RAZOGEN 20 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET

RAZOGEN tablet, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir: • Aktif duodenal ülser • Aktif benign mide ülseri • Semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) • Gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi (GÖRH idame) • Orta derecede ile çok şiddetli gastro-özofajiyal reflü hastalığının semptomatik tedavisi (semptomatik GÖRH) • Zollinger-Ellison Sendromu …

Pozoloji, Uygulama sıklığı ve süresi, Uygulama şekli Erişkinler/yaşlılar: Aktif Duodenal Ülser ve Aktif Benign Gastrik Ülser: Hem aktif duodenal ülser, hem de aktif benign gastrik ülserde önerilen oral doz, günde bir kez sabahları alınmak üzere 20 mg’dır. Aktif duodenal ülseri olan hastaların çoğu, dört hafta içinde iyileşirler. Bununla birlikte az sayıda hastada iyileşmenin sağlanması için ikinci bir dört haftalık tedavi gerekebilir. Aktif benign gastrik ülseri olan hastaların çoğu altı haftada iyileşirler. Bununla birlikte, yine az sayıda hastada iyileşmenin sağlanması için ikinci bir altı haftalık tedaviye ihtiyaç duyulabilir. […]

RAZOGEN, rabeprazol sodyum, ya da formül asyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir. RAZOGEN, gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.

Rabeprazol, klinik çalışmalarda genellikle iyi tolere edilmiştir. Gözlenen istenmeyen etkiler, nitelik olarak genellikle hafif/orta derecede ve geçici olmuştur. Klinik çalışmalarda en sık rastlanan advers etkiler baş ağnsı, diyare ve bulantı olmuştur. İzole olgular kavramından daha sık olarak bildirilen advers olaylar, aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklık derecesine göre verilmektedir. Aşağıdaki advers olaylar, klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir. Ancak yapılan klinik araştırmalarda bildirilen advers reaksiyonlar arasında yalmzca baş ağnsı, diyare, abdominal ağn, asteni, flatulans, döküntü ve ağız kuruluğu rabeprazol kullanımına bağlanmıştır. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır; yaygm (>1/100, <1/10), yaygm olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000, <1/1.000) ve çok seyrek (<1/10.000). […]

Sitokrom P450 Sistemi Rabeprazol sodyum, proton pompa inhibitörü (PPI) sınıfındaki bileşiklerin diğer üyeleri gibi, sitokrom P450 (CYP450) hepatik ilaç metabolizma sistemi yoluyla metabolize olur. Spesifik olarak, insan karaciğer mikrozomlan ile yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun izoenzimler CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermiştir. Sağlıklı kişilerde yürütülen çalışmalarda rabeprazol sodyumun, varfarin, fenitoin, teofilin ya da diazepam da dahil, CYP450 sistemi tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar ile klinikte önem taşıyacak bir etkileşimi olmadığı gösterilmiştir. Antimikrobiyal ajanlarla gerçekleştirilen kombinasyon terapisi: dört-kollu çapraz bir çalışmada, sağlıklı 16 gönüllüye 20 mg rabeprazol sodyum, 1000 mg amoksisilin, 500 mg klaritromisin ya da bu 3 ajanlardan, yani rabeprazol, amoksisilin ve klaritromisinden (RAC) oluşan bir kombinasyon verilmiştir. Kombinasyon terapisi sırasında, klaritromisin ve amoksisilinin EAA ve Cmaks değerleri, monoterapi ile karşılaştırıldığında birbirine benzer düzeylerde olmuştur. […]

Gebelik kategorisi B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi Rabeprazolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Sıçanlarda ve tavşanlarda yürütülen üreme çalışmaları, sıçanlarda düşük düzeyde fetoplasental geçiş olmakla birlikte, rabeprazol sodyum nedeniyle fetusta zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. RAZOGEN gebelik süresince kontrendikedir.

Laktasyon dönemi Rabeprazol sodyumun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme dönemindeki kadınlarda çalışma yapılmamıştır. Ancak sıçanlarda, rabeprazol sodyum meme sekresyonu ile atılır. Bu nedenle emzirme sırasında RAZOGEN kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastala rda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda RAZOGEN kullanımı için Bkz. Bölüm 4.4.