PAROL 10 MG/ML INFUZYON SOLUSYONU

İlaç etkileşimleri: […] Hepatik enzim indüktörleri (karbamazepin, fenitoİn. barbituratlar, primidon, rifampisin) parasetamolün CYP 2E1 yoluyla metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltır ve toksik ara ürün (NAPQ1) oluşumunu hızlandırır. — KÜB 4.5

Eğer risk faktörleri varsa bunların altındaki dozlar da hepatotoksik etki gösterebilir. Risk faktörleri şunlardır: […] Hepatik enzim (CYP2E1) indüktörleri kullanılıyorsa: Karbamazepin, fenitoin. barbituratlar, primidon, rifampin. — KÜB 4.4

 PAROL 10 mg/ml İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon her 1 ml çözeltide 10 mg parasetamol içerir.  PAROL 10 mg/ml İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon 1 ve 12 flakonluk kutularda kullanıma sunulan berrak ve açık sarımtrak çözeltidir.  PAROL analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.  PAROL 100 ml’lik flakon; yetişkinler, adolesanlar ve 33 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılır.  PAROL ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının müm kün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) kullanılır.

PAROL’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (par asetamolün önilacı) veya PAROL’u n içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),  Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa,

PAROL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,  Karaciğer yetmezliğiniz varsa  Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa  Kansızlığınız varsa  Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) adlı bir enzim eksikliğiniz varsa (böyle bir durumda kanınızdaki hemoglabin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitik anemi (bir çeşit kansızlık) gelişebilir),  Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (her gün 3 kadeh veya daha fazla alkollü içki tüketiyorsanız),  İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız,  Vücudunuz susuz kalmışsa.

Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

Parol birden ( akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir . Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kiş i bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum çok ciddi ve ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olab ilmektedir (Bkz. Bölü m 4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PAROL’ ün yiyecek ve içecek ile kullanılması PAROL’un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PAROL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında PAROL’u kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse PAROL kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı PAROL aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir m akine kullanmamalısınız. PAROL’u n araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

PAROL’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 100 mL’sind e 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir.” Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak mannitol içerir ve hafif derecede laktasif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: Eğer:  Gut hastalığının te davisinde kullanılan probenesid içeren bir ilaç alıyorsanız – dozun ayarlanması gerekebilir.  Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflusinal) alıyorsanız,  Karaciğerde ilaç metabolizmasında görevli olan e nzimleri indükleyen maddeler (bu maddeler arasında barbitüratlar (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu), izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç), antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) , zidovudin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç), amoksisilin+klavulanik asit (bir antibiyotiktir) ve etanol (bazı ilaçlarda çözücü olarak kullanılır) sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir) alıyorsanız,  Havale tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin) alıyorsanız,  Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,  Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız,

Doktorunuzu bilgilendiriniz. Doz ayarlaması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Hasta ağızdan ilaç alabilecek durama gelir gel mez uygun bir oral ana ljezik (ağı z yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir. Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir. Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.

Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır.

*Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.2). **Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, oral -rektal-i.v. vb. yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır

6 saatte bir 10 -15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg) , günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu: Damar içine uygulanır.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Hasta ağırlığı Tek doz Maksimum günlük doz ≤10kg 7.5 mg/kg parasetamol/uygulama (0.75 ml çözelti/kg) - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. - Maksimum günlük doz 30 mg/kg'ı aşmamalıdır. > 10 kg ve ≤33kg 15mg/kg parasetamol/uygulama (1.5 ml çözelti/kg) - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. - Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 2 g).

> 33 kg ve ≤50kg 15mg/kg parasetamol/uygulama (1.5 ml çözelti/kg) - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. - Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g). >50kg 1 g parasetamol/uygulama (bir 100 ml flakon) - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. - Maksimum günlük doz 4 g’ı aşmamalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım: PAROL 100 ml’lik flakon gençler ve 33 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım: Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: PAROL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi ≤ 30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği, düşük karaciğer glutatyon rezervi ( malnütrisyon) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Eğer PAROL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAROL kullandıysanız: Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır. Kullanmanız gerekenden daha fazla PAROL kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık , karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

PAROL’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullan mışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PAROL’u kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

PAROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi , PAROL’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PAROL’u kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)  Deride açıklanamayan kızarıklık, kabarcık veya deri kaydı  Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite)  Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi)  Ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok)  Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (Karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzim düzeylerinde değişiklikler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAROL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: - Çok yaygın: 10 kullanıcının en az birini etkilemektedir. - Yaygın: 100 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir. - Yaygın olmayan: 1.000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir. - Seyrek: 10.000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir. - Çok seyrek: 10.000 kullanıcının birden azını etkilemektedir. - Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek:  Tansiyonunuzda düşme  Karaciğer transaminaz enzim düzeylerinde artış  Kırıklık  Malezi (halsizlik)

Çok seyrek:  Trombositopeni (kan pulcuklarının (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısındaki azalma),  Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Pazarlama sonrası görülen yan etkiler: Bilinmiyor:  Trombositopeni (trombosit-kan elemanlarından birinin sayısında azalma)  Kalp atımının hızlanması  Bulantı, kusma  Uygulama yeri reaksiyonu

Seyrek:  Deri üzerinde oluşan kızarıklık  Döküntü, kaşıntı  Yüzde kızarıklık  Ürtiker (kurdeşen)  Alerjik ödem  Anjiyoödem (Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu)  Akut generalize ekzantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)  Eritma multiform (Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık), S teven-Johnson sendromu (Ateş, nezle benzeri belirtileri ağız, gözler ve/veya cinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)  Toksik epidermal nekroliz (Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığı nız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PAROL’u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PAROL’ u kullanmayınız. “Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAROL’u kullanmayınız.

Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği fark ederseniz PAROL’u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. A.S. Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBUL Tel: 0216 326 69 65 Faks: 0216 340 13 77 e-posta : [email protected]

Üretim yeri: MEFAR İLAÇ SANAYİİ Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 TR-34906 Kurtköy/PENDİK / İSTANBUL Tel : 0216 378 44 00 Fax: 0216 378 44 11 ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş. Dilovası Organize Sanayi Bölgesi 4. Kısım Sakarya Caddesi No:28 Gebze / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı …/…./…/tarihinde onaylanmıştır.

 AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Uygulama şekli: PAROL reçetelenirken ve uygulanırken milligram (mg) ve mililitre (ml)’nin karıştırılması sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması ve ölüme neden olabilen dozlama hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır. Gerekli olan dozun doğru bir şekilde belirtildiğinden ve uygulandığından emin olunuz. Reçete yazarken toplam dozu hem milligram hem de hacimsel olarak belirtiniz. Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır. 100 ml (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg'ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır. 100 ml'den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir. 60 ml'ye kadar olan pediyatrik ( çocuklar için ) dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir s ürede uygulanır. <10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır. Yenidoğanlar ve infantlarda (≤10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PAROL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7.5 mL'yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (≤ 10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir. Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek içi n 5 mL'lik ya da 10 mL'lik bir şırınga kullanılmalıdır. Pediatrik dozaj için PAROL ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece 1:10’a kadar % 0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi kullanılabilir (dokuz hacim diluent bir hacim parasetamol). Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde (infüzyon süresi dahil) kullanılmalıdır. 100 ml'den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir. 60 ml'ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır. <10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır. Cam ampulde sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infüzyonun sonunda yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikl e santral venöz yol infüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir. Uygulamadan önce, gö rsel olarak üründe partikül madde ve renk değişi kliği kontrolü yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Mikrobiyolojik açıdan, aç ma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği sürece, ürün açıldı ktan sonra derhal kulla nılmalıdır. Eğer derhal kullanı lmazsa, kullanma sırasındaki saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atik materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği ”ne uygun olarak imha edilmelidir.