VINALBIN 10 MG/1 ML I.V. ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI

VİNALBİN, küçük hü creli olmayan akciğer kanserinde, evre I dışı hastalarda cerrahi rezeksiyon sonrası veya lokal ileri (evre IIIB) ve metastatik (evre IV) hastalıkta tek başına ya da platin grubu ilaçlarla kombine olarak ve metastatik meme kanserinde kullanımı endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri ve ileri meme kanseri tedavisinde: Monoterapide genel olarak kullanılan doz haftada 25-30 mg/m²’dır. Kombinasyon kemoterapisinde doz (25- 30 mg/m²) korunurken uygulama sıklığı üç haftada bir 1 ve 5. günler ya da 3 haftada bir 1 ve 8. günler olmak üzere azaltılır. Uygulama şekli: VİNALBİN uygun dilüsyon yapıldıktan sonra sadece intravenöz yoldan kullanılır. VİNALBİN’in intratekal yoldan kullanımı öl ümcül olabilir (Ayrıntılı bilgi için bkz. […]

• Vinorelbin ya da diğer vinka alkaloitlerine veya herhangi bir başka bileşenine karşı bilinen hipersensitivite • Nötrofil sayısının <1500/mm 3 olması, ya da halen veya yakın zamanda (2 hafta içinde) geçirilmiş ciddi enfeksiyon • Trombosit sayısı < 100000/mm3 • Sarı humma aşısı ile kombinasyon • Gebelik ve laktasyon …

İzole olgulardan daha sık bildirilen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık tanımlanması: Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın ( ≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) olarak MedDRA sıklık tanımlaması ve sistem organ sınıflandırmasına göre yapılmıştır. En yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları nötropeni ve anemi ile birlikte kemik iliği depresyonu, nö rolojik bozukluklar, bulantı, kusma, stomatit ve konstipasyon ile görülen gastrointestinal toksisite, karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme, alopesi ve lokal flebittir. Pazarlama sonrası toplanan deneyime ve klinik araştırmalara ilişkin ek adver s reaksiyonların sıklığı bilinmiyor olarak MedDRA sınıflamasına göre eklenmiştir. […]

TÜM SİTOTOKSİKLERDEKİ ORTAK ETKİLEŞİMLER: Eşzamanlı kullanım kontrendikasyonu (bkz. bölüm 4.3) Sarı humma aşısı: Ölümcül yaygın aşı hastalığı riski Önerilmeyen eşzamanlı kullanımlar: Canlı atenü aşılar: Ölümcül olma olasılığına sahip yaygın aşı hastalığı riski. Bu risk altta yatan hastalık nedeniyle immün sistemi baskılanmış hastalarda artmıştır. Bu durum varsa inaktif bir aşı (poliomiyelit) kullanılması önerilir. (bkz. Bölüm 4.4) Fenitoin (ekstrapolasyo n ile fosfenitoin): Sitotoksik ilaç tarafından fenitoin emiliminde azalma olmasına bağlı olarak konvülziyonların alevlenme riski ya da fenitoinin/fosfenitoin hepatik metabolizmayı artırmasına bağlı olarak sitotoksik ilacın etkililik kaybı. İtrakonazol: He patik metabolizmalarının azalmasına bağlı olarak vinka alkaloitlerinin nörotoksisitesinde artış. Kullanım için özel dikkat isteyen etkileşimler: Tümoral hastalıklarda trombotik risk artışı nedeniyle sıklıkla antikoagülan tedavi uygulanır. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğurganlık çağında olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır. Gebelik dönemi VİNALBİN gebelik sırasında uygulandığında ciddi doğum defektlerine yol açması beklenir (bkz. Bölüm 5.3). VİNALBİN gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Hamile kadınlarda kullanımına iliş kin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda üreme çalışmalarına göre vinorelbin, embriyotoksik ve teratojeniktir (bkz. Bölüm 5.3). Hayvanlar üzerindeki çalışmalara ve ilacın farmakolojik etkisine dayanarak; embriyonik ve fetal anormallikler için potansiyel risk bulunmaktadır. VİNALBİN, beklenen yarardan daha fazla potansiyel risk taşıdığında hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Vinorelbinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Vinorelbinin süte geçişi hayvanlarda çalışılmamıştır. Emzirmeye bağlı risk dışlanamadığından VİNALBİN tedavisine başlamadan önce emzirmeye son verilmelidir (bkz. bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği Renal atılımının çok az olması nedeniyle, ciddi renal yetmezliği olan hastalarda VİNALBİN dozunun azaltılmasına ilişkin farmakokinetik bir gerekçe yoktur.

Karaciğer yetmezliği VİNALBİN farmakokinetiği orta derecede ve ciddi …