LINEJECT 600 MG/300 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 ADET)

Eş zamanlı LİNEDOR uygulaması, CYP2C9 ile büyük ölçüde metabolize olan S-varfarinin farmakokinetik özelliklerini önemli ölçüde değiştirmez. — KÜB 4.5

CYP2C9 substratları olan varfarin ve fenitoin gibi ilaçlar LİNEDOR ile birlikte dozaj rejimi değiştirilmeden kullanılabilir. — KÜB 4.5

• LİNEJECT oksazolidinonlar grubundan bir antibiyotik olarak belirli bakteri tiplerinin çoğalmasını durdurur. Zatürre ve deri üzerindeki veya deri altındaki bazı enfeksiyonların tedavisi için kullanılır.

• LİNEJECT, bir plastik tüp yardımıyla damara yavaşça verilen bir sıvıdır. Bu uy gulama intravenöz infüzyon veya “damardan damla damla” olarak adlandırılır.

LİNEJECT’in etkin maddesi linezolid antibakteriyel bir ilaç gurubuna dahildir.

• Tek kullanımlık, kullanıma hazır torbalar 300 ml (600 mg linezolid etkin maddesi) çözelti içerir ve kutu içinde ambalajlanmıştır. 1 infüzyon torbası içeren kutular şeklinde kullanıma sunulmaktadır.

2. LİNEJECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LİNEJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Etkin madde içeriği linezolide veya yukarıda listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). • Monoamin oksidaz inhibitörleri grubuna ait ilaçlardan birini (örneğin fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid) alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar kullandıysanız. Bunlar depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılabilir. • Emziriyorsanız. Anne sütüne geçtiği için bebeği etkileyebilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa LİNEJECT sizin için uygun olmayabilir. Doktorunuz genel durumunuzu ve tansiyonunuzu değerlendirmek için detaylı kontrol isteyebilir. Bazı durumlarda başka bir ilaç tedavisinin sizin için daha uygun olduğuna karar verebilir.

Bu kategorilerin size uygulanıp uygulanmayacağına emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

• Tansiyonunuz yüksekse, bu durum için ilaç kullanıyorsanız veya kullanmıyorsanız, • Aşırı faaliyet gösteren tiroid tanısı konulduysa, • Böbrek üstü bezinde tümör (feokromositom) veya hormon sistemlerindeki tümörden dolayı ishal, ciltte kızarıklık, hırıltılı solunum gibi belirtiler (karsinoid sendrom) varsa, • Manik depresyon, ş izoafektif bozukluk, zihinsel karışıklık veya başka zihinsel problemleriniz varsa, • Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız: ­ Psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçları veya burun tıkanıklığını gideren (dekonjestan) ilaçlar. ­ Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astımı tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar. ­ Trisiklik veya SSRI (seçici seroton in reuptake inhibitörleri) olarak bilinen amitriptilin, sipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin gibi depresyon ilaçları. ­ Sumatriptan ve zolmitriptan gibi migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar. ­ Adrenalin (epinefrin) gibi ani, ciddi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar. ­ Noradrenalin (norepinefrin), dopamin ve dobutamin gibi tansiyonu arttıran ilaçlar. ­ Petidin gibi şiddetli ağrıyı azaltmak için kullanılan ilaçlar. ­ Buspiron gibi kaygı bozukluklarında (anksiyete) kullanılan ilaçlar. ­ Rifampisin adı verilen bir antibiyotik

LİNEJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ LİNEJECT ile tedaviye başlamadan önce eğer, • Kolay kanama ve morarma • Kansızlık (düşük kırmızı kan hücresi sayısına sahip olma) • Enfeksiyona yatkınlık • Daha önceden geçirilmiş kriz veya nöbet • Özellikle diyaliz görüyorken böbrek ve karaciğer problemleri • İshal • Şeker hastalığı (diyabet) varsa doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz esnasında aşağıdaki durumların oluşması halinde hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Bulanık görme, görüşte renk değişiklikleri, detayların görülmesinde zorluk, görme alanı bozukluğu gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz varsa. • Bacaklarınızda veya kollarınızda duyarlıl ık kaybı ya da karıncalanma veya iğne batması hissi • LİNEJECT’in de dahil olduğu antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişirse. Eğer ishal ciddi ve sürekli ise veya dışkınızda kan veya sümük fark ederseniz hemen LİNEJECT kullanımını durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz. Bu durumda bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan bir ilaç kullanmamalısınız.

Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir.

• Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİNEJECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması • LİNEJECT yemekten önce, yemek esnasında veya yemekten sonra alınabilinir. • LİNEJECT alırken çok fazla miktarda bekletilmiş peynir, maya özü veya soya sosu gibi soya fasulyesi özü ve özellikle fıçı biraları ve şarap gibi alkollü içki gibi yiyecek ve içeceklerden kaçınınız. Bu ilaç bazı gıdal arın içinde doğal olarak bulunan tiramin olarak adlandırılan bir madde ile etkileşebilir ve tansiyonunuzun yükselmesine neden olabilir. • Yiyecek ve içeceklerden sonra zonklama ile baş ağrısı olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda LİNEJECT etkisi bilinmemektedir. Bu sebeple, hamilelik esnasında doktorunuz tavsiye etmediği süre ce kullanmayınız. Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmak istiyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİNEJECT anne sütüne geçtiği için bebeğinizi etkileyebilir. Bu yüzden emzirme esnasında LİNEJECT kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı LİNEJECT kendinizi sersemlemiş hissetmenize ve görmenizde bozukluklara neden olabilir. Eğer kendinizi böyle hissederseniz, LİNEJECT araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğinden kullanmayınız. LİNEJECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç diğer yardımcı maddeler yanında dekstroz ve sodyum sitrat içerir.

Bu tıbbi ürün 1 ml’sinde 50,24 mg dekstroz içerir. Bu, diab etes mellitus (Şeker hastalığı) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 1 ml’sinde 0 ,38 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı LİNEJECT’in bazen belirli bazı ilaçlarla etkileşerek tansiyonda, vücut sıcaklığında veya kalp atım hızında değişiklik gibi yan etkilere neden olma riski vardır.

Aşağıdaki i laçlardan birini alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilaçları hali hazırda kullanıyorsanız veya yakın dönemde kullandıysanız LİNEJECT

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ‘Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.’

Bu ilaç doktor veya sağlık personeli tarafından damla damla (damar içine infüzyon ile) size verilecektir. Erişkinler (18 ya ş ve üzeri) için doz günde iki kere 300 ml (600 mg linezolid) damardan damla damla 30 ila 120 dakikalık süre içerisinde direkt kana v erilerek (damar içine) size uygulayacaktır.

Tedavi süresi genellikle 10 ila 14 günde tamamlanır, ancak 28 güne kadar da sürebilir. LİNEJECT’in 28 günden daha fazla süren tedavisi için güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir. Tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.

LİNEJECT alıyorken, doktorunuz kan sayımınızı izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır. 28 günden daha uzun süre LİNEJECT kullandıysanız doktorunuz görme gücünüzü izleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu: Damar içine damla damla uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: LİNEJECT dozu çocuklarda yaş ve vücut ağırlığına göre doktorunuz tarafından belirlenir.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır. Diyaliz hastası iseniz, ilacınız diyalizden sonra verilecektir.

Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Eğer LİNEJECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİNEJECT kullandıysanız: LİNEJECT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LİNEJECT’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LİNEJECT infüzyonu doktor veya hemşire tarafından gözetim altında uygulanacağın dan, bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak tedavinin bir dozunun atlandığını düşünüyorsanız beklemeden doktor veya hemşireye söyleyiniz.

LİNEJECT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tedavinizi kesmemenizi söylediğinde, LİNEJECT kullanmaya devam ediniz. LİNEJECT ile tedaviniz bittiğinde, tekrar asıl belirtilerin oluşması halinde hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi LİNEJECT’in içeriğinde bulunan m addelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

LİNEJECT ile tedavi esnasında aşağıdaki yan etkilerden birinin oluştuğunu fark ederseniz hemen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz:

• Çok kırmızı cilt ve pullanma (dermatit), kızarıklık, kaşınma veya yüz ve boyun bölgesinde şişkinlik gibi cilt reaksiyonları. Bu durumlar, alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir ve LİNEJECT almayı durdurmanızı gerektirebilir. • Bulanık görme, görme alanı bozukluğu, detayların görülmesinde zorluk gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz varsa. • Kan ve/veya sümük içeren ciddi i shal (antibiyotik ile ilişkili kolit (pseudomembranöz kolit dahil)). Bu durum seyrek görülüp hayatı tehdit edici komplikasyonların gelişmesine sebep olabilir. Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir. • Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma. • Kriz veya n öbetler. SSRI olarak bilinen antidepresanlarla beraber kullanımı esnasında huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), huzursuzluk -taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum), kasların sertleşmesi (rijidite), titreme, koordinasyon bozulması ve nöbet gibi belirtiler yaşarsanız doktorunuza bildiriniz. • 28 günden uzun süre LİNEJECT verilen hastalarda uyuşma, karıncalanma veya bulanık görme kaydedilmiştir. Görmede zorluk çekiyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.

Olası diğer yan etkiler: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’in den az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Mantar enfeksiyonları özellikle vajinal bölgede veya ağızda pamukçuk • Baş ağrısı • Ağızda metalik tat • İshal, bulantı veya kusma • Karaciğer veya böbrek fonksiyonunuzun veya kan şekeri düzeyinizin ölçümlerini de içeren bazı kan tahlili sonuçlarında değişiklikler • Sebebi bilinmeyen kandaki be lirli hücrelerin sayısındaki değiş iklikten dolayı kansızlığa (anemi) kadar giden veya kanın pıhtılaşmasını etkileyen kanama veya morarma • Uyumada zorluk çekme • Yüksek tansiyon • Kansızlık (düşük kırmızı kan hücre sayısına sahip olma) • Enfeksiyon ile mücadele etmenizi etkileyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki değişiklik • Ciltte kızarıklık • Deride kaşıntı • Sersemlik • Bölgesel veya genel karın ağrısı • Kabızlık • Sindirim güçlüğü • Bölgesel ağrı • Ateş

Yaygın olmayan: • Kadınlarda vajina veya genital bölgede iltihaplanma • Enfeksiyon ile mücadele etmenizi etkileyen kandaki belirli hücrelerin sayısında azalma • Kadınlarda üreme organının iç ve dış kısmında (vulvovajinal) bozukluklar • Karıncalanma veya uyuşma hissi gibi duyarlılık • Bulanık görme • Kulakta çınlama (tinnitus) • Damar iltihabı • Ağız kuruluğu veya ağızda yara, dilde şişkinlik, yara veya renksizlik • Daha sık idrara çıkma ihtiyacı • Titreme • Yorgunluk veya susuzluk hissi • Pankreas iltihabı • Terlemede artış • Böbrek ve karaciğer fonksiyonunu ölçen kandaki proteinlerde, tuzlarda veya enzimlerde değişiklik • Kurdeşen • Mide mukozası iltihabı • Dil iltihabı • Yumuşak dışkı • Ağız içinde iltihap • Havale (konvülsiyon) • Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi) • Böbrek yetmezliği • Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinin (trombosit) sayısında azalma • Karında şişkinlik • Geçici iskemik kriz (beyine giden kan akışının geçici olarak bozulması, görme kaybı, kol ve bacaklarda güçsüzlük, konuşmada kötü telaffuz etme ve bilinç kaybı gibi kısa süreli belirtilere neden olur) • Enjeksiyon yerinde ağrı • Deride iltihap • Kreatinin seviyesinde artma • Mide ağrısı • Kalp ritminde değişiklik (ritmin artması gibi) • Tokluk kan şekerinin azalması

Seyrek: • Kısıtlı görüş alanı, görme alanı bozukluğu • Dişte yüzeysel renk değişiklikleri (profesyonel diş temizliği ile giderilebilir) • Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı • Kansızlık ile birlikte savunma hücrelerinin ve kan pulcuklarının azalması (pansitopeni)

Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir (sıklığı bilinmiyor): • Serotonin sendrom belirtileri (hızlı kalp atışı, kafa karışıklığı, aşırı terleme, hayal görme, terleme ve titreme hareketleri) • Laktik asidoz belirtileri (tekrarlayan kusma ve bulantı, karın ağrısı, hızlı nefes alma) • Stevens-Johnson Sendromu (ciltte ve göz çevresind e kan oturması, şişlik ve kızarıkla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ağır cilt bozuklukları • Sideroblastik anemi (bir çeşit kansızlık türü (düşük kırmızı kan hücre sayısına sahip olma)) • Kemik iliği baskılanması (miyelosüpresyon) • Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) • Kan şekerinin düşmesi (Hipoglisemi) • Saç dökülmesi (alopesi) • Görmede renk değişiklikleri veya detayları görmede zorlanma • Kan hücre sayısında azalma • Güçsüzlük ve/veya duyusal değişiklikler • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem) • Vücudun diğer kısımlarından beyne ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar görmesi (periferal nöropati) • Görme ile ilgili sinirlerin hasar görmesi (optik nöropati), görme ile ilgili sinirlerin iltihabı (optik nörit), görüş kaybı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana

LİNEJECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİNEJECT’i kullanmayınız.

Torbalar kullanılıncaya kadar karton kutuda saklanmalıdır.

Torbalar açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında , ışıktan koruyarak saklayınız. Donmaktan koruyunuz. LİNEJECT infüzyon çözeltisi zaman içinde sarı bir renk alabilir, ancak ilacın faydası olumsuz etkilenmez.

LİNEJECT %5 dekstroz, %0,9 sodyum klorür ve Ringer Laktat çözeltileri ile geçimlidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİNEJECT’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 - 34956 – Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks No: 0216 593 31 41

Üretim yeri: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 63 - 34956 – Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks No: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.