NAVELBINE 30 MG 1 YUMUŞAK KAPSÜL

Küçük hücreli dışı akciğer kanserinde lokal ileri unrezektabl (evre IIIB) ve metastatik (evre IV) hastalıkta tek başına ya da platin grubu ilaçlarla kombine olarak ve metastatik meme kanserinde antrasiklin ve taksanlara dirençli hastalarda kullanımı endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: • Tek ilaç olarak önerilen rejim: İlk üç uygulama Vücut yüzey alanına göre 60 mg/m 2 doz haftada bir kez uygulanır. Daha sonraki uygulamalar Üçüncü uygulamadan sonra, NAVELBINE dozunun, 60 mg/m 2 dozundaki ilk üç uygulama sırasında nötrofil sayısı bir kez 500/mm 3 ya da birden fazla 500- 1000/mm3 arasında saptanan hastalar dışında, haftada bir kez 80 mg/m2 doza çıkartılması önerilmektedir. 60 mg/m 2/hafta dozundaki ilk üç uygulamada nötrofil sayısı Nötrofiller >1000 Nötrofiller ≥ 500 ve < 1000 (1 kez) Nötrofiller ≥ 500 ve < 1000 (2 kez) Nötrofiller <500 4. […]

• Vinorelbin ya da diğer vinka alkaloitlerine veya herhangi bir başka bileşenine karşı bilinen hipersensitivite (bkz. bölüm 6.1) • Emilimi önemli ölçüde etkileyen hastalıklar • Daha önce geçirilmiş olan önemli bir mide ya da ince bağırsak cerrahi rezeksiyonu. • Nötrofil sayısının <1 .500/mm 3 olması ya da halen veya yakın zamanda (2 hafta içinde) geçirilmiş ciddi infeksiyon • Trombosit sayısı < 100.000/mm3 • Gebelik (bkz. bölüm 4.6) • Ciddi karaciğer yetmezliği • Laktasyon (bkz. bölüm 4.6) • Uzun süreli oksijen tedavisi gerektiren hastalar • Sarı humma aşısı ile kombinasyon (bkz. bölüm 4.5)

İstenmeyen etkiler için bildirilen toplam sıklık , önerilen NAVELBINE tedavisi (ilk üç uygulamada 60mg/m²/hafta ardından 80mg/m²/hafta) uygulanmış 316 hastayı (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri olan 132 ve meme kanseri olan 184 hasta) içeren klinik çalışmalardan saptanmıştır. Advers reaksiyonlar aşağıda sistem, organ ve sıklığa göre listelenmiştir. Pazarlama sonrası deneyime ilişkin toplanan ek advers reaksiyonlar ve klinik araştırmalar , sıklık bilinmemekle birlikte MedDRA sınıflamasına göre eklenmiştir. Reaksiyonlar NCI yaygın toksisite ölçütlerine göre tanımlanmıştır. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor). […]

Tüm sitotoksiklerdeki ortak etkileşimler Eşzamanlı kullanım kontrendikasyonu: Sarı humma aşısı: Tüm sitotoksiklerde olduğu gibi ölümcül yaygın aşı hastalığı riski. Önerilmeyen eşzamanlı kullanımlar: Canlı atenü aşılar: (sarı humma a şısı için bkz. Eş zamanlı kullanımı kontrendikedir) tüm sitotoksiklerde olduğu gibi, genel a şı hastalığı riski, muhtemelen ölümcül. Bu risk altta yatan hastalık nedeniyle immün sistemi baskılanmış hastalarda artmıştır. Bu durumda varsa inaktif bir aşı (poliomiyelit) kullanılması önerilir. Fenitoin ve fosfenitoin: Sitotoksik ilaç tarafından fenitoin veya fosfenitoinin emiliminde azalma olmasına bağlı olarak konvülziyonların alevlenme riski ya da fenitoinin hepatik metabolizmayı arttırmasına bağlı olarak sitotoksik ilacın toksisitesinde artış ya da etkililik kaybı. Itrakonazol: tüm vinka alkaloidlerde olduğu gibi, hepatik metabolizmanı n azalmas ına bağlı olarak vinka alkoloidlerin artmış nörotoksisitesi. Kullanım için özel dikkat isteyen etkileşimler: Tümoral hastalıklarda trombotik risk artışı nedeniyle sıklıkla antikoagülan tedavi uygulanır. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Kadınlar ve erkeklerde doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Vinorelbinin genotoksik potansiyeli nedeniyle (bkz. bölüm 5.3), doğurganlık çağında olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 7 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır. Erkekler tedavi s ırasında ve tedaviden sonraki 4 ay boyunca etkili kontrasepsiyon kullanmalıdır. Vinorelbin genotoksik olduğundan, tedaviden sonra gebe kalmak isteyenler için genetik danışmanlık da önerilir. Gebelik dönemi NAVELBINE’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda üreme çalışmalarına göre vinorelbin, embriyotoksik ve teratojeniktir (bkz. bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi Vinorelbinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Vinorelbinin süte geçişi hayvanlarda çalışılmamıştır. Emzirmeye bağlı risk dışlanamadığından NAVELBINE tedavisine başlamadan önce emzirmeye son verilmelidir (bkz. bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği Renal atılımının çok az olması nedeniyle, ciddi renal yetmezliği olan hastalarda NAVELBINE dozunun azaltılmasına ilişkin farmakokinetik bir gerekçe yoktur (bkz. bölüm 4.4, 5.2). NAVELBINE uygulamasına ilişkin özgün yönergelere uyulmalıdır (bkz. bölüm 6.6).

Karaciğer yetmezliği NAVELBINE hafif …