yaklaşık %50 azalttı ğı gösterilmiştir. Losartan ve rifampisini (metabolizma enzimlerini indükleyen bir ilaç) içeren kombine tedavide aktif metabolitin plazma konsantrasyonunda %40 azalma olduğu saptanmıştır. Bu etki nin klinik önemi bilinmemektedir. Fluvastatin (CYP2C9’un zayıf bir inhibitörü) i le kombine tedavide maruz kalım bakımından fark saptanmamıştır. Anjiyotensin II’yi veya etkilerini bloke eden diğer ilaçlarda o lduğu gibi, potasyum tutan diğer ilaçlar (örn. potasyum tutucu d iüretikler: amilorid, triamteren , spironolakton) veya potasyum düzeylerini yükseltebilen ilaçlar (örn. […]

Gebelik kategorisi D’dir Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kont rasepsiyon) Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif antihipertansif tedaviye geçilmelidir. Losartan ile tedavi sırasında uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Gebelik dönemi Losartanın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Losartan gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Losartanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden , losartan önerilmemektedir; özellikle yenidoğan veya prematüre bebekleri emzirirken, güvenl ilik profili daha iyi belirlenmiş alternatif tedaviler tercih edilmelidir. Anneleri losartan kullanmış bebekler hipotansiyon yönünden dikkatle gözlemlenmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve hemodiyaliz hasta larında başlangıç dozunda ayarlama gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda daha düşük doz düşünülmelidir. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedavi deneyimi y oktur. Bu nedenle, losartan ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).