PAROKAN 10 MG/ML 100 ML 12 FLAKON

İlaç etkileşimleri: […] Hepatik enzim indüktörleri (karbamazepin, fenitoİn. barbituratlar, primidon, rifampisin) parasetamolün CYP 2E1 yoluyla metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltır ve toksik ara ürün (NAPQ1) oluşumunu hızlandırır. — KÜB 4.5

Eğer risk faktörleri varsa bunların altındaki dozlar da hepatotoksik etki gösterebilir. Risk faktörleri şunlardır: […] Hepatik enzim (CYP2E1) indüktörleri kullanılıyorsa: Karbamazepin, fenitoin. barbituratlar, primidon, rifampin. — KÜB 4.4

• PAROKAN 10 mg/mL İnfüzyonluk Çözelti her 1 mL çözeltide 10 mg parasetamol içerir. • PAROKAN 10 mg/mL İnfüzyonluk Çözelti 1 ve 12 flakonluk a mbalajlarda kulla nıma sunulan berrak ve açık sarımtrak çözeltidir. • PAROKAN ana ljezik (a ğrı ke sici) ve antipi retikler (ate ş düş ürücü) olarak adlandı rılan bir ilaç grubuna dahildir. • PAROKAN 100 mL’lik f lakon; ye tişkinler, adolesanla r ve 33 kg’ ın üz erindeki çocuklarda kullanılır. • PAROK AN a ğrının ya da ate şin tedavisinde damar içine uygulaman ın klinik olarak g erekli görüldüğü acil duruml arda ve /veya di ğer uygula ma yoll arının mümkün olma dığı durumlarda (özellikle cerrahi gir işimden sonra, orta şiddette a ğrının ve ate şin kısa süreli tedavisinde) kullanılır.

PAROKAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer, • Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasetamolün önilacı) veya PAR OKAN’ın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı d uyarlı (alerjik) is eniz (yardımcı maddeler listesine bakınız), • Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa,

PAROKAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer: • Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız, • Karaciğer yetmezliğiniz varsa • Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa • Kansızlığınız varsa • Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) adlı bir enzim eksikliğiniz varsa (böyle bir durumda kanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitik anemi (bir çeşit kansızlık) gelişebilir), • Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (hergün 3 kadeh veya daha fazla alkollü içki tüketiyorsanız), • İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız, • Vücudunuz susuz kalmışsa, • Şiddetli böbrek yetmezliği veya sepsis (bakterilerin ve toksinlerinin kanda dolaşarak organ hasarına yol açması) dâhil olmak üzere ciddi hastalıklarınız varsa veya yetersiz beslenme, kronik alkolizmden muzdaripseniz veya aynı zamanda flukloksasilin (bir antibiyotik) kullanıyorsanız. Bu durumlardaki hastalarda, parasetamol uzun süre düzenli dozlarda kullanıldığında veya parasetamol flukloksasilin ile birlikte alındığında metabolik asidoz (kan ve sıvı anormalliği) adı verilen ciddi bir durum bildirilmiştir. Metabolik asidozun belirtileri şunları içerebilir: derin ve hızlı nefes almayla birlikte ciddi nefes alma zorlukları, uyuşukluk, mide bulantısı ve kusma hissi.

Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

PAROKAN birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum çok ciddi ve ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir. (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?) Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PAROKAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması PAROKAN’ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAROKAN kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.Doktorunuz,hamilelik esnasında PAROKAN’ı kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse PAROKAN kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

PAROKAN aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. PAROKAN’ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

PAROKAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilir.”

Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak mannitol içerir ve hafif derecede laktasif etkisi olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer, • Gut h astalığının tedavisinde kullanılan probenedis içeren bir ilaç alıyorsanız-dozun ayarlanması gerekebilir, • Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflusinal) alıyorsanız, • Karaciğerde ilaç metabolizmasında görevli olan enzimleri indükleyen maddeler (bu maddeler arasında barbitüratlar (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu), izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç), antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar), zidovudin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç), amoksisilin+klavulanik asit (bir antibiyotiktir) ve etanol (bazı ilaçlarda çözücü olarak kullanılır) sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir) alıyorsanız, • Havale tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin) alıyorsanız, • Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız, • Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız, • Flukloksasilin (antibiyotik), kan ve sıvı anormalliği (metabolik asidoz) riski nedeniyle acil tedavi gerektiren bir ilaç (bkz. bölüm 2). Doktorunuzu bilgilendiriniz. Doz ayarlaması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.

Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut ( ani) a ğrı v eya ateş i çin kullanılabilir. P arasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.

Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarlarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır.

Hasta ağırlığı Tek doz Maksimum günlük doz ≤10 kg 7.5 mg/kg parasetamol/uygulama (0.75 mL çözelti/kg) − Günde en fazla dört kez − Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. − Maksimum günlük doz 30 mg/kg'ı aşmamalıdır.

> 10 kg ve ≤33 kg 15 mg/kg parasetamol/uygulama (1.5 mL çözelti/kg) − Günde en fazla dört kez − Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. − Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı aşmamalıdır(maksimum günlük doz 2 g). > 33 kg ve ≤50 kg 15 mg/kg parasetamol/uygulama (1.5 mL çözelti/kg) − Günde en fazla dört kez − Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. − Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g). > 50 kg 1 g parasetamol/uygulama (bir 100 mL flakon) − Günde en fazla dört kez − Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. − Maksimum günlük doz 4 g’ı aşmamalıdır. *Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (bkz. bölüm 5.2). **Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, oral-rektal-i.v. vb. yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır. 6 saatte bir 10 -15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine uygulanır. Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır. Değişik yaş grupları Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım: PAROKAN 100 mL’lik flakon gençler ve 33 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım: Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: PAROKAN ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi ≤30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, öz ellikle hepatoselüler yetmezliği, düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Eğer PAROKAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise do ktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAROKAN kullandıysanız:

Yetişkinlerde tek doz 7.5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAROKAN kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PAROKAN’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız

PAROKAN ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler: Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, PAROKAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PAROKAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) • Deride açıklanamayan kızarıklık, şişme, kabarcık veya deri kaybı • Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite) • Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) • Ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok) • Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (Karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzim düzeylerinde değişiklikler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAROKAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

Çok yaygın :10 kullanıcının en az birini etkilemektedir. Yaygın :100 kullanıcının bir ila 10’unu etkilemektedir. Yaygın olmayan :1.000 kullanıcının bir ila 10’unu etkilemektedir. Seyrek :10.000 kullanıcının bir ila 10’unu etkilemektedir. Çok seyrek :10.000 kullanıcının birden azını etkilemektedir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek: • Tansiyonunuzda düşme • Karaciğer transaminaz enzim düzeylerinde artış • Kırıklık • Malezi (halsizlik) Çok seyrek: • Trombositopeni (kan pulcuklarının (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısındaki azalma) • Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Pazarlama sonrası görülen yan etkiler:

Bilinmiyor: • Trombositopeni (trombosit-kan elemanlarından birinin sayısında azalma) • Kalp atımının hızlanması • Bulantı, kusma • Uygulama yeri reaksiyonu • Parasetamol kullanan ve ciddi hastalığı olan hastalarda kanı daha asidik hale getirebilen ciddi bir durum (metabolik asidoz) (bkz. bölüm 2). Seyrek: • Deri üzerinde oluşan kızarıklık • Döküntü, kaşıntı • Yüzde kızarıklık • Ürtiker (kurdeşen) • Alerjik ödem • Anjiyoödem (Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu) • Akut generalize ekzantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) • Eritma multiform (Ağızda ve tüm vüc utta de rinin su topla ması ile kendini gösteren bir hastalık), Steven-Johnson sendromu (A teş, nez le benzeri be lirtiler a ğız, göz ler ve /veya cinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu) • Toksik epidermal nekroliz (Deride içi sıvı dolu kabarc ıklarla, deri soyulmaları ve doku kay bı ile seyreden ciddi bir hastalık)

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Ta limatında yer a lan veya a lmayan he rhangi bir yan etki meydana ge lmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya he mşireniz ile konuşunuz. Ay rıca ka rşılaştığınız yan e tkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer a lan ‘ İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numara lı yan etki bildirim ha ttını arayarak Türkiye Farmakovijilans Me rkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana ge len yan e tkileri bildirerek kullanmakta olduğ unuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PAROKAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tar ihiyle uyum lu ola rak kull anınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Etiketin ve ambalajın üzerinde be lirtilen s on kullanma t arihinden sonra PAROKAN’ı kullanmayınız. “Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve /veya ambala jında bozukluklar fark eder seniz PAROKAN’ı kullanmay ınız.

Uygulamadan ön ce, görsel olarak üründe par tikül madde ve renk de ğişikliği kontr olü yapılmalıdır. Herhangi bir par tiküler madde görürseniz veya renk de ğişikliği farkeder seniz PAR OKAN’ı kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Haver Farma İlaç A.Ş. Beykoz / İstanbul

Üretim Yeri: Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beykoz / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../…/… tarihinde onaylanmıştır. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama şekli: PAROKAN reçetelenirken ve uygulanırken milligram (mg) ve mililitre (mL)’nin karıştırılması sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması ve ölüme neden olabilen dozlama hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır. Gerekli olan dozun doğru bir şekilde belirtildiğinden ve uygulandığından emin olunuz. Reçete yazarken toplam dozu hem milligram hem de hacimsel olarak belirtiniz. Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

100 mL (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg'ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır. 100 mL 'den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.

60 mL'ye kadar olan pediyatrik (çocuklar için) dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.

< 10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır. Yenidoğanlar ve infantlarda (≤10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PAROKAN hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7.5 mL'yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (≤ 10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir. Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL'lik ya da 10 mL'lik bir şırınga kullanılmalıdır.

Pediatrik dozaj için PAROKAN ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece 1:10’a kadar % 0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi kullanılabilir (dokuz hacim diluanda bir hacim parasetamol). Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde (infüzyon süresi dahil) kullanılmalıdır.

100 mL'den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir. 60 mL'ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır. < 10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır. Cam ampulde sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infüzyonun sonunda yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yol infüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir. Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanma sır asındaki saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atik materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.