RABIZA 20 MG 14 ENTERIK KAPLI TABLET

RABİZA tablet, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir: • Aktif duodenal ülser • Aktif benign mide ülseri • Semptomatik erozif ya da ülseratif gastroözofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) • Gastroözofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi (GÖRH idame) • Orta derecede ile çok şiddetli gastroözofajiyal reflü hastalığının semptomatik tedavisi (semptomatik GÖRH) • Zollinger-Ellison Sendromu RABİZA ayr ıca, uygun antibakteriyel terapötik teda vi rejimleriyle kombinasyon halinde, peptik ülser hastalarında Helicobacter pylori eradikasyonu için de endikedir. Bkz. Bölüm 4.2.

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi Erişkinler/yaşlılar: Aktif Duodenal Ülser ve Aktif Benign Gastrik Ülser : Hem aktif duodenal ülser, hem de aktif benign gastrik ülserde önerilen oral doz, günde bir kez sabahları alınmak üzere 20 mg'dır. Aktif duodenal ülseri olan hastalar ın ço ğu, dört hafta içinde iyile şirler. Bununla birlikte az sayıda hastada iyile şmenin sa ğlanması için ikinci bir dört haftal ık tedavi gerekebilir. Aktif benign gastrik ülseri olan hastalar ın ço ğu alt ı haftada iyile şirler. Bununla birlikte, yine az sayıda hastada iyileşmenin sağlanması için ikinci bir altı haftalık tedaviye ihtiyaç duyulabilir. […]

RABİZA, rabeprazol sodyum, ya da formülasyondaki yard ımcı maddelerden herhangi birine karşı a şırı duyarl ılığı bilinen hastalarda kontrendikedir. RAB İZA, gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.

Kontrollü klinik çal ışmalarda en s ık rastlanan advers etkiler ba ş a ğrısı, diyare, kar ın a ğrısı, asteni, flatülans, döküntü ve a ğız kurulu ğu olmu ştur. Klinik çal ışmalarda gözlenen advers olayların çoğunluğu hafif ya da orta şiddette ve geçici olmuştur. Aşağıdaki advers olaylar, klinik ara ştırmalarda ve pazarlama sonras ı deneyim s ırasında bildirilmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır; Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyr ek (<1/10.000), bilinmiyor (e ldeki verilerden tahmin edilemiyor). […]

Rabeprazol sodyum, mide asidi salg ısında derin ve uzun süre li bir inhibisyon olu şturur. Absorbsiyonları pH'ya ba ğımlı olan bile şiklerle bir etkile şme oluşabilir. Özellikle rabeprazol sodyumun ketokonazol veya itrakon azol ile birlikte uygulanmas ı, antifungal plazma seviyelerinde önemli derecede azalma ile sonuçlan ır. Bu nedenle, ketokonazol veya itrakonazol RABİZA ile birlikte alındığında, doz ayarlaması gerekip gerekmediğinin kontrolü için hastanın izlenmesi gerekli olabilir. Klinik çalışmalarda, RABİZA ile e şzamanlı olarak antasitler kullan ılmıştır. Özel bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında, likid antasitler ile herhangi bir etkileşim görülmemiştir. Sağlıklı gönüllülere atazanavir 300mg/ritonavir 100mg ile omeprazol (günlük 40mg) veya atazanavir 400 mg ile lansoprazolün (günlük 60 mg) birlikte uygulanmas ı atazanavir maruziyetinde ciddi bir azalmayla sonuçlanm ıştır. Atazanavir absorpsiyonu pH ile bağlantılıdır. Bir çal ışma yap ılmamış olmas ına ra ğmen, di ğer proton pompa inhibitörleri ile de benzer sonuçlar beklenmektedir. Bu nedenle, rabeprazolün de dahil oldu ğu PPI'lar atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.4.). […]

Gebelik kategorisi B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon): Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kad ınlar, tedavi süresince t ıbben etkili oldu ğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik: Rabeprazolün gebe kad ınlarda güvenlili ğine ili şkin veri bulunmamaktad ır. S ıçanlarda ve tavşanlarda yürütülen üreme çal ışmaları, s ıçanlarda dü şük düzeyde feto-plasental geçi ş olmakla birlikte, rabeprazol s odyum nedeniyle fetusta zararl ı etkiler oldu ğunu göstermemektedir. RABİZA gebelik süresince kontrendikedir.

Laktasyon dönemi: Rabeprazol sodyumun insan sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Emzirme dönemindeki kadınlarda çalışma yapılmamıştır. Ancak sıçanlarda, rabeprazol sodyum meme sekresyonu ile atılır. Bu nedenle emzirme sırasında RABİZA kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaci ğer bozuklu ğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamas ı gerekmemektedir. Şiddetli karaci ğer bozuklu ğu olan hastalarda RAB İZA kullan ımı için 4.4 Özel kullanım uyar ıları ve önlemleri bölümüne bakınız.