LINEDOR 600 MG/300 ML I.V. INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

LİNEDOR aşağıda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşları tarafından oluşturulan aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir. LİNEDOR'un Gram negatif patojenlere karşı klinik etkinliği yoktur ve Gram negatif enfeksiyon tedavisinde endike değildir. Eş zamanlı bir Gram negatif patojen saptanırsa ya da şüphelenilirse spesifik bir Gram negatif etkili antibakteriyel tedavi gerekir. Vankomisine-dirençli Enterococcus faecium enfeksiyonları: Bakteriyeminin eşlik ettiği vakalar da dahil olmak üzere. Nozokomiyal pnömoni: Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı ve dirençli suşlar) veya Streptococcus pneumoniae (çoklu-ilaç dirençli suşlar [MDRSP] dahil) tarafından oluşturulan.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: Enfeksiyonların tedavisi için, LİNEDOR'un önerilen dozajları aşağıdaki tabloda verilmiştir. LİNEDOR dozları 12 saatte bir uygulanır. Metisiline dirençli Staphylococcus aureus enfeksiyonu olan erişkin hastalar 12 saatte bir LİNEDOR 600 mg ile tedavi edilmelidir. LİNEDOR için dozaj şeması Dozaj, uygulama yolu ve sıklığı Önerilen tedavi süresi (ardışık günler) Enfeksiyon* Pediyatrik hastalar (0-11 yaş)** Yetişkinler ve gençler (12 yaş ve üzeri) Bakteriyeminin eşlik ettiği vakalar da dahil olmak üzere vankomisine dirençli Enterococcus faecium enfeksiyonları 8 saatte bir 10 mg/kg İ.V. veya oral †12 saatte bir 600 mg İ.V. […]

LİNEDOR, linezolide veya bileşiminde içerdiği maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. Monoamin oksidaz inhibitörleri: LİNEDOR, halen monoamin oksidaz A veya B'yi inhibe eden ilaçlarla (ör: fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobenmid) tedavi gören veya iki hafta öncesine kadar kullanmış olan hastalarda kullanılmamalıdır. Yüksek kan basıncı oluşturabilen potansiyel etkileşimler: Hastanın kan basıncı takip edilmediği takdirde, kontrol altına alınmamış hipertansiyonda, feokromasitomada, tirotoksikozisde ve/veya belirtilen ilaçları kullanan hastalarda LİNEDOR kullanılmamalıdır: Direkt veya indirekt sempatomimetik etki gösteren ajanlar (ör: adrenerjik bronkodilatörler, psödoefedrin, fenilpropanolamin), vasopressör ajanlar (ör: epinefrin, norepinefrin), dopaminerjik ajanlar (ör: dopamin, dobutamin) (Bkz. Bölüm 4.5). […]

Temin edilmiş olan bilgiler, 2000'den fazla erişkin hastanın 28 güne kadar tavsiye edilen linezolid dozlarını kullanması halinde elde edilen klinik çalışma verilerine dayanmaktadır. En yaygın olarak bildirilmiş olan advers reaksiyonlar; diyare (%8,4), baş ağrısı (% 6,5), bulantı (%6,3) ve kusma (%4) olmuştur. Tedavinin durdurulmasını gerektirecek ilaç ile ilgili çok yaygın olarak kaydedilmiş istenmeyen etkiler; baş ağrısı, diyare, bulantı ve kusmadır. Yaklaşık % 3 hastada ilaç ile ilgili istenmeyen bu etkiler oluştuğundan tedavi durdurulmuştur. İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. […]

Yüksek Kan Basıncı Oluşturabilen Potansiyel Etkileşimler: Normal kan basıncına sahip sağlıklı gönüllülerde LİNEDOR, psödoefedrin ve fenilpropanolamin hidroklorürün sebep olduğu kan basıncındaki yükselmeyi arttırmıştır. LİNEDOR'un psödoefedrin veya fenilpropanolamin ile beraber uygulanması sonucunda, sistolik kan basıncında ortalama 30-40 mmHg artış gözlemlenmiştir (karşılaştırma için, bu değer tek başına linezolid kullanımında 11-15 mmHg, psödoefedrin veya fenilpropanolamin tek başına kullanıldığında 14-18 mmHg ve plasebo ile 8-11 mmHg olmuştur). Benzeri çalışmalar hipertansif hastalarda yürütülmemiştir. Dopaminerjik ajanlar dahil vazokonstrüktif etkisi olan ajanların başlangıç dozları düşük tutulmalı ve istenen cevap elde edilene kadar dikkatle titre edilmelidir. Olası serotonerjik etkileşimler: Sağlıklı gönüllülerde dekstromethorfan ile ilaç-ilaç etkileşim çalışması yapılmıştır. Gönüllülere linezolid ile beraber veya tek başına dekstromethorfan (4 saat aralıklarla 2 kez 20 mg doz) verilmiştir. Linezolid ve dekstromethorfan alan normal gönüllülerin serotonin sendromu etkileri (konfüzyon, deliryum, huzursuzluk, tremor, kızarma, terleme, hiperpireksi) görülmemiştir. […]

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Tedavi sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Gebelik dönemi Linezolidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Linezolid, kullanımının sağlayacağı potansiyel fayda teorik riske göre açıkça daha fazla değilse hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bulunmaktadır.

Laktasyon dönemi Hayvanlar üzerinde yapılmış olan çalışmalar linezolidin ve metabolitlerinin süte geçtiğini göstermektedir. Buna göre uygulama öncesi ve sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). İleri derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk): Doz ayarlamasına gerek yoktur. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, klinik önemi bilinmemekle beraber, LİNEDOR'un iki primer metabolitine maruz kalma miktarının (10 katına kadar) artması nedeniyle LİNEDOR, bu tip hastalarda sadece potansiyel yarar teorik riskin üzerindeyse dikkatle kullanılmalıdır. Hemodiyaliz tedavisinin ilk üç saatinde LİNEDOR dozunun yaklaşık %30'u uzaklaştırıldığı için, bu tedaviyi gören hastalarda LİNEDOR, diyaliz işleminden sonra kullanılmalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak, sınırlı klinik veri bulunmaktadır ve sadece potansiyel yarar teorik riskin üzerindeyse LİNEDOR kullanılması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).