OSELMIR 12 MG/ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ (65 ML)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Oseltamivir fosfat
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (19 İlaç)
📑 OSELMIR 12 MG/ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ (65 ML) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
OSELMİR, 2 haftadan daha büyük bebekler, çocuklar ve yetişkinlerde influenza ve avian influenza tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.3). 2 haftadan daha büyük yenidoğanlarda, semptomların başlangıcını takip eden ilk iki gün içerisinde başlanacaksa endikedir. OSELMİR, 1 yaşından büyük çocukların influenza profilaksisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.2).
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Tedavi için standart doz İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır. Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler): Yetişkinler ve ≥13 yaşındaki adolesanlarda tavsiye edilen doz, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsüldür. Kapsülleri yutamayan yetişkinler ve ≥13 yaşındaki adolesanlar, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg OSELMİR süspansiyon alabilir.
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Oseltamivir fosfat veya ilacın içerdiği maddelerin (Bölüm 6.1'de listelenmiştir) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profili özeti OSELMİR'in güvenlilik profili, klinik çalışmalarda, influenzanın tedavisi için oseltamivir veya plasebo alan 6049 yetişkin/adolesan ve 1473 pediyatrik hasta ile influenzanın profilaksisi için oseltamivir veya plasebo alan/tedavi görmeyen 3990 yetişkin / adolesan ve 253 pediyatrik hastanın verilerine dayanmaktadır. Yetişkinlerde veya adolesanlarda en sık raporlanan advers etkiler, tedavi çalışmalarında kusma ve mide bulantısı, önleme çalışmalarında mide bulantısıdır. Bu advers etkilerin çoğunluğu ilk dozun kullanımı üzerine ilk veya ikinci tedavi gününde raporlanmış ve spontan olarak 1-2 gün içinde çözülmüştür. Çocuklarda, en sık raporlanan advers etki kusmadır. Hastaların çoğunda bu yan etkiler oseltamivir tedavisinin kesilmesini gerektirmemiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Farmakolojik ve farmakokinetik çalışmalardan edinilen bilgilere göre, oseltamivir fosfatla klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri görülme olasılığı azdır. Oseltamivir fosfat, çoğunlukla karaciğerde bulunan esterazlarla, büyük oranda aktif metabolitine dönüştürülür. Esterazlar için yarışmayı da kapsayan ilaç etkileşmeleri, literatürde geniş olarak bildirilmemiştir. Oseltamivir ve aktif metabolitinin plazma proteinlerine düşük oranda bağlanması, ilaç etkileşmeleri açısından herhangi bir problem yaratmayacağını gösterir. İn vitro çalışmalar, oseltamivir fosfat veya aktif metabolitinin, mikrozomal P450 sitokrom enzimleri ve glukuronil transferazlar için iyi bir substrat olmadığını göstermiştir (bkz. Bölüm 5.2). Oral kontraseptiflerle etkileştiğine dair bulgu yoktur. Renal eliminasyon Renal tübüler sekresyon için yarışmayı içeren klinik olarak önemli ilaç etkileşmeleri, bu ilaçların bilinen güvenlilik sınırı, aktif metabolitin eliminasyon karakteristikleri (glomerüler filtrasyon ve anyonik tübüler sekresyon) ve bu yolakların atılım kapasitelerine bağlı olarak, olası değildir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Oseltamivir kullanan gebe kadınlarda kontrollü çalışma yürütülmemiş olmasına rağmen, pazarlama sonrası ve retrospektif gözlemsel çalışmalardan elde edilen sınırlı veriler mevcuttur. Bu veriler hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar ile birlikte, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Mevcut güvenlilik verileri, sirkülasyondaki influenza virüs suşunun patojenisitesi ve gebe kadının altta yatan durumu göz önünde tutularak, gebe kadınlarda OSELMİR kullanılabilir. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, oseltamivirin sütle atıldığını göstermektedir. Oseltamivirin insan sütüyle atıldığına ilişkin ise çok sınırlı veri mevcuttur. Bu sınırlı veriler, oseltamivir ve aktif metabolitinin anne sütünde saptandığını göstermektedir. Ancak, sütte saptanan seviyeler çok düşüktür ve bu sebeple bebeğe terapötik dozun altında bir miktarı geçecektir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da OSELMİR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, sirkülasyondaki influenza virüs suşunun patojenisitesi, emzirmenin çocuk açısından faydası ve OSELMİR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: İnfluenza tedavisi için kullanılırken: Kreatinin klirensi 60 mL /dk’nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir; günde iki kez 75 mg kullanmaya devam edilebilir. Orta şiddette veya ciddi böbrek y etmezliği olan y etişkinlerde v e adolesanlarda (13-17 yaşındakiler) doz ayarlaması gerekmektedir: Kreatinin klirensi Tedavi için tavsiye edilen doz >60 (mL/dk) Günde iki kez 75 m g >30 - 60 (mL/dk) Günde iki kez 30 m g (süspansiyon veya kapsül) >10 - 30 (mL/dk) Günde bir kez 30 mg (süspansiyon veya kapsül) ≤10 (mL/dk) Tavsi ye edilmemektedir (veri bulunamamaktadır) Hemodiyaliz hastaları Her hemodi yaliz seansı sonrasında 30 mg Peritonal diyaliz hastaları* 30 m […]
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: İnfluenza tedavisi veya profilak sisi için, hafif ve orta şiddet te hepatik disf onksiyonu olan hastalarda doz ayarlaması gerekl i değildir (bkz. Bölüm 5.2). Şi ddetli …
👤 Hasta İçin: OSELMIR 12 MG/ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ (65 ML) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
OSELMİR’in etkin maddesi oseltamivirdir.
OSELMİR “nöraminidaz inhibitörler i” denen bir ilaç grubuna dahi ldir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılması nı engeller. Bu ilaçlar, grip virüsü enfeksiyonu belirtilerini dindirir veya engeller.
OSELMİR, 12 mg/mL oral süspansi yon hazırlamak için toz, beyaz i le açık sarı renkte granüller veya küme şeklinde granüller halindedir.
Kutuda ayrıca bir oral doz şır ıngası (doğru dozda ilacı ağız yo luyla vermek için) ve 5 mL’lik ölçü kaşığı bulunur. OSELMİR, yetişkinler, ergenler, be bekler ve 1 yaşın altında olu p 2 haftadan daha büyük yenidoğanlarda grip (influenza) sa lgını sırasında tedavi için k ullanılır. 2 haftadan büyük yenidoğanlarda tedaviye grip belirtilerinin görüldüğü ilk 2 gün içinde başlanmalıdır.
OSELMİR aynı zamanda yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 1 yaş v eya üstündeki bebeklerde grip (influenza) salgını sırasında gribin önlenmesi için kullanılır.
OSELMİR, erken doğan (prematüre) ve 2 haftalıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.
Oral süspansiyonu hazırlamak, doğr u dozu ölçmek ve almak için l ütfen “OSELMİR Nasıl Kullanılır?” başlığını okuyunuz.
OSELMİR size gribi (influenza) tedavi etmek amacıyla reçete edilmiştir. Grip belirtileri gösterdiğinizde ve grip virüsünün toplumda dolaştığı bilindiğin de kullanılabilir. Diğer zamanlarda aşağıda listelenen şekilde kullanılabilir: OSELMİR gribi önlemek amacıyla reçete edilir. Grip olan biriyle temasta bulunduysanı z OSELMİR kullanılabilir. Bu kullanım için genellikle duruma göre karar verilir. OSELMİR, istisnai durumlarda önleyici tedavi olarak reçete edilir. Örneğin, mevsimsel grip aşısı yeterli korumayı sağl amadığında ve grip salgını (kür esel grip salgını) varsa OSELMİR kullanılabilir.
OSELMİR, grip salgını sırasında, 1 yaşından küçük bebeklerde gr ibi tedavi etmek amacıyla sadece geçici süreyle, bir doktor önerisi veya bir dok torun gözetiminde kullanılır. Doktorlar, bebeğin bu ilaçtan uygun fayda sağladığı ndan emin olmak için, bu yaştaki bebeklerde OSELMİR’i kullanıp kullanmamak konusunda, gr ip virüsünün sebep olduğu hastalığın şiddeti ve bebeğin sağlık durumuna daya narak karar vermelidir.
Grip, bir virüsün neden olduğu bi r enfeksiyondur. Gribin belirt ileri sıklıkla ateşin ani yükselmesi (>37,8°C), öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ağrıları ve aşırı bitkinliktir. Bu belirtiler aynı zamanda diğer hastalıklar nede niyle de oluşabilir. Gerçek grip enfeksiyonları yalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yı llık salgın dönemlerinde ortaya çıkar. Bu salgın dönemi dışında, grip benzeri belirtiler, genel likle başka enfeksiyonlar veya hastalıklar nedeniyle oluşur.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
OSELMİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ● Eğer oseltamivire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi bi rine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
OSELMİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; ● Diğer ilaçlara alerjiniz varsa, ● Böbreklerinizle ilgili sorunl arınız varsa, doz ayarlaması gerekebilir, ● Hastaneye acil yatmayı gerekti rebilecek ciddi bir tıbbi durumunuz varsa, ● Bağışıklık sistemi niz çalışmıyorsa, ● Kronik kalp hastalığınız veya solunum hastalığınız varsa,
OSELMİR’i kullanmadan önce reçe te eden doktorunuzu yukarıdaki d urumlarda bilgilendiriniz. OSELMİR tedaviniz sırasında, davranış veya modunuzda değişiklik ler (nöropsikiyatrik olaylar) fark ederseniz (özellikl e çocuklarda ve ergenlerde) re çete eden doktorunuza söyleyiniz.
OSELMİR grip aşısı değildir OSELMİR grip aşısı değildir: Enfeksiyonu tedavi eder veya grip virüsünün yayılmasını önler. Aşı, virüse karşı size antikor verir. OSELMİR, grip aşısının et kisini değiştirmeyecektir ve doktorunuz size her ikisini de reçete edebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç i n g e ç e r l i y s e l ü t f e n doktorunuza danışınız.
OSELMİR’i yiyecek ve içecek ile kullanılması ● OSELMİR aç veya tok kar nına kullanılabilir. ● OSELMİR’in yiyeceklerle birli kte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir. ● OSELMİR süspansiyon su i çerek de kullanılabilir.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
● OSELMİR’in doğmamış çocuklar ü stündeki yan etkileri bilinmeme ktedir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalm aya çalışıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Dokt orunuz OSELMİR’in sizin için d oğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.
Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
● Emzirilen bebekler üstündeki etk isi bilinmemektedir. Eğer beb eğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Dokt orunuz OSELMİR’in sizin için d oğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı OSELMİR’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
OSELMİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler OSELMİR sorbitol toz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almad an önce doktorunuzla temasa geçiniz.
OSELMİR sodyum ihtiva eder. 13 g’lık bir şişe OSELMİR 32,8 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ● Aşağıdaki ilaçlar özellikle önemli olduğundan, bunları kullan manız durumunda doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi vermeniz gere kir: - klorpropamid (diyabe t/şeker hastalığı tedavisinde kullanılır) - metotreksat (romatoid artrit gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır) - fenilbutazon (ağrı ve enflamasyon (iltihap, yangı) tedavisin de kullanılır) - probenesid (gut hastalığın ın tedavisinde kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tarafından reçete edil en miktarda kullanmalısınız. E ğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
OSELMİR size reçete edildikten so nra en kısa sürede ilacı kulla nmaya başlayınız; ideal olanı grip belirtilerinin başladığı ilk iki gün içerisinde kullanmaya başlamanızdır.
Grip tedavisi için günde iki doz alınız. Sabahları bir doz ve akşamları bir doz a lmanız genellikle uygundur. Kısa zamanda d aha iyi hissetmeye başlasanı z bile 5 günlük tedaviyi tamamlamanız önemlidir.
Gribi önlemek için veya grip olmuş biriyle temasa geçtikten sonra, 10 gün boyunca günde bir doz alınız. En uygunu, bu dozu sabah kahvaltısı ile birlikte almaktır. Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar ve yaygın grip gibi özel durumlarda, tedavi 6 hafta ila 12 haftaya kadar devam edecektir. Kapsül kullanmakta zorluk çeke n kişiler, oral süspansiyonu kull anabilirler. Doktorunuz tarafından size reçete edilen miktarlarda oral süspansiyon kullanmalısınız. Tavsiye edilen doz hastanın vücut ağırlığına dayanmaktadır.
Yetişkinler ve ergenler (13-17 yaşındakiler)
Vücut ağırlığı Grip hastalığının tedavisi: gün için doz Grip hastalığının önlenmesi: 10 gün için doz 40 kg veya üstü olanlar Günde iki kez 75 mg ( günde iki kez 6,25 mL) Günde bir kez 75 mg (günde bir kez 6,25 mL) 75 mg için bir 30 mg’l ık ve bir 45 mg’lık doz alınabilir.
1 ile 12 yaş arasındaki çocuklar
Vücut ağırlığı Grip hastalığının tedavisi: gün için doz Grip hastalığının önlenmesi: gün için doz 10 kg ile-15 kg arası olanlar Günde iki kez 30 mg ( günde iki kez 2,5 mL) Günde bir kez 30 mg (günde bir kez 2,5 mL) 15 kg ile 23 kg arası olanl ar Günde iki kez 45 mg (günde iki kez 3,75 mL) Günde bir kez 45 mg (günde bir kez 3,75 mL) 23 kg ile 40 kg arası olanl ar Günde iki kez 60 mg (günde iki kez 5 mL) Günde bir kez 60 mg (günde bir kez 5 mL) 40 kg’dan fazla olanlar Günde iki kez 75 mg (günde iki kez 6,25 mL) Günde bir kez 75 mg (günde bir kez 6,25 mL) 75 mg için bir 30 mg’l ık doz ve bir 45 mg’lık doz alınabilir. Grip hastalığının tedavisinde kullanımı 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı: İnfluenza ile enfekte olan 2 yaşın altındaki çocuklarda sınırlı farmakokinetik ve güvenlilik verileri mevcuttur. 1 y aşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerd e yürütülen çalışmalardan elde edilen verilere ilaveten, b u veriler kullanılarak farmakok inetik modelleme yapılmıştır. Bu sonuçlar, 3 ile 12 aylık bebeklerde günde iki kez 3 mg/kg ve 1 ile 3 aylık bebeklerde günde iki kez 2, 5 mg/kg dozun sağladığı maruziyetin, 1 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde görülen klinik ol arak etkili maruziyete benzer ol duğunu göstermektedir. 1 aylıktan küçük bebeklerde OSELM İR kullanımına ilişkin hâlihazır da mevcut veri bulunmamaktadır.
Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi tedavi etmek için öne rilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir.
Yaş 5 gü n boyunca tavsiye edilen tedavi dozu 3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde Günde iki kez 3 mg/kg 1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde Günde iki kez 2,5 mg/kg 1 aylıktan küçük bebeklerde Günde iki kez 2 mg/kg
1 yaşından küçük bebeklere OSELMİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası dok tor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.
Grip hastalığının önle nmesinde kullanımı 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı: Doktorunuz tarafından reçete edil en miktarda süspansiyonu çocuğ unuza vermelisiniz.
İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için ta vsiye edilen günlük önleme dozu, günlük tedavi dozunun yarısı kadardır. Bu, influenzayı ön lemek için tedavi dozunun yarısına eşdeğer önleme dozunun klinik olarak etkinliğini göste ren 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerdeki k linik verilere dayanmaktadır. 1 aylıktan küçük bebeklerde OSELMİR kullanımına ilişkin hâlihazırda mevcut veri bulunmamakt adır.
Aşağıda 1 yaşından küçük bebekle rde gribi önlemek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir:
Yaş 10 gü n boyunca tavsiye edilen önleme dozu 3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde Günde bir kez 3 mg/kg 1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde Günde bir kez 2,5 mg/kg 1 aylıktan küçük bebeklerde Günde bir kez 2 mg/kg 1 yaşından küçük bebeklere OSELMİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası dok tor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir. Uygulama yolu ve metodu:
Kullanıcı için talimatlar
Oral süspansiyon hazırlanışı
Eczacınız OSELMİR oral süspansiyonu size vermeden hemen önce ha zırlayabilir. OSELMİR süspansiyonu kendiniz de kolayca hazırlayabilirsiniz. Süspansiyonu yalnızca tedavinizin b a ş l a n g ı c ı n d a b i r k e z h a z ı r l amanız gerekmektedir. Daha sonra her kullanımda şişeyi iyice çalkalamanız ve tavsiye edilen dozu şırıngaya çekerek kullanmanız yeterlidir.
Süspansiyonu hazırlamak için:
OSELMİR tozunu içeren şişe Şişe kapağı gerekmektedir.
Bütün bunlar ilaç paketinin içinde sunulmalıdır.
Ölçüm yapmak ve doz verebilmek için:
Doz şırıngası (ilaç paketinin içinde) gerekmektedir.
Doğru dozları ölçmek amacıyla her zaman ilacınızla birlikte sunulan doz şırıngasını kullanınız. Doz şırıngası, mL olarak işaretlenmiştir.
3 basamakta süspansiyon hazırlanması:
1. Şişedeki tozları serbest hale getiriniz. Ağzı kapalı şişeye tozlar serbest hale gelinceye kadar birkaç kez hafifçe vurunuz.
2. Şişe üzerindeki işaretli çizginin yaklaşık 2/3’üne denk gelecek kadar içme suyu ekleyiniz ve şişeyi iyice çalkalayınız. Daha sonra şişe üzerind e işaretli çizgiye gelecek kadar (kalan 1/3) daha içme suyu ekleyerek şişeyi yeniden çalkalayınız. Böylelikle, ölçüm yapmak ve doz vermek için OSELMİR oral süspan siyon şişesini hazırladını
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OSELMİR’in iç eriğinde bulunan maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip s ebebiyle de olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, OSELMİR kullanmayı durdurunuz ve D ERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ● Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar: Yüzde ve ciltte şiş me, kaşıntılı döküntülü, ciddi alerjik reaksiyonlar, düşük kan basıncı ve nefes alma zorluğuyl a birlikte ciddi alerjik reaksiyonlar ● Karaciğerle ilgili bozukluklar (fulminant hepatit, hepatik fo nksiyon bozukluğu ve sarılık): Cildin ve göz akının sararması, dışkı renginde değişiklik, davranışlarda değişiklik ● Anjiyonörotik ödem: Özellikle baş ve boyun bölgesinde aniden ortaya çıkan ve nefes alma zorluğuyla birlikte görülen göz ve dil dahil ciltteki ciddi şişme, ● Stevens-Johnson sendromu ve tok sik epidermal nekroliz: Karışı k, muhtemel hayati tehlikesi olan alerjik reaksi yon, başlangıçta ateş, boğaz ağrıs ı ve yorgunlukla ortaya çıkan ve kabarcık, pullanma, cildin daha g eniş bölgelerinde dökülmeyle s onuçlanan cildin dış yüzeyinde ve muhtemelen iç yüzeyinde iltihaplanma, muhtemel nef es alma zorlukları ve düşük kan basıncı ● Gastrointestinal kanama: Kalı n bağırsakta sürekli kanama veya kan tükürme ● Nöropsikiyatrik bozukluklar (a şağıda tarif edilmektedir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etki lerdir. Eğer bunlardan biri si zde mevcut ise DERHAL doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunu za bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ● Bilinç seviyesinde değişkenlik de içeren havale (konvülsiyon) ve ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum) ● Zihin karışıklığı, anormal davranış ● Sanrılar, hayal görme, ajit asyon, huzursuzluk, endişe, kabuslar
Bu olaylar özellikle çocuklarda v e ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylardır. Birkaç vaka kazayla yaralanma ile, bazıları ise ölümle sonuçlanmıştır. OSELMİR’in bu olay lara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik olaylar OSELMİR almayan grip hastalarında da raporlanmıştır.
● Yukarıda tarif edilen davranış değişiklikleriyle ilgili olara k hastalar, özellikle çocuklar ve ergenler, yakından takip edilmelidir. ● Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz , özellikle genç insanlarda, hemen tıbbi yardım alınız. ● Bunların hepsi ciddi yan etki lerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. ● OSELMİR’in en sık raporlanan (çok yaygın ve yaygın) yan etkil eri; hasta hissetme veya hasta olma (mide bulantısı, kusma), karın ağrısı, mide bozulması, baş ağrısı ve ağrıdır. Bu yan etkiler sıklıkla ilacın ilk doz undan sonra ortaya çıkar ve gene llikle tedavi sürerken kesilir. Bu etkilerin görülme sıklığı, ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında azalır. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinde n az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın biri nden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın biri nden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yetişkinler ve ergenler (13-17 yaşındakiler): Çok yaygın: ● baş ağrısı ● bulantı
Yaygın: ● bronşlarda iltihaplanma (bronşit) ● uçuk ● öksürük ● baş dönmesi ● ateş ● ağrı ● kol ve bacaklarda ağrı ● burun akıntısı ● uykusuzluk ● boğaz ağrısı ● karın ağrısı ● yorgunluk ● üst karında şişkinlik ● üst solunum yolu enfeksiyonlar ı (burun, boğaz ve sinüslerin enflamasyonu) ● mide bozukluğu ● kusma ● nazofarenjit (burun ve farenksin yangısı) ● sinüzit (sinüslerin yangısı) ● hazımsızlık (dispepsi) ● sersemlik hali (baş dönmesi de dahil)
Yaygın olmayan: ● alerjik reaksiyonlar ● bilinç seviyesinde değişkenlik ● havale (konvülsiyon) ● orta ile ciddi karaciğer fo nksiyon bozuklukları (karaciğer enzimlerinde yükselme) ● kalp ritminde bozukluklar ● cilt reaksiyonları (ciltte iltihaplanma, kırmızı ve kaşıntılı döküntü, ciltte pullanma) egzama kurdeşen (ürtiker)
Seyrek: ● trombosit (kan pulcuğu) sayısın da azalma (trombositopeni) ● görme bozuklukları aşırı duyarlılık reaksiyonları ajitasyon anormal davranışlar huzursuzluk zihin karışıklığı sanrı hayal görme endişe kabus kendini yaralama mide bağırsak sisteminde kanama kanlı kalın bağırsak yangısı ( hemorajik kolit) karaciğerle ilgili bozukluklar (fulminant hepatit, karaciğer yetmezliği, karaciğer yangısı) anjiyonörotik ödem (ell er, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların ş işmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (m erkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halk a) cilt döküntüsü (eritema multiforme) kabarcıkların ve özel likle ağız, burun, göz ve genital bölge çe vresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu) vücut yüzeyinin %30’undan fazlası nda deri soyulmasına neden ola n daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz)
Çocuklar (1-12 yaş arasındakiler): Çok yaygın: ● öksürük ● burun tıkanıklığı ● kusma
Yaygın: ● göz akı iltihaplanm ası (konjonktivit/kırmızı gözler ve gözde akıntı ve ağrı) ● kulaklarda iltihaplanma, kulak rahatsızlıkları ● baş ağrısı ● mide bulantısı ● burun akıntısı ● karın ağrısı ● üst karında şişkinlik ● mide bozukluğu (h azımsızlık, bulantı)
Yaygın olmayan: ● ciltte iltihaplanma ● timpanik zar (kulak zarı) bozukluğu ● dermatit (alerjik ve at opik dermatit de dahil)
Bebekl
5. Nasıl Saklanmalıdır?
OSELMİR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kuru toz halinde iken, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında sakl ayınız. Sulandırdıktan sonra süspansiyon 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 10 gün boyunca veya buzdolabında (2°C- 8°C) 17 gün boyunca saklanabilir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSELMİR’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanm ıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK KİŞİLER İÇİNDİR
OSELMİR oral süspansiyonu 2 adımda verilir.
1. Oral süspansiyonun hazırlanışı Eczacınız OSELMİR oral süspansiyonu size vermeden hemen önce ha zırlayabilir. OSELMİR süspansiyonu kendiniz de kolayca hazırlayabilirsiniz. Süspansiyonu yalnızca tedavinizin başlangıcında bir kez hazırlamanız gerekmektedir.
2. Ölçüm yapılması ve doğru dozun verilmesi
Süspansiyonu iyice çalkalayınız ve önerilen dozu ölçülü şırınga ile çekiniz. Bunu her doz için yapmanız gerekmektedir. Yeni oral süspansiyonu hazırlamak için gerekli olanlar:
OSELMİR tozunu içeren şişe Şişe kapağı
Bütün bunlar ilaç paketinin içinde sunulmalıdır.
Ölçüm yapmak ve doz verebilmek için:
Doz şırıngası (ilaç paketinin içinde) gerekmektedir.
Doğru dozları ölçmek amacıyla her zaman ilacınızla birlikte sunulan doz şırıngasını kullanınız. Doz şırıngası, mL olarak işaretlenmiştir.
3 basamakta süspansiyon hazırlanması:
1. Şişedeki tozları serbest hale getiriniz. Ağzı kapalı şişeye tozlar serbest hale gelinceye kadar birkaç kez hafifçe vurunuz.
2. Şişe üzerindeki işaretli çizginin yaklaşık 2/3’üne denk gelecek k a d a r i ç m e s u y u ekleyiniz ve şişeyi iyice çalkalayınız. Daha sonra şişe üzerind e işaretli çizgiye gelecek kadar (kalan 1/3) daha içme suyu ekleyerek şişeyi yeniden çalkalayınız.
Böylelikle, ölçüm yapmak ve doz vermek için OSELMİR oral süspan siyon şişesini hazırladınız. 4 basamakta ölçüm yapılması ve doz verilmesi:
1. Şişeyi çalkalayınız: Ağzı kapalı OSELMİR oral süspansiyon şişesini kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Kullanmadan önce her zaman iyice çalkalayınız.
2. Doz şırıngasını hazırlayınız: Pakette verilen doz şırıngasını alınız. Pistonu doz şırıngasının ucuna kadar aşağı itiniz.
3. Doz şırıngasını doğru doz ile doldurunuz: Oral süspansiyon şişesinin kapağını çıkartınız. Doz şırıngasının ucunu şişenin içine sokunuz. Şırıngayı yavaşça ihtiyacınız olan doz çizgisine gelinceye kadar çekiniz. Şırıngayı yavaşça şişeden çıkarınız.
4. İlacı veriniz: Şırınga pistonu aşağı doğru iterek süspansiyonu doğrudan ağıza veriniz. İlacın yutulduğundan emin olunuz. İlacı aldıktan sonra bir şeyler yiyip içebilirsiniz. Uygulamadan hemen sonra, pistonu doz şırıngasının içinden çıkartınız, her ikisini de akan musluk suyu altında iyice yıkayınız.
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ OSELMIR 12 MG/ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ (65 ML) Klinik Analizini Aç