PAROSET UNO PLUS 250 MG/5 ML 150 ML SUSPANSIYON

İlaç etkileşimleri: […] Hepatik enzim indüktörleri (karbamazepin, fenitoİn. barbituratlar, primidon, rifampisin) parasetamolün CYP 2E1 yoluyla metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltır ve toksik ara ürün (NAPQ1) oluşumunu hızlandırır. — KÜB 4.5

Eğer risk faktörleri varsa bunların altındaki dozlar da hepatotoksik etki gösterebilir. Risk faktörleri şunlardır: […] Hepatik enzim (CYP2E1) indüktörleri kullanılıyorsa: Karbamazepin, fenitoin. barbituratlar, primidon, rifampin. — KÜB 4.4

PAROSET UNO PLUS, süspansiyon (çözelti, katı-sıvı karışımı) şeklinde her bir ölçeğinde (her 5 mL’de) 250 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır. PAROSET UNO PLUS 150 mL süspansiyon, renkli cam şişede sunulmaktadır.

PAROSET UNO PLUS, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ate şin semptomatik (hastalı ğı tedavi edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.

PAROSET UNO PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer parasetamol veya ilacın içeri ğindeki diğer maddelere kar şı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz • Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliği varsa .

PAROSET UNO PLUS’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Anemi (kansızlık) varsa, • Akciğer hastalığı varsa, • Karaciğer veya böbrek işlev bozukluğu varsa, • Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız, • Sizde ya da çocuğunuzda bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, • Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ve metoklopramid ve domperidon bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar, bir antibiyotik olan kloramfenikol, AI DS tedavisinde kullanılan azidotimidin, kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) varfarin veya kumarin türevlerini kullanıyorsanız, • Merkezi sinir sisteminin çalışmasını yavaşlatan bazı ilaçlar (hipnotikler) ve epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kull anılan (antiepileptik) ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya bir antibiyotik olan rifampisin gibi ilaçlar kullanıyorsanız, • Sarı kantaron (St John’s Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar kullanıyorsanız, • Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin içerikli ilaçlar kullanıyorsanız, • Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar kullanıyorsanız, • Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde, • Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa, • Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir. • Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

3–5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluş ması ya da ağ rının ve/veya ateşinazalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.

PAROSET UNO PLUS , akut (kısa süreli) yüksek dozda alındı ğında ciddi karaci ğer toksisitesine(zehirlenmesine) neden olur. Eri şkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlükdozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ağrı, ateş, soğuk algınlığı veya grip semptomlarını tedavi etmek ya da uyumanı za yardımcı olması için parasetamo l içeren başka reçeteli ya da reçetesiz ilaç alıyorsanız bu ilacı kullanmayın.

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın: - Hafif ve orta şiddetli karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa - Normalden düşük kilodaysanız ya da yetersiz besleniyorsanız - Düzenli olarak alkol alıyorsanız

Bu ürünü kullanmaktan tamamen kaçınmanız ya da aldığınız parasetamol miktarını sınırlamanız gerekebilir.

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın: - Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa - Şiddetli beslenme yetersizliğiniz varsa - Kilonuz çok düşükse - Kronik yoğun alkol kullanımız varsa (bu durum metabolik asidoz riskini arttırabilir) Metabolik asidozun belirtileri aşağıdakileri kapsamaktadır: • Derin, hızlı ve güç nefes alma • Mide bulantısı, kusma • İştah kaybı Bu semptomların bir kombinasyonunu yaşıyorsanız acilen doktorunuza başvurunuz. Semptomlarınızda iyileşme olmazsa lütfen doktorunuza danışınız.

PAROSET UNO PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol ya da alkol içeren yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Besinler parasetamolün barsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PAROSET UNO PLUS ’ın hamilelikte kullanım güvenliliğ i ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemiştir. Ancak, bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emz irme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PAROSET UNO PLUS’ın emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçmektedir. E mziren anneler bu dönemde hekim önerisi ile kullanabilir.

Araç ve makine kullanımı

Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya sersemlik (somnolans) görülebilir. Parasetamol kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler sırasında dikkatli olmaları gerekmektedir.

PAROSET UNO PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Sorbitol çözeltisi içerdiğinden dolayı e ğer daha önceden doktorunuz tarafından sizde ya da çocuğunuzda bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Metil hidroksibenzoat (metil paraben) içeriği sebebiyle alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlarına (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

İçeriğindeki sunset yellow nedeniyle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

İçeriğindeki sukroz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PAROSET UNO PLUS’ın etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz: • Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Mide-bağırsak-safra spazmı tedavisinde kullanılan propantelin vb.) • Mide boş almasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan metoklopramid) • Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Ö

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından önerilen dozdan fazla kullanmayınız.

Belirtilerinizi düzeltmek için ihtiyaç duyduğunuz en düşük dozda ve en kısa süreyle kullanını z.

CALPOL 6 PLUS’ı 4 saatte birden daha sık aralıklarla kullanmayınız.

Her bir 5 ml’lik ölçek, 250 mg parasetamol içerir.

CALPOL 6 PLUS Süspansiyon 6 yaş üzerinde kullanım içindir.

6 saatte bir, her dozda vücut ağırlığına göre kg başına 10-15 mg olacak şekilde kullanınız. Eğer çocuğunuz 30 kg’ın üzerindeyse her dozda en çok 500 mg (10 ml, yani 2 ölçek) olacak şekilde kullanınız.

Bir gün içerisinde vücut ağırlığına göre kg başına toplam 60 mg’dan fazla kullanmayınız. Eğer çocuğunuz 30 kg’ın üzerindeyse günlük toplam 2 gram’ı (40 ml, yani 8 ölçek) geçmeyiniz.

Doktorunuza danışmadan 3 ardışık (üst üste) günden uzun süreyle kullanmayınız. Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 miligramı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır. PAROSET UNO PLUS’ın koyu kıvamı ilacın kaşıktan dökülmesini önler ve daha kolay uygulanmasını sağlar.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

PAROSET UNO PLUS sulandırılmadan kullanılır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PAROSET UNO PLUS Süspansiyon 6 yaş üzerinde kullanım içindir.

Yaşlılarda kullanımı: Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur, fakat doz miktarı ve doz sıklığı zayıf ve hareketsiz hastalarda azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetm ezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer PAROSET UNO PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

K ullanmanız gerekenden fazla PAROSET UNO PLUS kullandıysanız: Doz a şımı durumunda solgunluk, i ştahsızlık, bulantı ve kusma görülen ba şlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla CALPOL almışsanız, karaciğer yetmezliği riski nedeniyle, herhangi bir semptom yaşamamış olsanız bile acilen tıbbi yardım alınız.

PAROSET UNO PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PAROSET UNO PLUS'ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PAROSET UNO PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacınızı doktorunuzun söyledi ği süre zarfınca kullanın. Doktor önerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, PAROSET UNO PLUS ’ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 h astanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa PAROSET UNO PLUS ’ı kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anaflaktik şok), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAROSET UNO PLUS ’a kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler • Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırının üstünde

Yaygın görülen yan etkiler • Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Uyuklama • Uyuşma (Parestezi) • Üst solunum yolu enfeksiyonu • Bulantı • İshal (diyare) • Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi) • Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans) • Karın ağrısı • Kabızlık (konstipasyon) • Kusma • Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı • Yüz ödemi • Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama) Yaygın olmayan yan etkiler • Denge bozukluğu • Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama) • Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem) • Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

Seyrek görülen yan etkiler • Deri döküntüsü • Kurdeşen (ürtiker) • Kaşıntı • Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis) • Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz) • El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme) • Alerjik ödem • Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem) • Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson sendromu) • Ciltte lekeler ( kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi (erupsiyon)

Çok seyrek görülen yan etkiler • Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının azalması)) • Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma) • Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar) • Ateş • Asteni (kronik yorgunluk) • Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler) • Anafilaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi) • Alerji testinin pozitif çıkması • Karaciğer işlevinde bozukluk (hepatik disfonksiyon)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler • PAROSET UNO PLUS’ın etkin maddesi parasetamolün terapötik dozlarını takiben böbrek üzerine zararlı (nefrotoksik) etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada böbrek hasarı (papiller nekroz) bildirilmiştir.

Eğer aşağıdaki belirtiler sizde görülürse derhal doktorunuza başvurunuz: Alışılmadık derecede yorgun olmak, beklenmedik morarma veya kanama görülmesi ve sizde daha çok enfeksiyon görülmesi (nezle gibi). Bunlar parasetamol alan hastalarda çok seyrek olarak görülen yan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PAROSET UNO PLUS ’ıçocukların göremeyeceği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

PAROSET UNO PLUS sulandırılmadan kullanılır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PAROSET UNO PLUS ’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAROSET UNO PLUS ’ı kullanmayınız.

Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Kentfarma İlaç A.Ş. Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Genveon İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.