PANTHERO NEOHALER 50 MCG 30 INHALER KAPSUL

Glikopironyum bromürün inhale antikolinerjik içeren ilaçlarla eş zamanlı uygulaması araştırılmamıştır ve bu nedenle diğer antikolinerjiklerde olduğu gibi önerilmemektedir. — KÜB 4.5

GLİNİUM’un inhale antikolinerjik içeren ilaçlarla e ş zamanlı uygulaması araştı rılmamıştır ve bu nedenle diğer antikolinerjiklerde olduğu gibi önerilmemektedir. — KÜB 4.5

AGLİKO’nun inhale antikolinerjik içeren ilaçlarla eş zamanlı uyg ulaması araştırılmamıştır ve bu nedenle diğer antikolinerjiklerde olduğu gibi önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Antikolinerjik etki: Diğer antikolinerjik ilaçlar gibi, GL İNİUM da dar aç ılı glokom veya idrar retansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

PANTHERO glikopironyum bromür olarak adland ırılan bir etkin madde içerir. Bu ilaç bronkodilatörler olarak adland ırılan bir ilaç grubuna dahildir. Soludu ğunuzda, daha kolay nefes almanıza yardımcı olur.

PANTHERO ambalaj ınızda, bir inhalasyon cihaz ı ve inhalasyon tozu halinde ilaç içeren kapsüller (blister folyolarda) bulacaks ınız. İnhalasyon cihazı kapsül içindeki ilac ı solumanızı sağlar.

PANTHERO, 30 kapsüllük blister ambalajlarda bulunmaktadır.

Her kutunun içinde, ilac ı içinize çekmenizi sa ğlayan cihaz ( İnhalasyon cihaz ı) ile blisterler içinde bu cihaza yerleştirerek kullanacağınız, ilacı toz olarak içeren kapsüller bulunmaktadır.

Bu ilacı, sadece bu ambalajda bulunan inhalasyon cihazı (inhaler) ile kullanınız. PANTHERO kronik t ıkayıcı akci ğer hastal ığı (KOAH) olarak adland ırılan bir akci ğer hastalığından dolayı solunum zorluğu yaşayan hastaların daha kolay nefes almas ını sağlamak için kullanılır. Soluduğunuzda, daha kolay nefes almanıza yardımcı olur.

PANTHERO’yu günde bir kez kullan ırsanız, KOAH’ın günlük ya şam üzerindeki etkilerini azaltmaya yardımcı olacaktır.

KOAH’da solunum yollar ı çevresindeki kaslar daral ıp, solunumu zorla ştırır. PANTHERO akciğerlerdeki bu kaslar ın daralmas ını engelleyerek, havan ın akci ğerlere giri ş ç ıkışını kolaylaştırır.

PANTHERO, orta ve a ğır KOAH (kronik obstruktif akci ğer hastal ığı) hastalar ında düzenli kullanıldığında atak s ıklığını azaltmakta, hastal ık belirtilerini ve yasam kalitesini düzeltebilmektedir. Uzun dönemdeki FEV1 düşüşünü ise değiştirmemektedir.

PANTHERO’nun nas ıl i ş gördü ğü ya da bu ilac ın neden size reçete edildi ği hakk ında sorularınız varsa doktorunuzdan yanıtlamasını isteyiniz.

PANTHERO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:  Glikopironyum brmür ve ya içeriğindeki diğer maddelere alerjik iseniz.

PANTHERO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdakilerden herhangi biri sizin durum unuza uyuyorsa, PANTHERO kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:  Böbrek problemleriniz varsa,  Dar açılı glokom (göz içi bas ıncının artması) olarak adland ırılan bir göz probleminiz varsa,  İdrar yaparken zorlanıyorsanız.

PANTHERO ile tedavi sırasında:  PANTHERO kullandıktan hemen sonra gö ğüste daralma hissi, öksürme, h ırıltı ya da nefes daralması (bronkospazm belirtileri) yaşıyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.  Göz a ğrısı ya da rahats ızlığı, görü şte geçici bulan ıklık, haleler görme veya k ırmızı gözle ili şkili renkli görüntüler durumunda PANTHERO kullanmay ı b ırakarak derhal doktorunuzu aray ınız; bunlar akut dar aç ılı glokom (göz içi bas ıncının artmas ı) krizinin belirtileri olabilir.

PANTHERO, KOAH’ınız için idame tedavisi olarak kullan ılır. PANTHERO’yu ani nefes darlığı krizi veya hırıltı için kullanmayınız.

Doktorunuzun tüm talimatlar ına uyunuz. Bunlar, bu kullanma talimat ının içerdi ği genel bilgilerden farklı olabilir.

Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahil ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PANTHERO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması: PANTHERO’yu yiyecek ya da içecek tüketim inden önce veya sonra inhalasyon yoluyla kullanabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz ya da gebe olabilece ğinizi dü şünüyorsanız veya bebek sahibi olmay ı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Dokt orunuz PANTHERO’yu kullan ıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İçeriğindeki aktif maddenin süte geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Doktorunuz PANTHERO’yu kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır.

Araç ve makine kullanımı Klinik çalışmalarda, PANTHERO’nun araç ve makine kullanımını etkilediğine ya da zihinsel yeteneği bozduğuna dair herhangi bir gösterge yoktur.

PANTHERO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PANTHERO laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz taraf ından bazı şekerlere kar şı tahammülsüzlük oldu ğu söylenmi şse bu t ıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Akciğer hastal ığı için kullan ılan ipratropium, oksitropium veya tiotropium gibi (antikolinerjikler olarak da adland ırılır) PANTHERO’ya benzer ilaçları kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. PANTHERO nas ıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PANTHERO’yu her zaman doktorunuzun ya da eczac ınızın talimatlar ı do ğrultusunda kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Normal doz her gün bir kapsül içeri ğinin solunmas ıdır. Doktorunuzun söyledi ğinden daha fazla ilaç kullanmayınız.

PANTHERO 24 saat kalıcı olduğundan, nefes almanıza yardımcı olması için günde sadece bir kez solumaya ihtiyac ınız vardır. PANTHERO’yu her gün aynı saatte almak, ilac ı kullanmayı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: Bu kutuda, bir inhalasyon cihaz ı ve inhalasyon tozu formunda il aç içeren kapsüller (blisterler içinde) bulacaksınız. Bir kapsüldeki tozu solumak için sadece bu kutuda yer alan inhalasyon cihaz ını kullan ınız (inhalasyon cihazı).

Kapsülleri yutmayınız.

Kapsüller daima blisterlerinin içinde saklanmalı ve kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.

Yeni bir kutuya ba şladığınızda, bu yeni kutuda temin edilen yeni inhalasyon cihaz ını kullanınız.

Her bir inhaleri 30 günlük kullanımdan sonra imha ediniz.

İnhalasyon cihaz ınızı nas ıl kullanaca ğınızı ö ğrenmek için, bu kullanma talimat ının sonunda yer alan talimatları mutlaka okuyunuz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım: 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde PANTHERO kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: 75 yaş ve üzerinde iseniz PANTHERO’yu diğer yetişkinler ile aynı dozda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği : PANTHERO hafif ila orta şiddette böbrek yetmezli ği olan hastalarda önerilen dozda kullanılabilir. Şiddetli böbrek yetmezli ği veya diyaliz gerektiren son evre böbrek hastal ığı olan hastalarda PANTHERO sadece beklenen faydalar olas ı riske a ğır bast ığında kullanılmalıdır. Karaciğer bozuklu ğu olan hastalara özel çal ışma yap ılmamıştır. PANTHERO ba şlıca böbrekten atılarak temizlendiğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir maruziyet art ışı beklenmemektedir.

PANTHERO’yu doktorunuzun kullanmanızı söylediği süre boyunca kullanınız.

KOAH uzun vadeli bir hastal ık olup, PANTHERO’yu sadece nefes alma problemleri veya diğer KOAH belirtileri görülüğünde değil, her gün kullanmalısınız.

PANTHERO’yu ne kadar süre boyunca kullanman ız gerekti ği ile ilgili sorular ınız varsa doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz. Eğer PANTHERO’nun etkisini n çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PANTHERO kullandıysanız PANTHERO’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. Çok fazla PANTHERO kulland ıysanız veya bir ba şkası kaza sonucu sizin ilac ınızı kullandıysa, derhal tavsiye için bi r doktoru veya hastaneyi aray ınız. PANTHERO ambalaj ını gösteriniz. Tıbbi yardım gerekli olabilir. P

Tüm ilaçlar gibi, PANTHERO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastan ın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir Bu yan etkiler yaygın değildir (100 kişide en fazla 1 kişiyi etkiler):  Düzensiz kalp at ışı (atriyal fibrilasyonun (kalpte bir çe şit at ım bozuklu ğu) olas ı işaretleri),  Yüksek kan şekeri düzeyi (hiperglisemi; tipik belirtiler a şırı susama veya açl ık ve s ık idrara çıkmayı kapsamaktadır). Eğer bunlardan herhangi birisini yaşarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.

Yaygın:  Ağız kuruluğu,  Bulantı, kusma, ishal ve kar ın a ğrısı (gastroenteritin (ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu) olası belirtileri),  Uyuma güçlüğü,  Akan veya tıkanmış burun, aksırma (rinit (nezle) ),  Boğaz ağrısı,  Kas-iskelet ağrısı,  Boyun ağrısı.

Yaygın olmayan:  Öğünlerden sonra mide rahatsızlığı (dispepsinin (hazımsızlık) olası belirtileri),  Diş çürükleri,  Uzuvlarda ağrı (örneğin kollar ya da bacaklar),  Göğüs kasları, kemikleri ya da eklemlerinde ağrı,  Döküntü,  Yorgunluk,  Güçsüzlük,  Yanaklar ve alında basınç veya ağrı hissetme (sinüs tıkanıklığının olası belirtileri),  Balgamlı öksürük,  Boğaz tahrişi,  Burun kanamaları,  Ağrılı ve sık idrara çıkma (sistitin (idrar kesesi (mesane) iltihabı) olası belirtileri),  İdrar çıkışında güçlük ve ağrı (dizüri (ağrılı idrar yapma) olası belirtileri),  Çarpıntı,  Uyuşma.

75 ya ş üzerindeki baz ı ya şlı hastalar ayn ı zamanda ba ş a ğrısı ve idrar yolu enfeksiyonu yaşayabilir.

Bu durumlardan herhangi biri sizi şiddetli derecede etkiliyorsa, doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz . Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak do ğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PANTHERO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız ve yalnızca kullanımdan hemen önce açınız.

Her bir inhaler 30 günlük kullanımdan sonra imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANTHERO’yu kullanmayın ız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANTHERO’yu kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Farmanova Sağlık Hizmetleri Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No:6 34805 Kavacık – Beykoz İSTANBUL Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG Stein – İsviçre

Bu kullanma talimatı ..... tarihinde onaylanmıştır. PANTHERO İNHALER KAPSÜLLER İNİN KULLANIMINA İLİŞKİN TALİMATLAR

Kullanma talimat ının bu bölümünde, inhalasyon cihaz ınızı nas ıl kullanaca ğınız ve bak ımını nasıl yapacağınız açıklanmaktadır. Lütfen dikkatlice okuyunuz ve talimatları takip ediniz.

Ayrıca, bu kullanma talimatındaki 3. PANTHERO nasıl kullanılır? Bölümünü inceleyiniz. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

PANTHERO paketi: Her bir PANTHERO paketi şunları içermektedir: - bir inhalasyon cihazı - inhalasyon cihaz ında kullan ılacak PANTHERO kapsülleri iç eren bir ya da daha fazla blister

- Yalnızca bu kutu içinde bulunan inhalasyon cihaz ını kullan ınız. PANTHERO kapsüllerini ba şka bir inhalasyon cihaz ı ile birlikte kullanmay ınız ya da inhalasyon cihazını başka bir kapsül ilacı almak için kullanmayınız. - Her 30 gün kullan ımdan sonra inhalasyon cihaz ını at ınız. Art ık gerekmeyen ilaçlar ı ve inhalasyon cihazlarını nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorunuz. - Kapsülleri yutmayınız. Kapsüllerin içinde bulunan toz, soluyarak almanız içindir.

Kapak Taban İnhalasyon cihazı

Blisterler Blister kartı Ağızlık Elek Düğme Kapsül bölmesi İnhalasyon cihazı tabanı Kullanıma ilişkin talimatlar:

Kapağı çıkarın.

İnhalasyon cihazını açın: İnhalasyon cihaz ının taban ını s ıkıca tutun ve ağızlığı eğerek inhalasyon cihazını açın.

Kapsülü hazırlayın: Blister kart ındaki blisterlerden birini, t ırtıklı kısımdan kopararak ay ırın ve koruyucu ka ğıdı soyarak kapsülü çıkarın.

Kapsülü folyodan basarak çıkarmayın.

Bir PANTHERO inhaler kapsülü çıkarın:

Kapsüller daima blisterde saklanmal ı ve sadece KULLANIMDAN HEMEN ÖNCE çıkarılmalıdır.

Kuru ellerle, kapsülü blisterden çıkarınız.

PANTHERO inhaler kapsülü yutmayınız. Kapsülü yerleştirin: Kapsülü kapsül haznesinin içerisine yerleştirin.

Kapsülü hiçbir zaman do ğrudan a ğızlığa yerleştirmeyin.

İnhalasyon cihazını kapatın: İnhalasyon cihazını bir “klik” sesi duyacak şekilde tamamen kapatın.

Kapsülün delinmesi:  İnhalasyon cihaz ını a ğızlık k ısmı yukar ı bakacak şekilde dik tutun.  Her iki taraftaki dü ğmelere aynı anda s ıkıca basın. Bu şekilde kapsül delinmiş olacaktır.  Kapsül delinirken bir “klik” sesi duyacaksınız.

Delme düğmelerine bir kereden fazla basmayın.

Delme düğmelerini tamamen serbest bırakın.

Nefes verin: Ağızlığı a ğzınıza yerle ştirmeden önce nefesinizi tam olarak verin.

Asla ağızlığın içine üflemeyin. İlacı içinize çekin: İçinize çekmeden önce;  İnhalasyon cihaz ını şekilde görüldü ğü gibi tutun. Yandaki dü ğmeler sa ğa ve sola bakmalıdır (yukarıya ve aşağıya değil).  Ağızlığı a ğzınıza yerle ştirin ve dudaklar ınız ile ağızlığın çevresini sıkı bir şekilde kapatın.  Hızlı, fakat kesintisiz ve olabildi ğince derin bir nefes alın. Delme düğmelerine basmayın.

Not: İnhalasyon cihaz ı arac ılığıyla nefes al ırken, kapsül hazne içinde dönecektir ve bu sırada bir ‘vızıldama’ sesi duyman ız gerekir. İlaç akci ğerlerinize do ğru giderken ağzınızda şeker tadı hissedeceksiniz.

Eğer bir vızıldama sesi duymazsanız kapsül, kapsül bölmesinde s ıkışmış olabilir. Böyle bir durumun meydana gelmesi durumunda:  İnhalasyon cihaz ını aç ın ve cihaz ın taban ına hafifçe vurarak dikkatlice kapsülü gev şetin. Kapsülü gev şetmek için delme dü ğmelerine basmayın.  Gerekli oldu ğunda 9. ve 10. ad ımları tekrar edin. Nefesinizi tutun: İnhalasyon cihaz ını a ğzınızdan ç ıkarırken, 5-10 saniye ya da mümkün oldu ğunca uzun süre nefesinizi tutun. Daha sonra nefesinizi verin.

Kapsül içinde toz kal ıp kalmad ığını kontrol etmek için inhalasyon cihaz ını aç ın. E ğer kapsülde toz kalmışsa inhalasyon cihaz ını kapatın ve 9., 10., 11. ve 12. ad ımları tekrarlayın. Hastaların büyük k ısmı bir ya da iki inhalasyonda kapsülü boşaltabilmektedir.

Bazı kişiler ilacı inhalasyon yoluyla ald ıktan sonra nadiren k ısa süre öksürebilmektedir. E ğer öksürürseniz endi şelenmeyin. Kapsül bo ş oldu ğu sürece ilacınızı tam dozunda almış olacaksınız.

Kapsülü çıkarın: Günlük PANTHERO dozunu almay ı bitirdikten sonra a ğızlığı tekrar aç ın ve kapsül bölmesini eğerek bo ş kapsülü ç ıkartın. İnhalasyon cihaz ını kapatın ve kapağı yerine takın.

Kapsülleri inhalasyon cihazı içinde saklamayın. UNUTMAYIN:

- PANTHERO kapsüllerini yutmayın. - Yalnızca bu kutu içinde bulunan inhalasyon cihazını kullanın. - PANTHERO kapsülleri blister içinde saklanmal ı ve yaln ızca kullan ımdan hemen önce çıkarılmalıdır. - Bir PANTHERO kapsülünü kesinlikle do ğrudan inhalasyon cihaz ının ağızlığına yerleştirmeyin. - Yandaki düğmelere birden fazla defa basmayın. - İnhalasyon cihazının ağızlığının içine üflemeyin. - İnhalasyondan önce yandaki dü ğmeleri serbest b ırakın. İlacı içinize çekti ğiniz s ı rada düğmeler basılı olmamalıdır. - İnhalasyon cihazını asla su ile yıkamayın. Cihazı kuru tutun. Bkz. “İnhalasyon cihazı nasıl temizlenir?”. - İnhalasyon cihazını p