PULCET 20 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET

5 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:  Gastroözofageal reflü birlikteliği ile oluşan erozif özofajitin k ısa süreli (en fazla 8 haftaya kadar) tedavisinde ve semptomlarının iyileştirilmesinde,  Reflü özofajitin idame tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde endikedir. Erişkinlerde:  Hafif reflü hastalığı ve hastalığa bağlı semptomların tedavisinde,  Sürekli nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç (NSA İİ) tedavisi gören ve duodenal ülser varlığı endoskopik olarak kanıtlanan hastalarda endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:  Semptomatik gastroözofageal reflü hastalığında: Önerilen doz günde 1 adet PULCET 20 mg’d ır. 40 kilonun alt ındaki çocuklarda günde 20 mg’lık PULCET dozu aşılmamalıdır.  Reflü özofajitin uzun süreli tedavisinde ve nüksetmesinin önlenmesinde: Uzun süreli tedavi için, günde 1 kez PULCET 20 mg idame dozu ta vsiye edilir; nüks meydana gelirse doz günde 40 mg pantoprazole ç ıkartılır. Nüksün iyile şmesinden sonra doz tekrar 20 mg pantoprazole dü şürülebilir. 40 kilonun alt ındaki çocuklarda günde 20 mg’l ık PULCET dozu aşılmamalıdır. […]

aşılmamalıdır.  Reflü özofajitin uzun süreli tedavisinde ve nüksetmesinin önlenmesinde: Uzun süreli tedavi için, günde 1 kez PULCET 20 mg idame dozu ta vsiye edilir; nüks meydana gelirse doz günde 40 mg pantoprazole ç ıkartılır. […]

PULCET, bile şimindeki etkin maddeye, dallanm ış benzimidazollere veya bile şiminde bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine kar şı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. 4.4. Özel kullan ım uyarıları ve önlemleri Karaciğer yetmezliği: Ağır karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda pantoprazol ile tedavi s ırasında, özellikle de uzun süreli kullan ımda, karaci ğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaci ğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PULCET kullanımı kesilmelidir. Kombine tedavi: Kombine tedavi sırasında diğer ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır. Alarm semptomlarının varlığı: Herhangi bir alarm semptomunun varl ığında (örn. […]

Hastaların yaklaşık %5’inin advers ilaç reaksiyonları yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve ba ş a ğrısıdır, her iki durum da hastalar ın yakla şık %1’inde gözlenmiştir. Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eld eki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Sıklık Organ sistemi Yaygın (≥1/100 <1/10) Yaygın olmayan (≥1/1,000 <1/100) Seyrek (≥1/10,000 <1/1,000) Çok Seyrek (<1/10,000, İzole raporlar dahil) Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Agranülositoz Trombositopeni; Lökopeni; Pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları A şırı duyarlılık (anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar dahil) Sıklık Organ sistemi Yaygın ( […]

Pantoprazolün diğer ilaçların emilimi üzerindeki etkisi: Şiddetli ve uzun süren gastrik asit se kresyonu inhibisyonu nedeniyle PULCET, biyoyararlanımı pH’a bağlı (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı antifungaller ve erlotinib gibi diğer bazı ilaçlar) ilaçların emilimini azaltabilir. HIV ilaçları (atazanavir): Atazanavir ve emilimi pH ba ğımlı di ğer HIV ilaçlar ının proton pompas ı inhibitörleri ile uygulanması, HIV ilaçlar ının biyoyararlan ımını önemli derecede azaltarak bu ilaçlar ın etkililiğini azaltabilir. Bu nedenle pa ntoprazol dahil proton pompas ı inhibitörlerinin atazanavir ile birlikte uygulanması tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). Kumarin antikoagülanları (fenprokumon ve varfarin) Fenprokumon veya varfarin ile birlikte kullan ıldığında, klinik farmakokinetik çal ışmalarda bir etkile şim gözlenmemi ş olmas ına ra ğmen, pazarlama sonras ı dönemde Uluslararas ı Normalizasyon Oranı (UNO) değerlerinde değişiklikle ilgili birkaç vaka rapor edilmi ştir. Bu nedenle, kumarin antikoagülanlar ı (örn. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Pantoprazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ili şkin klinik veri mevcut de ğildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak do ğrudan ya da dolayl ı zararl ı etkiler oldu ğunu göstermemektedir (bkz.kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebelik dönemi Pantoprazolün gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Hayvanlarda yap ılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmi ştir. İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir. Açıkça gerekli değilse gebelerde kullanılmamalıdır. Hayvanlarda yap ılan üreme çal ışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür.

Laktasyon dönemi Hayvan çal ışmaları pantoprazolün süte geçti ğini göstermi ştir. İnsan sütüne de geçti ği bildirilmiştir. Emzirmeye devam edilip edilmeyece ğine veya PULCET tedavisine devam edilip edilmeyece ğine, emzirmenin çocu ğa yarar ı ve PULCET tedavisinin anneye yarar ı açısından değerlendirip, karar verilmelidir. Bebeğini emziren annelerde ancak, anneye olan yarar ı bebek üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Ağır …