MULTIFLEX LINEZOSEL 2MG/ML I.V. INFUZYON COZELTISI

Eş zamanlı LİNEDOR uygulaması, CYP2C9 ile büyük ölçüde metabolize olan S-varfarinin farmakokinetik özelliklerini önemli ölçüde değiştirmez. — KÜB 4.5

CYP2C9 substratları olan varfarin ve fenitoin gibi ilaçlar LİNEDOR ile birlikte dozaj rejimi değiştirilmeden kullanılabilir. — KÜB 4.5

• MULTİFLEX LİNEZOSEL oksazolidinonlar grubundan bir antibiyotik olarak belirli bakteri tiplerinin çoğ almasını durdurur. Zatürre ve deri üzerindeki veya deri altındaki bazı enfeksiyonların tedavisi için kullanılır. • MULTİFLEX LİNEZOSEL, bir plastik tüp yardımıyla damara yavaşça verilen bir sıvıdır. Bu uygulama intravenöz infüzyon veya "damardan damla daml a" olarak adlandırılır. MULTİFLEX LİNEZOSEL'in etkin maddesi linezolid antibakteriyel bir ilaç gurubuna dahildir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • Tek kullanımlık, kullanıma hazır iki çıkışlı non -PVC (polyolefin) torbaları 300 ml (600 mg linezolid etkin maddesi) solüsyon içerir ve ısı ile kapatılmış Al overpouch içerisinde ambalajlanmıştır.

MULTİFLEX LİNEZOSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Etkin madde içeriği linezolide veya yukarıda listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). • Monoamin oksidaz inhibitörleri grubuna ait ilaçlardan birini (örneğin fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid) alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar kullandıysanız. Bunlar depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılabilir. • Emziriyorsanız. Anne sütüne geçtiği için bebeği etkileyebilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa MULTİFLEX LİNEZOSEL sizin iç in uygun olmayabilir. Doktorunuz genel durumunuzu ve tansiyonunuzu değerlendirmek için detaylı kontrol isteyebilir. Bazı durumlarda başka bir tedavinin sizin için daha uygun olduğuna karar verebilir. Bu kategorilerin size uygulanıp uygulanmayacağına emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

• Tansiyonunuz yüksekse, bu durum için ilaç kullanıyorsanız veya kullanmıyorsanız, • Aşırı faaliyet gösteren tiroid tanısı konulduysa, • Böbrek üstü bezinde tümör (feokromositom) veya hormon sistemlerindeki tümörden dolayı ishal, ciltte kızarıklık, hırıltılı solunum gibi belirtiler (karsinoid sendrom) varsa, • Manik depresyon, şizoafektif bozukluk, zihinsel karışıklık veya başka zihinsel problemleriniz varsa, • Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:  Psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçları veya burun tıkanıklığını gideren (dekonjestan) ilaçlar,  Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astımı tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar,  Trisiklik veya SSRI (seçici seroto nin reuptake inhibitörleri) olarak bilinen amitriptilin, sipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin; sertralin gibi depresyon ilaçları,  Sumatriptan ve zolmitriptan gibi migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar,  Adrenalin (epinefrin) gibi ani, ciddi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar,  Noradrenalin (norepinefrin), dopamin ve dobutamin gibi tansiyonu arttıran ilaçlar,  Petidin gibi şiddetli ağrıyı azaltmak için kullanılan ilaçlar,  Buspiron gibi kaygı bozukluklarında (anksiyete) kullanılan ilaçlar.  Rifampisin adı verilen bir antibiyotik

MULTİFLEX LİNEZOSEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MULTİFLEX LİNEZOSEL ile tedaviye başlamadan önce eğer,

• Kolay kanama ve morarma • Kansızlık • Enfeksiyona yatkınlık • Daha önceden geçirilmiş kriz veya nöbet • Özellikle diyaliz görüyorken böbrek ve karaciğer problemleri • İshal • Şeker hastalığı (diyabet)

varsa doktorunuza söyleyiniz. Tedaviniz esnasında aşağıdaki durumların oluşması halinde hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Bulanık görme, görüşte renk değişiklikleri, detayların görülmesinde zorluk, görme alanı bozukluğu gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz varsa, • Bacaklarınızda veya kollarınızda duyarlılık kaybı ya da karıncalanma veya iğne batması hissi varsa, • MULTİFLEX LİNEZOSEL’in de dahil olduğu antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişirse. Eğer ishal ciddi ve sürekli ise veya dışkınızda ka n veya sümük farkederseniz hemen MULTİFLEX LİNEZOSEL kullanımını durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz. Bu durumda bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan bir ilaç kullanmamalısınız. Bu durum, antibiyotikler ile tedavi ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir. • Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma. “Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.” MULTİFLEX LİNEZOSEL‘in yiyecek ve içecek ile kullanılması • MULTİFLEX LİNEZOSEL yemekten önce, yemek esnasında veya yemekten sonra alınabilinir. • MULTİFLEX LİNEZOSEL alırken çok fazla miktarda bekletilmiş peynir, maya özü veya soya fasulyesi özü (örneğin soya sosu) gibi yiyeceklerden ve özellikle fıçı biraları ve şarap gibi alkollü içeceklerden kaçınınız. Bu ilaç bazı gıdaların içinde doğal olarak bulunan tiramin olarak adlandırılan bir madde ile etkileşebilir ve tansiyonunuzun yükselmesine neden olabilir. • Yiyecek ve içeceklerden sonra zonklama ile baş ağrıs ı olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda MULTİFLEX LİNEZOSEL etkisi bilinmemektedir. Bu sebeple, hamilelik esnasında doktorunuz tavsiye etmediği sü rece kullanmayınız. Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmak istiyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MULTİFLEX LİNEZOSEL anne sütüne geçtiği için bebeğinizi etkileyebilir. Bu yüzden emzirme esnasında MULTİFLEX LİNEZOSEL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı MULTİFLEX LİNEZOSEL kendinizi sersemlemiş hissetmenize ve görmenizde bozukluklara neden olabilir. Eğer kendinizi böyle hissederseniz, MULTİFLEX LİNEZOSEL araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğinden kullanmayınız.

MULTİFLEX LİNEZOSEL‘in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç diğer yardımcı maddeler yanında glukoz ve sodyum sitrat içerir. • Bu ürün 50.24 mg/ml glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus (şeker hastalığı) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. • Bu tıbbi ürün her 1 ml'sinde 0.38 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MULTİFLEX LİNEZOSEL'in bazen belirli bazı ilaçlarla etkileşerek tansiyonda, vücut sıcaklığında veya kalp atım hızında değişiklik gibi yan etkilere neden olma riski vardır.

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçları önceden veya yakın dönemde kullandıysanız MULTİFLEX LİNEZOS

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 'Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.’

Bu ilaç doktor veya sağlık personeli tarafından damla damla (damar içine infüzyon ile) size verilecektir. Erişkinler (18 yaş ve üzeri) için doz günde iki kere 300 ml (600 mg linezolid) damardan damla damla 30 ila 120 dakikalık süre içerisinde direkt kana verilerek (damar içine) size uygulayacaktır. Tedavi süresi genellikle 10 ila 14 günde tamamlanır, ancak 28 güne kadar da sürebilir. MULTİFLEX LİNEZOSEL'in 28 günden daha fazla süren tedavisi için güvenliliği v e etkinliği bilinmemektedir. Tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir. MULTİFLEX LİNEZOSEL alıyorken, doktorunuz kan sayımınızı izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır. 28 günden daha uzun süre MULTİFLEX LİNEZOSEL kullandıysanız doktorunuz görme gücünüzü izleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu: Damar içine damla damla uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: MULTİFLEX LİNEZOSEL dozu çocuklarda yaş ve vücut ağırlığına göre doktorunuz tarafından belirlenir. Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır. Diyaliz hastası iseniz, ilacınız diyalizden sonra verilecektir. Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Eğer MULTİFLEX LİNEZOSEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTİFLEX LİNEZOSEL kullandıysanız: MULTİFLEX LİNEZOSEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MULTİFLEX LİNEZOSEL'i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bu ilaç doktor veya hemşire taraf ından tıbbi gözetim altında uygulanacağından, bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

MULTİFLEX LİNEZOSEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tedavinizi kesmemenizi söylediğinde, MULTİFLEX LİNEZOSEL kullanmaya devam ediniz. MULTİFLEX LİNEZOSEL ile tedaviniz bittiğinde, tekrar asıl belirtilerin oluşması halinde hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi MULTİFLEX LİNEZOSEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. MULTİFLEX LİNEZOSEL ile tedavi esnasında aşağıdaki yan etkilerden birinin oluştuğunu fark ederseniz hemen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz: • Çok kırmızı cilt ve pullanma (dermatit), kızarıklık, kaşınma veya yüz ve boyun bölgesinde şişkinlik gibi cilt reaksiyonları. Bu durumlar, allerjik reaksiyonun belirtisi olabilir ve MULTİFLEX LİNEZOSEL almayı durdurmanızı gerektirebilir. • Bulanık görme, görme alanı bozukluğu, detayların görülmesinde zorluk görme alanı bozukluğu gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz varsa • Kan ve/veya sümük içeren ciddi ishal (antibiyotik ile ilişkili kolit (pseudomembranöz kolit da hil)). Bu durum çok seyrek görülüp hayatı tehdit edici komplikasyonların gelişmesine sebep olabilir. Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir. • Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma

• Kriz veya nöbetler. SSRI olarak bilinen antidepresanlarla beraber kullanımı esnasında huzursuzluk ((ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), huzursuzluk - taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum), kasların sertleşmesi (rijidite), titreme, koordinasyon bozulması ve nöbet gibi belirtiler yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.

28 günden uzun süre MULTİFLEX LİNEZOSEL verilen hastalarda uyuşma, karıncalanma veya bulanık görme kaydedilmiştir. Görmede zorluk çekiyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.

Diğer yan etkiler: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Mantar enfeksiyonları özellikle vajinal bölgede veya ağızda pamukçuk • Baş ağrısı • Ağızda metalik tat • İshal, bulantı veya kusma • Karaciğer veya böbrek fonksiyonunuzun veya kan şekeri düzeyinizin ölçümlerini de içeren bazı kan tahlili sonuçlarında değişiklikler • Sebebi bilinmeyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki değişiklikten dolayı kansızlığa (anemi) kadar giden veya kanın pıhtılaşmasını etkileyen kanama veya morarma • Uyumada zorluk çekme • Yüksek tansiyon • Kansızlık (düşük kırmızı kan hücre sayısına sahip olma) • Enfeksiyon ile mücadele etmenizi etkileyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki değişiklik • Ciltte kızarıklık • Deride kaşıntı • Sersemlik • Bölgesel veya genel karın ağrısı • Kabızlık • Sindirim güçlüğü • Bölgesel ağrı • Ateş

Yaygın olmayan:

• Kadınlarda vajina veya genital bölgede iltihaplanma • Enfeksiyon ile mücadele etmenizi etkileyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki azalma • Kadınlarda üreme organının iç ve dış kısmında (vulvovajinal) bozukluklar • Karıncalanma veya uyuşma hissi gibi duyarlılık • Bulanık görme • Kulakta çınlama (tinnitus) • Damar iltihabı • Ağız kuruluğu veya ağızda yara, şişkinlik, yara veya dilde renksizlik • Daha sık idrara çıkma ihtiyacı • Titreme • Yorgunluk veya susuzluk hissi • Pankreas iltihabı • Terlemede artış • Böbrek ve karaciğer fonksiyonunu ölçen kandaki proteinlerde, tuzlarda veya enzimlerde değişiklik • Kurdeşen • Mide mukozası iltihabı • Yumuşak dışkı • Ağız içinde iltihap • Havale (konvülsiyon) • Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (Hiponatremi) • Böbrek yetmezliği • Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinin (trombosit) sayısında azalma • Karında şişkinlik • Geçici iskemik kriz (beyine giden kan akışının geçici olarak bozulması görme kaybı, kol ve bacaklarda güçsüzlük, konuşmada kötü telaffuz etme ve bilinç kaybı gibi kısa süreli belirtilere neden olur) • Enjeksiyon yerinde ağrı • Deride iltihap • Kreatinin seviyesinde artma • Mide ağrısı • Kalp ritminde değişiklik (ritmin artması gibi) • Tokluk kan şekerinin azalması

Seyrek: • Kısıtlı görüş alanı, görme alanı bozukluğu • Dişte yüzeysel renk değişiklikleri (Profesyonel diş temizliği ile giderilebilir.) • Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı • Kansızlık ile birlikte savunma hücrelerinin ve kan pulcuklarının azalması (pansitopeni)

Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir (sıklığı bilinmiyor.): • Serotonin sendrom belirtileri (hızlı kalp atışı, kafa karışıklığı, aşırı terleme, hayal görme terleme ve titreme hareketleri) • Laktik asidoz belirtileri (tekrarlayan kusma ve bulantı, karın ağrısı, hızlı nefes alma) • Stevens-Johnson Sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (de ride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ağır cilt bozuklukları • Sideroblastik anemi (bir çeşit kansızlık türü (düşük kırmızı kan hücre sayısına sahip olma)) • Kemik iliği baskılanması (miyelosüpresyon)

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) • Kan şekerinin düşmesi (Hipoglisemi) • Saç dökülmesi (Alopesi) • Görüşte renk değişiklikleri veya detayları görmede zorlanma • Kan hücre sayısında azalma • Güçsüzlük ve/veya duyusal değişiklikler • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem) • Vücudun diğer kısımlarından beyne ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar görmesi (periferal nöropati) • Görme ile ilgili sinirlerin hasar görmesi (optik nöropati), görme ile ilgili sinirlerin iltihabı (optik nörit), görüş kaybı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin

MULTİFLEX LİNEZOSEL‘i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Torbalar kullanılıncaya kadar alüminyum folyo ambalajında saklanmalıdır. Torbalar açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Donmaktan koruyunuz. MULTİFLEX LİNEZOSEL infüzyon solüsyonu zaman içinde sarı bir renk alabilir, ancak ilacın faydası olumsuz etkilenmez.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MULTİFLEX LİNEZOSEL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Haver Farma İlaç A.Ş. Acarlar Mah. 74. Sok. Acarkent Sitesi B742 No.:17/1 Beykoz / İstanbul Tel: (0216) 324 38 38 Faks: (0216) 317 04 98

Üretim yeri: Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 34820 Beykoz / İstanbul Tel: (0216) 320 45 50 Faks: (0216) 320 45 56

Bu kullanma talimatı (../../..) tarihinde onaylanmıştır.