CYOVEL 75 MG SERT KAPSUL (10 ADET)

CYOVEL, 2 hafta dan bü yük bebekler, çoc uklar ve yetişkinlerde in fluenza ve avi an influenza t edavisinde en dikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.3). 2 hafta dan daha bü yük yenidoğanlarda, s emptomların ba şlangıcını ta kip eden ilk iki gü n i çerisinde başlanırsa endikedir. CYOVEL, 1 yaşından bü yük çoc ukların in fluenza p rofilaksisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.2).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi için standart doz İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır. Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler): Yetişkinler ve ≥13 yaşındaki vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerindeki adolesanlarda tavsiye edilen doz, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg kapsüldür veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsüldür. K apsülleri yutamayan yetişkinler ve ≥13 yaşındaki a dolesanlar, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg oseltamivir süspansiyon alabilir. […]

Oseltamivir fosfat ve ya ilacın i çerdiği ma ddelerin (Bölüm 6.1’de listelenmiştir) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Güvenlilik profili özeti Oseltamivirin güvenli lik p rofili, klinik çalı şmalarda, inf luenzanın tedavisi iç in ose ltamivir veya pl asebo alan 6049 yetişkin ve ya a dolesan ve 1473 pe diyatrik ha sta ile in fluenzanın profilaksisi için oseltamivir veya plasebo alan/tedavi görmeyen 3990 yetişkin veya adolesan ve 253 pediyatrik hastanın verilerine dayanmaktadır. Ek olarak, immün yetmezliği olan 199 yetişkin hasta influenza tedavisi için oseltamivir alırken, immün yetmezliği olan 475 hasta (10’u oseltamivir, 8’i plasebo kullanan 18 pediyatrik hasta dahil) influenza proflaksisi için oseltamivir veya plasebo almıştır. Yetişkinlerde v eya a dolesanlarda en sık raporlanan a dvers e tkiler, te davi ça lışmalarında kusma ve mide bulantısı, profilaksi çalışmalarında mide bulantısıdır. […]

Oseltamivirin plazma proteinlerine düşük oranda bağlanması ve sitokrom P450 ve glukuronidaz sistemlerinden bağımsız metabolizması gibi farmakokinetik özellikleri, bu mekanizmalar yoluyla ilaç etkileşmeleri açısından herhangi bir problem yaratmayacağını gösterir (bkz. Bölüm 5.2). Renal eliminasyon Renal tübüler s ekresyon için yarışmayı içeren klinik olarak önemli ilaç etkileşmeleri, bu ilaçların bilinen güvenlilik sınırı, aktif metabolitin eliminasyon karakteristikleri (glomerüler filtrasyon ve anyonik tübüler sekresyon) ve bu yolakların atılım k apasitelerine bağlı olarak, olası değildir. Ancak, aynı yolla atılan ve dar terapötik aralığı olan ilaçlar (örneğin, klorpropamid, metotreksat, fenilbutazon) kull anan hastalara oseltamivir reçetelenirken dikkatli olunmalıdır. İnfluenza Virüsü Aşısı (Canlı/Zayıflatılmış): Antiviral Ajanlar (İnfluenza A ve B), İnfluenza Virüsü Aşısı’nın (Canlı/Zayıflatılmış) terapötik etkisini azaltabilir. Canlı influenza virüs aşısı uygulamasından 48 saat önce başlayıp 2 hafta sonra biten bir süre boyunca anti -influenza antivirallerinden kaçının. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve kontrasepsiyon uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi İnfluenza, doğumsal kalp defektleri de dahil olmak üzere, konjenital malformasyon riski taşıyan olumsuz gebelik ve fetal sonuçlarla ilişkilidir. Pazarlama sonrası raporlardan ve gözlemsel çalışmalardan elde edilen büyük miktarda veri, oseltamivire maruz kalan gebe kadınlarda (1000’den fazla ilk trimester süresince maruz kalan), oseltamivire bağlı ne malformasyon ne de fetal veya neonatal toksisite oluşmadığını göstermektedir. Bununla birlikte, bir gözlemsel çalışmada, genel malformasyon riski artmazken, doğumdan sonraki 12 ay içinde tanı konulan majör konjenital kalp defektleri için sonuçların kesin olmadığı bildirilmiştir. […]

Laktasyon dönemi Emziren sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar, oseltamivirin ve aktif metabolitinin sütle atıldığını göstermektedir. Oseltamivirin insan sütüyle atıldığına ilişkin ise çok sınırlı veri mevcuttur. Sınırlı veriler, oseltamivir ve aktif metabolitinin anne sütünde saptandığını göstermektedir, ancak sütte saptanan seviyeler çok düşüktür ve bu nedenle bebeğe terapötik dozun altında bir miktarın geçmesi beklenir. Dolaşımdaki influenza virüsü suşunun patojenisitesi ve emziren annenin altta yatan durumu dikkate alınarak emziren anneler için açık potansiyel yararların olduğu durumlarda, oseltamivir uygulanması düşünülebilir.

Böbrek yetmezliği: İnfluenza tedavisi için kullanılırken: Orta dereceli veya şiddetli …

Karaciğer yetmezliği: İnfluenza tedavisi veya profilaksisi için, hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2). K araciğer yetmezliği ol an pe diyatrik hastalarda yürütülmüş bir çalışma bulunmamaktadır.