PARIET 20 MG 28 ENTERIK TABLET

Spesifik olarak, insan karaciğer mikrozomları ile yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun izoenzimler CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Spesifik olarak, insan karaciğer mikrozomlan ile yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun izoenzimler CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Spesifik olarak, insan karaciğer mikrozomları ile yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun izoenzimler CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Spesifik olarak, insan karaciğer mikrozomlan ile yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun izoenzimler CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

• PARIET, özel geciktirilmiş salımlı enterik formülasyonu sayesinde, mi dede parçalanmaksızın bağırsaklara geçen ve burada emilen, bir yüzünde ‘E243’ basılı, sarı renkli, film kaplı bir tablettir. Her bir enterik kaplı tablet , 18 ,85 miligram rabeprazole eşdeğer, 20 miligram rabeprazol sodyum içerir. PARIET, 28 t ablet içeren aluminyum/aluminyum blister amb alajlarda piyasaya sunulmaktadır. • PARIET’in etkin maddesi olan rabeprazol sodyum, Proton Pompası İnhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfında yer almaktadır. Bu sınıftaki ilaçlar, mide asidi salgılanmasında önemli bir yeri olan ve midedeki bazı özel hücre lerde bulunan prot on pompası denilen sistemin çalışmasını engelleyerek, mide asidinin azalmasını sağlarlar. Mide asidinin azalması, mide, barsak ve yemek borusunda bulunan ülserlerin (peptik ülser) iyileşmesini ve ağrının giderilmesini sağlar. • PARIET, akti f duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri, semptomatik erozif ya da ülseratif gastro -özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) tanısı konulmuş hastaların tedavisinde kullanılmaktadır. GÖRH, mid e sıvısının anormal bir şekilde üstteki yemek borusuna geçmesi ve burayı aşındırması veya ülserlere yol açması ile ortaya çıkan bir hastalıktır. PARIET aynı zamanda, gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi için (GÖRH idame), orta dereced e ile çok şiddetli gastro-özofajiyal reflü h astalığının belirt ilerinin giderilmesi için ve mide asidinin sürekli olarak çok miktarlarda bulunduğu bir hastalık tablosu olan Zollinger -Ellison Sendromu’nda da kullanılır. PARIET ayrıca, uygun antibiyotik ilaçl ar ile kombinasyon şeklinde, mide ül seri oluşumunda rol oynaya n bir bakteri olan Helicobacter pylori ’nin eradikasyonu (ortadan kaldırılması) için de kullanılmaktadır.

PARIET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; - Rabeprazol sodyuma veya bu ilacın içindeki y ardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, - Hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsanız, - Bebeğinizi emziriyorsanız, PARIET’i kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, PARIET’i kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

PARIET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: - Diğer proton pompası inhibitörleri ya da sübstitüe benzimidazollerine (gastrik asit salgılanmasını baskılayan ilaçlar) karşı alerjik iseniz, - Bazı hastalarda kan ve karaciğer prob lemleri görülmesine rağmen, PARIET’in sonlandırılması ile sıklıkla düzelmektedir. - Midenizde tümör varsa, - Karaciğer problemleriniz varsa, - HIV enfeksiyonunuz için atazanavir alıyorsanız, - B12 vitamin depolarınızda a zalma veya B12 vitamin eks ikliğine neden ola bilecek risk faktörleriniz varsa ve uzun süredir rabeprazol ile tedavi görüyorsanız. Tüm asit baskılayıcı ajanlarda olduğu gibi rabeprazol sodyum B12 vitamininin emilimini azaltabilir. - PARIET gibi mide asidini az altan benzer ilaçları kull andıktan sonra kızarıklık, kaşınma, döküntü benzeri deri rahatsızlıkları geçirdiyseniz, - Özellikle güneşe maruz kalan derinizde kızarıklık, kaşıntı meydana gelirse, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber verin. PARIET ile ted avinizi durdurmaya gerek olabilir. Eklemlerinizde ağrı gibi diğer tüm olumsuz etkilerden bahsettiğinizden emin olun. - Belirli bir kan testi yaptıracaksanız (Kromogranin A), - Rabeprazol alırken böbreğinizde iltihaplanma meydana gelebilir. B ulgu ve belirtiler; idrar hacminde azalma veya idrarınızdaki ka n ve/veya ateş, kızarıklık ve eklem sertl iği gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarını içerebilir. Bu tür belirtileri tedavi eden doktora bildirmelisiniz.

Eğer emin değilseniz, PARIET’i kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer karın ağrı sı ya d a karında hassaslık ve ateş gibi belirtilerle birlikte ciddi ishaliniz (sulu veya kanamalı) varsa, PARIET kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurunuz.

PARIET gibi bir proton pompası inhibitörü ilacın, özellikle de 1 yıldan uzun bir süre boyunca alınıyor olması, kalça, bilek ya da omurga kırık riskini çok az arttırabilir. Eğer osteoporozunuz varsa ya da kortikosteroid alıyorsanız (bu durum osteoporoz riskini arttırabilir) doktorunuza danışınız.

Eğer PARIET’i 3 aydan fazla kul lanırsanız, kanın ızda magnezyum seviyelerinin düşmesi olasıdır. Düşük magnezyum seviyeleri, bitkinlik, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, baş dönmesi, kasılmalar, kalp atış hızında artış şeklinde görülebilir. Eğer b u belirtilerden herhangi biri sizde meydana gelirse, hemen doktorunuza danışınız. Düşük magnezyum seviyeleri, k anda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde de azalmaya yol açabilir. Doktorunuz sizin magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir.

Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşiml er: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.

Proton pompa inhibitörlerinin kullanımı ile beraber nadiren görülebilen ancak şiddetli ilaç reaksiyonları arasında, AGEP (akut jeneralize ek zantematöz püstüloz); bazen ateş ile birlikte seyreden, vücuda yayılabilen, içerisi iltihap dolu küçük yumrular ile kaplı kırmızı bir döküntü ve DRESS (ilaç reaksiyonuna eozinofili ve sistemik bulguların eşlik etmesi); ateş ve şişmiş lenf düğümleri ile birlikte seyreden, kan hücreleri ve organları etkileyebilen, vücuda yayılan ciddi döküntü bildirilmiştir.

Bu uyarıla r, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa , sizin için ge çerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARIET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Günde tek doz tedavi gerektiren durumlarda, sabahları aç karına bir miktar sıvı ile alınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, PARIET kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, PARIET kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler PARIET kullanırken uykulu hissedebi lirsiniz. Eğer böyle hissederse niz, araç ve mak ine kullanmayınız.

PARIET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir dozunda 40 mg mannitol (E421) ihtiva eder; dozu nedeni ile uyarı gerektirmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı PARIET’in ketokonazol ve ya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan maddeler) içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması, bu ilaçların kan düzeylerini azaltabilir. Doktorunuz dozunuzu ayarlamak isteyebilir. PARIET’in atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte kullanılması, bu ilacın kan düzeyini azaltabilir; bu nedenle bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır. PARIET’in metotreksat (kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan maddeler) ile birlikte kullanılması durumunda; yüksek dozlarda met otreksat alıyorsanız, doktorunuz geçici olarak PARIET tedavisini durdurabilir. Eğer bunların herhangi birinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, PARIET’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyors anız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PARIET nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PARIET’i daima doktorunuzun size söylediği gibi alınız.

Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Erişkinler/yaşlılar

Orta

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. PARIET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, PARIET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmazlar. Bu yan etkiler genellikle hafiftir ve ilacı kullanmayı bırakmanıza neden olmadan düzelirler.

Aşağıdakilerden biri olur sa PARIET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHA L doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüzde ani şişlik , nefes almada güçlük ya da bayılmaya sebep olabilen kan basıncı düşüklüğü belirtilerini içeren alerjik reaksiyonlar, - Boğaz ağrısı, yüksek ateş ya da ağızda v eya boğazda ülserler gibi sık tekrarl anan enfeksiyonlar, - Kolaylıkla morarma ya da kanama, Bu yan etkiler seyrek yan etkilerdir. - Derinin şiddetli su toplaması ya da ağrı, ağızda ve boğazda ülserler. Bu yan etkiler çok seyrek yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARIET’e karşı ciddi ale rjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok yaygın: 10 hastada 1’den fazla kişiyi etkileyen Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Seyrek: 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Çok seyrek: 10,000 hastada 1’den az kişiyi etkileyen Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın: - Enfeksiyonlar - Uykuda güçlük - Baş ağrısı, baş dönmesi - Öksürük, burun akıntısı veya yutak (farinks) iltihabı - Mide veya barsak üzerin e etkiler, mide ağrısı, ishal, midede gaz toplanması, hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma) ya da konstipasyon. - Ağrılar ya da sırt ağrısı - Genel bir kuvvetsizlik, grip benzeri hastalık - Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan: - Sinirlilik ya da uykululuk hali - Göğüs enfeksiyonu (bronşit) - Ağrılı ya da tıkalı sinüsler (sinüzit) - Ağız kuruluğu - Hazımsızlık, veya geğirme - Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık - Kas, bacak veya eklem ağrısı - Kalça, bilek ve omurga kırıkları - Mesane enfeksiyonu (idrar yolu enfeksiyonu) - Göğüs ağrısı - Titreme/ürperme veya ateş - Karaciğerin çalışmasında değişiklikler (kan testlerinde gözlenen)

Seyrek: - İştahsızlık (anoreksi) - Ruhsal çöküntü - Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar dahil) - Görme bozukluğu - Ağız yarası (stomatit), tat duyusu bozuklukları - Mide rahatsızlığı ya da mide ağrısı - Derinin ve gözlerin beyaz kısmının sararması dahil karaciğer problemleri (sarılık) - Kaşıntılı döküntü ya da deride kabarcıklar - Terleme - Böbrek problemleri - Kilo alma - Sık enf eksiyon ile sonuçlanan beyaz kan hücrelerinde (kan testlerinde görülen) değişiklikler - Normalden daha kolay mora rma ya da kanamayl a sonuçlanan kan pulcuğu sayısında azalma Çok seyrek: - Vücudun heryerinde simetrik, kırmızı ve kabartılı deri bölgeleri ile kar akterize cilt hastalığı (Eritema multiforme) - Kabarma ve cildin soyulmas ı ile karakterize cil t bozukluğu (Toksik epidermal nekroliz - TEN) - İlaç veya enfeksiyona karşı geliş ebilen ve cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları oluşan rahatsızlık (Stevens-Johnson sendromu (SJS))

Bilinmiyor: - Erkeklerde memelerde şişme - Sıvı tutulumu - Sindirim kanalı iltihabı (diyareye yol açan) - Zihin karışıklığ ı ve yorgunluk, kas seğirmesi, nöbet ve komaya neden olabilen kan sodyum seviyelerinde azalma - Daha önceden karaciğer p roblemi olan hastalar çok nadir ola rak ensefalopatiye (bir beyin hastalığı) yakalanabilirler. - Eklemlerde ağrı ile birlikte seyredebilen kızarıklık, kaşıntı - DRESS (ilaç reaksiyonuna eozinofili ve sistemik bulguların eşlik etmesi); ateş ve şişmiş lenf düğümleri ile birlikte seyreden, kan hücr eleri ve organları etkileyebilen, vücuda yayılan c iddi döküntü, AGEP (akut jeneralize ek zantematöz püstüloz ); bazen ateş ile birlikte seyreden, vücuda yayılabilen, içerisi iltihap dolu küçük yumrular ile ka plı kırmızı bir döküntü

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almay an herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile k onuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numara lı yan etki bildirim hattını arayarak Tü rkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meyd ana gelen yan etkileri bildirerek kullanma kta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşı laşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PARIET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 0C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kutu ve blister üzerinde yer alan son kullanma tarihinden sonra PARIET’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARIET’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş ve ya kullanılmayan i laçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim yeri: Bushu Pharmaceuticals Ltd., Kodama-gun/Saitama-ken/Japonya

Bu kullanma talimatı ..../..../..... tarihinde onaylanmıştır.