RABENOL 20 MG ENTERIK KAPLI TABLET

RABENOL enterik kaplı tablet aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir: • Aktif duodenal ülser • Aktif benign mide ülseri • Semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) • Gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi (GÖRH idame) • Orta derece ile çok şiddetli gastro -özofajiyal reflü hastalığının semptomatik tedavisi (semptomatik GÖRH) • Zollinger-Ellison Sendromu RABENOL enterik kaplı tablet ayrıca uygun antibakteriyel terapötik tedavi rejimleriyle kombinasyon halinde, peptik ülser hastalarında Helicobacter pylori eradikasyonu için de endikedir (Bkz. Bölüm 4.2.).

Pozoloji, Uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler/yaşlılar: Aktif Duodenal Ülser ve Aktif Benign Gastrik Ülser: Hem aktif duodenal ülser hem de aktif benign gastrik ülserde önerilen oral doz günde bir defa sabahları alınmak üzere 20 mg'dır. Aktif duodenal ülseri olan hastaların çoğu dört hafta içinde iyileşirler. Bununla birlikte az sayıda hastada iyileşmenin sağlanması için ikinci bir dört haftalık tedavi gerekebilir. Aktif benign gastrik ülseri olan hastaların çoğu altı haftada iyileşirler. Bununla birlikte yine az sayıda hastada iyileşmenin sağlanması için ikinci bir altı haftalık tedaviye ihtiyaç duyulabilir. […]

RABENOL rabeprazol sodyum, ya da formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir. RABENOL, gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.

Kontrollü klinik çalışmalarda en sık rastlanan advers etkiler baş ağrısı, diyare, karın ağrısı, asteni, flatülans, döküntü ve ağız kuruluğu olmuştur. Klinik çalışmalarda gözlenen advers olayların çoğunluğu hafif ya da orta şiddette ve geçici olmuştur. Aşağıdaki advers olaylar, klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır; Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor). […]

Rabeprazol sodyum, mide asidi salgısında derin ve uzun süreli bir inhibisyon oluşturur. Absorbsiyonları pH'ya bağımlı olan bileşiklerle bir etkileşme oluşabilir. Özellikle rabeprazol sodyumun ketokonazol veya itrakonazol ile birlikte uygulanması, antifunga l plazma seviyelerinde önemli derecede azalma ile sonuçlanır. Bu nedenle, ketokonazol veya itrakonazol RABENOL ile birlikte alındığında, doz ayarlaması gerekip gerekmediğinin kontrolü için hastanın izlenmesi gerekli olabilir. Klinik çalışmalarda, Rabeprazol sodyum ile eşzamanlı olarak antasitler kullanılmıştır. Özel bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında, likid antasitler ile herhangi bir etkileşim görülmemiştir. Sağlıklı gönüllülere atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg ile omeprazol (günlük 40mg) veya atazanavir 400 mg ile lansoprazolün (günlük 60 mg) birlikte uygulanması atazanavir maruziyetinde ciddi bir azalmayla sonuçlanmıştır. Atazanavir absorpsiyonu pH ile bağlantılıdır. Bir çalışma yapılmamış olmasına rağmen, diğer proton pompa inhibitörleri ile de be nzer sonuçlar beklenmektedir. Bu nedenle, rabeprazolünde dahil olduğu PPI’l er atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır (Bkz Bölüm 4.4.). […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik: Rabeprazol’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Sıçanlarda ve tavşanlarda yürütülen üreme çalışmaları, sıçanlarda düşük düzeyde fetoplasental geçiş olmakla birlikte, rabeprazol sodyum nedeniyle fetusta zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. RABENOL gebelik süresince kontrendikedir.

Laktasyon dönemi: Rabeprazol sodyumun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme dönemindeki kadınlarda çalışma yapılmamıştır. Ancak sıçanlarda, rabeprazol sodyum meme sekresyonu ile atılır. Bu nedenle emzirme sırasında RABENOL kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda RABENOL kullanımı için Bkz. Bölüm 4.4.