PULCET 40 MG 14 ENTERIK TABLET

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde: Gastroözofageal reflü hastalığının tedavisinde endikedir. Erişkinlerde:  Helicobacter pylori (H. pylori) ile ili şkili duodenal ve gastrik ülserde bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun antibiyotiklerle kombine olarak,  Peptik ülserde (duodenal ülser ve gastrik ülser),  Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: 12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde: Gastroözofageal reflü hastalığında Önerilen doz günde 1 adet PULCET 40 mg Enterik Kapl ı Tablet’tir. Bazı durumlarda doz iki kat ına çıkarılabilir (günde 2 adet PULCET 40 mg Enterik Kapl ı Tablet’tir). 4 haftalık tedavi sonunda iyile şmeyen hastalar için 4 haftal ık ilave bir tedavi düşünülebilir. Erişkinler: Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.pylori eradikasyonunda H. pylori pozitif gastrik ve duodenal ülserli hastalarda, etkenin tamamen ortadan kaldırılması için kombine tedavi uygulanmal ıdır. […]

PULCET, bile şimindeki etkin maddeye, dallanm ış benzimidazollere veya Bölüm 6.1’de listelenmiş olan yard ımcı maddelerden herhangi birine kar şı a şırı duyarl ılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. 4.4. Özel kullan ım uyarıları ve önlemleri Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda pantoprazol ile tedavi s ırasında, özellikle de uzun süreli kullan ımda, karaci ğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaci ğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PULCET kullanımı kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2). Kombine tedavi: Kombine tedavi sırasında ilgili ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır. Gastrik malignite: Pantoprazole semptomatik yan ıt, gastrik malignite semptomlar ını maskeleyebilir ve tanıyı geciktirebilir. Herhangi bir alarm semptomunun varl ığında (örn. […]

Hastaların yaklaşık %5’inin advers ilaç reaksiyonları yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, her iki durum da hastaların yaklaşık %1’inde gözlenmiştir. Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) ; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Tablo 1. […]

pH’ya bağımlı Emilim Farmakokinetiğine sahip tıbbi ürünler Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekres yonu inhibisyonu nedeniyle PULCET, gastrik pH’nın oral yararlan ımında önemli bir belirleyici oldu ğunda, örne ğin ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi baz ı azol anti-fungaller ve erlotinib gibi di ğer ilaçlar ın emilimini etkileyebilir. HIV proteaz inhibitörleri Pantoprazolün, atazanavir gibi emilim i asidik intragastrik pH’ye ba ğımlı olan HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte kullan ımı, biyoyararlanımlarındaki anlamlı azalmadan ötürü tavsiye edilmemektedir. HIV proteaz inhibitörler inin bir proton pompas ı inhibitörü ile kombinasyonundan kaçınılamazsa, yak ın klinik takip (örn., virüs yükü) önerilir. Günde 20 mg’l ık pantoprazol dozu a şılmamalıdır. HIV proteaz inhibitörlerinin dozaj ının ayarlanmas ı gerekebilir. Kumarin antikoagülanları (fenprokumon ve varfarin) Klinik farmakokinetik çal ışmalarda pantoprazolün fenprokumon veya varfarin ile eşzamanlı olarak uygulanmas ı s ırasında etkile şim görülmemi ştir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Levonorgestrel ve etinil östradiol içeren bir or al kontraseptif ile yap ılan spesifik testlerde, klinik açıdan anlamlı bir etkileşme gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm 4.5) Gebelik dönemi Sınırlı sayıda (300-1000 arasında gebelik sonucu) gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, Pantoprazolün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri (malformasyona yol açma veya föto/neonatal toksisitesiye sahip olma) oldu ğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemi ştir. Hayvanlar üzerinde yap ılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bir önlem olarak gebelik sırasında PULCET kullan ımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi Hayvan çal ışmaları pantoprazolün süte geçti ğini göstermi ştir. Pantoprazolün anne sütüne geçi şi raporlanm ıştır. Yeni do ğanlar/bebekler için risk göz ard ı edilemez. Bu nedenle, emzirmeye devam edilip edilmeyece ğine veya PULCET tedavisine devam edilip edilmeyeceğine, emzirmenin çocuğa yararı ve PULCET tedavisinin anneye yararı açısından bir değerlendirme yapıldıktan sonra karar verilmelidir …

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonu bozulmu ş hastalarda doz ayarlamas ına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda pantop razolün kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmad ığından, bu hastalarda H.pylori eradikasyonu için PULCET ile kombine tedavi uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Ağır karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (1 adet pantoprazol 20 mg) a şılmamalıdır. Orta ve a ğır derecede karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda pantoprazolün kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda H.pylori eradikasyonu için PULCET ile kombine tedavi uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).