EKLIPS 50 MG 28 FİLM TABLET

Klinik bir çalışmada flukonazolün (CYP2C9 inhibitörü) aktif metabolite maruz kalımı yaklaşık % 50 azalttığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Klinik bir çalışmada flukonazolün (CYP2C9 inhibitörü) aktif metabolite maruz kalımı yaklaşık %50 azalttığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Fluvastatin (CYP2C9’un zayıf bir inhibitörü) ile kombine tedavide maruz kalım bakımından fark saptanmamıştır. — KÜB 4.5

EKLİPS anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIA) den ilen bir ilaç grubunda yer alan tansiyon düşürücü (antihipertansif) bir ilaçtır.

EKLİPS 50 mg film tabletler çentiksiz, yeşil renkli, oblong film kaplı tabletlerdir. EKLİPS, 28 film tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

Anjiyotensin II vücutta üretilen bir maddedir; kan damarlarında ki reseptörlere bağlanarak daralmalarına yol açar. Bunun sonucunda kan basıncı yükselir. L osartan anjiyiotensin II’nin bu reseptörlere bağlanmasını engelleyerek kan damarlarının gevşeme sine neden olur; böylelikle kan basıncını düşürür. Losartan kan basıncı yüksek olan tip 2 diyab etli hastalarda böbrek fonksiyonunda azalmayı yavaşlatır.

EKLİPS aşağıdaki durumlarda kullanılır. • Yetişkinlerde yüksek tansiyonu (hipertansiyon) olan hastaların kan basıncını düşürmek için kullanılır. Kalbiniz atarken ve gevşerken kan damarlarını zda kanın uyguladığı güç kan basıncıdır. Eğer bu güç çok fazlaysa kan basıncınız yüksek (tan siyonunuz yüksek) demektir.EKLİPS kan damarlarınızın gevşemesini sağlar ve böylece kan basıncınız düşer. • Günde ≥0,5 g proteinüri (idrarda anormal miktarda proteinin bul unduğu bir durum) ve böbrek fonksiyonunda bozulmaya dair laboratuvar kanıtları olan hiperta nsif (tansiyonu yüksek) tip 2 diyabetik (şekeri olan) hastalarda böbrekleri korumak için kullanılır. • Sol ventrikül kalınlaşması (kalbin sol karıncığının kalın laşması) ve yüksek kan basıncı (yüksek tansiyonu) olan hastalarda EKLİPS’in inme riskini azalt tığı gösterilmiştir (“LIFE endikasyonu”).

EKLİPS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer: • EKLİPS veya içerisindeki herhangi bir maddeye karşı allerjiniz varsa, • Karaciğer fonksiyonunuz ciddi şekilde bozulmuşsa, • Hamileyseniz (bkz. “Gebelik”), • Diyabetiniz ya da böbrek fonks iyonu bozukluğunuz varsa ve tansi yonunuzu düşürmek için aliskiren kullanıyorsanız.

EKLİPS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Gebe olduğunuzu düşünüyorsanız (v eya gebe kalma ihtimalin iz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. EKLİPS gebelikte tavsiye edilmez. EKLİPS almadan önce doktorunuza aşağıdakileri söylemeniz önemlidir: • Geçmişte anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) yaşadıysanız (bkz. bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”) • Aşırı derecede kusma veya ishal ve buna bağlı o larak vücut sıvılarınızda ve/veya vücudunuzdaki tuz miktarında aşırı miktarda kayıp varsa. • Diüretikler (idrar atılımını artıran ilaçlar/idrar söktürücüler ) alıyorsanız veya diyetle aldığınız tuz miktarında kısıtlama yapılıyorsa (bunlar vücudunuzdan aşırı miktarda sıvı ve tuz kaybına yol açar) (bkz. bölüm 3 “Özel hasta gruplarında kullanım”). • Böbreklerinize giden kan damarlarında daralma veya blokaj olduğ u biliniyorsa veya yakın bir tarihte size böbrek nakli yapıldıysa. • Karaciğer fonksiyonunuz bozulmuşsa (bkz. bölüm 2 “EKLİPS’i aşağ ıdaki durumlarda kullanmayınız” ve bölüm 3 “Özel hasta gruplarında kullanım”). • Böbrek bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği kalp yetmezliğin i z y a d a e ş z a ma n l ı o l ar a k yaşamı tehdit eden ciddi kalp aritmileriniz varsa. Eş zamanlı o larak bir beta-blokör ile tedavi ediliyorsanız özellikle dikkatli olunmalıdır. • Kalp kapaklarınızda veya kalp kasınızda sorun varsa. • Kalp damarlarındaki bozulmaya bağlı kalp hastalığı veya beyin damarlarında hastalığınız varsa • Sizde primer hiperaldosteronizm (böbrek üstü bezindeki bir anor mallik nedeniyle aldosteron hormonunun salgılanmasında artışla ilişkili bir durum) varsa. • Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlard an herhangi birini kullanıyorsanız: − ADE inhibitörü (örn. enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle diyabetle ilişkili böbrek problemleriniz varsa − Aliskiren • Serum potasyum miktarını yükseltebilecek başka ilaçlar alıyorsa nız (bkz. Bölüm 2 “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

Doktorunuz, böbrek fonsiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdak i elektrolitleri (örn. potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EKLİPS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması EKLİPS aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EKLİPS hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

EKLİPS ile tedaviniz sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Gebe olduğunuzu düşünüyorsanız (veya gebe kalma ihtimaliniz varsa) d oktorunuza söylemelisiniz. Normal şartlarda doktorunuz size gebe kalmadan önce veya gebe o lduğunuzu öğrendiğiniz anda E K L İ P S a l m a y ı b ı r a k m a n ı z ı t a v s i y e e d e c e k v e E K L İ P S y e r i n e b a ş k a bir ilaç almanızı önerecektir.EKLİPS gebelikte tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz heme n doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

EKLİPS emziren annelere önerilmez ve eğer emzirmek istiyorsanız , özellikle de bebeğiniz yeni doğmuşsa veya prematüre doğmuşsa doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.

Anneleri losartan kullanan emzir ilen bebekler tansiyon düşüklüğ ü yönünden dikkatle gözlemlenmelidir.

Araç ve makine kullanımı EKLİPS’in araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerin e ilişkin hiçbir çalışma yapılmamıştır. Ancak, araç veya makine kullanırken tansiyon düş ürücü ilaç alımı sırasında, özellikle de tedaviye başlanırken veya doz arttırıldığında, baş dönmesi veya uyuklamanın zaman zaman yaşanabileceği akılda tutulmalıdır.

EKLİPS’in araç veya makine kullanma becerisini etkileme ihtimal i azdır. Ancak yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar gibi, EKLİ PS de bazı kişilerde baş dönmesi veya uyku haline yol açabilir. Baş dönmesi veya uyku hali yaşar sanız, araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız. EKLİPS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Tabletler laktoz içermektedir.Eğer daha önceden doktorunuz tara fından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürü nü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı EKLİPS kullanırken reçeteli ya da reçetesiz başka ilaçlar, doğa l ürünler ya da bitkisel ilaçlar alıyorsanız veya geçmişte aldıysanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer, potasyum takviyeleri, potasyum tuzu muadilleri, bazı diür etikler gibi potasyum tutucu ilaçlar (amilorid, triamteren, spironolakton) veya serum potas yumunu arttırabilecek diğer ilaçlar (örn.,trimetoprim içeren ürünler) kullanıyorsanız, EKLİPS ile kombinasyonu önerilmediğinden, doktorunuza bildiriniz.

EKLİPS ile tedavi edilirken, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız: • Diğer kan basıncını düşüren ilaçlar; bunlar kan basıncınızı dah a da düşürebilir. Kan basıncı aşağıdaki ilaçlar/ilaç sınıflarından biriyle de düşebilir: tris iklik antidepresanlar, antipsikotikler, baklofen, amifostin. • COX-2 inhibitörleri dahil olmak üzere steroid olmayan iltihap ö nleyici (NSAİ) ilaçlar (örn.indometasin); bunlar iltihabı azaltan ve ağrı giderimine y ardımcı olmak amacıyla kullanılabilen ilaçlardır. Bunlar losartanın kan basıncını düşürücü etkisini azaltabilirler.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuz dozu değiştirebilir ve/veya başka önl

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar • EKLİPS’i her zaman doktorunuzun size reçete ettiği şekilde kull anınız. • Doktorunuz durumunuza ve başka ilaçlar alıp almamanıza bağlı ol arak sizin için en uygun doza karar verecektir. • Kan basıncınız üzerinde düzen li kontrolü sürdürmek için EKLİPS’i doktorunuz size reçetelediği sürece almaya devam etmeniz önemlidir. Uygulama yolu ve metodu • Ağızdan almalısınız. • Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz. • Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile). • Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, EKLİPS’i her gün aynı saatte almaya gayret ediniz.

Kan basıncı yüksek olan yetişkin hastalar Tedaviye genellikle günde 50 mg losartan (bir tablet EKLİPS 50 mg) ile başlanır. Maksimum kan basıncı düşürücü etki tedaviye başlandıktan sonra 3-6 ha fta içerisinde görülür. Bazı hastalarda doz sonradan günde 100 mg losartana yükseltilebilir (iki tablet EKLİPS 50 mg). Losartanın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu hissine ka pılırsanız, lütfen doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Kan basıncı yüksek ve yetişkin tip 2 diyabeti olan hastalar Tedaviye genellikle günde 50 mg losartan (bir tablet EKLİPS 50 mg) ile başlanır. Kan basıncı yanıtınıza bağlı olarak doz sonradan günde 100 mg losartana yük seltilebilir (iki tablet EKLİPS 50 mg).

Losartan diğer kan basıncı düşürücü ilaçlarla birlikte (ör., id rar söktürücüler, kalsiyum kanal blokörleri, alfa ya da beta blokörler ve merkezi etkili ajanlar ) olduğu gibi insülin ve diğer yaygın olarak kullanılan kan glukoz düzeyini düşürücü ilaçlarla da kul lanılabilir (ör. sülfonilüreler, glitazonlar ve glukozidaz inhibitörleri).

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: EKLİPS çocuklarda kullanılmamaktadır. EKLİPS’in çocuklarda kullanımına dair veri sınırlıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Yaşlılarda kullanım: EKLİPS genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. 75 yaş üzerindeki hastalarda do ktor daha düşük bir doz tavsiye edebilir.

Özel kullanım durumları Doktor özellikle yüksek dozlarda diüretiklerle tedavi edilen ha stalar gibi, belirli hastalarda tedaviye başlarken daha düşük bir doz tavsiye edebilir. Bu tip hastalar; yüksek dozlarda diüretikle tedavi edilen hastalar, karaciğer bozukluğu olan hastalar veya 75 yaş üzeri hastalardır.

Böbrek yetmezliği Böbrek probleminiz varsa bunu önceden doktorunuza bildiriniz.

Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor daha düşük b ir doz tavsiye edebilir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda losartan kullanımı tavsiye edilmez. Eğer EKLİPS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EKLİPS kullandıysanız: EKLİPS’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. Doz aşımının belirtileri, düşük kan basıncı, kalp atış hızında artış, bazen de azalma olabilir. Çocukların kazara EKLİPS alması durumunda derhal tıbbi yardıma başvurunuz. EKLİPS’i kullanmayı unutursanız: Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, bir sonrak i dozu reçetenizde belirtildiği gibi zamanında alınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili her hangi bir sorunuz olursa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EKLİPS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler EKLİPS tedavisini doktorunuza danışmadan kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi EKLİPS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EKLİPS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • döküntü, kaşıntı, nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilece k şekilde yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme ile kendini gösteren şiddetli alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri si zde mevcut ise, sizin EKLİPS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az ancak 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

EKLİPS ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yaygın: • Baş dönmesi (vertigo) • Düşük kan basıncı (özellikle vücutta kan damarlarından aşırı miktarda su kaybından sonra; örn., şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda veya yüksek doz diüretiklerle tedavi sırasında) • Doza bağlı ortostatik etkiler (örn., uzanmış veya oturmu şken ayağa kalkıldığında kan basıncında azalma) • Güçsüzlük • Yorgunluk • Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) • Kanda potasyum düzeninin artması (hiperkalemi) • Böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil) • Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi) • Kalp yetmezliği olan hastalarda kanda üre, serum kreatinin ve serum potasyum düzeyinde artış.

Yaygın olmayan: • Uyku hali • Baş ağrısı • Uyku bozuklukları • Kalp hızında artma (çarpıntı) • Şiddetli göğüs ağrısı (angina pektoris) • Nefes darlığı (dispne) • Karın ağrısı • İnatçı kabızlık • İshal (diyare) • Bulantı • Kusma • Kurdeşen (ürtiker) • Kaşıntı (prurit) • Döküntü • Bölgesel şişlik (ödem) • Öksürük.

Seyrek: • Aşırı duyarlılık • Anjiyoödem (el, ayaklar, yüz ve dilde şişmeler) • Kan damarlarının iltihabı (Henoch-Schonlein purpura dahil vaskülit) • Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi) • Bayılma (senkop) • Çok hızlı ve düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon) • Beyinde atak (inme) • Karaciğer iltihabı (hepatit) • Kan alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme; tedavi bırakıldıktan sonra genellikle düzelir. Bilinmiyor: • Trombosit (kan pulcukları) sayısında azalma • Migren • Karaciğer fonksiyon anormallikleri • Kas ve eklem ağrısı • Grip benzeri belirtiler ve yakınmalar • Sırt ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu • Güneşe aşırı duyarlılık • Nedeni açıklanamayan kas ağrısı ile birlikte koyu renkte (çay rengi) idrar (rabdomiyoliz) • İmpotans (cinsel yetersizlik) • Pankreas iltihabı (pankreatit) • Kanda düşük sodyum düzeyleri (hiponatremi) • Depresyon • Genel olarak kendini iyi hissetmeme (kırıklık) • Kulaklarda çınlama, vızıltı, uğuldama veya çıtırtı (tinitus) • Tat bozukluğu (disguzi)

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşir eniz ile konuşunuz. Ayrıca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” i konuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farma kovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta o lduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız veya yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

EKLİPS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EKLİPS’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye – İstanbul

Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri – İstanbul Bu kullanma talimatı ……. tarihinde onaylanm ıştır.