LYNOZID 600 MG/300ML I.V. INFUZYON IÇIN ÇOZELTI IÇEREN FLAKON (1 FLAKON)

LYNOZİD preparatları aşağıda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşları tarafından oluşturulan aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir. LYNOZİD’in Gram negatif patojenlere karşı klinik etkinliği yoktur ve Gram negatif enfeksiyon tedavisinde endike değildir. Eş zamanlı bir Gram negatif patojen saptanırsa ya da şüphelenilirse spesifik bir Gram negatif etkili antibakteriyel tedavi gerekir. ─ Vankomisine-dirençli Enterococcus faecium enfeksiyonları: Bakteriyeminin eşlik et tiği vakalar da dahil olmak üzere. ─ Nozokomiyal pnömoni: Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı ve dirençli suşlar) veya Streptococcus pneumoniae (çoklu-ilaç dirençli suşlar [MDRSP] dahil) tarafından oluşturulan. ─ Deri ve deri yapılarına ait komplik e enfeksiyonlar (diyabetik ayak enfeksiyonları dahil, osteomiyelitin eşlik etmediği): Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı ve dirençli suşlar), Streptococcus pyogenes veya Streptococcus agalactiae tarafından oluşturulan. LYNOZİD komplike deri ve yumuş ak doku enfeksiyonlarında sadece, mikrobiyolojik testler ile enfeksiyonun duyarlı Gram pozitif bakterilere bağlı olduğu kanıtlandığı durumlarda endikedir. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: Enfeksiyonların tedavisi için, LYNOZİD formülasyonlarının önerilen dozajları aşağıdaki tabloda verilmiştir. LYNOZİD dozları 12 saatte bir uygulanır. Metisiline -dirençli Staphylococcus aureus enfeksiyonu olan erişkin hastalar 12 saatte bir LYNOZİD 600 mg ile tedavi edilmelidir. LYNOZİD için dozaj şeması Dozaj ve uygulama yolu Önerilen tedavi süresi Enfeksiyon* Pediyatrik hastalar (0-11 yaş)** Yetişkinler ve Gençler (12-18 yaş arası) Bakteriyeminin eşlik ettiği vakalar da dahil olmak üzere vankomisine dirençli Enterococcus faecium enfeksiyonları 8 saa tte bir 10 mg/kg IV 12 saatte bir 600 mg IV 14 - 28 gün Nozokomiyal pnömoni 8 saatte bir 10 m […]

LYNOZİD formülasyonları, linezolide veya bileşiminde içerdiği maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. Monoamin Oksidaz İnhibitörleri: LYNOZİD, halen monoamin oksidaz A veya B’yi inhibe eden ilaçlarla (ör: fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid) tedavi gören veya iki hafta öncesine kadar kullanmış olan hastalarda kullanılmamalıdır. Yüksek Kan Basıncı Oluşturabilen Potansiyel Etkileşimler: Hastanın kan basıncı takip edilmediği takdirde, kontrol altına alınmamış hipert ansiyonda, feokromasitomada, tirotoksikozisde ve/veya belirtilen ilaçları kullanan hastalarda LYNOZİD kullanılmamalıdır: Direkt veya indirekt sempatomimetik etki gösteren ajanlar (ör: adrenerjik bronkodilatörler psödoefedrin, fenilpropanolamin), vasopressö r ajanlar (ör: epinefrin, norepinefrin), dopaminerjik ajanlar (ör: dopamin, dobutamin) (bakınız 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkil […]

Aşağıdaki tabloda listelenmiş advers reaksiyonlar sıklıkları ile birlikte,2000’den fazla erişkin hastanın 28 güne kadar tavsiye edilen LYNOZİD dozlarını kullandığı klinik çalışmalardan elde edilen tüm nedensellik verilerine dayanmaktadır. En yaygın olarak bildirilmiş olan advers reaksiyonlar; diyare (%8.4), baş ağrısı (% 6.5 ), bulantı (% 6.3 ) ve kusma (%4) olmuştur. Tedavinin durdurulmasını gerektirecek ilaç ile ilgili çok yaygın olarak kaydedilmiş istenmeyen etkiler; baş ağrısı, diyare, bulantı ve kusmadır. Yaklaşık % 3 hastada ilaç ile ilgili istenmeyen bu etkiler oluştuğundan tedavi durdurulmuştur. İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. […]

Normal kan basıncına sahip sağlıklı gönüllülerde LYNOZİD, psödoefedrin ve fenilpropanolamin hidroklorürün sebep olduğu kan basıncındaki yükselmeyi arttırmıştır. LYNOZİD’in psödoefedrin veya fenilpropanolamin ile beraber uygulanması sonucunda, sistolik kan basıncında ortalama 30 -40 mmHg artış gözlemlenmiştir (karşılaştırma için, bu değer tek başına linezolid kullanımında 11-15 mmHg, psödoefedrin veya fenilpropanolamin tek başına kullanıldığında 14 -18 mmHg ve plasebo ile 8 -11 mmHg olmuştur). Benzeri çalışmala r hipertansif hastalarda yürütülmemiştir. Dopaminerjik ajanlar dahil vazokonstrüktif etkisi olan ajanların başlangıç dozları düşük tutulmalı ve istenen cevap elde edilene kadar dikkatle titre edilmelidir. Olası serotonerjik etkileşimler Sağlıklı gönüllülerde dekstrometorfan ile ilaç -ilaç etkileşim çalışması yapılmıştır. Gönüllülere linezolid ile ber aber veya tek başına dekstromet orfan (4 saat aralıklarla 2 kez 20 mg doz) verilmiştir. Linezolid ve dekstromet orfan alan normal gönüllülerin serotonin sendromu etkileri (konfüzyon, deliryum, huzursuzluk, tremor, kızarma, terleme, hiperpireksi) görülmemiştir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Tedavi sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. LYNOZİD gebelik sırasında, ancak, olası yararın, olası risklerden daha fazla olması durumunda uygulanmalıdır. LYNOZİD ile tedavi edilen fare ve sıçanlarda …

Laktasyon dönemi Hayvanlar üzerinde yapılmış olan çalışmalar linezolidin ve metabolitlerinin süte geçtiğini göstermektedir. Buna göre uygulama öncesi ve sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). İleri derecede …

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak, sınırlı klinik veri bulunmaktadır ve sadece potansiyel yarar teorik riskin üzerindeyse LYNOZİD kullanılması önerilmektedir (bkz. 5.2.Farmakokinetik özellikleri; 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).