PULCET 20 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET

Rifampisin ve sarı kantaron ( St. John’s Wort -Hypericum perforatum ) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI’ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

Fluvoksamin gibi CYP2C19 inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda ya da hepatik bozukluğu olanlarda uzun süre yüksek dozlarda pantoprazol kullanımında pantoprazol dozunun azaltılması düşünülebilir. — KÜB 4.5

Rifampisin ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI’ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

CYP2C19’u inhibe eden veya indükleyen tıbbi ürünler:Fluvoksamin gibi CYP2C19 inhibitörleri pantoprazole sistemik maruziyeti artırabilir. — KÜB 4.5

Rifampisin ve sarı kantaron ( St. John’s Wort -Hypericum perforatum ) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI’ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

Rifampisin ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 ve CYP3A4’ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI’ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. — KÜB 4.5

Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidasyonu içerir. — KÜB 4.5

Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidayonu içerir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir. — KÜB 4.4

PULCET

’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;  Pantoprazol etkin maddesine veya PULCET’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastal ıkları için kullan ılan ilaçlar) kar şı alerjiniz (a şırı duyarlılığınız) var ise,  Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise, PULCET’i kullanmayınız.

PULCET

’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;  Ağır karaci ğer bozuklu ğunuz varsa, karaci ğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa, doktorunuza bildirin iz. PULCET ile tedavi s ırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PULCET

kullanımı kesilmelidir.  Vücudunuzdaki B12 vitamini depolar ı azalmış ya da B12 vitamini eksikli ği açısından risk faktörleri ta şıyorsanız dikkatli olmal ısınız. Pantoprazol, tüm di ğer mide asidi azalt ıcı ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.  1 y ıldan uzun süredir PULCET kullan ıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem altında tutacaktır. Yeni ve olağandışı belirtiler görürseniz doktorunuza gittiğinizde bunları mutlaka söylemelisiniz.  PULCET

ile tedavi, kanserle ili şkili belirtileri bask ılayabilir ve sonuçta te şhisi geciktirebilir. Bu nedenle PULCET teda visinden önce, doktorunuz kanser hastas ı olmadığınızdan emin olmak için size baz ı testler yapabilir. E ğer tedaviniz s ırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.  Osteoporoz (kemik erimesi) hastal ığınız varsa doktorunuza söyley iniz. Çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi PULCET özellikle osteoporoz hastal ığı olanlarda, ya şlı hastalarda ve di ğer risk faktörleri nin tespit edildi ği durumlarda, yüksek dozlarda ve uzun süreli (1 y ıldan daha uzun) kullan ıldığında, kalça, el bile ği ve omurgada k ırılma riskini az da olsa art ırabilir. Bu durumda doktorunuz PULCET’i daha dü şük dozda veya daha k ısa süreli kullanmanızı önerebilir.  Daha önceden size hipomagnezemi (kan ınızdaki magnezyum minerali düzeyinin düşüklüğü) te şhisi konuldu ise doktorunuza söyley iniz. Çünkü tüm proton pompas ı inhibitörleri gibi PULCET en az 3 ay (genellikle 1 yıldan daha uzun) süreli tedaviden sonra hipomagnezemiye yol açabilir. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi alman ıza ya da PULCET tedavinizin daha k ısa süreli devam edilmesine karar verebilir. PULCET tedaviniz süresince kalbin izin anormal derecede h ızlı, yava ş veya düzensiz att ığını hissederseniz, yorgunluk veya sersemlik hissi, kas spazm ı ya da nöbet geçirirseniz doktorunuza bildiriniz. Çünkü bu be lirtiler hipomagnezemi ile ili şkili olabilir. Ayr ıca kullanmakta oldu ğunuz ba şka ilaçlar varsa bunlar ı da doktorunuza söyleyiniz. Hipomagnezemi, kandaki potasyum ve kalsiyum düzeylerinde de azalmaya yol açabilir. Doktorunuz gerekli görürse düzenli olarak kan ınızdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesini isteyebilir.  Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi PULCET bu testlerin sonucunu etkileyebilir.  Tüm proton pompas ı inhibitörleri gibi PULCET üst mide-ba ğırsak yolunda, normalde de var olan baz ı bakterilerin say ısını ve dolay ısıyla enfeksiyon riskini   (Salmonellla ve Campylobacter) az da olsa arttırabilir.  Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yap ısında olmayan a ğrı kesici, enflamasyon önleyici) ilaçlar ın (NSA İ) tetikledi ği ülserleri önlemek amac ıyla kullan ılıyorsa, PULCET kullanımı, sürekli NSA İ ilaç kullan ımına ihtiyaç duyan, mide ba ğırsak sisteminde istenmeyen olay geli şme riski yüksek olan (örn; 65 ya ş üstü, ülser veya mide kanamas ı geçmişi olan) hastalarla sınırlı olmalıdır.  Varfarin ve fenprokumon gibi kanı yoğunlaştıran veya incelten ilaçlar kullanıyorsanız, ileri düzeyde kontroller yaptırmanız gerekebilir.  Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz: - Beklenmeyen kilo kaybı, - Tekrarlanan kusmalar, - Yutma zorluğu, - Kan kusma, - Solgun görülme ve güçsüz hissetme (anemi/kansızlık) - Dışkıda kan görülmesi - Ağır ve sürekli ishal durumlarında

Proton pompa intibitörleri çok seyrek olarak subakut kütan öz lupus eritematozus (Ba ğışıklık sistemi kaynakl ı deri ve baz ı organlardaki hastal ıktır.) vakalar ı ile ili şkilendirilmiştir. Özellikle derinin güne şe maruz kalan alanlar ında olmak üzere lezyonlar ın ortaya ç ıkması ve artraljinin e şlik etmesi durumlar ında hasta acilen t ıbbi yard ım almal ı ve sa ğlık mesle ği mensubu PULCET tedavisinin kesilmesini de ğerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır.

Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PULCET

’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: PULCET

yemekten 1 saat önce, çi ğnenmeden veya k ırılmadan ve bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile oldu ğunuzu dü şünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilac ın sizin için öngörülen yararının, henüz do ğmamış bebe ğinizin zarar görmesi riskinden daha fazla oldu ğunu düşünüyor ise pantoprazolü kullanmalısınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Pantoprazolün anne sütüne geçti ği bildirilmi ştir. Emziren annelerde ancak ilac ın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı Baş dönmesi ve görme bozukluklar ı gibi durumlar ya şıyorsa

Tüm ilaçlar gibi PULCET’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır. Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür) Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür) Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür) Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür) Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa PULCET

kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Çok ciddi alerjik rahats ızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya bo ğazda şişme, yutma/yutkunma güçlü ğü, kurde şen (ürtiker), nefes alma güçlü ğü, yüzde alerjik şişme (Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.

 Çok ciddi deri rahats ızlıkları (s ıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani geli şen, yayg ın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler genel sa ğlık durumunun h ızla kötüye gitmesi, göz, burun, a ğız/dudak ve cinsel organda tahri ş (hafif kanlanma) (bunlar Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlar ının belirtileri olabilir) ve ışığa hassasiyet, subakut kütanöz lupus eritematozus (Ba ğışıklık sistemi kaynaklı deri ve bazı organlardaki hastalıktır.)

 Diğer çok ciddi rahats ızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin beyaz kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbreklerde büyüme (ciddi böbrek iltihabı) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PULCET’e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür): Baş a ğrısı; ba ş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz; kabızlık; a ğızda kuruluk; kar ın a ğrısı; k ızartı, ka şıntı ve deri döküntüs ü gibi alerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları Özellikle bir y ıldan daha uzun süre boyunca pa ntoprazol gibi bir proton pompas ı inhibitörü kullanan hastalarda kalça, el bile ği veya omurgada k ırık meydana gelme riski artar. Osteoporoz hastal ığınız varsa ya da osteoporoz riskini art ıran kortikosteroidler kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. • Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür): Tat alma duyusunun bozulmas ı veya tamamen yok olmas ı; bulan ık görme gibi görme bozuklukları; kurde şen (ürtiker); eklem a ğrıları; kas a ğrıları; kilo alma/verme; vücut sıcaklığının artmas ı; yüksek ate ş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti) • Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür): Oryantasyon bozukluğu • Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Özellikle e ğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da i şitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kayb ı ve zihin karma şası hali (konfüzyon); kan sodyum seviyesinde dü şme (hiponatremi). E ğer üç aydan uzun süredir PULCET kullanıyorsanız kanınızdaki magnezyum seviyelerinin de dü şmesi mümkündür. Magnezyum seviyesinin dü şmesi (hipomagnezami) yorgunluk, istem d ışı kas gerilmeleri, oryantasyon bozukluğu, kas ılmalar, ba ş dönmesi ve nab ız yükselmesi şekillerinde kendini gösterir. Magnezyum seviyesinin dü şmesi ayn ı zamanda kan ınızdaki potasyum ve kalsiyum seviyelerinin de düşmesine neden olabilir. Doktorunuz kan ınızdaki magnezyum seviyelerini izlemek için düzenli testler yaptırmanızı isteyebilir.

Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler: • Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür): Karaciğer enzimlerinde artış • Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür): Kanda bilirubin seviyesinde art ış; kanda trigliserid (ya ğ) seviyesinde art ış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir). • Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür): Kanda p ıhtılaşmayı sa ğlayan kan hücresi (trombosit) say ısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olab ilir); beyaz kan hücr elerinin (akyuvar) sayısında azalma (bu durum, daha s ık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); k ırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve p ıhtılaşmayı sa ğlayan kan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herha ngi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr si tesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gele n yan etkileri bild irerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sa ğlamış olacaksınız.

5. PULCET

’in saklanması

PULCET

’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PULCET

’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PULCET

’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. 34768 Ümraniye İstanbul

Üretim yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma ta