SANTAFER 10MG / ML SURUP (150 ML)

SANTAFER®, 150 m l’lik r enkli cam şişede sunulan koyu kırmı zı-kahverengi renkli, karakteristik kokulu bir şuruptur.

SANTAFER®, etkin madde olarak Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi içerir.

Anemili veya anemisiz tüm demir eksikliği tedavisinde kullanılır.

Demir eksikliği tanısının uygun laboratuvar testleri ile doğrulanması ge reklidir.

SANTAFER®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Etkin madde demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksine ya da içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa - Demir yüklenmesi dur umu (hemokromatoz, hemosideroz) varsa - Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, side roblastik anemi) ve tal asemi (Akdeniz anemisi) hastalığınız varsa - Demir eksikliğine bağlı olmayan aneminiz (hemolitik anemi, B12 vitamini eksikliğine bağlı, megaloblastik anemi gibi) var ise kullanmayınız.

SANTAFER®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Enfeksiyonunuz veya tümörünüz varsa SANTAFER®’i almadan önce doktorunuza v eya eczacınıza söyleyiniz.

Enjekte edilebilir demir pr eparatları i le tedavi ediliyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu tür demir preparatları SANTAFER® ile aynı anda kullanılmamalıdır.

Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir. Tedavi başarılı olmazsa, tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

Ek demir uygulamasının bir sonucu olarak aşırı demir yüklenmesi riski olduğundan, kan nakli aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

 Başka hastalıklarınız varsa  Eğer alerjik durumunuz varsa  Başka ilaçlar kullanıyorsanız (reçetesiz satılan ilaçlar dahil)

Ağızdan demir ilaçlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.

Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SANTAFER®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: SANTAFER® yemeklerle birlikte (bebek hazır yemeklerine karıştırılarak) veya yemeklerden sonra alınmalıdır.

Meyve veya sebze suları ile karıştırılarak alınabilir.

Süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren ürün ve ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Arada en az 2 saat süre bırakılmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SANTAFER®’i doktorunuzun önerisi halinde hamilelikte demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.

SANTAFER®’i doktorunuz, gebelik haftasına, g ebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre değerlendirerek kullanıp kullanılmamasını önerir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

SANTAFER®’i doktorunuzun ön erisiyle emzirme dön eminde d emir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma b ecerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

SANTAFER®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sukroz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

SANTAFER® her 5 ml başına 1000 mg sorbitol (%70) (E420) içerir. Sorbitol gastrointestinal rahatsızlığa ve hafif derecede laksatif etkiye neden olabilir.

SANTAFER®’in içeriğinde bulunan metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

SANTAFER® her 5 ml başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antiasitler) iyonik bir etkileşim yapmaz.

Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) SANTAFER® ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara v erilerek alınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sı klığı için talimatlar:

Yetişkinlerde:

Demir eksikliği anemisinde: Günde 100-300 mg (10-30 ml) (2-6 ölçek) Anemisiz d emir ekdikliğinde: Günde 50-100 mg (5-10 ml) (1-2 ölçek)

Demir eksikliği anemisinde, hemoglobin değeri ve f erritin düzeyleri normale dönene kadar tedaviye devam edilmelidir. Anemisiz demir eksikliğinde ted aviye ferritin düzeyi normale dönene kadar devam edilmelidir.

 Uygulama yo lu ve metodu: - SANTAFER® sadece ağızdan kullanım içindir. - SANTAFER® yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır. - Günlük doz, ayrı dozlara bölünebilir veya bir defada alınabilir. - Meyve suları, sebze suları ve bebek hazır yemekleri ile karıştırılarak alınabilir.

 Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Demir eksikliği anemisinde: 1 yaşına kadar olan bebeklerde: Günde 25-50 mg (2,5-5 ml) (½-1 ölçek) 1 – 12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 50-100 mg (5-10 ml) (1-2 ölçek) 12 yaşın üstündeki çocuklarda: Günde 100-300 mg (10-30 ml) (2-6 ölçek)

Anemisiz demir eksikliğinde: Şurup 1 yaşına kadar olan çocuklar için uygun değildir. Bu çocukların tedavisi için SANTAFER® damlaları mevcuttur. 1 – 12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 25-50 mg (2,5-5 ml) (½-1 ölçek) 12 yaşın üstündeki çocuklarda: Günde 50-100 mg (5-10 ml) (1-2 ölçek)

Yaşlılarda kullanımı: Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda kullanım dozu ile ilg ili özel çalışmalar yoktur.

Eğer SANTAFER®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız g erekenden daha fazla SANTAFER® kullandıysanız:

SANTAFER®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SANTAFER®’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu almanız gereken saatte alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SANTAFER® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz SANTAFER® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. T edaviyi erken kesmeyiniz, çünkü tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna ve kan değerlerinin normalleşmesine bağlıdır. Normal kan değerleri elde edildikten sonra vücuttaki demir depolarının dolması için en az 1 ay daha devam edilmesi tavsiye edilir.

Tüm i laçlar gib i, SANTAFER®’in iç eriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiş ilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri ol ursa, SANTAFER®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz v eya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi  Şiddetli döküntü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SANTAFER®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın:  Dışkı renginde değişiklik

Yaygın:  İshal  Bulantı  Karın ağrısı (hazımsızlık, karnın üst kısmında kaburgaların hemen altında oluşan rahatsızlık, karın şişliği dahil)  Kabızlık

Yaygın olmayan:  Kusma (regürjitasyon dahil)  Dişlerde renk değişikliği  Midede iltihaplanma (gastrit)  Kaşıntı  Döküntü (maküler döküntü ve büllöz döküntü dahil)  Kurdeşen  Cildin kızarması ( eritem)  Baş ağrısı

Seyrek:  Kas krampları (istemsiz kas kasılması, titreme dahil)  Kas ağrısı (miyalji)

Çok Seyrek:  Astım

Eğer bu kullanma ta limatında bahsi g eçmeyen h erhangi bir yan etki i le karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma T alimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız v eya h emşireniz i le konuşunuz. Ayrıca k arşılaştığınız y an etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SANTAFER®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma ta rihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SANTAFER®’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar f ark ederseniz SANTAFER®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59 Üretim yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.