GLINIUM PLUS 85 MCG / 43 MCG INHALASYON TOZU SERT KAPSUL

Anstabil iskemik kalp hastalığı, sol ventrikül yetmezliği, miyokard infarktüsü öyküsü, aritmi (kronik stabil atriyal fibrilasyon hariç), uzun QT sendromu öyküsü olan hastalar veya QTc aralığı (Fridericia yöntemi) uzamış olanlar (>450 ms) klinik çalışmalara dahil edilmemiştir ve bu yüzden bu hasta gruplarında deneyim bulunmamaktadır. — KÜB 4.4

Stabil olmayan iskemik kalp hastalığı, sol ventrikül yetmezliği, miyokard enfarktüsü öyküsü, aritmi (kronik stabil atriyal fibrilasyon hariç), uzun QT sendromu öyküsü olan veya QTc (Fridericia yöntemi) uzamış (> 450 ms) hastalar klinik çalışmalarda çalışma dışı bırakılmıştır, dolayısıyla bu hasta gruplarında deneyim yoktur. — KÜB 4.4

Bu yüzden uzun etkili beta 2-adrenerjik agonistler, (LABA) veya COSEBLAR gibi LABA içeren kombinasyon ürünleri QT aralığında uzama görülen ya da şüphelenilen veya QT aralığını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Ek olarak, beta-adrenerjik agonistlerin, her ne kadar bu gözlemlerin klinik önemi bilinmese de, T dalgasının düzleşmesi, QT aralığının uzaması ve ST segment depresyonu gibi elektrokardiyografik (EKG) değişiklikler ürettikleri bildirilmiştir. — KÜB 4.4

Antikolinerjikler İndakaterol maleat/ glikopironyum bromür ’ün diğer antikolinerjik içeren tıbbi ürünlerle eşzamanlı uygulaması incelenmemiştir ve dolayısıyla önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Antikolinerjikler GLİNİUM PLUS'ın antikolinerjik içeren di ğer beşerî tıbbi ürünlerle birlikte uygulanmas ı araştırılmamıştır ve bu nedenle önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Antikolinerjikler AGLİKO PLUS 'ın antikolinerjik içeren diğer beşerî tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması araştırılmamıştır ve bu nedenle önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Glikopironyum ile ilgili antikolinerjik etkiler Dar açılı glokom Dar açılı glokom olan hastalara dai r mevcut veriler bulunmamaktadır ve dolayısıyla COSEBLAR bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Aşağıdakilerle birlikte kullanımında dikkate alınması gerekenler Metabolik ve taşıyıcı tabanlı etkileşimler İndakaterol klerensi, CYP3A4 ve P-glikoproteinin (P-gp) önemli katkı maddelerinin inhibisyonu, indakaterolün sistemik maruziyetini iki katına kadar çıkarır. — KÜB 4.5

Eşzamanlı kullanımda dikkate alınması gerekenler: Metabolik ve taşıyıcı bazlı etkileşimler: İndakaterol kl irensinde temel rolü olan CYP3A4 ve P -glikoproteinin (P -gp) inhibisyonu, sistemik indakaterol maruziyetini iki kata kadar artırmaktadır. — KÜB 4.5

Aşağıdakilerle birlikte kullanımında dikkate alınması gerekenler Metabolik ve taşıyıcı tabanlı etkileşimler İndakaterol klerensi, CYP3A4 ve P-glikoproteinin (P-gp) önemli katkı maddelerinin inhibisyonu, indakaterolün sistemik maruziyetini iki katına kadar çıkarır. — KÜB 4.5

Bu ilaç indakaterol ve glikopironyum ad ı verilen iki etkin madde içerir. Bu etkin maddeler bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

GLİNİUM PLUS, 110 mcg indakaterole eşdeğer indakaterol ve 50 mcg glikopironyuma eşdeğer glikopironyum bromür içermektedir. 30 inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhalasyon cihazı içermektedir. Bu ilaç, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) adı verilen bir akciğer hastalığı nedeniyle solunum güçlü ğü çeken yeti şkin hastalar için nefes almay ı kolayla ştırmak üzere kullan ılır. KOAH'ta hava yollar ının etraf ındaki kaslar kas ılır. Bu nefes almay ı zorla ştırır. Bu ilaç bu kasların kasılmasını engeller, havanın akciğerlere girip çıkmasını kolaylaştırır.

Bu ilac ı günde bir kez kullan ırsanız, KOAH'ın günlük ya şamınız üzerindeki etkilerini azaltmaya yardımcı olacaktır.

GLİNİUM PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - İndakaterol veya glikopironyuma veya bu ilac ın içeriğinde yer alan yard ımcı maddelere karşı alerjiniz varsa.

GLİNİUM PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse GL İNİUM PLUS kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın: - Astımınız varsa - bu ilaç astım tedavisi için kullanılmamalıdır. - Kalp problemleriniz varsa. - Hastalık nöbetiniz varsa. - Tiroid bezi problemleriniz varsa (tirotoksikoz). - Diyabetiniz varsa. - Akciğer hastal ığınız için GL İNİUM PLUS'dakine benzer (ayn ı s ınıf) etkin maddeler içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümü). - Böbrek sorunlarınız varsa. - Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa. - Dar açılı glokom adı verilen bir göz sorununuz varsa. - İdrarınızı yapmakta zorlanıyorsanız. Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin de ğilseniz), bu ilac ı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

GLİNİUM PLUS ile tedavi s ırasında a şağıdakilerden herh angi birini ya şarsanız, bu ilac ı kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız:

- Göz a ğrısı veya rahats ızlığı, görmenin geçici olarak bulan ıklaşması, görsel haleler veya kırmızı gözlerle ili şkili renkli görüntüler - bunlar dar aç ılı glokomun akut ata ğının belirtileri olabilir. - Nefes alma veya yutma güçlüğü, dilin, dudakların veya yüzün şişmesi, deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker (alerjik reaksiyon belirtileri). - Bu ilac ı kulland ıktan hemen sonra gö ğüste s ıkışma, öksürme, h ırıltılı solunum veya nefes darlığı - bunlar paradoksal bronkospazm adı verilen bir durumun belirtileri olabilir. - Nefes darl ığı, h ırıltılı solunum veya öksürük gibi KOAH semptomlar ınız düzelmezse veya kötüleşirse, derhal doktorunuza bildiriniz. GLİNİUM PLUS, KOAH'ınız için devam eden bir tedavi olarak kullanılır. Bu ilacı ani bir nefes darlığı veya hırıltı atağı tedavisinde kullanmayınız. GLİNİUM PLUS’ın yiyecek ve içecekle kullanılması:

GLİNİUM PLUS’ın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Ancak ilaç uygulanırken aynı anda herhangi bir şey yenilmemeli ya da içilmemelidir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilac ın hamile kad ınlarda kullan ımı hakk ında veri yoktur. GL İNİUM PLUS’daki etkin maddelerden biri olan indakaterol, rahim üzerindeki etkisi nedeniyle do ğum eylemini önleyebilir.

Hamileyseniz ya da hamile olabilece ğinizi dü şünüyorsanız veya bebek sahibi olmay ı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz GL İNİUM PLUS’ ı kullan ıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz he men doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza söyl eyiniz. Bu ilac ın içeri ğindeki etkin maddelerin anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Doktorunuz GL İNİUM PLUS’ ı kullan ıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır.

Araç ve makine kullanımı Bu ilac ın araç ve makine kullanma yetene ğinizi etkilemesi beklenm ez. Bununla birlikte, bu ilaç ba ş dönmesini de içeren sers emlik haline neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bu ilac ı kullanırken başınızın döndüğünü hissediyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

GLİNİUM PLUS’ ın içeri ğinde bulunan baz ı yard ımcı maddeler hakk ında önemli bilgiler GLİNİUM PLUS kapsülleri içerisinde yard ımcı madde olarak laktoz bulunmaktad ır. E ğer daha önceden doktorunuz taraf ından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (vücudunuzun tahammülsüz oldu ğu) söylenmi şse, bu t ıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar kullan ıyorsanız, yakın zamanda kulland ıysanız veya kullanm ış olma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczac ınıza bildiriniz. Özellikle, e ğer o s ırada kullan ıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza mutlaka söyleyiniz: - GLİNİUM PLUS'a benzeyen (benzer etkin maddeler içeren) ilaçlar. - Yüksek tansiyon veya di ğer kalp problemleri (propranol ol gibi) veya glokom (timolol gibi) adı verilen bir göz problemi için kullanılabilen ve beta bloker adı verilen ilaçlar. - Kanınızdaki potasyum miktarını azaltan ilaçlar. Bunlar, aşağıdakileri içerir: - Steroidler (prednizolon gibi), - Yüksek tansiyon (hidroklor otiazit gibi) için kullan ılan diüretikler (idrar söktürücüler), - Solunum problemleri için ilaçlar (teofilin gibi).

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı daima doktorunuzun veya eczac ınızın size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Olağan doz, her gün bir kapsülün içeriğini solumaktır. Bu ilac ın etkisi 24 saat sürdü ğü için günde sadece bir kez inhale etmeni z yeterlidir. Doktorunuzun size söylediğinden daha fazlasını kullanmayınız.

GLİNİUM PLUS’ı her gün ayn ı saatte kullan ınız. Bu, ilac ı kullanmay ı hat ırlamanıza da yardımcı olacaktır. GLİNİUM PLUS'ı yiyecek veya içeceklerden önce veya sonra istedi ğiniz zaman inhale edebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu: - GLİNİUM PLUS solununum yoluyla kullanım içindir. - Bu kutuda, bir inhaler ve desikant kapakl ı HDPE şişe içerisinde inhalasyon tozu olarak ilacı içeren kapsüller bulacaks ınız. Kapsülleri yaln ızca bu kutuda verilen inhaler ile kullan ınız. Kapsüller, kullanman ız gerekinceye kadar ambalaj ında kalmalıdır. - Yeni bir kutuya başladığınızda, kutuda verilen yeni inhaleri kullanınız. - Her kutuda bulunan inhaleri, bu kutudaki tüm kapsüller kullanıldıktan sonra atınız. - Kapsülleri yutmayınız. - İnhalerin nas ıl kullan ılacağı hakk ında daha fazla bilgi iç in lütfen bu kullanma kılavuzunun sonundaki talimatları okuyunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullan ımı: GLİNİUM PLUS 18 ya şından küçük çocuklarda ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: 75 yaş ve üzerindeyseniz, GL İNİUM PLUS’ı diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezli ği: GLİNİUM PLUS, hafif ila orta derecede böbrek yetmezli ği olan hastalarda önerilen dozda kullanılabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyaliz gerektiren son dönem böbrek yetmezli ği olan hastalarda, yaln ızca beklenen fayda, potansiyel riskten daha önemli ise kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezli ği: GLİNİUM PLUS, hafif ve orta şiddette karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda önerilen dozda kullan ılabilir. Şiddetli karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda GLİNİUM PLUS kullanımına ilişkin veri yoktur. Doktorunuz size söylediği süre boyunca GLİNİUM PLUS kullanmaya devam ediniz.

KOAH uzun süreli bir hastal ıktır ve GL İNİUM PLUS'ı sadece solunum problemleriniz veya diğer KOAH semptomlarınız olduğunda değil, her gün kullanmalısınız.

Bu ilaçla tedavinize ne kadar devam edece ğiniz konusunda sorular ınız varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu ilac ın kullan ımı hakk ında ba şka sorular ınız varsa, doktorunuza, eczac ınıza veya hemşirenize sorunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİNİUM PLUS kullandıysanız

Bu ilacı çok fazla inhale ettiyseniz veya bir başkası yanlışlıkla kapsüllerinizi kullanırsa, derhal doktorunuza bildirmeli veya en yak ın acil servise gitmelisiniz. GL İNİUM PLUS paketini gösterin. Tıbbi yardım gerekebilir. Kalbinizin normalden daha h ızlı attığını fark edebilirsiniz veya ba ş a ğrınız olabilir, uyu şuk hissedebilirsiniz, mide bulant ısı hissedebilir veya kusmak zorunda kalabilirsiniz veya görsel rahats ızlıklar fark edebilir, kab ızlık hissedebilir veya idrar yaparken zorluk çekebilirsiniz.

GLİNİUM PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. GLİNİUM PLUS 'ı kullanmayı unutursanız Dozu her zamanki saatte inhale etmeyi unutursan ız, o gün mümkün olan en k ısa sürede bir doz inhale ediniz. Ard ından, ertesi gün her zamanki saatte bir sonraki dozu inhale ediniz. Aynı gün içinde birden fazla doz inhale etmeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLİNİUM PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler GLİNİUM PLUS almayı kesmeden önce doktorunuzla konu şmalısınız. Tedavinizi durdurmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, GL İNİUM PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, GL İNİUM PLUS’ı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yaygın  Nefes alma veya yutma güçlüğü, dil, dudak veya yüzün şişmesi, ürtiker, deri döküntüsü - bunlar alerjik reaksiyon belirtileri olabilir.  Yorgun veya çok susamış hissetme, kilo alma olmadan i ştah artışı ve normalden daha fazla idrara ç ıkma- bunlar kanda yüksek düzeyde şeker belirtileri olabilir (hiperglisemi). Yaygın olmayan  Artan terleme ile sıkıştıran göğüs ağrısı - bu ciddi bir kalp problemi olabilir (iskemik kalp hastalığı).  Özellikle dil, dudak, yüz veya boğazda şişme (olası anjiyoödem belirtileri).  Hırıltılı solunum veya öksürük ile birlikte nefes almada zorluk.  Göz a ğrısı veya rahats ızlığı, geçici görme bulan ıklığı, görsel haleler veya kırmızı gözlerle ilişkili renkli görüntüler - bunlar glokom belirtileri olabilir.  Düzensiz kalp atışı.

Bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal tıbbi yardım alınız. Diğer olası yan etkiler şunlardır; Çok yaygın  Tıkalı burun, hap şırma, öksürük, ate şli veya ate şsiz baş ağrısı - bunlar üst solunum yolu enfeksiyonu belirtileri olabilir. Yaygın  Boğaz ağrısı ve burun akıntısı kombinasyonu- bunlar nazofarenjit belirtileri olabilir.  Ağrılı ve sık idrara çıkma-bunlar sistit adı verilen idrar yolu enfeksiyonunun belirtileri olabilir.  Yanaklarda ve al ında bask ı veya a ğrı hissi-bunlar sinüzit ad ı verilen sinüs İltihaplanmasının belirtileri olabilir.  Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı.  Baş dönmesini de içeren sersemlik hali  Baş ağrısı.  Öksürük.  Boğaz ağrısı.  Mide bozulması, hazımsızlık.  Diş çürükleri.  İdrar yaparken zorluk ve a ğrı-bunlar mesane t ıkanıklığı veya idrar retansiyonu belirtileri olabilir.  Ateş.  Göğüs ağrısı.

Yaygın olmayan  Uyumada güçlük.  Hızlı kalp atışı.  Çarpıntı - anormal kalp atışı belirtileri.  Ses değişikliği (ses kısıklığı).  Burun kanaması.  İshal veya karın ağrısı.  Kuru ağız.  Kaşıntı veya döküntü.  Kasları, bağ dokuları, tendonları, eklemleri ve kemikleri etkileyen ağrı.  Kas spazmı.  Kaslarda ağrı, acı veya hassasiyet.  Kollarda veya bacaklarda ağrı.  Eller, ayak bilekleri ve ayaklarda şişlik.  Yorgunluk.

Seyrek  Karıncalanma veya uyuşma.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan herhangi birisini ya şarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatinda yer alan veya almaya n herhangi bir yan et ki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tiklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sa ğlamış olacaksınız.

5. GLİNİUM PLUS’ın saklaması

GLİNİUM PLUS’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Kapsülleri inhaler (cihaz) ile birlikte orijinal ambalajında saklayınız. Nemden korumak için orjinal ambalaj ında saklayınız ve yaln ızca kullanımdan hemen önce açınız.

Her pakette yer alan inhaler, bu paketteki tüm kapsüller kullanıldıktan sonra atılmalıdır. Eğer üründe ve/veya ambalaj ında bozukluklar fark ederseniz GL İNİUM PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİNİUM PLUS’ı kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat Sahibi: Arımed İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Seyrantepe Mah. Altınay Cad. No:21/5 Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri: Arımed İlaç San. ve Tic. A.Ş. Vize/Kırklareli

Bu kullanma talimatı 20.09.2025 tarihinde onaylanmıştır. 1-Kapağı çekip çıkarınız.

2-Kapsül bölmesini açınız.

İnhalerin taban ını s ıkıca tutup, açmak için ağızlığı üzerinde yer alan ok i şareti yönünde döndürünüz.

3-Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Ambalaj ından bir kapsül ç ıkarınız ve bu kapsülü cihaz ın tabanındaki kapsül bölmesine yat ık olarak yerleştiriniz. Kapsülleri, kullan ımdan hemen önce ambalaj ından ç ıkarmanız önemlidir.

ÖNEMLİ: Kapsülü a ğızlığın içerisine yerleştirmeyiniz!

4-Ağızlığı “klik” sesi duyana kadar geri çevirerek kapalı duruma getiriniz. 5-Tozu kapsülden serbestlemek için:  Cihazı a ğızlık yukar ı do ğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz.  Kenarlardaki iki kulakç ığa (dü ğmelere) aynı anda ve sadece bir kez sıkıca basarak kapsülü deliniz. Not: Kapsül bu a şamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçac ıkları a ğzınıza ya da boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenebilir nitelikte olduğu için zararlı değildir.

6-Nefesinizi olabildiğince dışarıya veriniz.

7-İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için:

Başlıkları yer almaktadır.