PEPTYRA 20 MG ENTERIK TABLET (28 TABLET)

Spesifik olarak, insan karaciğer mikrozomları ile yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun izoenzimler CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Spesifik olarak, insan karaciğer mikrozomlan ile yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun izoenzimler CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Spesifik olarak, insan karaciğer mikrozomları ile yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun izoenzimler CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Spesifik olarak, insan karaciğer mikrozomlan ile yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun izoenzimler CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

• PEPTYRA, özel geciktirilmiş salımlı enteri k formülasyonu sayesinde, midede parçalanmaksızın bağırsaklara geçen ve burada emilen, beyaz renkli, yuvarlak, düzgün yüzeyli, enterik tablettir. Her bir en terik tablet, 18.85 miligram rabeprazole eşdeğer 20 miligram rabeprazol sodyum içerir.

• PEPTYRA, 28 enterik tablet içeren alüminyum/alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• PEPTYRA’nın etkin maddesi olan rabeprazol sodyum, Proton Pompası İnhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfında yer almaktadır. Bu sınıftaki ilaçlar, mide asidi salgılanmasında önemli bir yeri olan ve midedeki bazı özel hücrelerde bulunan proton pompası denilen sistemin çalışmasını engelleyerek, mide asidinin azalmasını sağ larlar. Mide asidinin azalması, mide, bağırsak ve yemek borusunda bulunan ülserlerin (peptik ülser) iyileşmesini ve ağrının giderilmesini sağlar. • PEPTYRA, aktif duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri, semptomatik erozif ya da ü lseratif gastro -özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) tanısı konulmuş hastaların tedavisinde kullanılmaktadır. GÖRH, mide sıvısının anormal bir şekilde üstteki yemek borusuna geçmesi ve burayı aşındırması veya ülserlere yol açması ile ortaya çıkan bir hastalık tır. PEPTYRA aynı zamanda, gastro -özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi için (GÖRH idame), orta derecede ile çok şiddetli gastro -özofajiyal reflü hastalığının belirtilerinin giderilmesi için ve mide asidinin sürekli olarak çok miktarlarda bul unduğu bir hastalık tablosu olan Zollinger -Ellison Sendromu’nda da kullanılır.

PEPTYRA ayrıca, uygun antibiyotik ilaçlar ile kombinasyon şeklinde, mide ülseri oluşumunda rol oynayan bir bakteri olan Helicobacter pylori’nin eradikasyonu (ortadan kaldırılması) için de kullanılmaktadır.

PEPTYRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Rabeprazol sodyuma veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, - Hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsanız, - Bebeğinizi emziriyorsanız,

Eğer emin değilseniz, PEPTYRA’yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

PEPTYRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ - Diğer proton pompası inhibitörl eri ya da sübstitüe benzimidazollerine (gastrik asit salgılanmasını baskılayan ilaçlar) karşı alerjik iseniz, - Bazı hastalarda kan ve karaciğer problemleri görülmesine rağmen, PEPTYRA’nın sonlandırılması ile sıklıkla düzelmektedir. - Midenizde tümör varsa, - Karaciğer problemleriniz varsa, - HIV enfeksiyonunuz için atazanavir alıyorsanız, - B12 vitamin depolarınızda azalma veya B12 vitamin eksikliğine neden olabilecek risk faktörleriniz varsa ve uzun süredir rabeprazol ile tedavi görüyorsanız. Tüm asit baskılayıcı ajanlarda olduğu gibi rabeprazol sodyum B12 vitamininin emilimini azaltabilir. - PEPTYRA gibi mide asidini azaltan benzer ilaçları kullandıktan sonra kızarıklık, kaşınma, döküntü benzeri deri rahatsızlıkları geçirdiyseniz - Özellikle güneşe maruz kalan derini zde kızarıklık, kaşıntı meydana gelirse, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber verin. PEPTYRA ile tedavinizi durdurmaya gerek olabilir. Eklemlerinizde ağrı gibi diğer tüm olumsuz etkilerden bahsettiğinizden emin olun. - Belirli bir kan testi yaptıracaksanız (Kromogranin A) Eğer emin değilseniz, PEPTYRA’yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Eğer karın ağrısı ya da karında hassaslık ve ateş gibi belirtilerle birlikte ciddi ishaliniz (sulu veya kanamalı) varsa, PEPTYRA kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurunuz.

PEPTYRA gibi bir proton pompası inhibitörü ilacın, özellikle de 1 yıldan uzun bir süre boyunca alınıyor olması, kalça, bilek ya da omurga kırık riskini çok az arttırabilir. Eğer osteoporozunuz varsa ya da kortiko steroid alıyorsanız (bu durum osteoporoz riskini arttırabilir) doktorunuza danışınız.

Eğer PEPTYRA’yı 3 aydan fazla kullanırsanız, kanınızda magnezyum seviyelerinin düşmesi olasıdır. Düşük magnezyum seviyeleri, bitkinlik, istemsiz kas kasılmaları, oryant asyon bozukluğu, baş dönmesi, kasılmalar, kalp atış hızında artış şeklinde görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde meydana gelirse, hemen doktorunuza danışınız. Düşük magnezyum seviyeleri, kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde de azalm aya yol açabilir. Doktorunuz sizin magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir.

Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.

Bu uyarılar , geçmişteki herhangi bir dö nemde dahi ol sa sizin i çin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PEPTYRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Günde tek doz tedavi gerektiren durumlarda, sabahları aç karına bir miktar sıvı ile alınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız PEPTYRA kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız PEPTYRA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler PEPTYRA kullanırken uykulu hissedebilirsiniz. Eğer böyle hissederseniz, araç ve makine kullanmayınız.

PEPTYRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren bir yardımcı madde bulunmamaktadır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı PEPTYRA’nın ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan maddeler) içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması, bu ilaçlar ın kan düzeylerini aza ltabilir. Doktorunuz dozunuzu ayarlamak isteyebilir.

PEPTYRA’nın atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte kullanılması, bu ilacın kan düzeyini azaltabilir; bu nedenle bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.

PEPTYRA’nın metotreksat (kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan maddeler) ile birlikte kullanılması durumunda; yüksek dozlarda metotreksat alıyorsanız, doktorunuz geçici olarak PEPTYRA tedavisini durdurabilir.

Eğer bunların herhangi birinin sizin için geçerli oldu ğundan emin değilseniz, PEPTYRA’yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reç etesiz herhangi bir ilacı ş u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PEPTYRA’yı daima doktorunuzun size söylediği gibi alınız.

Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Erişkinler/yaşlılar Orta d erecede ile şiddetli GÖRH belirtilerinin (semptomatik GÖRH) tedavisinde günde bir kez 10 mg sabahları aç karnına kullanılmaktadır. Bu tabloda PEPTYRA tedavisinin dört haftaya kadar sürmesi beklenmektedir. Eğer bu süre içerisinde belirtilerinizde düzelme ol maz ise, doktorunuza başvurunuz. Bu süreden sonra doktorunuz size, belirtilerinizin kontrol altına alınması için, ihtiyaç hissettiğinizde günde tek doz 10 mg PEPTYRA almanızı söyleyebilir.

Çok şiddetli belirtilerin (erozif ya da ülseratif GÖRH) tedavisind e olağan doz dört ila sekiz hafta süreyle günde 1 kez, sabahları aç karnına, bir adet PEPTYRA 20 mg tablettir.

GÖRH idame tedavisinde, uzun dönemli tedavide , doktorunuzun size söylediği süre için günde bir kez , sabahları aç karnına, 10 mg ya da 20 mg kullanılabilir. GÖRH idame tedavisinde tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Belirtilerinizin ve dozunuzun gözden geçirilmesi için, düzenli aralıklarla doktorunuz sizi görmek isteyecektir.

Mide ülseri (peptik ülser ) için olağan doz 6 hafta süreyle günde 1 kez, sabahları aç karnına, bir adet PEPTYRA 20 mg tablettir. Durumunuzda düzelme olmazsa, doktorunuz bir 6 hafta daha PEPTYRA almanızı söyleyebilir.

Bağırsak ülseri (duodenum ülseri) için olağan doz 4 hafta süreyl e günde 1 kez, sabahları aç karnına, bir adet PEPTYRA 20 mg tablettir. Durumunuzda düzelme olmazsa, doktorunuz bir 4 hafta daha PEPTYRA almanızı söyleyebilir. H. Pylori enfeksiyonu kaynaklı ülserlerin tedavisi ve onların nüksetmesini önlemek için olağan do z, 7 gün süreyle günde 2 kez bir adet PEPTYRA 20 mg tablettir. Doktorunuz, amoksisilin ve klaritromisin olarak adlandırılan antibiyotikleri almanızı da söyleyecektir. H. Pylori tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar ile ilgili daha fazla bilgi için, bu ila çların kullanma talimatına bakınız.

Midede aşırı asit üretimi olan Zollinger Ellison Sendromu’nda olağan doz başlangıçta günde 1 kez 3 adet PEPTYRA 20 mg tablettir. Tedaviye nasıl cevap verdiğinize bağlı olarak doktorunuz daha sonra dozunuzu ayarlayabili r. Eğer uzun dönemli tedavide iseniz, belirtilerinizin ve dozunuzun gözden geçirilmesi için, düzenli aralıklarla doktorunuzu görmeniz gerekecektir.

Karaciğer problemi olan hastalar, PEPTYRA ile tedavinin başında ve PEPTYRA ile tedavi süresince kendileriyle ilgilenecek doktorlarına danışmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: - Sadece ilacı alma zamanı geldiğinde bir tableti blisterden çıkarınız. - PEPTYRA tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz. - Doktorunuz n e kadar tablet alacağınıza ve ne kadar süre boyunca alacağınıza karar verecektir. - Eğer bu ilacı uzun süredir alıyorsanız, doktorunuz sizi izleyecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PEPTYRA’nın çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer PEPTYRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PEPTYRA kullandıysanız: Size reçete edilen günlük dozdan daha fazla tablet kullanmayınız.

PEPTRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PEPTYRA’yı kullanmayı unutursanız Eğer bir doz almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız . Ancak, eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unutul an dozu atlayın ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer ilacınızı 5 günden daha uzun süreyle almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza başvurunuz.

PEPTYRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Ülser tamamen iyileşmeden önce normal olarak rahatlama belirtileri meydana gelecektir. Doktorunuz söyleyene kadar tabletinizi kullanmayı bırakmamanız önemlidir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, PEPTYRA’nın içeriğinde bu lunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmazlar. Bu yan etkiler ge nellikle hafiftir ve ilacı kullanmayı bırakmanıza neden olmadan düzelirler.

Aşağıdakilerden biri olursa, PEPTYRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüzde ani şişlik, nefes alma da güçlük ya da bayılmaya sebep olabilen kan basıncı düşüklüğü belirtilerini içeren alerjik reaksiyonlar, • Boğaz ağrısı, yüksek ateş ya da ağızda veya boğazda ülserler gibi sık tekrarlanan enfeksiyonlar, • Kolaylıkla morarma ya da kanama, Bu yan etkiler seyrek yan etkilerdir.

• Derinin şiddetli su toplaması ya da ağrı, ağızda veya boğazda ülserler. Bu yan etkiler çok seyrek yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PEPTYRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: - Enfeksiyonlar - Uykuda güçlük - Baş ağrısı, baş dönmesi - Öksürük, burun akıntısı veya yutak (farinks) iltihabı, - Mide veya ba ğırsak üzerine etkiler, mide ağrısı, ishal, midede gaz toplanması, hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma) ya da konstipasyon. - Ağrılar ya da sırt ağrısı - Genel bir kuvvetsizlik, grip benzeri hastalık - Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan: - Sinirlilik ya da uykululuk hali - Göğüs enfeksiyonu (bronşit) - Ağrılı ya da tıkalı sinüsler (sinüzit) - Ağız kuruluğu - Hazımsızlık veya geğirme - Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık - Kas, bacak veya eklem ağrısı - Kalça, bilek ve omurga kırıkları - Mesane enfeksiyonu (idrar yolu enfeksiyonu) - Göğüs ağrısı, - Titreme/ürperme veya ateş - Karaciğerin çalışmasında değişiklikler (kan testlerinde gözlenen)

Seyrek: - İştahsızlık (anoreksi) - Ruhsal çöküntü - Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar dahil) - Görme bozukluğu - Ağız yarası (stomatit), tat duyusu bozuklukları - Mide rahatsızlığı ya da mide ağrısı - Derinin ve gözlerin beyaz kısmının sararması dahil karaciğer problemleri (sarılık) - Kaşıntılı döküntü ya da deride kabarcıklar - Terleme - Böbrek problemleri - Kilo alma - Sık enfeksiyon ile sonuçlanan beyaz kan hücrelerind e (kan testlerinde görülen) değişiklikler - Normalden daha kolay morarma ya da kanamayla sonuçlanan kan pulcuğu sayısında azalma

Çok seyrek: - Vücudun her yerinde simetrik, kırmızı ve kabartılı deri bölgeleri ile karakterize cilt hastalığı (Eritema multiforme) - Kabarma ve cildin soyulması ile karakterize cilt bozukluğu (Toksik epidermal nekroliz - TEN) - İlaç veya enfeksiyona karşı gelişebilen ve cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları oluşan rahatsızlık (Stevens-Johnson sendromu (SJS))

Bilinmeyen: - Erkeklerde memelerde şişme - Sıvı tutulumu - Sindirim kanalı iltihabı (diyareye yol açan) - Zihin karışıklığı ve yorgunluk, kas seğirmesi, nöbet ve komaya neden olabilen kan sodyum seviyelerinde azalma - Daha önceden karaciğer problemi olan hastalar çok nadir olarak ensefalopatiye (bir beyin hastalığı) yakalanabilirler. - Eklemlerde ağrı ile birlikte seyredebilen kızarıklık, kaşıntı

Eğer b u kullanma talimatında bahsi geç meyen herhangi bir yan etki ile karşılaş ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PEPTYRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEPTYRA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEPTYRA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş. İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul Tel: 0212 337 38 00

Üretim yeri: Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş. Sanayi Cad. No:13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.