RABIZA 20 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET

Spesifik olarak, insan karaciğer mikrozomları ile yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun izoenzimler CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Spesifik olarak, insan karaciğer mikrozomlan ile yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun izoenzimler CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Spesifik olarak, insan karaciğer mikrozomları ile yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun izoenzimler CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Spesifik olarak, insan karaciğer mikrozomlan ile yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun izoenzimler CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

• RAB İZA, özel geciktirilmi ş sal ımlı enterik formülasyonu sayesinde, midede parçalanmaksızın ba ğırsaklara geçen ve burada emilen her iki yüzü düz, sar ı, yuvarlak, bikonveks, enterik kapl ı tablettir. Her bir enterik kapl ı tablet, 18.85 miligram rabeprazole eşdeğer, 20 miligram rabeprazol sodyum içerir. RABİZA, Aluminyum/aluminyum blister ambalaj i çerisinde 14 ve 28 tablet içeren karton kutu şeklinde piyasaya sunulmaktadır. • RAB İZA’nın etkin maddesi olan rabeprazol sodyum, Proton Pompas ı İnhibitörleri ad ı verilen bir ilaç s ınıfında yer almaktad ır. Bu s ınıftaki ilaçlar, mide asidi salg ılanmasında önemli bir yeri olan ve midedeki baz ı özel hücrelerde bulunan proton pompas ı denilen sistemin çalışmasını engelleyerek, mide asidinin azalmasını sağlarlar. Mide asidinin azalması, mide, bağırsak ve yemek borusunda bulunan ül serlerin (peptik ülser) iyile şmesini ve a ğrının giderilmesini sağlar. • RAB İZA, aktif duodenum (on iki parmak ba ğırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri, semptomatik erozif ya da ülsera tif gastroözofajiyal reflü hastal ığı (GÖRH) tan ısı konulmu ş hastaların tedavisinde kullan ılmaktadır. GÖRH, mide s ıvısının anormal bir şekilde üstteki yemek borusuna geçmesi ve buray ı aşındırması veya ülserlere yol açmas ı ile ortaya ç ıkan bir hastalıktır. RABİZA aynı zamanda, gastroözofajiyal reflü hastal ığının uzun dönemli tedavisi için (GÖRH idame), orta derecede ile çok şiddetli gastroözofajiyal reflü hastal ığının belirtilerinin giderilmesi için ve mide asidinin sürekli olarak çok miktarlarda bulunduğu bir hastalık tablosu olan Zollinger-Ellison Sendromu’nda da kullanılır.

RABİZA ayrıca, uygun antibiyotik ilaçlar ile kombinasyon şeklinde, mide ülseri olu şumunda rol oynayan bir bakteri olan Helicobacter pylori’nin eradikasyonu (ortadan kald ırılması) için de kullanılmaktadır.

RABİZA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Rabeprazol sodyuma veya bu ilac ın içindeki yard ımcı maddelerden birine kar şı a şırı duyarlı (alerjik) iseniz, - Hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsanız, - Bebeğinizi emziriyorsanız,

Eğer emin değilseniz, RABİZA’yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

RABİZA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ - Diğer proton pompas ı inhibitörleri ya da sübstitüe benzimidazollerine (gastrik asit salgılanmasını baskılayan ilaçlar) karşı alerjik iseniz, - Bazı hastalarda kan ve karaci ğer problemleri görülmesine ra ğmen, RAB İZA'nın sonlandırılması ile sıklıkla düzelmektedir. - Midenizde tümör varsa, - Karaciğer problemleriniz varsa, - HIV enfeksiyonunuz için atazanavir alıyorsanız - Vücut depolar ınızda B12 vitamin eksikli ği varsa, B12 vitamininizin dü şük olma riski varsa ve uzun süredir rabeprazol ile tedavi görüyorsan ız. Tüm asit bask ılayıcı ajanlarda olduğu gibi rabeprazol sodyum B12 vitamininin emilimini azaltabilir.

Eğer emin değilseniz, RABİZA'yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer karın ağrısı ya da kar ında hassaslık ve ate ş gibi belirtilerle birlik te ciddi ishaliniz (sulu veya kanamalı) varsa, RABİZA kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurunuz.

RABİZA gibi bir proton pompası inhibitörü ilacın, özellikle de 1 yıldan uzun bir süre boyunca alınıyor olmas ı, kalça, bilek ya da omurga k ırık riskini çok az artt ırabilir. E ğer osteoporozunuz varsa ya da kortikosteroid al ıyorsanız (bu durum osteoporoz riskini arttırabilir) doktorunuza danışınız. Eğer RAB İZA'yı 3 aydan fazla kullan ırsanız, kan ınızda magnezyum seviyelerinin dü şmesi olasıdır. Dü şük magnezyum seviyeleri, bitkinlik, istemsiz kas kas ılmaları, oryantasyon bozukluğu, ba ş dönmesi, kas ılmalar, kalp at ış h ızında art ış şeklinde görülebilir. E ğer bu belirtilerden herhangi bi ri sizde meydana gelirse, hemen doktorunuza dan ışınız. Dü şük magnezyum seviyeleri, kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde de azalmaya yol açabilir. Doktorunuz sizin magnezyum seviye lerinizi izlemek için düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir.

Salgı bezleri ile ilgili (nöroe ndokrin) tümörler için yap ılan incelemelerle etkile şimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynakl ı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salg ı bezleri ile ilgili tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.

Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi ol sa, sizin için g eçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RABİZA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması RABİZA yiyecek ve içeceklerden etkilenmemekte dir. Ancak günde tek doz tedavi gerektiren durumlarda, sabahları aç karına bir miktar sıvı ile alınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, RABİZA kullanmayınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, RABİZA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler RABİZA kullan ırken uykulu hissedebilirsiniz. E ğer böyle hissederseniz, araç ve makine kullanmayınız.

RABİZA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RABİZA, her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum stearil fumarat içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir etki beklenmemektedir. RABİZA, 24 mg mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı RABİZA'nın ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlar ının tedavisinde kullan ılan maddeler) içeren ilaçlar ile birlikte kullan ılması, bu ilaçlar ın kan düzeylerini azaltabilir. Doktorunuz dozunuzu ayarlamak isteyebilir. RABİZA'nın atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullan ılan ilaç) ile birlikte kullanılması, bu ilac ın kan düzeyini azaltabilir; bu nedenle bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır. RABİZA'nın metotreksat (kanser tedavi sinde yüksek dozlarda kullan ılan maddeler) ile birlikte kullanılması durumunda; yüksek dozlarda metotreksat al ıyorsanız, doktorunuz geçici olarak RABİZA tedavisini durdurabilir.

Eğer bunlar ın herhangi birinin sizin için geçerli oldu ğundan emin de ğilseniz, RAB İZA'yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar RABİZA'yı daima doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz. Erişkinler/yaşlılar Orta derecede ile şiddetli GÖRH belirtilerinin (semptom atik GÖRH) tedavisinde günde bir kez 10 mg sabahları aç karnına kullanılmaktadır. Bu tabloda RABİZA tedavisinin dört haftaya kadar sürmesi beklenmektedir. E ğer bu süre içerisinde belirtil erinizde düzelme olmaz ise, doktorunuza ba şvurunuz. Bu süreden sonra doktorunuz size, belirtilerinizin kontrol alt ına alınması için, ihtiyaç hissettiğinizde günde tek doz 10 mg rabeprazol almanızı söyleyebilir.

Çok şiddetli belirtilerin (erozif ya da ülseratif GÖRH) tedavisinde ola ğan doz dört ila sekiz hafta süreyle günde 1 kez, sabahları aç karnına, bir adet RABİZA 20 mg tablettir.

GÖRH idame tedavisinde, uzun dönemli tedavide, doktorunuzun size söyledi ği süre için günde bir kez, sabahlar ı aç karn ına, 10 mg ya da 20 mg kullan ılabilir. GÖRH idame tedavisinde tedavini zin ne kadar sürece ğine doktorunuz karar verecekt ir. Belirtilerinizin ve dozunuzun gözden geçirilmesi için, düzenli aralıklarla doktorunuz sizi görmek isteyecektir.

Mide ülseri (peptik ülser) için ola ğan doz 6 hafta süreyle günde 1 kez, sabahlar ı aç karn ına, bir adet RAB İZA 20 mg tablettir. Durumunuzda dü zelme olmazsa, doktorunuz bir 6 hafta daha RABİZA almanızı söyleyebilir.

Bağırsak ülseri (duodenum ülseri) için ola ğan doz 4 hafta süreyle günde 1 kez, sabahlar ı aç karnına, bir adet RAB İZA 20 mg tablettir. Durumunuzda dü zelme olmazsa, doktorunuz bir 4 hafta daha RABİZA almanızı söyleyebilir.

H. Pylori enfeksiyonu kaynakl ı ülserlerin tedavisi ve onlar ın nüksetmesini önlemek için olağan doz, 7 gün süreyle günde 2 kez bir adet RAB İZA 20 mg tablettir. Doktorunuz, amoksisilin ya da klaritromisin olarak adland ırılan antibiyotikleri alman ızı da söyleyecektir. H. Pylori tedavisi için kullan ılan di ğer ilaçlar ile ilgili daha fazla bilgi için, bu ilaçlar ın kullanma talimatına bakınız.

Midede aşırı asit üretimi olan Zollinger Ellison Sendromu'nda ola ğan doz başlangıçta günde 1 kez 3 adet RABİZA 20 mg tablettir. Tedaviye nasıl cevap verdiğinize bağlı olarak doktorunuz daha sonra dozunuzu ayarlayabilir. E ğer uzun dönemli tedavide is eniz, belirtilerinizin ve dozunuzun gözden geçirilmesi için, düzenli aralıklarla doktorunuzu görmeniz gerekecektir. Karaciğer problemi olan hastalar, RAB İZA ile tedavinin ba şında ve RAB İZA ile tedavi süresince kendileriyle ilgilenecek doktorlarına danışmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: - Sadece ilacı alma zamanı geldiğinde bir tableti blisterden çıkarınız. - RAB İZA tableti bir bardak su il e bütün olarak yutunuz. Tableti çi ğnemeyiniz, k ırmayınız veya ezmeyiniz. - Doktorunuz ne kadar tablet alaca ğınıza ve ne kadar süre boyunca alaca ğınıza karar verecektir. - Eğer bu ilacı uzun süredir alıyorsanız, doktorunuz sizi izleyecektir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: RABİZA çocuklarda incelenmemiştir ve kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaci ğer bozuklu ğu olan hastalarda doz ayarlamas ı gerekli de ğildir. Ancak şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer RAB İZA’nın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RABİZA kullandıysanız Size reçete edilen günlük dozdan daha fazla tablet kullanmayınız. RABİZA’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız, bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

RABİZA kullanmayı unutursanız Eğer bir doz almay ı unutursanız, bu dozu hat ırlar hatırlamaz alınız. Ancak, e ğer bir sonraki dozunuzun zaman ı gelmi şse unutulan dozu atlay ın ve daha sonras ında ilac ınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer ilacınızı 5 günden daha uzun süreyle almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza başvurunuz.

RABİZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Ülser tamamen iyile şmeden önce normal olarak rahatlama belirtileri meydana gelecektir. Doktorunuz söyleyene kadar tabletinizi kullanmayı bırakmamanız önemlidir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, RABİZA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya ç ıkmazlar. Bu yan etkiler genellikle hafiftir ve ilac ı kullanmayı bırakmanıza neden olmadan düzelirler.

Aşağıdakilerden biri olursa RAB İZA’yı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüzde ani şişlik, nefes almada güçlük ya da bay ılmaya sebep olabilen kan bas ıncı düşüklüğü belirtilerini içeren alerjik reaksiyonlar, Boğaz ağrısı, yüksek ateş ya da ağızda veya boğazda sık enfeksiyonlar, Kolaylıkla morarma ya da kanama, Derinin şiddetli su toplaması ya da ağrı, ağızda veya boğazda ülserler.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RABİZA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın: 10 hastada 1'den fazla kişiyi etkileyen Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Seyrek: 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Çok seyrek: 10,000 hastada 1’den az kişiyi etkileyen Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın: Enfeksiyonlar Uykuda güçlük Baş ağrısı, baş dönmesi Öksürük, yutak (farinks) iltihabı, nezle Mide veya bağırsak üzerine etkiler, mide ağrısı, ishal, midede gaz toplanması, hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma) ya da konstipasyon. Ağrılar ya da sırt ağrısı Genel bir kuvvetsizlik, grip benzeri hastalık

Yaygın olmayan: Sinirlilik ya da uykululuk hali Göğüs enfeksiyonu (bronşit) Ağrılı ya da tıkalı sinüsler (sinüzit) Hazımsızlık, ağız kuruluğu, geğirme Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık Kas, bacak veya eklem ağrısı Kalça, bilek ve omurga kırıkları İdrar yolu enfeksiyonu Göğüs ağrısı, titreme/ürperme, ateş Karaciğerin çalışmasında değişiklikler (kan testlerinde gözlenen)

Seyrek: İştahsızlık (anoreksi) Ruhsal çöküntü Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar dahil) Görme bozukluğu Ağız yarası (stomatit), tat duyusu bozuklukları Mide rahatsızlığı ya da mide ağrısı Derinin ve gözlerin beyaz kısmının sararması dahil karaciğer problemleri (sarılık) Kaşıntılı döküntü ya da deride kabarcıklar Terleme Böbrek problemleri Kilo alma Sık enfeksiyon ile sonuçlanan beyaz kan hücre lerinde (kan testle rinde görülen) de ğişiklikler Normalden daha kolay morarma ya da kanamayla sonuçlanan kan pulcuğu sayısında azalma

Çok seyrek: Eritema multiforme Toksik epidermal nekroliz (TEN) Stevens-Johnson sendromu (SJS)

Bilinmeyen: Erkeklerde memelerde şişme Sıvı tutulumu Zihin kar ışıklığı ve yorgunluk, kas se ğirmesi, nöbet ve komaya neden olabilen kan sodyum seviyelerinde azalma Daha önceden karaci ğer problemi olan hastalar ç ok nadir olarak ensefalopatiye (bir beyin hastalığı) yakalanabilirler.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t ıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Fa rmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen ya n etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RABİZA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RABİZA’yı kullanmayınız. Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz RABİZA’yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancaktepe/İstanbul

Üretim yeri: İlko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanm ıştır.