OSEFLU 30 MG GRANUL ICEREN 10 SASE

OSEFLU, 1 (bir) yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde, influenza ve avian influenza profilaksisinde ve tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.3).

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi için standart doz: İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır. - Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler): Yetişkinler ve ≥13 yaşındaki vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerindeki adolesanlarda tavsiye edilen doz, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg ’dır (2,5 saşe=2 adet saşe ve bölünebilir bir saşenin yarısı) Çocuklar: 1 yaş veya üstündeki bebekler ve çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral OSEFLU dozları: Vücut ağırlığı 5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu 10-15 kg Günde iki kez 30 mg (1 saşe) > 15 - 23 kg Günde iki kez 45 mg (1,5 saşe=1 adet saşe ve bölünebilir bir saşenin yarısı) > 23 - 40 kg Günde […]

Oseltamivir fosfat veya ilacın içerdiği maddelerin (Bkz. Bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Güvenlilik profili özeti Oseltamivirin güvenlilik profili, klinik çalışmalarda, influenzanın tedavisi için oseltamivir veya plasebo alan 6.049 yetişkin veya adolesan ve 1.473 pediyatrik hasta ile influenzanın profilaksisi için oseltamivir veya plasebo alan/tedavi görmeyen 3.990 yetişkin veya a dolesan ve 253 pediyatrik hastanın verilerine dayanmaktadır. Ek olarak, immün yetmezliği olan 245 hasta (7 adolesan ve 39 pediyatrik hasta dahil) influenza tedavisi için oseltamivir alırken, immün yetmezliği olan 475 hasta (10’u oseltamivir, 8’i plasebo ku llanan 18 pediyatrik hasta dahil) influenza proflaksisi için oseltamivir veya plasebo almıştır. Yetişkinlerde veya adolesanlarda en sık raporlanan advers etkiler, tedavi çalışmalarında kusma ve mide bulantısı, profilaksi çalışmalarında mide bulantısıdır. […]

Oseltamivirin plazma proteinlerine düşük oranda bağlanması ve sitokrom P450 ve glukuronidaz sistemlerinden bağımsız metabolizması gibi farmakokinetik özellikleri, bu mekanizmalar yoluyla i laç etkileşmeleri açısından herhangi bir problem yaratmayacağını gösterir (Bkz. Bölüm 5.2). Probenesid Probenesid ile birlikte kullanım sırasında renal fonksiyonları normal olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Böbrekte anyonik tübüler sekresyo nun potent inhibitörü olan probenesid ile birlikte kullanımı sonucunda, aktif metabolit konsantrasyonu yaklaşık 2 kat artar. Amoksisilin Oseltamivirin, aynı yolakla elimine edilen amoksisilin ile kinetik etkileşimi yoktur. Bu durum, bu yolak ile oseltamivir etkileşiminin zayıf olduğunu düşündürmektedir. Renal eliminasyon Renal tübüler sekresyon için yarışmayı içeren klinik olarak önemli ilaç etkileşmeleri, bu ilaçların bilinen güvenlilik sınırı, aktif metabolitin eliminasyon karakteristikleri (glomerüle r filtrasyon ve anyonik tübüler sekresyon) ve bu yolakların atılım kapasitelerine bağlı olarak, olası değildir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi İnfluenza, doğumsal kalp defektleri de dahil olmak üzere, konjenital malformasyon riski taşıyan olumsuz gebelik ve fetal sonuçlarla ilişkilidir. Pazarlama sonrası raporlardan ve gözlemsel çalışmalardan elde edilen büyük miktarda veri, oseltamivire maruz kalan gebe kadınlarda (1000’den fazla ilk trimester süresince maruz kalan), oseltamivire bağlı ne malformasyon ne de fetal veya neonatal toksisite oluşmadığını göstermektedir. Bununla birlikte, bir gözlemsel çalışmada, genel malformasyon riski artmazken, doğumdan sonraki 12 ay içinde tanı konulan majör konjenital kalp defektleri için sonuçların kesin olmadığı bildirilmiştir. […]

Laktasyon dönemi Emziren sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar, oseltamivirin ve aktif metabolitinin sütle atıldığını göstermektedir. Oseltamivirin insan sütüyle atıldığına ilişkin ise çok sınırlı veri mevcuttur. Sınırlı veriler, oseltami vir ve aktif metabolitinin anne sütünde saptandığını göstermektedir; ancak sütte saptanan seviyeler çok düşüktür ve bu nedenle bebeğe terapötik dozun altında bir miktarın geçmesi beklenir. Dolaşımdaki influenza virüsü suşunun patojenisitesi ve emziren annenin altta yatan durumu dikkate alınarak emziren anneler için açık potansiyel yararların olduğu durumlarda, oseltamivir uygulanması düşünülebilir.

Böbrek yetmezliği: İnfluenza tedavisi için kullanılırken: Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler) için doz ayarlanması önerilmektedir. Önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Kreatinin klirensi Tedavi için önerilen doz >60 (mL/dak) Günde iki kez 75 mg >30-60 (mL/dak) Günde iki kez 30 mg >10-30 (mL/dak) Günde bir kez 30 mg ≤10 (mL/dak) Önerilmemektedir (veri yoktur) Hemodiyaliz hastaları Her hemodiyaliz seansı sonrasında 30 mg Peritonal diyaliz hastaları* 30 mg tek doz *Sürekli ambulatu var periton diyalizi (SAPD) hastalarında yapılan çalışmalardan alınan sonuçlara göre, oseltamivir karb oksilat kli rensinin otomatik periton eal diyaliz modu (OPM) kullanıldığında daha yüksek […]

Karaciğer yetmezliği: İnfluenza tedavisi veya profilaksisi için, hafif ve orta şiddette hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 5.2). Şiddetli …