PRABEX 20 MG 14 ENTERİK KAPLI TABLET

Spesifik olarak, insan karaciğer mikrozomları ile yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun izoenzimler CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Spesifik olarak, insan karaciğer mikrozomlan ile yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun izoenzimler CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Spesifik olarak, insan karaciğer mikrozomları ile yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun izoenzimler CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Spesifik olarak, insan karaciğer mikrozomlan ile yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun izoenzimler CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

• PRABEX, özel geciktirilmiş salımlı enterik formülasyonu sayesinde, midede parçalanmaksızın bağırsaklara geçen ve burada emilen, sarı renkli, yuvarlak, bikonveks enterik kaplı bir tablettir. Her bir enterik kaplı tablet, 20 miligram rabeprazol sodyum içerir.

PRABEX 14 ve 28 tabl et içeren al üminyum/alüminyum blister amba lajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• PRABEX’in etkin maddesi olan rabeprazol sodyum, Proton Pompası İnhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfında yer almaktadır. Bu sınıftaki ilaçlar, mide asidi salgılanmasında önemli bir yeri olan ve midedeki bazı özel hücrelerde bulunan proton pompası denilen sistemin çalış masını engelleyerek, mide asidinin azalmasını sa ğlarlar. Mide asidinin azalması, mide, barsak v e yemek borusunda bulunan ülserlerin (peptik ülser) iyile şmesini ve ağrının giderilmesini sağlar. • PRABEX, aktif duodenum (on iki parmak ba ğırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri, semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) tanısı konulmuş hastaların tedavisinde kullanılmaktadır. GÖRH, mide sıvısının anormal bir şekilde üstteki yemek borusuna geçmesi ve burayı aş ındırması veya ülserlere yol açması ile ortaya çıkan bir hastalıktır. PRABEX aynı zamanda, gastro- özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi için (GÖRH idame), orta derecede ile çok şiddetli gastro-özofajiyal reflü hastalığının belirtilerinin giderilmesi için ve mide asidinin sürekli olarak çok miktarlarda bulunduğu bir hastalık tablosu olan Zollinger-Ellison Sendromu’nda da kullanılır.

PRABEX ayrıca, uygun antibiyotik ilaçlar ile kombinasyon ş eklinde, mide ülseri oluşumunda rol oynayan bir bakteri olan Helicobacter pylori’nin eradikasyonu (ortadan kaldırılması) için de kullanılmaktadır.

PRABEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; − Rabeprazol sodyuma veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, − Hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsanız, − Bebeğinizi emziriyorsanız, Eğer emin değilseniz, PRABEX’i kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

PRABEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: − Diğer proton pompası inhibitörleri ya da sübstitüe b enzimidazollerine (gastrik a sit salgılanmasını baskılayan ilaçlar) karşı alerjik iseniz, − Bazı hastalarda kan ve karaciğer problemleri görülmesine rağmen, PRABEX’in sonlandırılması ile sıklıkla düzelmektedir. − Midenizde tümör varsa, − Karaciğer problemleriniz varsa, − HIV enfeksiyonunuz için atazanavir alıyorsanız, − B12 vitamin depolarınızda azalma veya B12 vitamin eksikliğine neden olabilecek risk faktörleriniz varsa ve uzun süredir rabeprazol ile tedavi görüyorsanız. Tüm asit baskılayıcı ajanlarda olduğu gibi rabeprazol sodyum B12 vitamininin emilimini azaltabilir. − PRABEX gibi mide asidini azaltan benzer ilaçları kullandıktan sonra kızarıklık, kaşınma, döküntü benzeri deri rahatsızlıkları geçirdiyseniz − Özellikle güneşe maruz kalan derinizde kızarıklık, kaşıntı meydana gelirse, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber verin. PRABEX ile tedavinizi durdurmaya gerek olabilir. Eklemlerinizde ağrı gibi diğer tüm olumsuz etkilerden bahsettiğinizden emin olun. − Belirli bir kan testi yaptıracaksanız (Kromogranin A).

Eğer emin değilseniz, PRABEX’i kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer karın ağrısı ya da karında hassaslık ve ateş gibi belirtilerle birlikte ciddi ishaliniz (sulu veya kanamalı) varsa, PRABEX kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurunuz.

PRABEX gibi bir proton pompası inhibitörü ilacın, özellikle de 1 yıldan uzun bir süre boyunca alınıyor olması, kalça, bilek ya da omurga kırık riskini çok az arttırabilir. Eğer osteoporozunuz varsa ya da kortikosteroid alıyorsanız (bu durum osteoporoz riskini arttırabilir) doktorunuza danışınız. Eğer PRABEX’i 3 aydan fazla kullanırsanız, kanınızda magnezyum seviyelerinin düşmesi olasıdır. Düşük magnezyum seviyeleri, bitkinlik, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, baş dönmesi, kasılmalar, kalp atış hızında artış şeklinde görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde meydana gelirse, hemen doktorunuza danışınız. Düşük magnezyum seviyeleri, kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde de azalmaya yol açabilir. Doktorunuz sizin magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir.

Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle e tkileşimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRABEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Günde tek doz tedavi gerektiren durumlarda, sabahları aç karnına bir miktar sıvı ile alınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, PRABEX kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz , hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, PRABEX kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı PRABEX kullanırken uykulu hissedebilirsiniz. Eğer böyle hissederseniz, araç ve makine kullanmayınız.

PRABEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı maddeler bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı PRABEX’in ketokonazol ve ya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan maddeler) içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması, bu ilaçların kan düzeylerini azaltabilir . Doktorunuz dozunuzu ayarlamak isteyebilir.

PRABEX’in atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte kullanılması, bu ilacın kan düzeyini azaltabilir; bu nedenle bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.

PRABEX’in m etotreksat (kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan maddeler) ile birlikte kullanılması durumunda; yüksek dozl arda m etotreksat alıyorsanız, doktorunuz g eçici ol arak PRABEX tedavisini durdurabilir.

Eğ er bunların herhangi birinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, PRABEX’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PRABEX’i daima doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Erişkinler/yaşlılar Orta derecede ile şiddetli GÖRH belirtilerinin (semptomatik GÖRH) tedavisinde günde bir kez 10 mg sabahları aç karnına kullanılmaktadır. Bu tabloda PRABEX tedavisinin dört haftaya kadar sürmesi beklenmektedir. Eğer bu süre içerisinde belirtilerinizde düzelme olmaz ise, doktorunuza başvurunuz. Bu süreden sonra doktorunuz size, belirtilerinizin kontrol altına alınması için, ihtiyaç hissettiğinizde günde tek doz 10 mg PRABEX almanızı söyleyebilir.

Çok şiddetli belirtilerin (erozif ya da ülseratif GÖRH) tedavisinde olağan doz dört ila sekiz hafta süreyle günde 1 kez, sabahları aç karnına, bir adet PRABEX 20 mg tablettir.

GÖRH idame tedavisinde, uzun dönemli tedavide, doktorunuzun size söylediği süre için günde bir kez , sabahları aç karnına, 10 mg ya da 20 mg kullanılabilir. GÖRH idame tedavisinde tedavinizin ne kadar sürece ğine doktorunuz karar verecektir. Belirtilerinizin ve dozunuzun gözden geçirilmesi için, düzenli aralıklarla doktorunuz sizi görmek isteyecektir.

Mide ülseri (peptik ülser) için olağan doz 6 hafta süreyle günde 1 kez, sabahları aç karnına, bir adet PRABEX 20 mg tablettir. Durumunuzda düzelme olmazsa, doktorunuz bir 6 hafta daha PRABEX almanızı söyleyebilir.

Bağırsak ülseri (duodenum ülseri) için olağan doz 4 hafta süreyle günde 1 kez, sabahları aç karnına, bir adet PRABEX 20 mg tablettir. Durumunuzda düzelme olmazsa, doktorunuz bir 4 hafta daha PRABEX almanızı söyleyebilir.

H. Pylori enfeksiyonu kaynaklı ülserlerin tedavisi ve onların nüksetmesini önlemek için olağan doz, 7 gün süreyle günde 2 kez bir adet PRABEX 20 mg tablettir. Doktorunuz, amoksisilin ve klaritromisin olarak adlandırılan antibiyotikleri almanızı da söyleyecektir. H. Pylori tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar ile ilgili daha fazla bilgi için, bu ilaçların kullanma talimatına bakınız.

Midede aşırı asit üretimi olan Zollinger Ellison Sendromu’nda olağan doz başlangıçta günde 1 kez 3 adet PRABEX 20 mg tablettir. Tedaviye nasıl cevap verdiğinize bağlı olarak doktorunuz daha sonra dozunuzu ayarlayabilir. Eğer uzun dönemli tedavide iseniz, belirtilerinizin ve dozunuzun gözden geçirilmesi için, düzenli aralıklarla doktorunuzu görmeniz gerekecektir.

Karaciğer proble mi ola n ha stalar, P RABEX ile teda vinin başında ve P RABEX ile t edavi süresince kendileriyle ilgilenecek doktorlarına danışmalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu: − Sadece ilacı alma zamanı geldiğinde bir tableti blisterden çıkarınız. − PRABEX table ti bir bardak su ile bütün ola rak yutunuz. Table ti çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz. − Doktorunuz ne kada r t ablet ala cağınıza ve ne kada r sü re boyunca al acağınıza k arar verecektir. − Eğer bu ilacı uzun süredir alıyorsanız, doktorunuz sizi izleyecektir. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PRABEX’in çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Özel kullanımı yoktur.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer PRABEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRABEX kullandıysanız: Size reçete edilen günlük dozdan daha fazla tablet kullanmayınız. PRABEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRABEX kullanmayı unutursanız Eğer bir doz almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unutulan dozu atlayın ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer ilacınızı 5 günden daha uzun süreyle almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza başvurunuz.

PRABEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Ülser tamamen iyileşmeden önce normal olarak rahatlama belirtileri meydana gelecektir. Doktorunuz söyleyene kadar tabletinizi kullanmayı bırakmamanız önemlidir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, PRABEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmazlar. Bu yan etkiler genellikle hafiftir ve ilacı kullanmayı bırakmanıza neden olmadan düzelirler.

Aşağıdakilerden biri o lursa, PRABEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Yüzde ani şişlik, nefes almada güçlük ya da bayılmaya sebep olabilen kan basıncı düşüklüğü belirtilerini içeren alerjik reaksiyonlar, - Boğaz ağrısı, yü ksek ateş ya da ağızda veya boğazda ülserler gibi sık tekrarlanan enfeksiyonlar, - Kolaylıkla morarma ya da kanama, Bu yan etkiler seyrek yan etkilerdir. - Derinin şiddetli su toplaması ya da ağrı, ağızda veya boğazda ülserler. Bu yan etkiler çok seyrek yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRABEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın: 10 hastada 1’den fazla kiş iyi etkileyen Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kiş iyi etkileyen Yaygın olmayan: 1.000 hastada 1 ile 10 kiş iyi etkileyen Seyrek: 10.000 hastada 1 ile 10 kiş iyi etkileyen Çok seyrek: 10.000 hastada 1’den az kiş iyi etkileyen Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın: - Enfeksiyonlar - Uykuda güçlük - Baş ağrısı, baş dönmesi - Öksürük, burun akıntısı veya yutak (farinks) iltihabı - Mide veya barsak üzerine etkiler, mide ağrısı, ishal, midede gaz toplanması, hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma) ya da konstipasyon - Ağrılar ya da sırt ağrısı - Genel bir kuvvetsizlik, grip benzeri hastalık - Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan: - Sinirlilik ya da uykululuk hali - Göğüs enfeksiyonu (bronşit) - Ağrılı ya da tıkalı sinüsler (sinüzit) - Ağız kuruluğu - Hazımsızlık veya geğirme - Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık - Kas, bacak veya eklem ağrısı - Kalça, bilek ve omurga kırıkları - Mesane enfeksiyonu (idrar yolu enfeksiyonu) - Göğüs ağrısı - Titreme/ürperme veya ateş - Karaciğerin çalışmasında değişiklikler (kan testlerinde gözlenen)

Seyrek: - İştahsızlık (anoreksi) - Ruhsal çöküntü - Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar dahil) - Görme bozukluğu - Ağız yarası (stomatit), tat duyusu bozuklukları - Mide rahatsızlığı ya da mide ağrısı - Derinin ve gözlerin beyaz kısmının sararması dahil karaciğer problemleri (sarılık) - Kaşıntılı döküntü ya da deride kabarcıklar - Terleme - Böbrek problemleri - Kilo alma - Sık enfeksiyon ile sonuçlanan beyaz kan hücrelerinde (kan testlerinde görülen) değişiklikler - Normalden daha kolay morarma ya da kanamayla sonuçlanan kan pulcuğu sayısında azalma

Çok seyrek: - Vücudun her yerinde simetrik, kırmızı ve kabartılı deri bölgeleri ile karakterize cilt hastalığı (Eritema multiforme) - Kabarma ve cildin soyulması ile karakterize cilt bozukluğu ( Toksik epidermal nekroliz - TEN) - İlaç veya enfeksiyona karşı gelişebilen ve cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları oluşan rahatsızlık (Stevens-Johnson sendromu (SJS))

Bilinmiyor: - Erkeklerde memelerde şişme - Sıvı tutulumu - Sindirim kanalı iltihabı (diyareye yol açan) - Zihin karışıklığı ve yorgunluk, kas seğirmesi, nöbet ve komaya neden olabilen kan sodyum seviyelerinde azalma - Daha önceden karaciğer problemi olan hastalar çok nadir olarak ensefalopatiye (bir beyin hastalığı) yakalanabilirler. - Eklemlerde ağrı ile birlikte seyredebilen kızarıklık, kaşıntı - Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçme yen he rhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PRABEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu ve blister üzerinde yer alan son kullanma tarihinden sonra PRABEX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRABEX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim Yeri: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.