GLINIUM 50 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL (30 ADET)

GLİNİUM, orta ve a ğır KOAH (kronik obstruktif akci ğer hastal ığı) olgular ında düzenli kullanıldığında atak s ıklığ ını azaltmakta, semptomlar ı ve ya şam kalitesini düzeltebilmekte, ancak uzun dönemdeki FEV1 düşüşünü değiştirmemektedir.

Erişkinler Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen doz, GLİNİUM inhalasyon cihazı kullanılarak bir adet 50 mikrogramlık kapsül içeriğinin günde bir kere inhalasyonudur. Uygulama sekli: GLİNİUM kapsülleri sadece GL İNİUM inhalasyon cihaz ı kullan ılarak oral inhalasyon yolu ile uygulanmalıdır. GLİNİUM kapsüller yutulmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.9). GLİNİUM her gün ayn ı saatte olmak üzere gün de bir kez uygulanmas ı önerilmektedir. Bir dozun atlanması durumunda, bir sonraki doz mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır. Hastalara günde bir dozdan fazla kullanmamaları söylenmelidir. […]

GLİNİUM içeri ğindeki aktif maddeye veya yard ımcı maddelerden herhangi birine kar şı a şırı duyarlılık reaksiyonu söz konusu olan kişilerde kontrendikedir …

Güvenlilik profili özeti En yaygın antikolinerjik advers reaksiyon ağız kuruluğu (% 2,4)’dur. Ağız kuruluğu bildirimlerinin çoğunun ürünle ili şkili oldu ğu dü şünülmüş ve bildirimlerden hiçbirinin şiddetli olmad ığı, hafif şiddetli olduğu görülmüştür. Güvenlilik profili yaygın görülmeyen idrar retansiyonu belirtilerini de içeren antikolinerjik etkiyle ilişkili diğer semptomlarla karakterizedir. Gastroenterit ve dispepsi dahil gastrointestinal etkiler de gözlenmiştir. Lokal tolerabilite ile ilişkili advers etkiler; boğaz tahrişi, nazofarenjit, rinit ve sinüziti içermektedir. Önerilen dozda GLİNİUM kan basıncı ve kalp hızı üzerinde etkilere sahip değildir. Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin özeti: 6 ve 12 ayl ık birleştirilmiş iki pivotal Faz III çal ışmanın ilk 6 ay ı sırasında bildirilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre a şağıda sıralanmıştır. […]

GLİNİUM’un inhale antikolinerjik içeren ilaçlarla e ş zamanlı uygulaması araştı rılmamıştır ve bu nedenle diğer antikolinerjiklerde olduğu gibi önerilmemektedir. Resmi ilaç etkile şim çal ışmaları gerçekle ştirilmemiş olmas ına ra ğmen, GL İNİUM ço ğunlukla KOAH tedavisinde kullan ılan diğer tıbbi ürünlerle e ş zamanlı olarak klinik ilaç etkile şim belirtisi olmaksızın kullanılmıştır. Bu tıbbi ürünler sempatomimetik bronkodilatörler, metilksantinler ve oral veya inhale steroidlerdir. Her iki ilaç için de kararlı durum koşulları altında, GLİNİUM ve bir beta2-adrenerjik agonisti olan oral yolla uygulanan inhale indakaterolün e ş zamanl ı olarak uygulanmas ı, iki ilac ın da farmakokinetiğini etkilememiştir. Sağlıklı gönüllülerde yap ılan bir klinik çal ışmada, glikopironyumun renal at ılımına katk ıda bulunduğu düşünülen bir organik katyon taşıyıcısı inhibitörü olan simetidin, glikopironyuma toplam maruziyeti (EAA) %22 artırırken, renal klirensi %23 azaltmıştır. Bu değişikliklerin boyutuna bağlı olarak, GLİN İUM simetidin ya da diğer organik katyon taşıyıcısı inhibitörleri ile eş zamanlı olarak uygulandığında, klinik olarak belirgin bir ilaç etkileşimi beklenmemektedir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk sahibi olma potansiyeline sahip kadınlar için özel öneriler bulunmamaktadır. Gebelik dönemi: Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ do ğum sonras ı geli şim üzerindeki etkiler bak ımından yetersizdir (bkz. k ısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. GLİNİUM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. KOAH hastalar ında, maruziyet ya şanan gebeliklerle ilgili klinik çal ışmalar mevcut de ğildir. Glikopironyum bromürün tav şanlar veya s ıçanlarda inhalasyonla uygulamay ı takiben teratojenik bulunmamıştır (Bkz. Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi: Glikopironyum bromürün insan sütü ile at ılıp at ılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalış malar, glikopironyum bromürün sütle atıldığını göstermektedir. Emziren kadınlar tarafından GLİNİUM kullan ımı, sadece kad ın için beklenen fayda bebek için olası risklerden fazla olduğunda düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 5.3).

Böbrek yetmezliği: GLİNİUM hafif ila orta şiddette böbrek yetmezli ği olan hastalarda önerilen dozda kullan ılabilir. Şiddetli böbrek yetmezli ği veya diyaliz gerektiren son evre böbrek hastal ığı olan hastalarda glikopironyuma sistemik maruziyet artabilece ğinden GL İNİUM sadece beklenen faydalar potansiyel riske ağır bastığında kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5).

Karaciğer yetmezliği: Hepatik bozukluğu olan hastalarda spesifik çal ışmalar yürütülmemiştir. GLİNİ UM başlıca renal yolla at ıldığından, karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda maruziyet aç ısından bir art ış beklenmemektedir.