PREXIBAY PLUS 250 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON (150 ML)

İlaç etkileşimleri: […] Hepatik enzim indüktörleri (karbamazepin, fenitoİn. barbituratlar, primidon, rifampisin) parasetamolün CYP 2E1 yoluyla metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltır ve toksik ara ürün (NAPQ1) oluşumunu hızlandırır. — KÜB 4.5

Eğer risk faktörleri varsa bunların altındaki dozlar da hepatotoksik etki gösterebilir. Risk faktörleri şunlardır: […] Hepatik enzim (CYP2E1) indüktörleri kullanılıyorsa: Karbamazepin, fenitoin. barbituratlar, primidon, rifampin. — KÜB 4.4

PREXİBAY PLUS, oral süspansiyon (çözelti, katı-sıvı karışımı) şeklinde her bir ölçeğinde (her 5 mL’de) 250 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

PREXİBAY PLUS, karton kutuda, PE kapaklı, 100 mL ve 150 mL’lik kahverengi Tip III cam şişede plastik ölçü kaşığı ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

PREXİBAY PLUS, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil, belirtileri giderici) tedavisinde kullanılır.

PREXİBAY PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Eğer Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı duyarlı (alerjik) iseniz  Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliği varsa PREXİBAY PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Anemi (kansızlık) varsa,  Akciğer hastalığı varsa,  Karaciğer veya böbrek işlev bozukluğu varsa,  Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız,  Sizde ya da çocuğunuzda bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse,  Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ve metoklopramid ve domperidon bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar, bir antibiyotik olan kloramfenikol, AIDS tedavisinde kullanılan azidotimidin, kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) varfarin veya kumarin türevlerini kullanıyorsanız,  Merkezi sinir sisteminin çalışmasını yava şlatan bazı ilaçlar (hipnotikler) ve epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan (antiepileptik) ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya bir antibiyotik olan rifampisin gibi ilaçlar kullanıyorsanız,  Sarı kantaron (St John’s Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,  Yüksek kolestrol tedavisinde kullanılan kolestiramin içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,  Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,  Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,  Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,  Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalara seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız. PREXİBAY PLUS, akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli veya tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Ağrı, ateş, soğuk algınlığı veya grip semptomlarını tedavi etmek ya da uyumanıza yardımcı olması için parasetamol içeren başka reçeteli ya da reçetesiz ilaç alıyorsanız bu ilacı kullanmayın.

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın:  Hafif ve orta şiddetli karaciğer veya böbrek probleminiz varsa,  Normalden düşük kilodaysanız ya da yetersiz besleniyorsanız,  Düzenli olarak alkol alıyorsanız. Bu ürünü kullanmaktan tamamen kaçınmanız ya da aldığınız parasetamol miktarını sınırlamanız gerekebilir. Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın:  Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa,  Şiddetli beslenme yetersizliğiniz varsa,  Kilonuz çok düşükse,  Kronik yoğun alkol kullanımınız varsa (bu durum metabolik asidoz riskini arttırabilir) Metabolik asidozun belirtileri aşağıdakileri kapsamaktadır: - Derin, hızlı ve güç nefes alma, - Mide bulantısı, kusma, - İştah kaybı

Bu semptomların bir kombinasyonunu yaşıyorsanız acilen doktorunuza başvurunuz. Semptomlarınızda iyileşme olmazsa lütfen doktorunuza danışınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PREXİBAY PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol ya da alkol içeren yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Besinler parasetamolün barsaktan emilimini azaltabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PREXİBAY PLUS’ın hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemiştir. Ancak, bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PREXİBAY PLUS’ın emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçmektedir. Emziren anneler bu dönemde hekim önerisi ile kullanabilir.

Araç ve makine kullanımı Bazı hastalarda parasetamol kul lanımına bağlı olarak baş dönmesi veya sersemlik (somnolans) görülebilir. Parasetamol kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler sırasında dikkatli olmaları gerekmektedir.

PREXİBAY PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Metil parahidroksibenzoat içeriği sebebiyle alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. İçeriğindeki gliserin nedeniyle, baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir. İçeriğindeki sukroz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. İçeriğindeki Ponceau 4R (E 124) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu tıbbi ürün her dozunda (her 5 mL’de) 1,50 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PREXİBAY PLUS’ın etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:  Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Mide-barsak-safra spazmı tedavisinde kullanılan propantelin vb.)  Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan metoklopramid,)  Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin gibi bazı ilaçlar ve enfek

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tarafından önerilen dozdan fazla kullanmayınız. Belirtilerinizi düzeltmek için ihtiyaç duyduğunuz en düşük dozda ve en kısa süreyle kullanınız.

PREXİBAY PLUS’ı 4 saatte birden daha sık aralıklarla kullanmayınız. Her bir 5 mL’lik ölçek, 250 mg parasetamol içerir. PREXİBAY PLUS Süspansiyon 6 yaş üzerinde kullanım içindir Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 miligramı aşmaması gerekir. 6 saatte bir, her dozda vücut ağırlığına göre kg başına 10 ,15 mg olacak şekilde kullanınız. Eğer çocuğunuz 30 kg’ın üzerindeyse her dozda en çok 500 mg (10 m L, yani 2 ölçek) olacak şekilde kullanınız. Bir gün içerisinde vücut ağırlığına göre kg başına toplam 60 mg’dan fazla kullanmayınız. Eğer çocuğunuz 30 kg’ın üzerindeyse günlük toplam 2 gram’ı (40 m L, yani 8 ölçek) geçmeyiniz.

Doktorunuza danışmadan 3 ardışık (üst üste) günden uzun süreyle kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 miligramı aşmaması gerekir. Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır. PREXİBAY PLUS’ın koyu kıvamı ilacın kaşıktan dökülmesini önler ve daha kolay uygulanmasını sağlar.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız. Hekim PREXİBAY 250 mg/5 m L PLUS’ın seyreltilmesini önerdiği takdirde yerine PREXİBAY 120 mg/5 mL Oral Süspansiyon kullanılmalıdır.

PREXİBAY PLUS sulandırılmadan kullanılır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: PREXİBAY PLUS Süspansiyon 6 yaş üzerinde kullanım içindir. 6 yaşın altındaki çocuklar ve bebekler için PREXİBAY 120 mg/5 mL Oral Süspansiyon kullanınız. Yaşlılarda kullanım: Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur, fakat doz miktarı ve doz sıklığı zayıf ve hareketsiz hastalarda azaltılmalıdır.

Özel Kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer PREXİBAY PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla PREXİBAY PLUS kullandıysanız: Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirt i vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PREXİBAY PLUS almışsanız, karaciğer yetmezliği riski nedeniyle, herhangi bir semptom yaşamamış olsanız bile acilen tıbbi yardım alınız. PREXİBAY PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PREXİBAY PLUS’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PREXİBAY PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Doktor önerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi PREXİBAY PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla gör ülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok Seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa PREXİBAY PLUS’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anaflaktik şok), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), deride haşlan ma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PREXİBAY PLUS‘a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Çok yaygın görülen yan etkiler  Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırının üstünde

Yaygın görülen yan etkiler  Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)  Baş ağrısı  Baş dönmesi  Uyuklama  Uyuşma (Parestezi)  Üst solunum yolu enfeksiyonu  Bulantı  İshal (diyare)  Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)  Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)  Karın ağrısı  Kabızlık (konstipasyon)  Kusma  Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1,5 katı  Yüz ödemi  Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama) Yaygın olmayan yan etkiler  Denge bozukluğu  Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)  Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)  Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

Seyrek görülen yan etkiler  Deri döküntüsü  Kurdeşen (ürtiker)  Kaşıntı  Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis)  Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)  El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)  Alerjik ödem  Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem)  Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Steven-Johnson sendromu)  Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli y a da ateşsiz olarak görülmesi (erupsiyon) Çok seyrek görülen yan etkiler  Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının azalması)  Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma)  Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)  Ateş  Asteni (kronik yorgunluk)  Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)  Anafilaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi  Alerji testinin pozitif çıkması  Karaciğer işlevinde bozukluk (hepatik disfonksiyon)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler  PREXİBAY PLUS’ın etkin maddesi parasetamolün tedavide kullanılan dozlarını takiben böbrek üzerine zararlı (nefrotoksik) etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiller nekroz bildirilmiştir. Eğer aşağıdaki belirtiler sizde görülürse derhal doktorunuza başvurunuz: Alışılmadık derecede yorgun olmak, beklenmedik morarma veya kanama görülmesi ve sizde daha çok enfeksiyon görülmesi (nezle gibi). Bunlar parasetamol alan hastalarda çok seyrek olarak görülen yan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PREXİBAY PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25º C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız. Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız. PREXİBAY PLUS sulandırılmadan kullanılır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PREXİBAY PLUS’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PREXİBAY PLUS’ı kullanmayınız. Kullanılmış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! “T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca” belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Genfar İlaç ve Gıda Sanayi Ticaret İthalat İhracat LTD. ŞTİ. Kadıköy / İSTANBUL

Üretim yeri: ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş. Kadıköy / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 29/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.