ENFLUVIR 12 MG/ML ORAL SUSPANSIYON ICIN TOZ

ENFLUVİR, 1 (bir) yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde influenza ve avian influenza profılaksisinde ve tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 5.3).

İnfluenza tedavisi için standart doz İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır. - Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler): Yetişkinler ve >13 yaşındaki adolesanlarda tavsiye edilen doz, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. Kapsülleri yutamayan yetişkinler ve >13 yaşındaki adolesanlar, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg ENFLUVİR süspansiyon alabilir. […]

Oseltamivir fosfat veya ilacın içerdiği maddelerin (bölüm 6.1’de listelenmiştir) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

ENFLUVİR ’in güvenlilik profili, klinik çalışmalarda, influenzanın tedavisi için ENFLUVİR alan 2107 yetişkin ve 1032 pediyatrik hasta ile influenzanın profılaksisi için ENFLUVİR veya plasebo alan 2914 yetişkin ve 148 pediyatrik hastanın verilerine dayanmaktadır. Yetişkinlerde, en sık raporlanan advers etkiler tedavi çalışmalarında kusma ve mide bulantısı, önleme çalışmalarında mide bulantısı ve baş ağrısıdır. Bu advers etkilerin çoğunluğu ilk dozun kullanımı üzerine ilk veya ikinci tedavi gününde raporlanmış ve spontan olarak 1-2 gün içinde çözülmüştür. Çocuklarda, en sık raporlanan advers etki kusmadır. Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Farmakolojik ve farmakokinetik çalışmalardan edinilen bilgilere göre, oseltamivir fosfatla klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri görülme olasılığı azdır. Oseltamivir fosfat, çoğunlukla karaciğerde bulunan esterazlarla, büyük oranda aktif metabolitine dönüştürülür. Esterazlar için yarışmayı da kapsayan ilaç etkileşmeleri, literatürde geniş olarak bildirilmemiştir. Oseltamivir ve aktif metabolitinin plazma proteinlerine düşük oranda bağlanması, ilaç etkileşmeleri açısından herhangi bir problem yaratmayacağını gösterir. In vitro çalışmalar, oseltamivir fosfat veya aktif metabolitinin, mikrozomal P450 sitokrom enzimleri ve glukuronil transferazlar için iyi bir substrat olmadığını göstermiştir (bkz. bölüm 5.2). Oral kontraseptiflerle etkileştiğine dair bulgu yoktur. Sitokrom P450 izoformlarının non-spesifık inhibitörü olan ve bazik veya katyonik ilaçların renal tübüler sekresyonu için yarışan simetidinin, oseltamivir veya aktif metabolitinin plazma seviyelerine hiçbir etkisi yoktur. […]

Gebelikkategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Oseltamivir kullanan gebe kadınlarda kontrollü çalışma yürütülmemiş olmasına rağmen, pazarlama sonrası ve retrospektif gözlemsel izleme raporlarından elde edilen sınırlı veriler mevcuttur. Bu veriler hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar ile birlikte, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Mevcut güvenlilik verileri, sirkülasyondaki influenza virüs suşunun patojeni sitesi ve gebe kadının altta yatan durumu göz önünde tutularak, gebe kadınlarda ENFLUVİR kullanılabilir. […]

Laktasyon dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, oseltamivir’in sütle atıldığını göstermektedir Oseltamivir’in insan sütüyle atıldığına ilişkin ise çok sınırlı veri mevcuttur. Bu sınırlı veriler, oseltamivir ve aktif metabolitinin anne sütünde saptandığını göstermektedir Ancak, sütte saptanan seviyeler çok düşüktür ve bu sebeple bebeğe terapötik dozun altında bir miktarı geçecektir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da ENFLUVİR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma ilişkin karar verilirken, sirkülasyondaki influenza viriis suşunun patojeni sitesi, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ENFLUVİR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: İnfluenza tedavisi için kullanılırken: Kreatinin klerensi 30 ml/dak’nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir; günde iki kez 75 mg kullanmaya devam edilebilir. Kreatinin klerensi 10-30 ml/dak olan hastalarda, dozun 5 gün süreyle, günde 1 kez 75 mg veya günde iki kez 30 mg süspansiyona düşürülmesi önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi <10 ml/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. bölüm 5.2 ve bölüm 4.4). […]

Karaciğer yetmezliği: İnfluenza tedavisi veya profılaksisi için, hafif ve orta şiddette hepatik disfonksiyonu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve farmakokinetik özellikleri çalışılmamıştır. Karaciğer yetmezliği olan pediyatrik hastalarda çalışma yürütülmemiştir.