PAROL 500 MG 20 TABLET

İlaç etkileşimleri: […] Hepatik enzim indüktörleri (karbamazepin, fenitoİn. barbituratlar, primidon, rifampisin) parasetamolün CYP 2E1 yoluyla metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltır ve toksik ara ürün (NAPQ1) oluşumunu hızlandırır. — KÜB 4.5

Eğer risk faktörleri varsa bunların altındaki dozlar da hepatotoksik etki gösterebilir. Risk faktörleri şunlardır: […] Hepatik enzim (CYP2E1) indüktörleri kullanılıyorsa: Karbamazepin, fenitoin. barbituratlar, primidon, rifampin. — KÜB 4.4

• PAROL, her tabletinde 500 mg parasetamol içeren , ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki eden bir ilaçtır. • PAROL 20 ve 30 tablet içeren blister ambalajlardadır. • PAROL h afif ve orta şiddetli ağrılar ve ateşin semptomatik ( hastalığı tedavi edici değil, belirtileri giderici) tedavisinde kullanılır.

PAROL’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • Parasetamole veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı duyarlı (alerjik) iseniz, • Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa PAROL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer; • Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. • Deride kızarıklık döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü taktirde dikkatli kullanılmalıdır. • Parasetamol içeren başka ilaç alıyorsanız kullanmayınız. Parase tamol içeren başka ilaçlarla birlikte kullanımı doz aşımına neden olabilir. Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanmayınız. • Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görülen kişiler bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. • Alkol alıyorsanız günlük 2 gramdan fazla parasetamol (4 PAROL tablet) almamalısınız, • Kilonuz normalin altındaysa, anoreksik iseniz ya da beslenme yetersizliğiniz mevcutsa, • Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa, • Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

3-5 gün içinde yeni beli rtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, parasetamol kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

PAROL birden (akut) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir. Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: -Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek -Mide bulantısı ve kusma -İştahsızlık

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PAROL’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PAROL’un hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemiştir. Ancak, bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAROL’un emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçmektedir. Emziren anneler bu dönemde hekim önerisi ile kullanabilir. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez. Ancak parasetamol bazı hastalarda baş dönmesi veya uyku hali yapabilir. PAROL kullanırken, uyanık kalmanızı gerektiren işler yaparken dikkatli olmalısınız. PAROL’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PAROL’un içeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili özel bir uyarı gerekmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PAROL’un etkisi değişebilir. Çocuğunuz a şağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: • Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: propantelin vb.) • Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: metoklopramid gibi) • Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (örn. bazı uyku ilaçları), sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) gibi) • Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin • Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar) • Zidovudin (ç ocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç) • Domperidon (bulantı kusma tedavisinde kullanılır) • Sarı kantaron (St. John’s Wort/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar • Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır) • Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır) • Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım • Alkol • Antidepresan (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PAROL yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda uygundur. Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda önerilen doz 1- 2 tablettir ve gerekirse doz, her 4 saatte bir yi nelenebilir. Günlük en yüksek doz 4000 mg’dır. Ancak 24 saatte 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır. 6- 12 yaş arasındaki çocuklarda önerilen doz 4 -6 saat ara ile ½ -1 tablet önerilir. Günlük en yüksek doz 10-15 mg/kg bölünmüş dozlarda 60 mg/kg’dır. Semptomların giderilebilmesi için her zaman etkili olduğu en düşük dozda kullanınız. Belirtilen dozdan fazla kullanılmamalı, kullanıldığı takdirde hemen bir doktora başvurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır. Bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bir doktorun önerisi olmadıkça 6 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir. 6- 11 yaş arasındaki çocuklarda doktora danışmadan 3 günden fazla kullanmayınız. Yaşlılarda kullanımı: Sağlıklı, hareketli yaşlı larda normal yetişk in dozu uygundur fakat zayıf , hareketsiz yaşlılarda doz ve dozlam sıklığı azaltılmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği Hafif ve orta şiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer PAROL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAROL kullandıysanız: Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aş ırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hast aneye başvurunuz. A kut (kısa sürede) yüksek doz alındı ğında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Parasetamol doz aşımı sonuçları karaciğer nakli ya da ölüme kadar varabilen karaciğer yetmezliğine yol açabilir. Karaciğer toksis itesi ve hepatik işlev bozukluğu ile birlikte genelde akut pankreatit de gözlenebilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

PAROL’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PAROL’u kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PAROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfında kullanın. Herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, PAROL’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Parasetamolün istenmeyen yan etkileri genellikle hafiftir. Parasetamolün 10 gramın (20 adet PAROL) üzerinde alınması durumunda zararlı etki görülmesi muhtemeldir. Aşağıdakilerden biri olursa, PAROL ’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anafilaktik şok) • Alerjik belirtiler • Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm) • Aspirin ya da benzeri non- steroid anti -inflamatuar ilaçlar kullandığınızda nefes güçlüğü yaşadıysanız ve buna benzer semptomları bu ilacı kullandığınızda da gördüyseniz • Beklenmeyen morarma ve kanama görürseniz Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin PAROL’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın • Uyku hali (somnolans) • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Üst solunum yolları enfeksiyon belirtileri • Bulantı • Kusma • Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar • Bağırsak gazı • Karın ağrısı • Kabızlık • Hazımsızlık

Yaygın olmayan • Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papiler nekroz) • Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)

Seyrek • Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücre lerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda metemoglobin bulunması (metemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarların deri içine kanaması (trombositopenik purpura) Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir. • Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı • Aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi) • Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme) • Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır) • Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı)

Çok seyrek • Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısında azalma (agranülositoz) • Kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) sayısında azalma (trombositopeni) • Alerjik reaksiyon belirtileri • Aspirin ya da benzeri non- steroid anti -inflamatuar ilaçlara karşı hassasiyeti olan hastalarda bronkospazm • Karaciğer işlev bozukluğu

Bilinmiyor • Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk (insomni), titreme (tremor) • Pozitif alerji testi • İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarak kabul edip imha etmesi (immün trombositopeni)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PAROL’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAROL’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş. Acıbadem, Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy/İSTANBUL

Üretim yeri: ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş. Acıbadem, Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı …./…/….. tarihinde onaylanmıştır.