RENOVEL 50 MG/5 ML ENJ. COZ. ICEREN FLAKON
Son doğrulama: · ⚠️ TİTCK e-reçete kaydında pasif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Vinorelbin
🧭 İlaçAtlas Analizi — RENOVEL 50 MG/5 ML ENJ. COZ. ICEREN FLAKON
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
RENOVEL 50 MG/5 ML ENJ. COZ. ICEREN FLAKON için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 7 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak D değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Vinorelbin, İlaçAtlas'ın yayımladığı 6 etkileşim çiftinde yer alıyor; bunların 1 tanesinde her iki ürünün belgesi de birbirini anıyor.
- Vinorelbin ve İtrakonazol
- Vinorelbin ve Fenitoin Sodyum
- Vinorelbin ve Sisplatin
- Vinorelbin ve Lapatinib
- Vinorelbin ve Ketokonazol
- Vinorelbin ve Aprepitant
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (7 İlaç)
📑 RENOVEL 50 MG/5 ML ENJ. COZ. ICEREN FLAKON — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
RENOVEL, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde, evre I dışı hastalarda cerrahi rezeksiyon sonrası veya lokal ileri (evre IIIB) ve metastatik (evre IV) hastalıkta tek başına ya da platin grubu ilaçlarla kombine olarak ve metastatik meme kanserinde kullanımı endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri ve ileri meme kanseri tedavisinde: Monoterapide genel olarak kullanılan doz haftada 25-30 mg/m²'dir. Kombinasyon kemoterapisinde doz (25-30 mg/m²) korunurken uygulama sıklığı üç haftada bir 1 ve 5. günler ya da 3 haftada bir 1 ve 8. günler olmak üzere azaltılır. Uygulama şekli: RENOVEL uygun dilüsyon yapıldıktan sonra sadece intravenöz yoldan kullanılır. RENOVEL'in intratekal yoldan kullanımı ölümcül olabilir (Ayrıntılı bilgi için bkz. bölüm 6.6). RENOVEL'in, 20-50 ml'lik enjeksiyonluk serum fizyolojik çözeltisi (9 mg/ml; %0,9) ile veya %5 dekstroz çözeltisi ile dilüsyon hazırlandıktan sonra 6-10 dakikalık infüzyon şeklinde verilmesi önerilmektedir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Vinorelbin ya da diğer vinka alkaloitlerine veya herhangi bir başka bileşenine karşı bilinen hipersensitivite …
Olası yan etkiler KÜB 4.8
İzole olgulardan daha sık bildirilen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık tanımlanması: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (â¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (â¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (â¥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) olarak MedDRA sıklık tanımlaması ve sistem organ sınıflandırmasına göre yapılmıştır. En yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları nötropeni ve anemi ile birlikte kemik iliği depresyonu, nörolojik bozukluklar, bulantı, kusma, stomatit ve konstipasyon ile görülen gastrointestinal toksisite, karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme, alopesi ve lokal flebittir. Pazarlama sonrası toplanan deneyime ve klinik araştırmalara ilişkin ek advers reaksiyonların sıklığı bilinmiyor olarak MedDRA sınıflamasına göre eklenmiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
TÜM SİTOTOKSİKLERDEKİ ORTAK ETKİLEŞİMLER Eş zamanlı kullanım kontrendikasyonu (bkz. bölüm 4.3). Sarı humma aşısı: Ölümcül yaygın aşı hastalığı riski Önerilmeyen eş zamanlı kullanımlar: Canlı atenü aşılar: Ölümcül olma olasılığına sahip yaygın aşı hastalığı riski. Bu risk altta yatan hastalık nedeniyle immün sistemi baskılanmış hastalarda artmıştır. Bu durum varsa inaktif bir aşı (poliomiyelit) kullanılması önerilir (bkz. bölüm 4.4). Fenitoin (ekstrapolasyon ile fosfenitoin): Sitotoksik ilaç tarafından fenitoin emiliminde azalma olmasına bağlı olarak konvülsiyonların alevlenme riski ya da fenitoinin/fosfenitoinin hepatik metabolizmayı artırmasına bağlı olarak sitotoksik ilacın etkililik kaybı. İtrakonazol: Hepatik metabolizmalarının azalmasına bağlı olarak vinka alkaloitlerinin nörotoksisitesinde artış. Kullanım için özel dikkat isteyen etkileşimler: Tümoral hastalıklarda trombotik risk artışı nedeniyle sıklıkla antikoagülan tedavi uygulanır. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğurganlık çağında olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır. Gebelik dönemi RENOVEL gebelik sırasında uygulandığında ciddi doğum defektlerine yol açması beklenir (bkz. bölüm 5.3). RENOVEL gebelikte kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda üreme çalışmalarına göre vinorelbin, embriyotoksik ve teratojeniktir (bkz. bölüm 5.3). Hayvanlar üzerindeki çalışmalara ve ilacın farmakolojik etkisine dayanarak; embriyonik ve fetal anormallikler için potansiyel risk bulunmaktadır. RENOVEL, beklenen yarardan daha fazla potansiyel risk taşıdığında hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Vinorelbinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Vinorelbinin süte geçişi hayvanlarda çalışılmamıştır. Emzirmeye bağlı risk dışlanamadığından RENOVEL tedavisine başlamadan önce emzirmeye son verilmelidir (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği Renal atılımının çok az olması nedeniyle, ciddi renal yetmezliği olan hastalarda RENOVEL dozunun azaltılmasına ilişkin farmakokinetik bir gerekçe yoktur.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği RENOVEL farmakokinetiği orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda değişmez. Bununla birlikte, bir önlem olarak ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun 20 mg/m 'ye düşürülmesi ve hematolojik parametrelerin yakından izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.14.B — Tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman
(1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) flutamid, gemsitabin, goserelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a -2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, (Mülga ibare:RG -28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin , paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur -urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (Mülga ibare:RG-29/8/2026-33355)(157) zolendronik asit (Ek ibare:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140)
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.B · son değişiklik 29.08.2026
🔬 Vinorelbin Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 5 ifade
Vinorelbine özgü etkileşimler CYP 3A4 enzimi vinorelbin metabolizmasındaki temel enzim olduğundan bu izoenzimin güçlü inhibitörleri (örn. ketokonazol, itrakonazol gibi azol antifungaller) ile kombinasyon vinorelbin kan konsantrasyonlarını artırabilir ve bu enzimin güçlü indükleyicileri (örn. rifampisin, fenitoin) ile kombinasyon vinorelbin kan konsantrasyonlarını azaltabilir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5
NAVELBINE CYP3A4 enziminin güçlü inhibitörleri ya da indükleyicileri ile eşzamanlı kullanımında (bkz. bölüm 4.5) dikkatli olunmalıdır; fenitoin (diğer tüm sitotoksikler gibi) ve itrakonazol (diğer tüm vinka alkaloitleri gibi) kombinasyonu önerilmez. — KÜB 4.4
NAVELBINE’in CYP3A4 enziminin güçlü inhibitörleri ya da indükleyicileri ile eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4
RENOVEL’in CYP3A4 enziminin güçlü inhibitörleri ya da indükleyicileri ile eş zamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4
👤 Hasta İçin: RENOVEL 50 MG/5 ML ENJ. COZ. ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
RENOVEL yalnızca damar içine uygulanan renksiz veya soluk sarı renkli bir çözeltidir. 1 flakonluk kutularda sunulmaktadır. RENOVEL kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloitleri adı verilen bir ilaç ailesine aittir. Etkin madde olarak vinorelbin tartarat içerir. RENOVEL 18 yaş üzerindeki hastalarda bazı akciğer kanserleri ve meme kanserle rinin tedavisinde kullanılır.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
RENOVEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Vinorelbin ya da vinka alkaloitleri adı verilen kanser ilacı ailesinden herhangi bir ilaca karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa - RENOVEL içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa - Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız - Emziriyorsanız - Beyaz kan hücresi (nötrofil) sayınız düşükse veya ciddi enfeksiyonunuz varsa ya da son 2 hafta içinde geçirdiyseniz - Kan pulcuğu sayınız düşükse - Sarı humma aşısı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanız RENOVEL […]
3. Nasıl Kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: RENOVEL tedavisi sırasında doktorunuz kan hücrelerinizin sayısını kontrol edecektir. Kan testlerinizin sonucunda doktorunuz ne zaman tedaviye başlayacağı nıza karar verecektir. Doz, ağırlığınız, boyunuz ve genel durumunuza göre belirlenecektir. Doktorunuz almanız gereken dozu vücut yüzey alanınızı hesaplayarak saptayacaktır. RENOVEL genellikle haftada bir kez kullanılır. Tedavi sı klığını doktorunuz belirleyecektir. Tedavi süresine doktorunuz karar verecektir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi RENOVEL de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Öksürük, ateş, titreme gibi önemli bir enfeksiyonu gösteren belirtiler • Karın ağrısı ile beraber ciddi kabızlık • Kan basıncında fazla düşüşe dayalı olabilen şiddetli baş dönmesi, ayağa kalkıldığında dengeyi kaybetme • Kan akışında azalma nedeniyle kalp fonksiyonunda bozukluk ve bunun sonucu olarak normalde olmayan şiddetli […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. RENOVEL buzdolabında (2 -8ºC) ve ışıktan korunarak saklanmalıdır , hastane personeli tarafından sulandırılacak ve saklanacaktır. Dondurulmaz. Mikrobiyolojik açıdan ürün hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra RENOVEL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)