POLINOKSID 2 MG/ML IV INFUZYON ICIN COZELTI

Eş zamanlı LİNEDOR uygulaması, CYP2C9 ile büyük ölçüde metabolize olan S-varfarinin farmakokinetik özelliklerini önemli ölçüde değiştirmez. — KÜB 4.5

CYP2C9 substratları olan varfarin ve fenitoin gibi ilaçlar LİNEDOR ile birlikte dozaj rejimi değiştirilmeden kullanılabilir. — KÜB 4.5

• POLİNOKSİD oksazolidinonlar grubundan bir antibiyotik olarak belirli bakteri tiplerinin çoğalmasını durdurur. Zatürre ve deri üzerindeki veya deri altındaki bazı enfeksiyonların tedavisi için kullanılır. • POLİNOKSİD, bir plastik tüp yardımıyla damara yavaşça verilen bir sıvıdır. Bu uygulama intravenöz enfüzyon veya “damardan damla damla” olarak adlandırılır. POLİNOKSİD’in etkin maddesi linezolid antibakteriyel bir ilaç grubuna dahildir. • Tek kullanımlık, kullanıma hazır enfüzyon torbaları 300 mL (600 mg linezolid etkin maddesi) çözelti içerir. 1 enfüzyon torbası içeren torbalar şeklinde kullanıma sunulmaktadır. • POLİNOKSİD oksazolidinonlar grubundan bir antibiyotik olarak belirli bakteri tiplerinin çoğalmasını durdurur. Zatürre ve deri üzerindeki veya deri altındaki bazı enfeksiyonların tedavisi için kullanılır.

POLİNOKSİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Etkin madde içeriğ i linezolide veya yukarıda listelene n herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). • Monoamin oksidaz inhibitörleri grubuna ait ilaçlardan birini (örneğin fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid) alıyorsanı z veya iki hafta öncesine kadar kullandıysanız. Bunlar depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılabilir. • Emziriyorsanız. Anne sütüne geçtiği için bebeği etkileyebilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa POLİNOKSİD sizin için uygun olmayabilir.

• Doktorunuz genel durumunuzu ve tansiyonunuzu de ğerlendirmek için detaylı kontrol isteyebilir. Bazı durumlarda başka bir ilaç tedavisinin sizin için daha uygun olduğuna karar verebilir.

Bu kategorilerin size uygulanıp uygulanmayacağına emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

• Tansiyonunuz yüksekse, bu durum için ilaç kullanıyorsanız veya kullanmıyorsanız, • Aşırı faaliyet gösteren tiroid tanısı konulduysa, • Böbrek üstü bezinde tümör (feokromositom) veya hormon sistemlerindeki tümörden dolayı ishal, ciltte kızarıklık, hırıltılı solunum gibi belirtiler (karsinoid sendrom) varsa, • Manik depresyon, şizoafektif bozukluk, zihinsel karışıklık veya başka zihinsel problemleriniz varsa,

POLİNOKSİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ POLİNOKSİD ile tedaviye başlamadan önce eğer,

• Kolay kanama ve morarma • Kansızlık (düşük kırmızı kan hücresi sayısına sahip olma) • Enfeksiyona yatkınlık • Daha önceden geçirilmiş kriz veya nöbet • Özellikle diyaliz görüyorken böbrek ve karaciğer problemleri • İshal • Şeker hastalığı (diyabet) varsa doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz esnasında aşağıdaki durumların oluşması halinde hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Bulanık görme, görüşte renk değişiklikleri, detayların görülmesinde zorluk, görme alanı bozukluğu gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz varsa. • Bacaklarınızda veya kollarınızda duyarlılık kaybı ya da karıncalanma veya iğne batması hissi • POLİNOKSİD’in de dahil olduğu antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişirse. Eğer ishal ciddi ve sürekli ise veya dışkınızda kan ve sümük fark ederseniz hemen POLİNOKSİD kullanımını durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz. Bu durumda bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan bir ilaç kullanmamalısınız. Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir. • Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

POLİNOKSİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması • POLİNOKSİD yemekten önce, yemek esnasında veya yemekten sonra alınabilir. • POLİNOKSİD alırken çok fazla miktarda bekletilmiş peynir, maya özü veya soya sosu gibi soya fasulyesi özü ve özellikle fıçı biraları ve şarap gibi alkollü içki gibi yiyecek ve içeceklerden kaçınınız. Bu ilaç bazı gıdaların içinde doğal olarak bulunan tiramin olarak adlandırılan bir madde ile etkileşebilir ve tansiyonunuzun yükselmesine neden olabilir. • Yiyecek ve içeceklerden sonra zonklama ile baş ağrısı olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda POLİNOKSİD etkisi bilinmemektedir. Bu sebeple, hamilelik esnasında doktorunuz tavsiye etmedi ği sürece kullanmayınız. Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Tedaviniz sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanımı konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

POLİNOKSİD anne sütüne geçtiği için bebeğinizi etkileyebilir. Bu yüzden emzirme esnasında POLİNOKSİD kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı POLİNOKSİD kendinizi sersemlemiş hissetmenize ve görmenizde bozukluklara neden olabilir. Eğer kendinizi böyle hissederseniz, POLİNOKSİD araç ve makine kullanma yetene ğinizi etkileyebileceğinden kullanmayınız.

POLİNOKSİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç diğer yardımcı maddeler yanında glukoz ve sodyum sitrat içerir. Bu ürün 45,67 mg/ mL glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus (şeker hastalığı) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 16,7 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı POLİNOKSİD’in bazen belirli bazı ilaçlarla etkileşerek tansiyonda, vücut sıcaklığında veya kalp atım hızında değişiklik gibi yan etkilere neden olma riski vardır.

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçları hali hazırda kullanıyorsanız veya yakın dönemde kullandıysanız POLİNOKSİD almayınız. • Depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri grubuna ait ilaçlar (örneğin fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid).

Ayrıca, aş ağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyle yiniz. Tedaviden önce ve tedavi esnasında doktorunuz genel sa ğlık durumunuzu ve tansiy onunuzu kontrol edip, size hala POLİNOKSİD vermeye karar verebilir. Bazı durumlarda, ba şka bir tedavinin sizin için daha iyi olacağına karar verebilir.

• Psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren soğ uk algınlı ğı ve grip ilaçları veya dekonjestan grubuna ait ilaçlar. • Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astımı tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar. • Trisiklik veya SSRI (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) olarak bilinen amitriptilin, sipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin; sertralin gibi depresyon ilaçları. • Sumatriptan ve zolmitr

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Bu ilaç doktor veya sağlık personeli taraf ından damla damla (damar içine i nfüzyon ile) size verilecektir. 12 yaş ve üzeri için 12 saatte bir 600 mg (300 mL) linezolid damardan damla damla 30 ila 120 dakikalık süre içerisinde direkt kana verilerek (damar içine) size uygulayacaktır. Tedavi süresi genellikle 10 ila 14 günde tamamlanır, ancak 28 güne kadar da sürebilir. POLİNOKSİD’in 28 günden daha fazla süren te davisi için güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir. Tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.

POLİNOKSİD alıyorken, doktorunuz kan sayımınızı izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.

28 günden daha uzun süre PO LİNOKSİD kullandıysanız doktorunuz görme gücünüzü izleyecektir.

• Uygulama yolu ve metodu: Damar içine damla damla uygulanır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: POLİNOKSİD dozu çocuklarda yaş ve vücut ağırlığına göre doktorunuz tarafından belirlenir.

Yaşlılarda kullanım: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır. Diyaliz hastası iseniz, ilacınız diyalizden sonra verilecektir.

Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Eğer POLİNOKSİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla POLİNOKSİD kullandıysanız: POLİNOKSİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

POLİNOKSİD’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilaç doktor veya hemşire tarafından gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak tedavinin bir dozunun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. POLİNOKSİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tedavinizi kesmemenizi söylediğinde, POLİNOKSİD kullanmaya devam ediniz. POLİNOKSİD ile tedaviniz bittiğinde, tekrar asıl belirtilerin oluşması halinde hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi PO LİNOKSİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, POLİNOKSİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Aşağıda belirtilen yan etkiler ciddi yan etkilerdir: • Ciddi deri rahatsızlıkları (bilinmiyor), yüz ve boyun bölgesinde şişkinlik gibi cilt reaksiyonları (bilinmiyor), hırıltılı ve/veya zor nefes alma (bilinmiyor). Bu durumlar, alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir ve PO LİNOKSİD almayı durdurmanızı gerektirebilir. Çok kırmızı cilt ve pullanma (dermatit) (yaygın olmayan), döküntü (yaygın), kaşınma (yaygın) • Bulanık görme, görme alanı bozukluğ u (yaygın olmayan), renkleri görmede değişiklik (bilinmiyor), detayların görülmesinde zorluk (bilinmiyor), görme alanı bozukluğu gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz varsa. • Kan ve/veya sümük içeren ciddi ishal (antibiyotik ile ilişkili kolit (pseudomembranöz kolit dahil)). Bu durum çok seyrek görülüp hayatı tehdit edici komplikasyonların gelişmesine sebep olabilir. Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir. • Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma (bilinmiyor). • Kriz veya nöbetler (yaygın olmayan). SSRI olarak bilinen a ntidepresanlarla beraber kullanımı esnasında huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum), kasların sertleşmesi (rijidite), titreme, koordinasyon bozulması ve nöbet (bilinmiyor) gibi belirtiler yaşarsanız doktorunuza bildiriniz. • Kan pıhtılaşmasını etkileyebilecek veya anemiye sebep olabilen kandaki bazı hücrelerin sayısındaki değişikliklere bağlı olarak ortaya çıkabilen kanama veya morarma (yaygın) • Enfeksiyonla mücadele etmenizi etkileyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki değişiklik. Ateş (yaygın), boğaz ağrısı (yaygın olmayan), ağız yaraları (yaygın olmayan) ve yorgunluk (yaygın olmayan) gibi enfeksiyon belirtilerine neden olabilir. • Pankreas iltihabı (yaygın olmayan) • Havale (konvülsiyon) (yaygın olmayan) • Geçici iskemik krizler (Beyine giden kan akışının geçici olarak bozulması nedeniyle, görme kaybı, bacak ve kol güçsüzlük, konuşmada bozukluk ve bilinç kaybı gibi kısa süreli belirtilere neden olur.) (yaygın olmayan) • Kulak çınlaması (yaygın olmayan)

28 günden uzun süre linezolid verilen hastalarda uyu şma, karıncalanma veya bulanık görme kaydedilmiştir. Görmede zorluk çekiyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Mantar enfeksiyonları özellikle vajinal bölgede veya ağızda pamukçuk • Baş ağrısı • Ağızda metalik tat • İshal, bulantı veya kusma • Karaciğer veya böbrek fonksiyonunuzun veya kan şekeri düzeyinizin ölçümlerini de içeren bazı kan tahlili sonuçlarında değişiklikler • Uyumada zorluk çekme • Yüksek tansiyon • Kansızlık (düşük kırmızı kan hücre sayısına sahip olma) • Sersemlik • Bölgesel veya genel karın ağrısı • Kabızlık • Sindirim güçlüğü • Bölgesel ağrı

Yaygın olmayan: • Kadınlarda vajina veya genital bölgede iltihaplanma • Enfeksiyon ile mücadele etmenizi etkileyen kandaki hücrelerin sayısındaki azalma • Kadınlarda üreme organının iç ve dış kısmında (vulvovajinal) bozukluklar • Karıncalanma veya uyuşma hissi gibi duyarlılık • Damar iltihabı (sadece damardan (intravenöz) uygulamalarda) • Dilde şişkinlik, yara veya renksizlik • Daha sık idrara çıkma ihtiyacı • Titreme • Susuzluk hissi • Terlemede artış • Böbrek ve karaciğer fonksiyonunu ölçen kandaki proteinlerde, tuzlarda veya enzimlerde değişiklik • Kurdeşen • Mide mukozası iltihabı • Dil iltihabı • Yumuşak dışkı • Ağız içinde iltihap • Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi) • Böbrek yetmezliği • Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinin (trombosit) sayısında azalma • Karında şişkinlik • Enjeksiyon yerinde ağrı • Kreatinin seviyesinde artma • Mide ağrısı • Kalp ritminde değişiklik (ritmin artması gibi) • Tokluk kan şekerinin azalması

Seyrek: • Dişte yüzeysel renk değişiklikleri (profesyonel diş temizliği ile giderilebilir) • Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı • Kansızlık ile birlikte savunma hücrelerinin ve kan pulcuklarının azalması (pansitopeni)

Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir (sıklığı bilinmiyor): • Kemik iliği baskılanması (miyelosüpresyon) • Vücudun alerj i oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) • Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) • Saç dökülmesi (alopesi) • Kan hücre sayısında azalma • Güçsüzlük ve/veya duyusal değişiklikler • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem) • Vücudun diğer kısımlarından beyne ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar görmesi (periferal nöropati) • Görme ile ilgili sinirlerin hasar görmesi (optik nöropati), görme ile ilgili sinirlerin iltihabı (optik nörit), görüş kaybı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma ta

9/9

POLİNOKSİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Torbalar kullanılıncaya kadar folyo ambalajında saklanmalıdır. Torbalar açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Donmaktan koruyunuz. POLİNOKSİD infüzyon çözeltisi zaman içinde sarı bir renk alabilir, ancak ilacın faydası olumsuz etkilenmez.

POLİNOKSİD i.v. infüzyon için çözelti şu çözeltiler ile geçimlidir: • % 5 Dekstroz enjeksiyonu • % 0,9 Sodyum klorür enjeksiyonu • Ringer laktat enjeksiyonu

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLİNOKSİD’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 14 04 Fax: 0282 675 14 05 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 14 04 Fax: 0282 675 14 05 e-mail: [email protected]

Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.