EKLIPS PLUS 50/12,5 28 FİLM TABLET

Antikolinerjik ajanlar (örneğin, atropin, biperiden) Gastrointestinal hareketlilikte azalma ve mide boşalma hızında artış yoluyla tiyazid tipi düretiklerin biyoyararlanımını arttırabilirler. — KÜB 4.5

Antikolinerjik ajanlar (örn. atropin, biperiden) Gastrointestinal hareketlilikte azalma ve mide boşalma hızında artış yoluyla tiyazid tipi düretiklerin biyoyararlanımını arttırabilirler. — KÜB 4.5

EKLİPS PLUS, anjiyotensin II reseptör blokörü ol an losartan ve bir idrar söktürücü (diüretik) olan hidroklorotiy azid kombinasyonudur. Anjiyoten sin II, vücutta üretilen, kan damarlar ındaki reseptörlere ba ğlanan ve onlar ın s ıkışmasını sa ğlayan bir maddedir. Bu da kan bas ıncında art ışa neden olur. Losartan, anjiyotensin II'nin bu reseptörlere ba ğlanmasını önler; kan damarlar ında gev şemeye ve kan bas ıncında düşmeye neden olur. Hidroklorotiyazid böbrek lerden daha fazla su ve tuz geçi şini sağlar. Bu da kan bas ıncının dü şmesine yard ım eder. Her film kaplı tablet, 50 mg losartan potasyum ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir.

EKLİPS PLUS, 28 adet çentiksiz, sar ı, oblong, film kapl ı tabletler içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

EKLİPS PLUS, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:  EKLİPS PLUS, tek ba şına losartan veya hidroklorotiyazid ile kan bas ıncı yeterince kontrol alt ına al ınamayan hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.  EKLİPS PLUS, yüksek kan bas ıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odac ığı kalınlaşmış (sol ventrikül hipertrofisi) olan hastalarda, hastalanma ve ölüm riskini azaltmak için kullanılır.  EKLİPS PLUS yüksek kan bas ıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odac ığı kalınlaşmış (sol ventrikül hipe rtrofisi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır, ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

E K L İPS PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Losartan, hidroklorotiyazid veya ilac ın bile şenindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),  Sülfonamid türevi ilaçlara (örn. di ğer tiyazidler, ko-trimoksazol gibi baz ı antibakteriyel ilaçlar) kar şı alerjikseniz (sülf onamid türevi ilaçlar ın neler olduğundan emin değilseniz doktorunuza danışın),  Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz [kolestaz (safra akışının yavaşlaması veya durması) ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları gibi] var ise;  Kanınızda tedavi ile düzelmeyen dü şük sodyum, yüksek kalsiyum veya dü şük potasyum düzeyi var ise,  Gut hastalığınız var ise,  Gebeyseniz,  Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise veya böbrekleriniz idrar üretemiyor ise,  Şeker hastalığınız (diyabetiniz) ya da böbrek fonksiyonu bozuklu ğunuz varsa ve tansiyonunuzu dü şürmek için aliskiren kullan ıyorsanız.

E K L İPS PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Geçmişte hidroklorotiyazid al ımından sonra solunum veya akci ğer sorunlar ı (akciğerlerde iltihaplanma veya s ıvı dahil) ya şadıysanız. EKLİPS PLUS 'ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal tıbbi yardım isteyiniz;  Görmede azalma veya göz a ğrısı ya şarsanız. Bunlar, gözün damar tabakas ında sıvı birikiminin (koroidal efüzyon) veya göz içi bas ınç art ışının belirtileri olabilir ve EKLİPS PLUS’ı aldıktan sonra saatler ila haftalar içinde ortaya ç ıkabilir. Bu, tedavi edilmezse kal ıcı görme kayb ına neden olabilir. E ğer daha önce penisilin veya sülfonamide karşı alerjiniz olduysa, sizde bunun gelişme riski daha yüksek olabilir.  Daha önce yüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızda ve dilinizde şişme olduysa,  İdrar söktürücü (diüretik) kullanıyor iseniz,  Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor iseniz,  Şu anda aşırı derecede kusma veya ishaliniz varsa veya yakın zamanda olduysa,  Kalp yetmezliğiniz var ise,  Karaciğer fonksiyon bozuklu ğunuz varsa (Bkz. Bölüm 2 “EKL İPS PLUS’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”)  Her iki böbre ğinize giden damarlarda daralma (renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,  Atardamarlarınızda daralma (ateroskleroz), kalbin fonksiyonlarının zayıflamasından ötürü göğüs ağrısı (anjina pektoris) var ise,  Aort veya mitral kapakç ık stenozu (kalbinizdeki kapakç ıkların daralmas ı) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kaslarında kalınlaşmaya yol açan bir hastalık) var ise,  Diyabet (şeker hastalığı) var ise,  Gut hastalığınız var ise,  Alerjik bir durumunuz veya ast ımınız varsa veya eklemlerinizde a ğrı, derinizde döküntü ve ateş yapan sistemik lupus eritematozus denilen bir hastalığınız var ise,  Sizde yüksek kalsiyum veya dü şük potasyum seviyesi mevcutsa veya dü şük potasyum diyeti uyguluyor iseniz,  Ameliyat öncesi veya anestezi alman ız gerekti ğinde (di ş doktorunda dahi) veya paratiroid fonksiyonlar ınızı kontrol ettirmek için test yapt ıracaksanız lütfen doktorunuza veya ilgili sa ğlık görevlisine losartan potasyum ve hidroklorotiyazid tabletleri aldığınızı bildiriniz.  Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezde bir anormallik sonucunda, bu bezd e aldosteron hormonu salgısının artmas ı ile ili şkili bir sendromdur) var ise.  Yüksek kan bas ıncının tedavisinde kullan ılan a şağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:  ADE inhibitörü (örn. enalapril, lisinopril,ramipril), özellikle diyabetle ilişkili böbrek problemleriniz varsa  Aliskiren  Serum potasyum miktarını yükseltebilecek başka ilaçlar al ıyorsanız (bkz. Bölüm 2 “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”). Doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kan ınızdaki elektrolitleri (örn. potasyum) düzenli aral ıklarla kontro l edebilir. Ayr ıca lütfen “ EKLİPS PLUS’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” başlığı altındaki bilgiye de bakınız.  Cilt kanseri geçirdiy seniz veya tedavi s ırasında yeni bir cilt lezyonu geçirirs eniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom d ışı cilt kanseri) riskini artt ırabilir. EKLİPS PLUS kullanırken, cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun. EKLİPS PLUS ald ıktan sonra kar ın a ğrısı, bulant ı, kusma veya ishal ya şarsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. EKLİPS PLUS almayı kendi başınıza bırakmayınız.

Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız. EKLİPS PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması EKLİPS PLUS aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Bu tabletleri al ırken alkol kullanmaman ız tavsiye edilmekte dir. Alkol ve EKLİPS PLUS tabletleri birlikte birbirlerinin etkisini artırabilirler.

Diyetle al ınan a şırı miktarda tuz EKL İPS PLUS tabletlerin etkisi ile kar şıt etki gösterebilirler.

EKLİPS PLUS tabletleri kullanırken greyfurt suyundan kaçınılmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EKLİPS PLUS ile tedavi sırasında uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

Hamile iseniz (veya hamile kalm ış olma olas ılığınız varsa) doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce ya da hamile kald ığınızı ö ğrenir öğrenmez EKLİPS PLUS kullan ımına son vermenizi ve EKL İPS PLUS yerine ba şka ilaçlar kullanman ızı tavsiye eder. EKL İPS PLUS hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. EKLİPS PLUS emziren kadınlara tavsiye edilme

Uygun kullanım ve doz / uygulama s ıklığı için talimatlar: • EKLİPS PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Durumunuza ve kullandığınız diğer ilaçlara göre EKLİPS PLUS’ın uygun dozuna doktorunuz karar verecektir. • Kan basıncı kontrolünüzün düzgün şekilde devam et mesi için EKLİPS PLUS’ı, doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir. • EKLİPS’in piyasada 3 formu vard ır: EKL İPS PLUS 50mg/12,5mg Film Kaplı Tablet, EKL İPS PLUS 100mg/ 12,5 mg Film Kaplı Tablet ve EKL İPS FORT 100mg/25 mg Film Kaplı Tablet,24 saatlik aral ık boyunca kan bas ıncını kontrol etmek için yüksek tans iyonu olan hastalar ın ço ğunda losartan/hidroklorotiyazid olağan dozu günde 1 tablet EKL İPS PLUS 50mg/12,5 mg’d ır. Bu günde, iki adet EKLİPS PLUS 50mg/12,5 mg tablete art ırılabilir veya günde 1 tablet EKL İPS FORT 100mg/25mg’a de ğiştirilebilir. Günlük al ınacak en yüksek doz, 2 tablet 50mg/12,5mg losartan/hidroklorotiyazid veya 1 tablet 100mg/25mg losartan/ hidroklorotiyazid’dir.

Uygulama yolu ve metodu: • EKLİPS PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır. • Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir. • Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile). • Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, EKLİPS PLUS’ı her gün aynı saatte alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı EKLİPS PLUS ’ın çocuklarda ve ergenlikte kullan ımına dair deneyim bulunmamaktadır.Bu nedenle, EKLİPS PLUS 18 ya şından küçüklere önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı EKLİPS PLUS genellikle, ileri ya ştaki hastalar ve daha genç yeti şkin hastalar ın çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. Yaşlı hastaların çoğu genç hastalarla aynı dozu kullanmaktadır.

Özel kullanım durumları: Karaciğer/Böbrek yetmezliği Orta derecede böbrek yetmezli ğiniz varsa doz ayarlamas ı gerekmemektedir. Diyalize giriyorsan ız EKL İPS PLUS önerilmemektedir. Şiddetli karaci ğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa EKLİPS PLUS kullanmayınız.

Eğer EKLİPS PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EKLİPS PLUS kullandıysanız: EKLİPS PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Aşırı doz, kan bas ıncında dü şüşe, çarp ıntıya, dü şük nab ıza, kan bile şiminde değişikliğe ve dehidratasyona (sıvı kaybı) neden olabilir.

E K L İPS PLUS’ı kullanmayı unutursanız: İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız. İlacı bir doz almay ı unuttu ğunuzda, bu dozu almay ınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EKLİPS PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandırmayınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, EKL İPS PLUS’ ı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildir iniz veya size en yak ın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Anafilaktik reaksiyonlar (ciddi, hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon),  Nefes almada güçlük, hırıltılı solunum,  Yüzde,dudaklarda,yutak ve/veya dilde, havayolu t ıkanıklığına neden olan; gırtlakta ve boğazda şişme,şişme (anjiyoödem), gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları(seyrek). Akut solunum s ıkıntısı (belirtiler şiddetli nefes darl ığı, ate ş, halsizlik ve zihin karışıklığını içerir) (çok seyrek).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, EKL İPS PLUS’a kar şı ciddi alerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Geçmişte baz ı hastalarda ADE inhibitörleri dahil, di ğer ilaçlar ın uygulanmas ıyla anjiyoödem bildirilmiştir.

Tüm ilaçlar gibi, EKL İPS PLUS’ ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1,000 hastanın birinden az , fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerle sıklık tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, burun t ıkanıklığı, sinüzit (sinüs iltihabı), sinüs bozuklukları,  İshal, karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık,  Kaslarda ağrı veya kramp, bacaklarda ağrı, sırt ağrısı,  Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi  Yorgunluk ve güçsüzlük, göğüs ağrısı  Potasyum seviyesinin artmas ı (anormal kalp ritmine neden olabilir), hemoglobin ve hematokrit değerinde düşme,  Böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonundaki değişiklikler  Kanda şekerin düşmesi (hipoglisemi)  Kanda kalsiyum seviyelerinin artması

Yaygın olmayan:  Anemi, deride k ırmızı, kahverengimsi benekler (bazen özellikle ayaklar, bacaklar, kollar ve kalçada, eklem a ğrısı ile birlikte, ellerde ve ayaklarda şişme ve kar ın a ğrısı), morluklar, akyuva rlarda azalma, p ıhtılaşma problemi, pıhtılaşmaya yardımcı olan kan elemanınının sayısında azalma

 İştah kayb ı, ürik asit seviyesinin artmas ı veya belirgin gut hastal ığı, kandaki şeker seviyesinde artma, kan elektrolit seviyelerinde anormallik.  Kaygılı olma,kaygı durumunda anormallik, sinirlilik, panik bozukluğu (tekrarlı olarak meydana gelen panik ataklar), bilinç kar ışıklığı (konfüzyon), depresyon, anormal rüyalar, uyku bozuklukları, uykulu olma hali, hafızada zayıflama.

 İğne ya da diken bat ıyormuş hissi, kol ve bacaklarda a ğrı, titreme, migren, bayılma.

 Bulanık görme, gözlerde yanma ve ba tma hissi, konjunktivit (gözde iltihaplanma), görme fonksiyonunda kötüleşme, etraftaki şeyleri sarı görme.

 Kulaklarda çınlama, vızıltı, homurdama ve klik sesleri.

 Tansiyon düşmesi ve eşlik eden şekilde duruş değişiklikleri (ayağa kalktığında sallanıyor gibi ve güçsüz hissetme), anjina (gö ğüs ağrısı), anormal kalp at ımı, serebrovasküler travma (geçici iskemik atak veya “mini-inme”), kalp krizi, çarpıntı.

 Kan damarlarında deride döküntü ya da yara ile birlikte görülen inflamasyon

 Boğaz a ğrısı, nefessiz kalma, bron şit (akci ğere giden havayollar ının iltihab ı), pnömoni (akci ğer iltihab ı), akci ğerlerde su (nefes almay ı zorla ştıran), burun kanaması, burun akıntısı, tıkanıklık, ses tellerinde iltihaplanma

 Kabızlık, tedaviye dirençli kab ızlık, gaz, mide rahats ızlığı, mide spazm ı, kusma, ağız kuruluğu, tükürük bezlerinde iltihaplanma, diş ağr ısı

 Sarılık (göz ve deride sararma), pankreas iltihabı.

 Ürtiker, kaşıntı, deri iltihabı, döküntü, deride kızarıklık, ışığa duyarlı olma hali, ciltte kuruluk, sıcak basması, terleme, saç dökülmesi.

 Kol, omuz, kalça, diz ve di ğer eklemlerde a ğrı, eklemlerde şişkinlik, kat ılık, kas güçsüzlüğü

 Geceleri dahil s ık s ık idrara ç ıkma, böbrek iltihab ı dahil böbrek fonksiyonlarında bozukluk, idrar yolu enfeksiyonu, idrarda şeker,

 Seksüel istekte azalma, iktidarsızlık.

 Yüzde şişkinlik, lokal şişkinlik (ödem), ateş.

Seyrek:

 Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta şişme

 Hepatit (karaciğer iltihabı), karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler (ALT enziminde art ış), a şırı duyarl ılık (hipersensitivite) , yüz, dudak veya bo ğazın şişmesiyle birlikte nefe s alma ve yutkunma güçl ük yaratabilecek ani a şırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon) Çok seyrek:  Bilirubinde (safraya rengini veren koyu sar ı madde) ve karaci ğer enzimlerinde artış  Akut solunum s ıkıntısı (belirtiler şiddetli nefes darl ığı, ate ş, halsizlik ve zihin karışıklığını içerir)

Bilinmiyor:  Grip benzeri belirtiler  Koyu renkte (çay rengi) idrarla birlikte aç ıklanamayan kas a ğrısı (rabdomiyoliz, kasdokusunda hasar)  Kanda sodyum düzeyinde azalma (hiponatremi)  Genel olarak iyi hissetmeme  Tat alma duyusunda bozukluk (disguzi)  Deride pullanma (lupus eritematozus)  Pankreasta iltihaplanma  Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)  Karaciğer fonksiyon anormallikleri ve trombositopeni (trombosit say ısı nda azalma)  Görmede azalma veya yüksek bas ınçtan dolayı gözlerinizde ağrı (gözün damar tabakasında olas ı s ıvı birikimi belirtileri (koroi dal efüzyon) veya akut aç ı kapanması glokomu)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herha ngi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan e

EKLİPS PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EKLİPS PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalaj ında bozukluklar fark ederseniz EKL İPS PLUS’ ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim De ğişikliği Bakanl ığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34394 Şişli – İstanbul

Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri – İstanbul

Bu kullanma talimatı ……..tarihinde onaylanm ıştır.