LIMEXID 2 MG/1 ML I.V. INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON (1 ADET)

LİMEXİD preparatları aşağıda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı su şları tarafından oluşturulan a şağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir. LİMEXİD’in Gram negatif patojenlere kar şı klinik etkinli ği yoktur ve Gram negatif enfeksiyon tedavisinde endike değildir. E ş zamanlı bir Gram negatif patojen saptanırsa ya da şüphelenilirse spesifik bir Gram negatif etkili antibakteriyel tedavi gerekir. - Vankomisine-dirençli Enterococcus faecium enfeksiyonları: Bakteriyeminin eşlik ettiği vakalar da dahil olmak üzere. - Nozokomiyal pnömoni: Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı ve dirençli suşlar) veya Streptococcus pneumoniae (çoklu-ilaç dirençli su şlar [MDRSP] dahil) tarafından oluşturulan. - Deri ve deri yapı larına ait komplike enfeksiyonlar (diyabetik ayak enfeksiyonları dahil, osteomiyelitin e şlik etmedi ği): Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı ve dirençli suşlar), Streptococcus pyogenes veya Streptococcus agalactiae tarafından oluşturulan. LİMEXİD komplike deri ve yumu şak doku enfeksiyonlarında sadece, mikrobiyolojik testler ile enfeksiyonun duyarlı Gram pozitif bakterilere ba ğlı oldu ğu kanıtlandığı durumlarda endikedir. […]

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: Enfeksiyonların tedavisi için, LİMEXİD’in formülasyonlarının önerilen dozajları aşağıdaki tabloda verilmi ştir. LİMEXİD dozları 12 saatte bir uygulanır. Metisiline dirençli Staphylococcus aureus enfeksiyonu olan eri şkin hastalar 12 saatte bir LİMEXİD 600 mg ile tedavi edilmelidir. LİMEXİD için dozaj şeması Dozaj ve uygulama yolu Önerilen tedavi süresi (ardışık günler) Enfeksiyon* Pediyatrik hastalar (0 -11 yaş)** Yetişkinler ve Gençler(12 yaş ve üzeri) Nozokomial pnömoni 8 saatte bir 10 mg/kg IV veya oral† 12 saatte bir 600 mg IV veya oral† 10-14 gün Deri ve deri yapılarına ait komplike enfeksiyonlar Bakteriyeminin eşlik ettiği vakalar da […]

LİMEXİD formülasyonları, linezolide veya bile şiminde içerdi ği maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. Monoamin Oksidaz İnhibitörleri: LİMEXİD, halen monoamin oksidaz A veya B’yi inhibe eden ilaçlarla (ör: fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid ) tedavi gören veya iki hafta öncesine kadar kullanmış olan hastalarda kullanılmamalıdır. Yüksek Kan Basıncı Oluşturabilen Potansiyel Etkileşimler: Hastanın kan basıncı takip edilmedi ği takdirde, kontrol altına alınmamı ş hipertansiyonda, feokromasitomada, tirotoksikozisde ve/veya belirtilen ilaçları kullanan hastalarda LİMEXİD kullanılmamalıdır: Direkt veya indirekt sempatomimetik etki gösteren ajanlar (ör: adrenerjik bronkodilatörler psödoefedrin, fenilpropanolamin), vasopressör ajanlar (ör: epinefrin, norepinefrin), dopaminerjik ajanlar (ör: dopamin, dobutamin) (bakınız Bölüm 4.5). […]

Aşağıdaki tabloda listelenmiş advers reaksiyonlar sıklıkları ile birlikte, 2000’den fazla erişkin hastanın 28 güne kadar tavsiye edilen linezolid dozlarını kullanması halinde elde edilen klinik çalışma verilerine dayanmaktadır. En yaygın olarak bildirilmiş olan advers reaksiyonlar; diyare (%8,4), baş ağrısı (%6,5), bulantı (%6,3) ve kusma (%4) olmuştur. Tedavinin durdurulmasını gerektirecek ilaç ile ilgili çok yaygın olarak kaydedilmi ş istenmeyen etkiler; baş ağrısı, diyare, bulantı ve kusmadır. Yaklaşık % 3 hastada ilaç ile ilgili istenmeyen bu etkiler oluştuğundan tedavi durdurulmuştur. İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. […]

Yüksek Kan Basıncı Oluşturabilen Potansiyel Etkileşimler Normal kan basıncına sahip sa ğlıklı gönüllülerde LİMEXİD, psödoefedrin ve fenilpropanolamin hidroklorürün sebep olduğu kan basıncındaki yükselmeyi arttırmıştır. LİMEXİD’in psödoefedrin veya fenilpropanolamin ile beraber uygulanması sonucunda, sistolik kan basıncında ortalama 30 -40 mmHg artış gözlemlenmiştir (karşılaştırma için, bu değer tek b aşına linezolid kullanımında 11 -15 mmHg, psödoefedrin veya fenilpropanolamin tek başına kullanıldığında 14-18 mmHg ve plasebo ile 8 -11 mmHg olmuştur). Benzeri çalışmalar hipertansif hastalarda yürütülmemi ştir. Dopaminerjik ajanlar dahil vazokonstrüktif etkisi olan ajanların ba şlangıç dozları dü şük tutulmalı ve istenen cevap elde edilene kadar dikkatle titre edilmelidir. Olası serotonerjik etkileşimler Sağlıklı gönüllülerde dekstromethorfan ile ilaç -ilaç etkileşim çalışması yapılmıştır. Gönüllülere linezolid ile beraber veya tek başına dekstrometorfan (4 saat aralıklarla 2 kez 20 mg doz) verilmiştir. Linezolid ve dekstrometorfan alan normal gönüllülerin serotonin sendromu etkileri (konfüzyon, deliryum, huzursuzluk, tremor, kızarma, terleme, hiperpireksi) görülmemiştir. […]

Gebelik kategorisi: C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Tedavi sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Gebelik dönemi Linezolidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz bölüm 5.3). Linezolid, kullanımının sağlayacağı potansiyel fayda teorik riske göre açıkça daha fazla değilse hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bulunmaktadır.

Laktasyon dönemi Hayvanlar üzerinde yapılmı ş olan çalı şmalar linezolidin ve metabolitler inin süte geçtiğini göstermektedir. Buna göre uygulama öncesi ve sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 5.2). İleri derecede …

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak, sınırlı klinik ver i bulunmaktadır ve sadece potansiyel yarar teorik riskin üzerindeyse LİMEXİD kullanılması önerilmektedir (bkz. Bölüm 5.2.).