PULCET 40 MG 14 ENTERIK TABLET

Rifampisin ve sarı kantaron ( St. John’s Wort -Hypericum perforatum ) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI’ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

Fluvoksamin gibi CYP2C19 inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda ya da hepatik bozukluğu olanlarda uzun süre yüksek dozlarda pantoprazol kullanımında pantoprazol dozunun azaltılması düşünülebilir. — KÜB 4.5

Rifampisin ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI’ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

CYP2C19’u inhibe eden veya indükleyen tıbbi ürünler:Fluvoksamin gibi CYP2C19 inhibitörleri pantoprazole sistemik maruziyeti artırabilir. — KÜB 4.5

Rifampisin ve sarı kantaron ( St. John’s Wort -Hypericum perforatum ) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI’ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

Rifampisin ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI’ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidasyonu içerir. — KÜB 4.5

Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidayonu içerir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

PULCET

’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Pantoprazol etkin maddesine veya PULCET

‘in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastal ıkları için kullan ılan ilaçlar) kar şı alerjiniz (a şırı duyarlılığınız) var ise,  Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise

PULCET

’i kullanmayınız.

PULCET

’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;  Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa, doktorunuza bildiriniz. PU LCET ile tedavi s ırasında, özellikle de uz un süreli kullan ımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PULCET

kullanımı kesilmelidir.  Vücudunuzdaki B12 vitamini depolar ı azalmış ya da B12 vitamini eksikli ği açısından risk faktörleri taşıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer mide asidi azaltıcı ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.  Atazanavir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için) gi bi HIV proteaz inhibitörlerini pantoprazol ile aynı zamanda kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.  Pantoprazol gibi bir proton pompas ı inhibitörünün, özellikle de bir y ıldan uzun süreli kullanılması kalça, bilek veya omurga k ırığı riskinizi art ırabilir. Kemik erimeniz (orteoporoz) varsa veya kortikosteroid (osteoporoz riskini art ırabilmektedir) kullan ıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.  Üç aydan uzun süredir PULCET kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeyleri dü şebilir. Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk, istemsiz kas kas ılmaları, oryantasyon bozuklu ğu, konvülziyonlar (sars ılmalar), ba ş dönmesi, artan kalp h ızı ile kendini gösterebilir. Bu semptomlardan herhangi birini ya şarsanız, lütfen derhal doktorunuza söyleyiniz. Dü şük magnezyum düzeyleri ayr ıca kanınızdaki potasyum veya kalsiyum düzeylerinde bir azalmaya yol açabilir. Doktorunuz magnezyum düzeylerinizi izlemek üzere düzenli kan testleri yapılmasına karar verebilir.  Tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılması gerekmektedir.  Mide asidini azaltan, PULCET’e benzer bir ilaç ile tedavi sonras ında deri reaksiyonu geçirmişseniz,  Derinizde, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü görülürse, PULCET ile tedavinizin durdurulması gerekebileceğinden en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz. Eklemlerinizde ağrı gibi başka rahatsızlıklarınız varsa bunlardan da bahsetmeyi unutmayınız.  Nöroendokrin tümör tan ı testleri yapt ırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi PULCET bu testlerin sonucunu etkileyebilir.  Tüm proton pompas ı inhibitörleri gibi PULCET üst mide-ba ğırsak yolunda, normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini (Salmonellla ve Campylobacter veya C difficile) az da olsa arttırabilir.  Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yap ısında olmayan a ğrı kesici, enflamasyon önleyici) ilaçların (NSA İİ) tetikledi ği ülserleri önlemek amac ıyla kullan ılıyorsa, PULCET kullan ımı, sürekli NSA İİ ilaç kullan ımına ihtiyaç duyan, mide-ba ğırsak sisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan (örn. 65 ya ş üstü, ülser veya mide kanamas ı geçmişi olan) hastalarla sınırlı olmalıdır.  Spesifik bir kan testi (Kromogranin A) yaptıracaksınız,

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz: - Beklenmeyen kilo kaybı, - Kusma, özellikle tekrarlanıyorsa, - Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür - Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir - Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma, - Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık), - Göğüs ağrısı - Mide ağrısı - Ağır ve sürekli ishal durumlarında

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PULCET ile tedavi, kanserle ili şkili belirtileri bask ılayabilir ve sonuçta te şhisi geciktirebilir. Bu nedenle PULCET tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastas ı olmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.

1 yıldan uzun süredir PULCET kullanıyorsanız doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem altında tutacaktır. Yeni ve ola ğandışı belirtiler görürseniz doktorunuza gitti ğinizde bunlar ı mutlaka söylemelisiniz.

PULCET

’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: PULCET’i

yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan ve bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile oldu ğunuzu dü şünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilac ın sizin için öngörülen yararının, henüz do ğmamış bebe ğinize olas ı zarar ından fazla oldu ğunu dü şünüyor ise pantoprazolü kullanmalısınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye yararı, bebeğe olan zararından fazla ise ilaç kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı PULCET’in araç ve makine kullanma yetene ği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

Baş dönmesi ve görme bozukluklar ı gibi durumlar ya şıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

PULCET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı PULCET diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;  Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) ba ğlı olan, ketokonazol, itrakonazol ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar

Tüm ilaçlar gibi PULCET’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür) Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür) Yaygın olmayan (1.000 hastada 1 ile 10 arası görülür) Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür) Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür) Bilinmiyor (mevcut verilerle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa PULCET

kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Çok ciddi alerjik rahats ızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya bo ğazda şişme, yutma/yutkunma güçlü ğü, kurde şen (ürtiker), nefes alma güçlü ğü, yüzde alerjik şişme (Quincke ödemi/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.  Çok ciddi deri rahats ızlıkları (s ıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani geli şen, yayg ın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sa ğlık durumunun h ızla kötüye gitmesi, göz, burun, a ğız/dudak ve cinsel organda tahri ş (hafif kanlanma) (bunlar Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir) ve ışığa hassasiyet  Diğer çok ciddi rahats ızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin beyaz kısmında sar ılaşma (karaci ğer hücrelerinde a ğır hasar, sar ılık) veya ate ş, kurde şen ve muhtemelen böbrek yetmezli ğine yol açan a ğrılı idrar ve bel a ğrısı ile birlikte böbreklerde genişleme (ciddi böbrek iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PULCET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

 Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür): Midede iyi huylu polipler  Yaygın olmayan (1.000 hastada 1 ile 10 arası görülür): Baş a ğrısı; ba ş dönmesi; ishal; kendini iyi hi ssetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz; kabızlık; a ğızda kuruluk; kar ın a ğrısı; k ızarıklık, ka şıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları Kalça, el bileği veya omurgada kırık,  Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür): Tat alma duyusunun bozulmas ı veya tamamen yok olmas ı; bulan ık görme gibi görme bozuklukları; kurde şen (ürtiker); eklem a ğrıları; kas a ğrıları; kilo alma/verme; vücut sıcaklığının artmas ı; yüksek ate ş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)  Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür): Oryantasyon bozukluğu  Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Özellikle e ğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da i şitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon); kan sodyum seviyesinde dü şme (hiponatremi), kan magnezyum düzeyinde dü şme (Bkz. “2. PULCET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler), döküntü, muhtemelen eklemlerde ağrı ile birlikte.

Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:  Yaygın olmayan (1.000 hastada 1 ile 10 arası görülür): Karaciğer enzimlerinde artış  Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür): Kanda bilirubin seviyesinde art ış; kanda trigliserid (ya ğ) seviyesinde art ış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).  Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür): Kanda p ıhtılaşmayı sa ğlayan kan hücresi (trombosit) say ısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve p ıhtılaşmayı sa ğlayan kan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herha ngi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. PULCET

’in saklanması

PULCET

’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PULCET

’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PULCET

’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. 34768 Ümraniye İSTANBUL

Üretim yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.