FERSINOL-F 100 MG/0,35 MG TABLET

FERSİNOL-F, demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve folik as it içeren koyu kahverengi-beyaz benekli, Yuvarlak bikonveks çentiksiz tabletler şeklindedir. Her bir tableti 100 mg elementer demir’e eşdeğer miktarda demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve 0,35 mg folik asit içeren 30 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Ağız yolu ile uygulanarak, doğal olarak vücutta bütün hücrelerde bulunan ve başta kan yapımı ve oksijenin dokulara taşınması gibi hayati öneme sahip birçok fizyolojik olayda önemli rolü olan demir eksikliğinde veya takviye edilmesi gerektiği durumlarda ihtiyacın giderilmesi için kullanılır. FERSİNOL-F Folik asit ihtiyacının arttığı gebelik ve laktasyon gibi durumlarda gelişen anemili veya anemisiz demir eksikliği tedavisinde veya önlenmesinde endikedir. Demir eksikliği tanısının uygun laboratuvar testleri ile doğrulanması gereklidir

FERSİNOL-F'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Demir ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, • De mir yüklenmesi durumu (hemokromatozis (vücutta demir birikmesi) , kronik hemolizis (kırmızı kan hücrelerinin hızlı yıkıma uğraması), hipersiderozis ( kandaki demir seviyelerinin normalden yüksek olması)) varsa, • Demire karşı aşırı duyarlılığınız varsa, • De mir eksikliği görülmeyen diğer anemilerde (hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin anormal yıkımına bağlı gelişen kansızlık türü) veya B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi (kırmızı kan hücrelerinin aşırı büyük olması ve sayılarının az olmasına bağlı gelişen kansızlık türü)), • Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero- akrestik anemi (kırmızı kan hücrelerindeki hemoglobin eksikliğine bağlı gelişen kansızlık türü)) varsa, • Talasemi (Akdeniz anemisi) hastalığınız varsa, • İlerleyici ve kronik eklem iltihabınız varsa, • Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu gerektiren durumlarınız varsa, •HIV (AIDS’e yol açan virüs) infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak kesinleştirilmemiş ise, • Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız. FERSİNOL-F'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer mide ülseriniz varsa FERSİNOL -F kullanıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Ağızdan demir ilaçlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir; bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur. Alkolizm ve bağırsaklardan demirin emilimini bozan hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır. Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alınan demir karaciğerde depolanır ve ancak hastalıkların ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak kullanılır hale gelir. Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)’ ni derhal arayınız. “Bu uyarılar, geçmiştek i herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.” FERSİNOL-F'in yiyecek ve içecek ile kullanılması FERSİNOL-F yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır. Süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren ürün ve ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Arada en az 2 saat süre bırakılmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FERSİNOL-F’i doktorunuzun önerisi halinde hamilelikte demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FERSİNOL-F’i doktorunuzun önerisiyle emzirme döneminde demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz. Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir ilacı verilmesi, bebekte bir demir zehirlenmesine veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur. FERSİNOL-F'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FERSİNOL-F i çeriğinde bulunan aspartam nedeniyle fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antiasitler) iyonik bir etkileşim yapmaz. Levotiroksin içeren ilaçlar (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) FERSİNOL-F ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FERSİNOL-F için tavsiye edilen normal doz, günde 1 tablettir. Doktor tarafından uygun görüldüğünde günde 2 defa 1 tablet alınabilir. Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda kullanılmamaktadır. Çocuklarda daha uygun bir doz ayarlaması sağlamak için dem ir hidroksit polimaltoz kompleksi içeren şurup 10 mg/ ml ve demir hidroksit polimaltoz kompleksi içeren oral damla 50 mg/1 ml formları kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım: Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: FERSİNOL-F’i ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanmayınız. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. • İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. • Doktorunuz FERSİNOL -F ile tedavinizin ne kadar s üreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna ve kan değerlerinin normalleşmesine bağlıdır. Normal kan değerleri elde edildikten sonra vücuttaki demir depolarının dolması için en az 1 ay daha devam edilmesi tavsiye edilir. Eğer FERSİNOL -F’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FERSİNOL-F kullandıysanız: FERSİNOL-F’in fazla alınması ile ish al, mide ağrısı ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz (hızlı ve derin soluk alma, damarlarda genişlemeye bağlı derinin sıcak ve kırmızı bir hal alması, tansiyon düşmesi), şiddetli kas spazmları (kas veya kas grubunda istem dışı ani olarak gelişen ani kas kasılması) ve koma (derin bilinçsizlik hali) görülebilir.

FERSİNOL-F’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışs anız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FERSİNOL-F'i kullanmayı unutursanız: Tabletinizi hatırladığınız anda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. FERSİNOL-F ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

6/8 Tüm ilaçlar gibi, FERSİNOL-F'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa FERSİNOL-F’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız ve boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi • Şiddetli döküntü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERSİNOL-F’e karşı cidd i alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Çok yaygın: • Dışkı renginde değişiklik Yaygın olmayan: • Baş ağrısı • Tokluk hissi • Bulantı • Kusma • Kabızlık • İshal • Dişlerde renk değişikliği • Karında rahatsızlık hissi • Karın ağrısı • Deride kaşıntılı kabartılar, döküntü, kızarıklık • Kaşıntı Seyrek: • İdrar renginde değişiklik Çok seyrek: • Astım (solunum yollarının daralmasına bağlı nefes darlığı ile karakterize hastalık) , alerjik reaksiyonlar • Cilt reaksiyonları Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 num aralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FERSİNOL-F’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERSİNOL-F’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri: World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı …………… tarihinde onaylanmıştır.