LOSAPRES PLUS 50/12,5 MG 28 FİLM TABLET

Antikolinerjik ajanlar (örneğin, atropin, biperiden) Gastrointestinal hareketlilikte azalma ve mide boşalma hızında artış yoluyla tiyazid tipi düretiklerin biyoyararlanımını arttırabilirler. — KÜB 4.5

Antikolinerjik ajanlar (örn. atropin, biperiden) Gastrointestinal hareketlilikte azalma ve mide boşalma hızında artış yoluyla tiyazid tipi düretiklerin biyoyararlanımını arttırabilirler. — KÜB 4.5

LOSAPRES PLUS, anjiyotensin II reseptör blokörü olan losartan ve bir idrar söktürücü (diüretik) olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Anjiyotensin II, vücutta üretilen, kan damarlarındaki reseptörlere bağlanan ve onların sıkışmasını sağlayan bir maddedir. Bu da kan basıncında artışa neden olur. Losartan, anjiyotensin II’nin bu reseptörlere bağlanmasını önler; kan damarlarında gevşemeye ve kan basıncında düşmeye neden olur. Hidroklorotiyazid böbreklerden daha fazla su ve tuz geçişini sağlar. Bu da kan basıncının düşmesine yardım eder. Her bir film kaplı tablet, 50 mg losartan potasyum ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir.

LOSAPRES PLUS, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. Sarı renkli, film kaplı tabletlerdir. LOSAPRES PLUS, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır.  LOSAPRES PLUS, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncının (e sansiyel hipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.  LOSAPRES PLUS, yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (sol ventrikül hipertrofisi) olan hastalarda, hastalanma ve ölüm riskini azaltmak için kullanılır.  LOSAPRES PLUS yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (sol ventrikül hipertrofisi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır, ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

LOSAPRES PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Losartan, hidroklorotiyazid veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),  Sülfonamid türevi ilaçlara (örn . diğer tiyazidler, ko -trimoksazol gibi bazı antibakteriyel ilaçlar) karşı alerjikseniz (sülfonamid türevi ilaçların neler olduğundan emin değilseniz doktorunuza danışınız),  Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz [kolestaz (safra akışının yavaşlaması ve ya durması) ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları gibi] var ise,  Kanınızda tedavi ile düzelmeyen düşük sodyum, yüksek kalsiyum veya düşük potasyum düzeyi var ise,  Gut hastalığınız var ise,  Gebeyseniz,  Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise veya böbrekleriniz idrar üretemiyor ise,  Şeker hastalığınız (d iyabetiniz) ya da böbrek fonksiyon u bozukluğunuz varsa ve tansiyonunuzu düşürmek için aliskiren kullanıyorsanız.

LOSAPRES PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Geçmişte hidroklorotiyazid alımından sonra solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı dahil) yaşadıysanız. LOSAPRES PLUS’ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal tıbbi yardım isteyiniz.  Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün damar tabakasında sıvı birikiminin (koroidal efüzyon) veya göz içi basınç artışının belirtileri olabilir ve LOSAPRES PLUS’ı aldıktan sonra saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu, tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına neden olabilir. Eğer daha önce penisilin veya sülfonamide karşı alerjiniz olduysa, sizde bunun gelişme riski daha yüksek olabilir.  Daha önce yüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızda ve dilinizde şişme olduysa,  İdrar söktürücü (diüretik) kullanıyor iseniz,  Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor iseniz,  Şu anda aşırı derecede kusma veya ishaliniz varsa veya yakın zamanda olduysa,  Kalp yetmezliğiniz var ise,  Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (bkz. Bölüm 2 “LOSAPRES PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”),  Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,  Atardamarlarınızda daralma (ateroskleroz), kalbin fonksiyonlarının zayıflamasından ötürü göğüs ağrısı (anjina pektoris) var ise,  Aort veya mitral kapak stenozu (kalbinizdeki kapakların daralması) veya hipertrof ik kardiyomiyopati (kalp kaslarında kalınlaşmaya yol açan bir hastalık) var ise,  Diyabet (şeker hastalığı) var ise,  Gut hastalığınız var ise,  Alerjik bir durumunuz veya astımınız varsa veya eklemlerinizde ağrı, derinizde döküntü ve ateş yapan sistemik lupus eritamatozus denilen bir hastalığınız var ise,  Sizde yüksek kalsiyum veya düşük potasyum seviyesi mevcutsa veya düşük potasyum diyeti uyguluyor iseniz,  Ameliyat öncesinde veya anestezi almanız gerektiğinde (diş doktorunda dahi) veya paratiroid fonksiyonlarınızı kontrol etti rmek için test yaptıracaksanız lütfen doktorunuza veya ilgili sağlık görevlisine losartan potasyum ve hidrokloroti yazid tabletleri aldığınızı bildiriniz.  Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezde bir anormallik sonucunda, bu bezde aldosteron hormonu salgısının artması ile ilişkili bir sendromdur) var ise,  Yüksek kan basıncınının tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:  ADE inhibitörü (örn. enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle diyabetle ilişkili böbrek problemleriniz varsa  Aliskiren

Doktorunuz, böbrek fonsiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolitleri (örn. potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. Ayrıca, lütfen “LOSAPRES PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” başlığı altındaki bilgiye de bakınız.

 Serum potasyum miktarını yükseltebilecek başka ilaçlar alıyorsanız (bkz. Bölüm 2 “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).  Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında yeni bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini arttırabilir. LOSAPRES PLUS kullanırken, cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyunuz.

LOSAPRES PLUS aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. LOSAPRES PLUS almayı kendi başınıza bırakmayınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LOSAPRES PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması LOSAPRES PLUS aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Bu tabletleri alırken alkol kullanmamanız ta vsiye edilmektedir. Alkol ve LOSAPRES PLUS tabletleri birlikte birbirlerinin etkisini artırabilirler.

Diyetle alınan aşırı miktarda tuz LOSAPRES PLUS tabletlerin etkisi ile karşıt etki gösterebilirler.

LOSAPRES PLUS tabletleri kullanırken greyfurt suyundan kaçınılmalıdır.

Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LOSAPRES PLUS ile tedavi sırasında uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

Hamile iseniz (veya hamile kalmış olma olasılığınız varsa) doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce ya da hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez LOSAPRES PLUS kullanımına son vermenizi ve LOSAPRES PLUS yerine başka ilaçlar kul lanmanızı tavsiye eder. LOSAPRES PLUS hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. LOSAPRES PLUS emziren kadınlara tavsiye edilmez fakat mutlaka emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin i çin başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makine kullanımı: Bu ilaç ile tedaviye yen

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  LOSAPRES PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Durumunuza ve kullandığınız di ğer ilaçlara göre LOSAPRES PLUS’ ın uygun dozuna doktorunuz karar verecektir.  Kan basıncı kontrolünüzün düzgün şekilde devam etmesi için LOSAPRES PLUS ’ı, doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.  LOSAPRES PLUS ’ın piyasada 2 formu vardır: LOSAPRES PLUS 50 mg/12,5 mg film kaplı tablet ve LOSAPRES PLUS 100 mg/25 mg film kaplı tablet 24 saatlik aralık boyunca kan basıncını kontrol etmek için yüksek tansiyonu olan hastaların çoğunda losartan/hidroklorotiyazid olağan dozu günde 1 tablet LOSAPRES PLUS 50 mg/12,5 mg’dır. Bu, günde iki adet LOSAPRES PLUS 50 mg/12,5 mg tablete artırılabilir veya günde 1 tablet LOSAPRES PLUS 100 mg/25 mg’a değiştirilebilir. Günlük alınacak en yüksek doz, 2 tablet 50 mg/12,5 mg losartan/hidroklorotiyazid veya 1 tablet 100 mg/25 mg losartan/hidroklorotiyaziddir.

Uygulama yolu ve metodu:  LOSAPRES PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.  Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.  Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örn., bir bardak su ile).  Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, LOSAPRES PLUS’ı her gün aynı saatte alınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Losartan/hidroklorotiyazid kombinasyonunun çocuklarda ve ergenlikte kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, LOSAPRES PLUS 18 yaşından küçüklere önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım: LOSAPRES PLUS genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. Yaşlı hastaların çoğu genç hastalarla aynı dozu kullanmaktadır.

Özel kullanım durumları: Karaciğer/Böbrek yetmezliği Orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekmemektedir. Diyalize giriyorsanız LOSAPRES PLUS önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa LOSAPRES PLUS kullanmayınız.

Eğer LOSAPRES PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LOSAPRES PLUS kullandıysanız: LOSAPRES PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, kan basıncında düşüşe, çarpıntıya, düşük nabza, kan bileşiminde değişikliğe ve dehidratasyona (sıvı kaybı) neden olabilir.

LOSAPRES PLUS’ı kullanmayı unutursanız: İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LOSAPRES PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandırmayınız.

Aşağıdakilerden biri olursa , LOSAPRES PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Anafilaktik reaksiyonlar (ciddi, hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon), - Nefes almada güçlük, hırıltılı solunum, - Yüzde, dudaklarda, yutak ve/veya dilde, havayolu tıkanıklığına neden olan; gırtlakta ve boğazda şişme, şişme (anjiyoödem), gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (seyrek). Akut solunum sıkıntısı (belirtiler şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığını içerir) (çok seyrek).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOSAPRES PLUS ’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Geçmişte bazı hastalarda ADE inhibitörleri dahil, diğer ilaçların uygulanmasıyla anjiyoödem bildirilmiştir.

Tüm ilaçlar gibi LOSAPRES PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklık tahmin edilemiyor

Yaygın:  Öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit (sinüs iltihabı), sinüs bozuklukları  İshal, karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık  Kaslarda ağrı veya kramp, bacaklarda ağrı, sırt ağrısı  Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi  Yorgunluk ve güçsüzlük, göğüs ağrısı  Potasyum seviyesinin artması (anormal kalp ritmine neden olabilir), hemoglobin ve hematokrit değerinde düşme  Böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonundaki değişiklikler  Kanda şekerin düşmesi (hipoglisemi)  Kanda kalsiyum seviyelerinin artması

Yaygın olmayan:  Anemi, deride kırmızı, kahverengimsi benekler (bazen özellikle ayaklar, bacaklar, kollar ve kalçada, eklem ağrısı ile birlikte, ellerde ve ayaklarda şişme ve karın ağrısı), morluklar, akyuvarlarda azalma, pıhtılaşma problemi, pıhtılaşmaya yardımcı olan kan elemanının sayısında azalma  İştah kaybı, ü rik asit seviyesinin artması veya belirgin gut hastalığı, kandaki şeker seviyesinde artma, kan elektrolit seviyelerinde anormallik  Kaygılı olma, kaygı durumunda anormallik, sinirlilik, panik bozukluğu (tekrarlı olarak meydana gelen panik atakları), bilinç karışıklığı (konfüzyon), depresyon, anormal rüyalar, uyku bozuklukları, uykulu olma hali, hafızada zayıflama  İğne ya da diken batıyormuş hissi, kol ve bacaklarda ağrı, titreme, migren, bayılma  Bulanık görme, gözlerde yanma ve batma hissi, konjunktivit (gözde iltihaplanma), görme fonksiyonunda kötüleşme, etraftaki şeyleri sarı görme  Kulaklarda çınlama, vızıltı, homurdama ve klik sesleri  Tansiyon düşmesi ve eşlik eden şekilde duruş değişiklikleri (ayağa kalktığında sallanıyor gibi ve güçsüz hissetme), anjina (göğüs ağrısı), anormal kalp atımı, serebrovasküler travma (geçici iskemik atak veya “mini-inme”), kalp krizi, çarpıntı  Kan damarlarında deride döküntü ya da yara ile birlikte görülen inflamasyon  Boğaz ağrısı, nefessiz kalma, bronşit (akciğere giden havayollarının iltihabı) , pnömoni (akciğer iltihabı), akciğerlerde su (nefes almayı zorlaştıran), burun kanaması, burun akıntısı, tıkanıklık, ses tellerinde iltihaplanma  Kabızlık, tedaviye dirençli kabızlık, gaz, mide rahatsızlığı, mide spazmı, kusma, ağız kuruluğu, tükürük bezlerinde iltihaplanma, diş ağrısı  Sarılık (göz ve deride sararma), pankreas iltihabı  Ürtiker, kaşıntı, deri iltihabı, döküntü, deride kızarıklık, ışı ğa duyarlı olma hali, ciltte kuruluk, sıcak basması, terleme, saç dökülmesi  Kol, omuz, kalça, diz ve diğer eklemlerde ağrı, eklemlerde şişkinlik, katılık, kas güçsüzlüğü  Geceleri dahil sık sık idrara çıkma, böbrek iltihabı dahil böbrek fonksiyonlarında bozukluk, idrar yolu enfeksiyonu, idrarda şeker  Seksüel istekte azalma, iktidarsızlık  Yüzde şişkinlik, lokal şişkinlik (ödem), ateş

Seyrek:  Bağırsak anjiyoödemi: K arın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta şişme  Hepatit (karaciğer iltihabı), karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler (ALT enziminde artış), aşırı duyarlılık (hipersensitivite), yüz, dudak veya boğazın şişmesiyle birlikte nefes alma ve yutkunmada güçlük yaratabilecek ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)

Çok seyrek:  Bilirubinde (safraya rengini veren koyu sarı madde) ve karaciğer enzimlerinde artış  Akut solunum sıkıntısı (belirtiler şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizli k ve zihin karışıklığını içerir)

Bilinmiyor:  Grip benzeri belirtiler  Koyu renkte (çay rengi) idrarla birlikte açıklanamayan kas ağrısı (rabdomiyoliz, kas dokusunda hasar)  Kanda sodyum düzeyinde azalma (hiponatremi)  Genel olarak iyi hissetmeme  Tat alma duyusunda bozukluk (disguzi)  Deride pullanma (lupus eritematozus)  Pankreasta iltihaplanma  Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)  Karaciğer fonksiyon anormallikleri ve trombositopeni (trombosit sayısında azalma)  Görmede azalma veya yüksek basınçtan dolayı gözlerinizde ağrı (gözün damar tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroidal efüzyon) veya akut açı kapanması glokomu)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan ve ya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00

LOSAPRES PLUS ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

İlacı almaya hazır oluncaya kadar blister paketi açmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOSAPRES PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LOSAPRES PLUS’ ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: DEVA Holding A.Ş. Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim Yeri: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.