SANTAFER 10MG / ML SURUP (150 ML)

Anemili veya anemisiz demir eksikliği tedavisinde kullanılır. Demir eksikliği tanısının uygun laboratuvar testleri ile doğrulanması ge reklidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Demir eksikliği anemisinde: 1 yaşına kadar olan bebeklerde: Günde 25-50 mg (2,5-5 ml) (½-1 ölçek) 1 – 12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 50-100 mg (5-10 ml) (1-2 ölçek) 12 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde: Günde 100-300 mg (10-30 ml) (2-6 ölçek) Anemisiz demir eksikliğinde: Şurup 1 yaşına kadar olan bebekler için uygun değildir. Bu çocukların tedavisi için SANTAFER® damlaları mevcuttur. […]

− İçerdiği etkin madde demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler − Demir yüklenmesi (h emokromatoz, hemosideroz) − Demir metabolizma bozuklukları (kurşun anemisi, sideroblastik anemi, talasemi) − Demir eksikliğine bağlı olmayan anemiler (örn: hemolitik anemi ya da B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi)

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması a şağıdaki gibidir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Demir kompleksi'nin güvenliliği ve tolere edilebilirliği, toplam 1473 maruz kalan hasta sayısı ile 24 yayın veya klinik çalışma raporunun meta-analizinde değerlendirilmiştir. Bu çalışmalarda bildirilen en önemli advers ilaç reaksiyonları 4 sistem organ sınıfında meydana gelmiştir (aşağıya bakınız). Gaitada renk değişikliği oral demir pr eparatlarının iyi bilinen bir advers ilaç reaksiyonudur ancak klinik olarak önemli görülmez ve genellikle rapor edilmez. Yaygın olarak gözlenen diğer istenmeyen etkiler gastrointestinal bozukluklardır (bulantı, kabızlık, diyare ve karın ağrısı). […]

Demir (III) hidroksit polimaltoz komp leksi, kompleks şeklinde ve iyonik olmayan demir içerdiğinden besinlerde bulunan unsurlarla ( fitatlar, oksalatlar, taninler vb.) veya aynı zamanda verilen ilaçlarla (tetrasiklinler, antiasitler gibi) etkileşimleri yoktur. Buna karşın demir iyonları (Ferroz tuzları) yukarıda sayılan maddelerle çözünmeyen kelatlar oluş turarak demir emilimini azaltırlar. Aynı zamanda demir hidroksit polimaltoz kompleksinin fitik asit, oksalik asit, tanen, sodyum aljinat, kolin ve kolin tuzları, vitamin A, D3 ve E, soya yağı gibi yiyecek komponentleri ile etkileşmediği in vitro çalışmalarda gösterilmiştir. Buna göre demir hidroksit polimaltoz kompleksi yemek esnasında veya hemen sonrasında alınabilir. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur. Enfeksiyonlar veya tümörler anemiye sebep olabilir. Oral demir kullanımı ancak primer hastalık tedavi edildikten sonra kullanılabileceğinden, fayda/risk analizi belirtilir. Gizli kanın tespiti için hemokült testi (Hb için seçici) etkilenmez; bu nedenle terapi kesilmemelidir. […]

Gebelik kategorisi: A  Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.  Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değ erlendirmesi esastır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait kısıtlı bilgi bulunmaktadır. Gebelik dönemi Özellikle 2. ve 3. trimesterde, artan demir gereksinimi demir eksikliğine sebep olabileceği için demir takviyesi önerilmektedir. Klinik veriler SANTAFER®’ın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göst ermemektedir. […]

Laktasyon dönemi Demir III hidroksit polimaltoz kompleksinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütü doğal olarak laktoferrine bağlı demir içerir. SANTAFER® tedbir olarak hekime danışıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve …