AGLIKO PLUS 85 MCG / 43 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL

Anstabil iskemik kalp hastalığı, sol ventrikül yetmezliği, miyokard infarktüsü öyküsü, aritmi (kronik stabil atriyal fibrilasyon hariç), uzun QT sendromu öyküsü olan hastalar veya QTc aralığı (Fridericia yöntemi) uzamış olanlar (>450 ms) klinik çalışmalara dahil edilmemiştir ve bu yüzden bu hasta gruplarında deneyim bulunmamaktadır. — KÜB 4.4

Stabil olmayan iskemik kalp hastalığı, sol ventrikül yetmezliği, miyokard enfarktüsü öyküsü, aritmi (kronik stabil atriyal fibrilasyon hariç), uzun QT sendromu öyküsü olan veya QTc (Fridericia yöntemi) uzamış (> 450 ms) hastalar klinik çalışmalarda çalışma dışı bırakılmıştır, dolayısıyla bu hasta gruplarında deneyim yoktur. — KÜB 4.4

Bu yüzden uzun etkili beta 2-adrenerjik agonistler, (LABA) veya COSEBLAR gibi LABA içeren kombinasyon ürünleri QT aralığında uzama görülen ya da şüphelenilen veya QT aralığını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Ek olarak, beta-adrenerjik agonistlerin, her ne kadar bu gözlemlerin klinik önemi bilinmese de, T dalgasının düzleşmesi, QT aralığının uzaması ve ST segment depresyonu gibi elektrokardiyografik (EKG) değişiklikler ürettikleri bildirilmiştir. — KÜB 4.4

Antikolinerjikler İndakaterol maleat/ glikopironyum bromür ’ün diğer antikolinerjik içeren tıbbi ürünlerle eşzamanlı uygulaması incelenmemiştir ve dolayısıyla önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Antikolinerjikler GLİNİUM PLUS'ın antikolinerjik içeren di ğer beşerî tıbbi ürünlerle birlikte uygulanmas ı araştırılmamıştır ve bu nedenle önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Antikolinerjikler AGLİKO PLUS 'ın antikolinerjik içeren diğer beşerî tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması araştırılmamıştır ve bu nedenle önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Glikopironyum ile ilgili antikolinerjik etkiler Dar açılı glokom Dar açılı glokom olan hastalara dai r mevcut veriler bulunmamaktadır ve dolayısıyla COSEBLAR bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Aşağıdakilerle birlikte kullanımında dikkate alınması gerekenler Metabolik ve taşıyıcı tabanlı etkileşimler İndakaterol klerensi, CYP3A4 ve P-glikoproteinin (P-gp) önemli katkı maddelerinin inhibisyonu, indakaterolün sistemik maruziyetini iki katına kadar çıkarır. — KÜB 4.5

Eşzamanlı kullanımda dikkate alınması gerekenler: Metabolik ve taşıyıcı bazlı etkileşimler: İndakaterol kl irensinde temel rolü olan CYP3A4 ve P -glikoproteinin (P -gp) inhibisyonu, sistemik indakaterol maruziyetini iki kata kadar artırmaktadır. — KÜB 4.5

Aşağıdakilerle birlikte kullanımında dikkate alınması gerekenler Metabolik ve taşıyıcı tabanlı etkileşimler İndakaterol klerensi, CYP3A4 ve P-glikoproteinin (P-gp) önemli katkı maddelerinin inhibisyonu, indakaterolün sistemik maruziyetini iki katına kadar çıkarır. — KÜB 4.5

Bu ilaç indakaterol ve glikopironyum adı verilen iki etkin madde içerir. Bu etkin maddeler bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

AGLİKO PLUS, 110 mcg indakaterole eşdeğer indakaterol ve 50 mcg glikopironyuma eşdeğer glikopironyum bromür içermektedir. 30 inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhalasyon cihazı içermektedir. Bu ilaç, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) adı verilen bir akciğer hastalığı nedeniyle solunum güçlüğü çeken yetişkin hastalar için nefes almayı kolaylaştırmak üzere kullanılır. KOAH'ta hava yollarının etrafındaki kaslar kasılır. Bu nefes almayı zorlaştırır. Bu ilaç bu kasların kasılmasını engeller, havanın akciğerlere girip çıkmasını kolaylaştırır.

Bu ilacı günde bir kez kullanırsanız, KOAH'ın günlük yaşamınız üzerindeki etkilerini azaltmaya yardımcı olacaktır.

AGLİKO PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - İndakaterol veya glikopironyuma veya bu ilacın içeriğinde yer alan yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa.

AGLİKO PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse AGLİKO PLUS kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın: - Astımınız varsa - bu ilaç astım tedavisi için kullanılmamalıdır. - Kalp problemleriniz varsa. - Hastalık nöbetiniz varsa. - Tiroid bezi problemleriniz varsa (tirotoksikoz). - Diyabetiniz varsa. - Akciğer hastalığınız için AGLİKO PLUS'dakine benzer (aynı sınıf) etkin maddeler içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümü). - Böbrek sorunlarınız varsa. - Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa. - Dar açılı glokom adı verilen bir göz sorununuz varsa. - İdrarınızı yapmakta zorlanıyorsanız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

AGLİKO PLUS ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız, bu ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız:

- Göz ağrısı veya rahatsızlığı, görmenin geçici olarak bulanıklaşması, görsel haleler veya kırmızı gözlerle ilişkili renkli görüntüler - bunlar dar açılı glokomun akut atağının belirtileri olabilir. - Nefes alma veya yutma güçlüğü, dilin, dudakların veya yüzün şişmesi, deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker (alerjik reaksiyon belirtileri). - Bu ilacı kullandıktan hemen sonra göğüste sıkışma, öksürme, hırıltılı solunum veya nefes darlığı - bunlar paradoksal bronkospazm adı verilen bir durumun belirtileri olabilir. - Nefes darlığı, hırıltılı solunum veya öksürük gibi KOAH semptomları nız düzelmezse veya kötüleşirse, derhal doktorunuza bildiriniz. AGLİKO PLUS, KOAH'ınız için devam eden bir tedavi olarak kullanılır. Bu ilacı ani bir nefes darlığı veya hırıltı atağı tedavisinde kullanmayınız. AGLİKO PLUS’ın yiyecek ve içecekle kullanılması:

AGLİKO PLUS’ın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Ancak ilaç uygulanırken aynı anda herhangi bir şey yenilmemeli ya da içilmemelidir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın hamile kadınlarda kullanımı hakkında veri yoktur. AGLİKO PLUS’daki etkin maddelerden biri olan indakaterol, rahim üzerindeki etkisi nedeniyle doğum eylemini önleyebilir.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz AGLİKO PLUS’ı kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın içeriğindeki etkin maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz AGLİKO PLUS’ı kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır.

Araç ve makine kullanımı Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Bununla birlikte, bu ilaç baş dönmesini de içeren sersemlik haline neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bu ilacı kullanırken başınızın döndüğünü hissediyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

AGLİKO PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler AGLİKO PLUS kapsülleri içerisinde yardımcı madde olarak laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (vücudunuzun tahammülsüz olduğu) söylenmişse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanmış olma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Özellikle, eğer o sırada kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza mutlaka söyleyiniz: - AGLİKO PLUS'a benzeyen (benzer etkin maddeler içeren) ilaçlar. - Yüksek tansiyon veya diğer kalp problemleri (propranolol gibi) veya glokom (timolol gibi) adı verilen bir göz problemi için kullanılabilen ve beta bloker adı verilen ilaçlar. - Kanınızdaki potasyum miktarını azaltan ilaçlar. Bunlar, aşağıdakileri içerir: - Steroidler (prednizolon gibi), - Yüksek tansiyon (hidroklorotiazit gibi) için kullanılan diüretikler (idrar söktürücüler), - Solunum problemleri için ilaçlar (teofilin gibi).

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Olağan doz, her gün bir kapsülün içeriğini solumaktır. Bu ilacın etkisi 24 saat sürdüğü için günde sadece bir kez inhale etmeniz yeterlidir. Doktorunuzun size söylediğinden daha fazlasını kullanmayınız.

AGLİKO PLUS’ı her gün aynı saatte kullanınız. Bu, ilacı kullanmayı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır. AGLİKO PLUS'ı yiyecek veya içeceklerden önce veya sonra istediğiniz zaman inhale edebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu: - AGLİKO PLUS solununum yoluyla kullanım içindir. - Bu kutuda, bir inhaler ve desikant kapaklı HDPE şişe içerisinde inhalasyon tozu olarak ilacı içeren kapsüller bulacaksınız. Kapsülleri yalnızca bu kutuda verilen inhaler ile kullanınız. Kapsüller, kullanmanız gerekinceye kadar ambalajında kalmalıdır. - Yeni bir kutuya başladığınızda, kutuda verilen yeni inhaleri kullanınız. - Her kutuda bulunan inhaleri, bu kutudaki tüm kapsüller kullanıldıktan sonra atınız. - Kapsülleri yutmayınız. - İnhalerin nasıl kullanılacağı hakkında daha fazla bilgi için lütfen bu kullanma kılavuzunun sonundaki talimatları okuyunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: AGLİKO PLUS 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: 75 yaş ve üzerindeyseniz, AGLİKO PLUS’ı diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: AGLİKO PLUS, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozda kullanılabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyaliz gerektiren son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda, yalnızca beklenen fayda, potansiyel riskten daha önemli ise kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: AGLİKO PLUS, hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen dozda kullanılabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda AGLİKO PLUS kullanımına ilişkin veri yoktur. Doktorunuz size söylediği süre boyunca AGLİKO PLUS kullanmaya devam ediniz.

KOAH uzun süreli bir hastalıktır ve AGLİKO PLUS'ı sadece solunum problemleriniz veya diğer KOAH semptomlarınız olduğunda değil, her gün kullanmalısınız.

Bu ilaçla tedavinize ne kadar devam edeceğiniz konusunda sorularınız varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla AGLİKO PLUS kullandıysanız

Bu ilacı çok fazla inhale ettiyseniz veya bir başkası yanlışlıkla kapsüllerinizi kullanırsa, derhal doktorunuza bildirmeli veya en yakın acil servise gitmelisiniz. AGLİKO PLUS paketini gösterin. Tıbbi yardım gerekebilir. Kalbinizin normalden daha hızlı attığını fark edebilirsiniz veya baş ağrınız olabilir, uyuşuk hissedebilirsiniz, mide bulantısı hissedebilir veya kusmak zorunda kalabilirsiniz veya görsel rahatsızlıklar fark edebilir, kabızlık hissedebilir veya idrar yaparken zorluk çekebilirsiniz.

AGLİKO PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. AGLİKO PLUS 'ı kullanmayı unutursanız Dozu her zamanki saatte inhale etmeyi unutursanız, o gün mümkün olan en kısa sürede bir doz inhale ediniz. Ardından, ertesi gün her zamanki saatte bir sonraki dozu inhale ediniz. Aynı gün içinde birden fazla doz inhale etmeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AGLİKO PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler AGLİKO PLUS almayı kesmeden önce doktorunuzla konuşmalısınız. Tedavinizi durdurmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, AGLİKO PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor . Aşağıdakilerden biri olursa, AGLİKO PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yaygın • Nefes alma veya yutma güçlüğü, dil, dudak veya yüzün şişmesi, ürtiker, deri döküntüsü - bunlar alerjik reaksiyon belirtileri olabilir. • Yorgun veya çok susamış hissetme, kilo alma olmadan iştah artışı ve normalden daha fazla idrara çıkma- bunlar kanda yüksek düzeyde şeker belirtileri olabilir (hiperglisemi). Yaygın olmayan • Artan terleme ile sıkıştıran göğüs ağrısı - bu ciddi bir kalp problemi olabilir (iskemik kalp hastalığı). • Özellikle dil, dudak, yüz veya boğazda şişme (olası anjiyoödem belirtileri). • Hırıltılı solunum veya öksürük ile birlikte nefes almada zorluk. • Göz ağrısı veya rahatsızlığı, geçici görme bulanıklığı, görsel haleler veya kırmızı gözlerle ilişkili renkli görüntüler - bunlar glokom belirtileri olabilir. • Düzensiz kalp atışı.

Bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal tıbbi yardım alınız. Diğer olası yan etkiler şunlardır; Çok yaygın • Tıkalı burun, hapşırma, öksürük, ateşli veya ateşsiz baş ağrısı - bunlar üst solunum yolu enfeksiyonu belirtileri olabilir. Yaygın • Boğaz ağrısı ve burun akıntısı kombinasyonu- bunlar nazofarenjit belirtileri olabilir. • Ağrılı ve sık idrara çıkma-bunlar sistit adı verilen idrar yolu enfeksiyonunun belirtileri olabilir. • Yanaklarda ve alında baskı veya ağrı hissi-bunlar sinüzit adı verilen sinüs İltihaplanmasının belirtileri olabilir. • Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı. • Baş dönmesini de içeren sersemlik hali • Baş ağrısı. • Öksürük. • Boğaz ağrısı. • Mide bozulması, hazımsızlık. • Diş çürükleri. • İdrar yaparken zorluk ve ağrı-bunlar mesane tıkanıklığı veya idrar retansiyonu belirtileri olabilir. • Ateş. • Göğüs ağrısı.

Yaygın olmayan • Uyumada güçlük. • Hızlı kalp atışı. • Çarpıntı - anormal kalp atışı belirtileri. • Ses değişikliği (ses kısıklığı). • Burun kanaması. • İshal veya karın ağrısı. • Kuru ağız. • Kaşıntı veya döküntü. • Kasları, bağ dokuları, tendonları, eklemleri ve kemikleri etkileyen ağrı. • Kas spazmı. • Kaslarda ağrı, acı veya hassasiyet. • Kollarda veya bacaklarda ağrı. • Eller, ayak bilekleri ve ayaklarda şişlik. • Yorgunluk.

Seyrek • Karıncalanma veya uyuşma.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan herhangi birisini yaşarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatinda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tiklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AGLİKO PLUS’ın saklaması

AGLİKO PLUS’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Kapsülleri inhaler (cihaz) ile birlikte orijinal ambalajında saklayınız. Nemden korumak için orjinal ambalajında saklayınız ve yalnızca kullanımdan hemen önce açınız.

Her pakette yer alan inhaler, bu paketteki tüm kapsüller kullanıldıktan sonra atılmalıdır. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AGLİKO PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AGLİKO PLUS’ı kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat Sahibi: Grandi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Kağıthane/İstanbul

Üretim Yeri: Arımed İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Vize/Kırklareli

Bu kullanma talimatı 01/11/2023 tarihinde onaylanmıştır. 1-Kapağı çekip çıkarınız.

2-Kapsül bölmesini açınız.

İnhalerin tabanını sıkıca tutup, açmak için ağızlığı üzerinde yer alan ok işareti yönünde döndürünüz.

3-Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Ambalajından bir kapsül çıkarınız ve bu kapsülü cihazın tabanındaki kapsül bölmesine yatık olarak yerleştiriniz. Kapsülleri, kullanımdan hemen önce ambalajından çıkarmanız önemlidir.

ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine yerleştirmeyiniz!

4-Ağızlığı “klik” sesi duyana kadar geri çevirerek kapalı duruma getiriniz. 5-Tozu kapsülden serbestlemek için: • Cihazı ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz. • Kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere) aynı anda ve sadece bir kez sıkıca basarak kapsülü deliniz. Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza ya da boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenebilir nitelikte olduğu için zararlı değildir.

6-Nefesinizi olabildiğince dışarıya veriniz.

7-İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için: • Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz. • Dudaklarını

Başlıkları yer almaktadır.