HYZAAR 50/12,5 MG 28 TABLET

HYZAAR, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda kardiyovasküler morbidite ve ölüm riskini azaltmak amacıyla kullanılır. HYZAAR hipertansiyon ve sol ventrikül hipertrofisi olan hastalarda inme riskini azaltmak için endikedir ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

Pozoloji: Hipertansiyon Losartan ve hidroklorotiyazid başlangıç tedavisi olarak kullanım için değildir, tek başına losartan potasyum veya hidroklorotiyazidle yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda kullanım içindir (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). İçerisindeki her bir bileşenin (losartan ve hidroklorotiyazid) doz titrasyonu tavsiye edilir. Klinik olarak uygun olduğunda, yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir. Normal başlangıç dozu, günde bir defa 50 mg losartan/12,5 mg hidroklorotiyazid film kaplı tablettir. […]

maksimum günlük doz kombinasyonu aşılmamalıdır. Antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonra 3-4 hafta içerisinde görülür. 100 mg losartan/12,5 mg hidroklorotiyazid 100 mg losartanla tedavi edilen, ek kan basıncı kontrolü gerektiren hastalar için bulunmaktadır.

Losartan, sülfonamid türevi maddeler (hidroklorotiyazid gibi) veya HYZAAR'ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1). Tedaviye cevap vermeyen hipokalemi ve hiperkalsemi Şiddetli karaciğer yetmezliği; kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları Refrakter hiponatremi Semptomatik hiperürisemi/gut hastalığı Gebelik (bkz. bölüm 4.6) Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika) Anüri HYZAAR'ın aliskiren içeren ilaçlar ile beraber kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73 m ) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1).

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Farklı organ sistemlerinde; Çok yaygın (≥ 1/10), Yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), Yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100), Seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), Çok seyrek (<1/10.000), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Losartan potasyum tuzu ve hidroklorotiyazid ile yürütülen klinik çalışmalarda, bu madde kombinasyonuna spesifik hiçbir istenmeyen olay gözlenmemiştir. İstenmeyen olaylar losartan potasyum tuzu ve/veya hidroklorotiyazid ile daha önce gözlenenlerle sınırlıdır. Esansiyel hipertansiyonun incelendiği kontrollü klinik çalışmalarda baş dönmesi, losartan ve hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hastaların %1'inde veya daha fazlasında plaseboya göre daha yüksek insidansla ortaya çıkan ve maddeye bağlı olduğu bildirilen tek istenmeyen olaydır. […]

Losartan Rifampisin ve flukonazolün aktif metabolit düzeylerini düşürdüğü bildirilmiştir. Bu etkileşimlerin klinik sonuçları değerlendirilmemiştir. Anjiyotensin II'yi veya etkilerini bloke eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, potasyum tutucu diüretiklerin (örn., spironolakton, triamteren, amilorid), potasyum takviyelerinin, potasyumlu ikamelerinin, veya potasyum düzeylerini yükseltebilen diğer ilaçların (örn. trimetoprim içeren ürünler) eş zamanlı kullanımı serum potasyumunda artışlara neden olabilir. Eş zamanlı uygulama tavsiye edilmez. Sodyum atılımını etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, lityum atılımı azalabilir. Dolayısıyla, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle birlikte lityum tuzları uygulanacaksa serum lityum düzeyleri yakından izlenmelidir. Anjiyotensin II antagonistleri NSAİİ'ler (Non-steroidal anti-inflamatuar ilaçlar) (antiinflamatuvar dozlarda seçici COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit) ve seçici olmayan NSAİİ'ler ile birlikte uygulandığında antihipertansif etkide azalma görülebilir. […]

Gebelik kategorisi: D. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. HYZAAR gebelikte kontrendike olduğundan; HYZAAR ile tedavi sırasında uygun doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır. Gebelik dönemi Anjiyotensin II Reseptör Blokerleri (ARB'ler) HYZAAR gebelik süresince kullanılmamalıdır, kontrendikedir. Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerine maruz kalımdan sonra teratojenite riskine işaret eden epidemiyolojik kanıtlar kesinlik kazanmamıştır; bununla birlikte riskte küçük bir artış dışlanamaz. Anjiyotensin II Reseptör Blokörleri (ARB'ler) ile riske dair kontrollü hiçbir epidemiyolojik veri bulunmamasına karşın, bu ilaç sınıfı için benzer riskler mevcut olabilir. […]

Laktasyon dönemi Anjiyotensin II Reseptör Blokerleri (ARB'ler) Emzirme döneminde HYZAAR kullanımına ilişkin hiçbir bilgi yoktur. Bu nedenle, HYZAAR emzirme döneminde önerilmez. Emzirme döneminde, özellikle de yeni doğmuş veya prematüre bebekler emzirilirken güvenlilik profillerinin daha iyi olduğu bilinen alternatif tedaviler tercih edilmelidir. Hidroklorotiyazid Hidroklorotiyazid anne sütüne çok az miktarlarda geçer. Yüksek dozda tiyazidler süt üretimini baskılayan yoğun diüreze neden olur. HYZAAR'ın emzirme sırasında kullanımı önerilmemektedir. HYZAAR emzirme döneminde kullanılacaksa en düşük dozu tercih edilmelidir.

böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dakika) dozaj ayarlamasına ihtiyaç yoktur. Losartan ve hidroklorotiyazid tabletleri hemodiyaliz hastalarına önerilmez. Losartan/hidroklorotiyazid tabletleri ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi <30 ml/dak) olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3). HYZAAR şiddetli …

Karaciğer yetmezliği: Orta şiddette …