NAVELBINE 20 MG 1 YUMUŞAK KAPSÜL

Küçük hücreli dışı akciğer kanserinde (NSCLC) lokal ileri unrezektabl (evre IEB) ve metastatik (evre IV) hastalıkta tek başına ya da platin grubu ilaçlarla kombine olarak ve Metastatik meme kanserinde antrasiklin ve taksanlara dirençli hastalarda kullanımı endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: • Tek ilaç olarak önerilen rejim: İlk üç uygulama Vücut yüzey alamna göre 60 mg/m doz haftada bir kez uygulamr. Daha sonraki uygulamalar Üçüncü uygulamadan sonra, NAVELBINE dozunun, 60 mg/m dozundaki ilk üç uygulama sırasında nötrofil sayısı bir kez 500/mm ya da birden fazla 500-1000/mm arasında saptanan hastalar dışında, haftada bir kez 80 mg/m doza çıkartılması önerilmektedir. 60 mg/m /hafta dozundaki ilk üç uygulamada nötrofil sayısı Nötrofiller >1000 Nötrofiller > 500 ve < 1000 (1 kez) Nötrofiller > 500 ve < 1000 (2 kez) Nötrofiller <500 4. […]

• Vinorelbin ya da diğer vinka alkaloitlerine veya herhangi bir başka bileşenine karşı bilinen hipersensitivite • Emilimi önemli ölçüde etkileyen hastalıklar • Daha önce geçirilmiş olan önemli bir mide ya da ince bağırsak cerrahi rezeksiyonu. • Nötrofil sayısının <1500/mm olması ya da halen veya yakın zamanda (2 hafta içinde) geçirilmiş ciddi infeksiyon • Trombosit sayısı < 100000/mm • Ciddi şiddetli karaciğer yetmezliği • Gebelik (bkz. bölüm 4.6) • Laktasyon (bkz. bölüm 4.6) • Uzun süreli oksijen tedavisi gerektiren hastalar • San humma aşısı ile kombinasyon …

için bildirilen toplam sıklık, önerilen NAVELBINE rejimi (ilk üç uygulamada 60mg/m Advers reaksiyonlar aşağıda sistem, organ ve sıklığa göre listelenmiştir. Pazarlama sonrası deneyime ilişkin ek advers reaksiyonlar sıklık bilinmemekle birlikte MedDRA sınıflamasına göre eklenmiştir. Reaksiyonlar NCI yaygın toksisite ölçütlerine göre tanımlanmıştır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000, <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor). Pazarlama öncesi deneyim: En yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları nötropeni, anemi ve trombositopeni ile birlikte kemik iliği depresyonu, bulantı, kusma, diyare, stomatit ve konstipasyon ile görülen gastrointestinal toksisitedir. Yorgunluk ve ateş de çok yaygın bildirilmiştir. […]

Tüm sitotoksiklerdeki ortak etkileşimler Tümoral hastalıklarda trombotik risk artışı nedeniyle sıklıkla antikoagülatif tedavi uygulamr. Hastanın oral antikoagülan ile tedavisine karar verildiğinde, hastalıklar sırasında hastamn koagülasyon eğilimindeki değişikliğin fazla olması nedeniyle oral antikoagülan ve antikanser kemoterapi arasındaki etkileşiminin izlenmesinde INR (Uluslararası Normal Oran) sıklığının artırılması gerekir. Eşzamanlı kullanım kontrendikasyonu: San humma aşısı: Ölümcül yaygın aşı hastalığı riski. Önerilmeyen eşzamanlı kullanımlar: Canlı atenü aşılar: Ölümcül olma olasılığına sahip yaygın aşı hastalığı riski. Bu risk altta yatan hastalık nedeniyle immün sistemi baskılanmış hastalarda artmıştır. Bu durumda (poliomiyelit) inaktif bir aşı kullanılması önerilir. Fenitoin: Sitotoksik ilaç tarafından fenitoin emiliminde azalma olmasına bağlı olarak konvülziyonlann alevlenme riski ya da fenitoinin hepatik metabolizmasımn artmasına bağlı olarak sitotoksik ilacın toksisitesinde artış ya da etkinlik kaybı. Dikkat edilmesi gereken eşzamanlı kullanımlar: Siklosporin, takrolimus: Lenfoproliferasyon riski ile birlikte aşın immünodepresyon riski. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğurganlrk çağmda olan kadmlar, tedavi srrasmda ve tedaviden sonra 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalrdrr (bkz. bölüm 4.3). Gebelik dönemi NAVELBINE gebelik srrasmda uygulandrğmda ciddi doğum defektlerine yol açmasr beklenir (bkz. bölüm 5.3). NAVELBINE gebelikte kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). NAVELBINE ile tedavinin yaşamsal önem taşrmasr durumunda gebe hastanm tedavisinde çocuk için zararlr etki riskinin trbbi konsültasyon ile değerlendirilmesi gerekir. Tedavi srrasmda gebelik ortaya çrkarsa genetik danrşmanlrk sunulmalrdrr.

Laktasyon dönemi Vinorelbinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Vinorelbinin süte geçişi hayvanlarda çalrşrlmarmştrr. Emzirme riski drşlanamadrğmdan NAVELBINE tedavisine başlamadan önce emzirmeye son verilmelidir (bkz. bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği Renal atılımınm çok az olması nedeniyle, ciddi renal yetmezliği olan hastalarda NAVELBINE dozunun azaltılmasına ilişkin farmakokinetik bir gerekçe yoktur (bkz. bölüm 4.4, 5.2). NAVELBINE uygulamasına ilişkin özgün yönergelere uyulmalıdır (bkz. bölüm 6.6).

Karaciğer yetmezliği NAVELBINE hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda (bilirubin < 1.5 x ULN ve ALAT ve/veya AS AT 1.5 -2.5 x ULN) standart 60 mg/m /hafta dozunda uygulanabilir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (ALAT ve AS AT değeri ne olursa olsun, bilirubin 1.5-3 x ULN) NAVELBINE 50 mg/m /hafta dozunda uygulanmalıdır. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda NAVELBINE uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 5.2).