PROTINUM 20 MG ENTERIK TABLET

5 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde: • Gastroözofajial reflü birlikteliği ile oluşan erozif özofajitin kısa süreli (en fazla 8 haftaya kadar) tedavisinde ve semptomlarının iyileştirilmesinde, • Reflü özofajitin idame tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde endikedir. Erişkinlerde: • Hafif reflü hastalığı ve hastalığa bağlı semptomların tedavisinde, • Sürekli nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) tedavisi gören ve duodenal ülser varlığı endoskopik olarak kanıtlanan hastalarda endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: • Semptomatik gastroözofajial reflü hastalığında: Önerilen doz günde 1 adet PROTİNUM® 20 mg’dır. 40 kilonun altındaki çocuklarda günde 20 mg’lık PROTİNUM® dozu aşılmamalıdır. • Reflü özofajitin uzun süreli tedavisinde ve nüksetmesinin önlenmesinde: Uzun süreli tedavi için, günde bir kez PROTİNUM® 20 mg idame dozu tavsiye edilir; nüks meydana gelirse doz günde 40 mg pantoprazole çıkartılır. Nüksün iyileşmesinden sonra doz tekrar 20 mg pantoprazol e düşürülebilir. 40 kilonun altındaki çocuklarda günde 20 mg’lık PROTİNUM® dozu aşılmamalıdır. […]

aşılmamalıdır. • Reflü özofajitin uzun süreli tedavisinde ve nüksetmesinin önlenmesinde: Uzun süreli tedavi için, günde bir kez PROTİNUM® 20 mg idame dozu tavsiye edilir; nüks meydana gelirse doz günde 40 mg pantoprazole çıkartılır. […]

PROTİNUM ®, bileşimindeki etkin maddeye, dallanmış benzimidazollere veya Bölüm 6.1’de listelenmiş olanyardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Hastaların yaklaşık %5’inin advers ilaç reaksiyonları yaşadığı tahmin edil mektedir. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, her iki durum da hastaların yaklaşık %1’inde gözlenmiştir. Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olaylar ın sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiy or (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Tablo 1. […]

pH’ya bağımlı Emilim Farmakokinetiğine sahip tıbbi ürünler Şiddetli ve uzun süren gastrik asit se kresyonu inhibisyonu nedeniyle pantoprazol , gastrik pH’nın oral yararlanımında önemli bir belirleyici olduğunda, örneğin ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı anti-fungaller ve erlotinib gibi diğer ilaçların emilimini etkileyebilir. HIV proteaz inhibitörleri: Pantoprazolün, atazanavir gibi emilimi asidik intragastrik pH’ye bağımlı olan HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı, biyoyararlanımlarındaki anlamlı azalmadan ötürü tavs iye edilmemektedir. HIV proteaz inhibitörlerinin bir proton pompası inhibitörü ile kombinasyonundan kaçınılamazsa, yakın klinik takip (örn., virüs yükü) önerilir. Günde 20 mg’lık pantoprazol dozu aşılmamalıdır. HIV proteaz inhibitörlerinin dozajının ayarlanması gerekebilir. Kumarin antikoagülanları (fenprokumon veya varfarin): Klinik farmakokinetik çalışmalarda pantoprazolün f enprokumon veya varfarin ile eşzamanlı olarak uygulanması sırasında etkileşim gö rülmemiştir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Levonorgestrel ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptif ile yapılan spesifik testlerde, klinik açıdan anlamlı bir etkileşme gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 4.5). Gebelik dönemi Sınırlı sayıda (300-1.000 arasında gebelik sonucu) gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, pantoprazolün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri (malformasyona yol açma veya föto/neonatal toksisiteye sahip olma) olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir ( bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bir önlem olarak gebelik sırasında PROTİNUM ® kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi Hayvan çalışmaları pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. Pantoprazolün anne sütüne geçişi raporlanmıştır. Yeni doğanlar/bebekler için risk göz ardı edilemez. Bu nedenle, em zirmeye devam edilip edilmeyeceğine veya PROTİNUM ® tedavisine devam edilip edilmeyeceğine, emzirmenin çocuğa yararı ve PROTİNUM ® tedavisinin anneye yararı açısından bir değerlendirme yapıldıktan sonra karar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Ağır …