RENOVEL 10 MG/1 ML ENJ. COZ. ICEREN FLAKON

Vinorelbine özgü etkileşimler CYP 3A4 enzimi vinorelbin metabolizmasındaki temel enzim olduğundan bu izoenzimin güçlü inhibitörleri (örn. ketokonazol, itrakonazol gibi azol antifungaller) ile kombinasyon vinorelbin kan konsantrasyonlarını artırabilir ve bu enzimin güçlü indükleyicileri (örn. rifampisin, fenitoin) ile kombinasyon vinorelbin kan konsantrasyonlarını azaltabilir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

NAVELBINE CYP3A4 enziminin güçlü inhibitörleri ya da indükleyicileri ile eşzamanlı kullanımında (bkz. bölüm 4.5) dikkatli olunmalıdır; fenitoin (diğer tüm sitotoksikler gibi) ve itrakonazol (diğer tüm vinka alkaloitleri gibi) kombinasyonu önerilmez. — KÜB 4.4

NAVELBINE’in CYP3A4 enziminin güçlü inhibitörleri ya da indükleyicileri ile eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

RENOVEL’in CYP3A4 enziminin güçlü inhibitörleri ya da indükleyicileri ile eş zamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

(1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) flutamid, gemsitabin, gos erelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a -2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, (Mülga ibare:RG -28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur -urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit (Ek ibare:RG -28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.B · son değişiklik 02.11.2024

RENOVEL yalnızca damar içine uygulanan renksiz veya soluk sarı renkli bir çözeltidir. 1 flakonluk kutularda sunulmaktadır.

RENOVEL kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloitleri adı verilen bir ilaç ailesine aittir. Etkin madde olarak vinorelbin tartarat içerir.

RENOVEL 18 yaş üzerindeki hastalarda bazı akciğer kanserleri ve meme kanserlerinin tedavisinde kullanılır.

RENOVEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Vinorelbin ya da vinka alkaloitleri adı verilen kanser ilacı ailesinden herhangi bir ilaca karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa - RENOVEL içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa - Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız - Emziriyorsanız - Beyaz kan hücresi (nötrofil) sayınız düşükse veya ciddi enfeksiyonunuz varsa ya da son 2 hafta içinde geçirdiyseniz - Kan pulcuğu sayınız düşükse - Sarı humma aşısı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanız RENOVEL çocuklarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmaz.

RENOVEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; - İskemik kalp hastalığı öykünüz varsa (kalp krizi öyküsü ya da ciddi göğüs ağrısı) - Tedavi alanı karaciğeri de içeren radyoterapi aldıysanız - Enfeksiyon belirti ya da semptomlarınız (ateş, titreme) varsa - Karaciğer işlevleriniz normal değilse - Reçetesiz ilaçlar dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız ya da yakında aldıysanız - Aşı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanız - RENOVEL’in gözle temasından kesinlikle kaçınılmalıdır, basınç nedeniyle göze fışkırması sonucu ciddi irritasyon ve kornea ülserasyonuna (gözün en ön kısmında bulunan saydam dokuda yara) sebep olabilir. Yanlışlıkla göz ile temas ettiği takdirde göz derhal serum fizyolojik (% 0,9’luk sodyum klorür) ile yıkanmalıdır - RENOVEL intravenöz farmasötik formunun kullanımı ile ortaya çıkan şiddetli akut bronkospazm (akciğer alt solunum yollarının daralması), interstisyel pnömoni (zatürre), akut gelişen solunum yetmezliği (akut r espiratuvar sıkıntısı sendromu) dahil olmak üzere pulmoner (akciğer) toksisite bildirilmiştir. Vinorelbin uygulamasından sonra akut gelişen solunum yetmezliğinin ortalama başlama süresi bir haftadır (3 ila 8 gün arasında) - Açıklanamayan nefes darlığı gelişen veya herhangi bir pulmoner (akciğer) toksisite kanıtı olan hastalarda infüzyon derhal kesilmelidir.

RENOVEL tedavisi öncesinde ve sırasında kan hücre sayınız kontrol edilmelidir. Bu analiz tedaviyi güvenle alabileceğinizi göstermezse, kan değerleriniz n ormale dönene dek tedaviniz ertelenebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

RENOVEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması RENOVEL’in yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur. Bununla birlikte alkol ile birlikte kullanımını doktorunuza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız RENOVEL kullanmayınız. Hamile iken tedaviye başlamak zorunda kalırsanız hemen doktorunuzu arayınız.

Doğurganlık çağında olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz heme n doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız RENOVEL kullanmayınız. RENOVEL tedavisine başlamadan önce emzirmeyi bırakmalı ve doktorunuz güvenli olduğunu söyleyene dek tekrar başlamamalısınız.

Erkek fertilitesi RENOVEL ile tedavi edilen erkekler e tedavi sırasında ve tedavi sonra sı 3 aya kadar çocuk sahibi olmaları ön erilmez. RENOVEL erkek fertilitesini azaltabileceği için, tedaviden önce spermlerinin muhafaza edilmesi konusunu danışmaları önerilir.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerine etkilerini değerlendiren bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte kendinizi iyi hissetmediğinizde ya da doktorunuz kullanmamanızı önerdiğinde araç kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzun dikkatli olması gerekir: - Kanınızı sulandırmak için kullanılan varfarin gibi ilaçlar (antikoagülanlar), - Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin ve fosfenitoin, - Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan itrakonazol, ketokonazol ve posakonazol, - Kanser tedavisinde kullanılan mitomisin C ya da lapatinib, - Bağışıklık sisteminizi etkileme olasılığı bulunan takrolimus, everolimus, sirolimus ve siklosporin gibi ilaçlar ve kanser için kullandığınız diğer ilaçlar, - Virüslere karşı etkili olan proteaz inhibitörü adı verilen ilaçlar, - Vinka alkaloitleri.

Canlı zayıflatılmış aşılar (örneğin kızamık aşısı, kabakulak aşısı, kızamıkçık aşısı ve sarı humma aşısı) hayatı tehdit eden aşı hastalığı riskini artırabileceklerinden RENOVEL ile kullanılmaları önerilmez.

RENOVEL ile kemik iliği toksisitesine (kan tablonuzda değişiklik) yol açtığı bilinen diğer ilaçların (örneğin kloramfenikol gibi bazı antibiyotikler, mit omisin C gibi bazı kanser ilaçları) birlikte kullanımı kombinasyonu bazı yan etkilerin kötüleşmesine yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: RENOVEL tedavisi sırasında doktorunuz kan hücrelerinizin sayısını kontrol edecektir. Kan testlerinizin sonucunda doktorunuz ne zaman tedaviye başlayacağı nıza karar verecektir. Doz, ağırlığınız, boyunuz ve genel durumunuza göre belirlenecektir. Doktorunuz almanız gereken dozu vücut yüzey alanınızı hesaplayarak saptayacaktır.

RENOVEL genellikle haftada bir kez kullanılır. Tedavi sı klığını doktorunuz belirleyecektir. Tedavi süresine doktorunuz karar verecektir. - Uygulama yolu ve metodu: RENOVEL, yalnızca damar içine uygulanır. RENOVEL, kullanılmadan önce sulandırılmalıdır. 6-10 dakika süren bir infüzyon şeklinde uygulanır. Uygulamadan sonra damar steril çözelti ile yıkanmalıdır.

- Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği saptanmadığından 18 yaşından küçüklerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı 70 yaşın üzerindeki hastalarda yapılan çalışmaların sonuçları erişkinlerinkine benzer bulunmakla beraber bu yaş grubunda ilaca duyarlılığın daha fazla olması beklenir. Bu yüzden RENOVEL dozu artırılırken dikkatli olunmalıdır.

- Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği Çalışmalarda, orta veya ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda RENOVEL’in farmakokinetik özellikleri değişme diği gösterilmiştir . Bununla beraber, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir güvenlik önlemi olarak dozun 20 mg/m 2 düşürülmesi ve kan değerlerinin yakından izlenmesi önerilir.

Böbrek yetmezliği RENOVEL’in böbrekler yoluyla atılımı çok az olduğundan böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.

Eğer RENOVEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RENOVEL kullandıysanız Kullandığınız RENOVEL dozu doktor ve eczacınız tarafından yakından izlenecektir. Bununla birlikte, kullanmanız gerekenden daha fazla dozda RENOVEL kullanıldığını düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, ciddi belirtiler gelişebilir. Bunlar kan tablonuzdaki değişim ile ilgili olup enfeksiyon belirtileri (ateş, titreme, öksürük) olabilir. Ciddi kabızlık gelişebilir. Bu belirtilerden herhangi biri geliştiğinde hemen doktorunuza bildiriniz.

RENOVEL’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RENOVEL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Uygulanması gereken bir dozun unutulduğunu veya atlandığını düşünüyorsanız tedavi planınızı yeniden düzenlemesi için doktorunuza başvurunuz.

RENOVEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz tedaviyi ne zaman keseceğin ize karar verecektir. Bununla birlikte tedaviyi erken bırakmak isterseniz doktorunuzla konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi RENOVEL de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Öksürük, ateş, titreme gibi önemli bir enfeksiyonu gösteren belirtiler • Karın ağrısı ile beraber ciddi kabızlık • Kan basıncında fazla düşüşe dayalı olabilen şiddetli baş dönmesi, ayağa kalkıldığında dengeyi kaybetme • Kan akışında azalma nedeniyle kalp fonksiyonunda bozukluk ve bunun sonucu olarak normalde olmayan şiddetli göğüs ağrısı (anjina pektoris) ve miyokard infarktüsü (kalp krizi) gibi iskemik (yetersiz kanlanma) kalp hastalıkları (bazen ölümcül sonuçlara yol açar) • Kaşınma, nefes darlığı gibi alerji belirtileri • Akut solunum sıkıntısı sendromu olarak bilinen ciddi ve yaşamı tehdit edici solunum güçlükleri • Baş dönmesi • Düşük kan basıncı • Tüm vücutta deride kaşınma ya da göz kapaklarında, dudaklarda ya da boğazda şişlik

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda RENOVEL ile tedavi sonrasında bazı hastalarda görülen yan etkilerin listesi verilmiştir. Listede sıralama, en fazla görülenden en az görülen yan etki sıklığına göre yapılmıştır.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Bulantı • Kusma Bu belirtiler standart tedaviyle kontrol altına alınabilir. Bu belirtilerin kontrol altına alınamaması halinde doktorunuza başvurunuz.

• Kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (kansızlık); deride solukluk, güçsüzlük ya da nefes darlığına neden olabilir. • Beyaz kan hücrelerinde azalma, sizi enfeksiyona karşı daha savunmasız hale getirir • Refleks kaybı, nadiren dokunma duyusu değişiklikleri • Bacaklarda güçsüzlük • Kabızlık. Karın ağrınız varsa veya birkaç günden beri büyük abdestinizi yapamıyorsanız. Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

• Genellikle hafif ve kalıcı olmayan saç dökülmesi (alopesi) • RENOVEL uygulanan bölgede kızarıklık (eritem), yakıcı ağrı, toplardamarın renginde değişiklik/renk kaybı, toplardamarlarda iltihaplanma gibi reaksiyonlar Bu belirtiler ağırlaşırsa, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

• Ağız veya boğazda iltihaplanma veya yaralar Tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

• Karaciğer Hastalıkları (anormal karaciğer testi) Doktorunuz size kemoterapi uygulandığında karaciğer işlevlerinizi değerlendirecektir.

Yukarıda yer alan bütün belirtiler çok ciddidir. Acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.

Yaygın: • Kanama ya da morarma riskini artıran trombosit sayısında düşüş (trombositopeni) • Eklem ağrısı • Çene ağrısı • Kas ağrısı Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

• İshal Derhal doktorunuza başvurunuz.

• Yorgunluk (asteni) • Ateş • Tümörün olduğu bölgede ya da göğüs gibi çeşitli yerlerde ağrı • Farklı bölgelerde enfeksiyon Belirtiler devam ederse ve ateşiniz 38°C veya daha yüksek ise doktorunuza danışınız. Bunlar kemoterapi alıyorsanız beklenen etkilerdir.

Yaygın olmayan: • Ağır bir enfeksiyonu gösteren öksürük, ateş, titreme ve kan enfeksiyonu (sepsis) gibi ciddi belirtileri • Vücut hareketlerinizde ve dokunma duyunuzda ciddi bozukluklar • Düşük kan basıncı (sersemlik ve bayılma hissi semptomlarına sahip hipotansiyon) • Yüksek kan basıncı (baş ağrısı belirtisi ile birlikte hipertansiyon) • Yüz ve boyunda ani kızarıklık ve sıcaklık hissi • El ve ayaklarda soğukluk hissi • Nefes darlığı ya da hırıltılı solunum (dispne ve bronkospazm)

Seyrek: • Kalp krizi (iskemik kalp hastalığı, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, zaman zaman ölümcül) • Akciğer zehirlenmesi (iltihap ve sertleşme, zaman zaman ölümcül) • Pankreas iltihabı • Sersemlik ve baygınlığa neden olan kan basıncı düşüşleri (ciddi hipotansiyon, kollaps) • Eş zamanlı olarak mitomisin C kullanıyorsanız nefes darlığı gelişebilir (interstisyel pnömopati) • Birkaç gündür ba ğırsak hareketi olmaması ile birlikte ciddi kabızlık ve karın ağrısı (paralitik ileus) • Ciddi karın ve sırt ağrısı (pankreas iltihabı) • Kan sodyum düzeyinin düşüklüğü olan ciddi hiponatremi (yorgunluk, bilinç bulanıklığı, kas titremesi ve komaya yol açabilir) • Vücudunuzda kızarıklık ve döküntüler (yayılmış cilt reaksiyonları) • RENOVEL’in uygulandığı enjeksiyon yerinde ülserler (lokal nekroz)

Çok seyrek: • Ağır ateş ile göğüs ya da vücudun diğer yerlerinde yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar (septisemi) • Düzensiz kalp atımı (taşikardi), çarpıntı, kalp ritim bozukluğu Bu belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz.

Bilinmiyor: • Karın ağrısı, mide kanaması ve ishal • Nefes darlığına ve ayak bileğinde ödeme sebep olan kalp yetmezliği • Sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya konfüzyon (Uygunsuz ADH Salınımı Sendromu) • Kas kontrolü eksikliği, göz hareketinde anormallikler (ataksi), konuşmada değişiklikler ve anormal yürüyüş ile ilişkili olabilir • Baş ağrısı, baş dönmesi • Ateşli titreme • Öksürük, bazen ölümle sonuçlanan solunum sıkıntısı • İştahsızlık • Kilo kaybı • El ve ayaklarda kızarıklık (eritem) • Ateşin eşlik ettiği kanda nötrofil sayısının azalması, kan hücrelerinin sayısında azalma, lökosit sayısında azalma

Bu liste sizi endişelendirmemelidir. Yukarıda sayılan yan etkilerden biriyle veya diğer bir beklenmedik belirti veya hisle k

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

RENOVEL buzdolabında (2 -8ºC) ve ışıktan korunarak saklanmalıdır , hastane personeli tarafından sulandırılacak ve saklanacaktır.

Dondurulmaz.

Mikrobiyolojik açıdan ürün hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra RENOVEL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RENOVEL’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No: 5 Levent, Şişli, İstanbul

Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanayi Cad. No: 66 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır. Aşağıdaki bilgiler yalnızca ilacı uygulayacak olan hekime yöneliktir:

RENOVEL’in hazırlanması ve uygulanması eğitimli personel tarafından gerçekleştirilmelidir. Uygun koruyucu gözlük, tek kullanımlık steril eldiven, yüz maskesi ve tek kullanımlık önlük kullanılmalıdır. Akan veya dökülen maddeler hemen temizlenmelidir.

Gözle temas etm esi halinde 9 mg/ml (%0 ,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisiyle göz yıkanmalıdır. Kazara cilde temas etmesi halinde, cilt su ve yumuşak bir sabunla yıkanmalı, sonra da bol su ile durulanmalıdır.

Hazırlık bittiğinde, temas eden bütün yüzeyler iyice temizlenmeli, eller ve yüz yıkanmalıdır.

RENOVEL ile ambalajı arasında geçimsizlik yoktur.

RENOVEL’in 20 -50 ml %9’luk (%0 ,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya %5’lik enjeksiyonluk glukoz çözeltisi içinde sulandırıldıktan sonra, 6 -10 dakika içinde damardan infüzyon yoluyla uygulanması önerilir. Uygulama sonrasında damar en az 250 ml izotonik çözeltisiyle yıkanmalıdır.

RENOVEL mutlaka intravenöz yolla uygulanmalıdır. RENOVEL uygulamasına başlamadan önce kanülün damar içine uygun şekilde yerleşmiş olduğundan emin olunmalıdır. İlacın uygulama sırasında damar dışındaki dokulara sızması halinde, lokal iritasyon oluşabilir. Bu durumda uygulama durdurulmalı, damar normal salin çözeltisiyle yıkanmalı, sızan ürün temizlenmeli ve kalan doz bir başka damardan uygulanmalıdır. Hafif sıcak uygulaması ürünün difüzyonunu kolaylaştırır ve selü lit riskini azaltır. Damar dışına sızma halinde flebit riskini azaltmak için derhal IV glukokortikoidler uygulanabilir. Gebe kadınlar uyarılmalı ve sitotoksik ajanlarla ilgili işlemlerden uzak durmalıdırlar.

Her türlü uygulama öncesinde enjeksiyon çözeltisi gözle kontrol edilerek, herhangi bir partikülün veya renk değişikliğinin bulunmadığından emin olunmalıdır.

Kullanılmayan ürünler veya atık malzemeler, yerel hükümlere uygun olarak atılmalıdır.