NORODOL DEKANOAT 150 MG/3 ML IM ENJ. ICIN COZELTI (3 ML, 1 AMPUL)

Farmakokinetik çalışmalarda, itrakonazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertralin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 ya da CYP 2D6 izoenzim inhibitörleri ile haloperidol birlikte uygulandığında, hafif ile orta derecede artan haloperidol konsantrasyonları bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik çalışmalarda, haloperidolün itrakanazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertalin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 substratları veya inhibitörleri veya CYP 2D6 izoenzimleri ile eş zamanlı verildiğinde, yükselmiş haloperidol seviyeleri rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

Sınırlı ve bazen çelişkili bilgilere dayanarak haloperidol plazma konsantrasyonlarındaki potansiyel artış CYP3A4 ve/veya CYP2D6 inhibitörü ile birlikte verildiğinde % 20 ila % 40 arasında olabilir, ancak bazı durumlarda bu artışların %100'e kadar çıktığı bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçlar ile metabolizmasının çeşitli yollardaki inhibisyonu ya da CYP 2D6 enzim aktivitesinde azalma, haloperidol konsantrasyonunda artma ve QT uzamasını da içeren yan etkilerin riskinde artma ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçlar ile metabolizmasının çeşitli yollardaki inhibisyonu ya da CYP 2D6 enzim aktivitesinde azalma, haloperidol konsantrasyonunda artma ve QT uzamasını da içeren yan etkilerin riskinde artma ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Haloperidolün QT aralığını uzattığı bilinen ila çlarla eş zamanlı kullanılması T orsades de pointes de dahil, ventrikül aritmi riskini artırabilir, dolayısıyla bu ürünlerin eş zamanlı kullanılması önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Haloperidolün QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla eş zamanlı kullanılması torsade de pointes de dahil, ventrikül aritmi riskini arttırabilir, dolayısıyla bu ürünlerin eş zamanlı kullanılması önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Bu metabolizma yollarının başka bir ilaçla inhibisyonu veya azalan CYP 2D6 enzim aktivitesi, yükselen haloperidol konsantrasyonları ve QT uzamasının da dahil olduğu artan yan etki riski ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik çalışmalarda, itrakonazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertralin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 ya da CYP 2D6 izoenzim inhibitörleri ile haloperidol birlikte uygulandığında, hafif ile orta derecede artan haloperidol konsantrasyonları bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik çalışmalarda, haloperidolün itrakanazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertalin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 substratları veya inhibitörleri veya CYP 2D6 izoenzimleri ile eş zamanlı verildiğinde, yükselmiş haloperidol seviyeleri rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

Sınırlı ve bazen çelişkili bilgilere dayanarak haloperidol plazma konsantrasyonlarındaki potansiyel artış CYP3A4 ve/veya CYP2D6 inhibitörü ile birlikte verildiğinde % 20 ila % 40 arasında olabilir, ancak bazı durumlarda bu artışların %100'e kadar çıktığı bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Haloperidol glukoronidasyon ve sitokrom P450 enzim sistemi (özellikle CYP 3A4 veya CYP 2D6) de dahil olmak üzere çeşitli yollardan metabolize olur. — KÜB 4.5

Doktorların, haloperidol dekanoat ve antiparkinson ilaçlar da dahil , antikolinerjik ilaçların eşzamanlı kullanılması durumunda, göz içi basıncının artış ihtimalini düşünmeleri gerekmektedir. — KÜB 4.4

2. NORODOL® DEKANOAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NORODOL® DEKANOAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Haloperidol dekanoat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteriyorsanız, • Kalp atışınızın anormal ritimde atmasına (aritmi) veya olağandışı yavaşlamasına neden olan belirli tipte kalp hastalığınız var ise veya geçmişte varsa, • Kalp atışınıza etki eden belirli bazı ilaçları alıyorsanız, • Doktorunuz beyninizde bulunan “bazal ganglion” adı verilen bölümün etkilendiği bir durum olduğunu söylemişse, • Kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse, • Parkinson hastasıysanız, • Farkındalığınız-bilinciniz azaldıysa veya tepkileriniz yavaşladıysa.

Yukarıda belirtilen durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza bildiriniz. Böyle bir durumda ilacı kullanmayınız.

NORODOL® DEKANOAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Kalp hastalığınız varsa (veya ailenizden biri kalp hastalığına bağlı olarak aniden hayatını kaybetmişse), • Beyin kanaması geçirdiyseniz veya doktorunuz sizin inme geçirmeye diğer kişilerden daha fazla meyilli olduğunuzu söylemişse, • Kanınızdaki mineral (elektrolitler) seviyesi normalden düşükse, • Uzun süredir düzenli yemek yemiyorsanız, • Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa, • Epilepsi hastasıysanız veya konvülziyona neden olabilecek herhangi diğer bir durum söz konusu ise, • Depresyondaysanız, • Tiroid bezi ile ilgili sorunlarınız varsa, • Feokromasitomanız (kan basıncını yükselten bir çeşit tümör) varsa, • Sizde ya da ailenizden herhangi birinde kanın pıhtılaşması ile ilgili bir hikaye varsa; bu gibi ilaçlar pıhtı oluşması ile ilişkili olabilir, • Yaşlı iseniz, bu ilaca karşı hassasiyetiniz daha fazla olabileceğinden dikkatle kullanmanız gerekir.

Hafıza kaybından yakınıyorsanız size ilacın verilip verilmeyeceği kararını verecek olan doktorunuz ile konuşunuz, size ilacın kullanımı ile ilgili riskler hakkında açıklama yapacaktır.

Tıbbi kontroller Doktorunuz NORODOL ® DEKANOAT ile tedavi sırasında bir elektrokardiyogram (EKG) çektirmenizi isteyebilir. EKG, kalbin elektriksel aktivitesini ölçer.

Kan testleri Doktorunuz kandaki mineral (elektrolit) seviyelerini kontrol etmek isteyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NORODOL® DEKANOAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması NORODOL® DEKANOAT’ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

NORODOL® DEKANOAT kullanırken alkol kullanmak sizi sersemletebilir ve dikkatinizi azaltabilir. Dolayısıyla aldığınız alkol miktarı konusunda dikkatli olmalısınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Hamileliğinin son trimesterinde (son üç ayında) NORODOL DEKANOAT kullanmış olan annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: Titreme, kas katılığı ve/veya zayıflığı, uykulu olma hali, huzursuzluk, solunumla ilgili sorunlar ve beslenmede güçlük. Eğer bebeğinizde bu belirtiler gelişirse doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekebilir.

NORODOL® DEKANOAT’ı çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız. Çünkü çok küçük bir miktar ilaç anne sütüne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı NORODOL ® DEKANOAT’ın araç ve makine kullanımınıza etkisi olabilir. Araç ya da makine kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

NORODOL® DEKANOAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NORODOL ® DEKANOAT içeriğinde susam yağı bulunmaktadır. Bu madde nadir olarak ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

NORODOL ® DEKANOAT her bir ml’sinde 12 mg benzil alkol içerir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer NORODOL ® DEKANOAT ile lityumu aynı zamanda alıyorsanız özel olarak izlenmeniz gerekebilir. Doktor veya hemşirenize bu durumu söyleyiniz ve aşağıdakilerden biri olursa her iki ilacı almayı kesiniz; • Zihin karışıklığı, yer yön dengesizliği, baş ağrısı, denge problemleri ve uykulu olma hali.

Bunlar ciddi bir durumun söz konusu olabileceğinin işaretleridir. NORODOL® DEKANOAT aşağıdaki ilaçların etkisini değiştirebilir, aşağıdaki bu ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

- Sizi sakinleştiren ve uyumanıza yardımcı olan ilaçlar (sakinleştiriciler), - Düşüncelerinizi, hislerinizi ve davranışlarınızı etkile yen hastalıklar için kullanılan ilaçlar (antipsikotikler veya nöroleptikler), - Öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları, - Güçlü ağrı kesiciler, - Depresyonda kullanılan ilaçlar ( trisiklik antidepresanlar ve tetrasiklik antidepresanlar), - Kan basıncını düşüren ilaçlar, örn; guanetidin ve metildopa, - Ciddi alerjik reaksiyonlarda kullanılan ilaçlar, örn; adrenalin, - Parkinson hastalığını tedavi eden ilaçlar, örn; levodopa, - Kanın inceltilmesine yardımcı olarak kullanılan ilaçlar, örn; fenindiyon.

Aşağıdaki ilaçlar NORODOL® DEKANOAT’ın etkisini değiştirebilir;

- Fluoksetin ve paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan), - Kinin ve meflokin (sıtma tedavisinde kullanılan), - Anksiyete tedavisinde kullanılan ilaçlar örn; buspiron, - Kinidin, dizopiramit, ve prokainamid, amiodaron, sotalol ve dofetilid (kalp hastalıklarında kullanılan ilaçlar), - Fenobarbital ve karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar), - Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılan ilaç), - Rifampisin (ciddi enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar), - Diüretikler (kan basıncını düşüren ilaçlar), - Sparfloksasin, m oksifloksasin, eritromisin IV (enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar). - Ketokonazol (mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. NORODOL ® DEKANOAT’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.NORODOL ® DEKANOAT nedir ve ne için kullanılır?

NORODOL ® DEKANOAT butirofenon türevleri grubuna dahildir, nöroleptikler grubuna dahil olan haloperidol dekanoat içerir.

NORODOL® DEKANOAT; 1ml ve 3ml’lik çözelti içeren amber renkli cam ampullerde, 1 ampul ve 5 ampul içeren ambalajlarda temin edilebilir.

NORODOL ® DEKANOAT, antipsikotiklerle uzun dönemli idame tedavisinin gerektiği örneğin şizofreni [kafa karışıklığı, aslında olmayan şeylerin görülmesi, duyulması veya hissedilmesi (halüsinasyonlar), gerçekte olmayan şey lere inanılması (hezeyan) , olağandışı şüphecilik (paranoya), aşırı heyecanlı, coşkulu veya hiperaktif, aşırı saldırgan veya öfkeli hissetme durumu gibi belirtileri olan] grubu psikotik bozukluklar gibi durumlarda endikedir.

Tüm ilaçlar gibi, NORODOL® DEKANOAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NORODOL® DEKANOAT’ı kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildirin iz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Özellikle bacaklardaki damarlarda oluşan kan pıhtısı (bacakta ağrı, şişlik, kızarıklık belirtilerini kapsayan ); kan damarları yoluyla akciğerlere hareket ederek göğüs ağrısı ve nefes almada güçlüğe neden olur.

• Yüzde ve boğazda ani şişlik. Kurdeşen (aynı zamanda kaşıntı veya ürtiker olarak da bilinir), ciddi tahriş, derinin su toplaması ve kızarması. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtileri olabilir. Çok az insanda meydana gelir. • NMS (nöroleptik malig n sendrom) belirtileri: Hızlı kalp atışı, kan basıncının değişmesi ve ateş akabinde terleme, hızlı nefes alıp verme, kas katılığı, bilinç azalması ve koma, kandaki yüksek protein seviyesi (kreatin fosfokinaz enzimi). Bu 1000’de 1’den daha az sayıda kişide görülebilir. • Kalp atışının anormal olması (aritmi). Aritmi ka lbinizin durmasına neden olabilir (kardiyak arrest ). Nöroleptik kullanan ve dema nsı olan (bunama belirtileri gösteren) yaşlı hastalarda bu ilaçları kullanmayan hastalara göre ölüm oranlarında küçük bir artış bildirilmiştir. Bu durumun görülme sıklığı bilinmemektedir. • Yavaşlık gibi dengesiz hareketler, kas katılığı, titreme ve huzursuzluk. Normalden daha fazla tükürük, tik veya dilin, yüzün, ağzın, çenenin veya boğazın normal olmayan hareketleri veya gözlerin dönmesi. Bu etkiler oluşursa size ek bir ilaç verilebilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NORODOL® DEKANOAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Tedirginlik hissi veya uyumada güçlük • Baş ağrısı Bunlar 10 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyebilir.

• Titreme, katı postür, maske şeklinde yüz, yavaş hareketler, sürünerek ve dengesiz yürüme • Huzursuz, kuvvetsiz, depresif veya uykulu hissetme • Özellikle ayaktayken sersemlik veya baş dönmesi • Psikoz belirtileri örneğin anormal düşünceler veya görüntüler görme veya anormal sesler duyma • Bulanık görme ve hızlı göz hareketleri gibi görmeyle ilgili sorunlar Bunlar 10 kişide 1’den az kişiyi etkileyebilir.

• Deri ve gözlerin sararması, sarı renkli dışkı ve koyu renkli idra rı içeren karaciğer problemleri • Zihin karışıklığı • Enfeksiyonlara neden olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, • Nöbet veya havale (konvülziyon) • Nefes almada güçlük veya hırıltılı solunum • Kilo değişimi, bazı kadınlarda beklenmeyen süt üretimi, memede ağrı, adet görememe veya düzeninde değişiklik, ağrı lı veya şiddetli adet, ereksiyon problemleri gibi cinsellikle ilgili sorunlar, bazı erkeklerde göğüslerin şişmesi veya uzun ve ağrı verici ereksiyon, bazı kişilerde cinselliğe karşı ilginin kaybolması gibi hormonal değişiklikler. Bunlar 100 kişide 1’den az kişiyi etkileyebilir.

• Ağzı açmada güçlük Bu 1000 kişide 1’den az kişiyi etkileyebilir.

• Normalden daha kolay kanama veya morarma olması, trombosit denilen küçük kan hücrelerinin sayısının azalması ile meydana gelebilir • Halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı ile sonuçlanabilen, beyni etkileyen sıvı tutulması Bunların görülme sıklığı bilinmemektedir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10 kişide 1’den az kişiyi etkileyebilir.) • Ürtiker (döküntü) • Yavaş hareketler • Ağız kuruluğu • Mide bulantısı • Kabızlık • İdrar yapmada zorluk • Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar

Yaygın olmayan (100 kişide 1’den az kişiyi etkileyebilir.) • Derinin güneş ışığına karşı hassasiyeti • Anormal terleme • Ateş • Ayak bileğinde şişme

Görülme sıklığı bilinmeyen etkiler • Derinin soyulması veya dökülmesi • Enflamasyonlu deri (kırmızı, dokunulduğunda sıcak ve hassas) • Düşük vücut ısısı • Enjeksiyon yerinde apse • Hamileliğinin son trimesterinde (son üç ayında) NORODOL DEKANOAT kullanmış olan annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: Titreme, kas katılığı ve/veya zayıflığı, uykulu olma hali, huzursuzluk, solunumla ilgili sorunlar ve beslenmede güçlük. E ğer bebeğinizde bu belirtiler gelişirse doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekebilir

Bunlar NORODOL ® DEKANOAT’ın hafif yan etkileridir.

Test sonuçları: • Karaciğer fonksiyon testlerinde anormal değerler • Düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi) • Anormal kalp belirtileri (elektrokardiyogram, EKG)

Ürünün pazara sunulması sonrasında kas yıkımı (rabdomiyaliz) bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan İlaç Yan Etki Bildirimi ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NORODOL® DEKANOAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

NORODOL ® DEKANOAT’ın uzun süre soğukta saklanması sonucunda, ampul içinde katı parçacıklar görülebilir. Oda sıcaklığında bu görünüm kaybolabilir. Eğer oda sıcaklığında, katı parçacıklar hala görülüyorsa, ampulü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORODOL ® DEKANOAT’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Ali Raif İlaç San. A.Ş. Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:4 34418 Kağıthane/İstanbul Tel: 0212 316 78 00 Faks: 0212 316 78 78

Üretici: İDOL İlaç Dolum San. Ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 Topkapı – İstanbul

Bu kullanma talimatı …. tarihinde onaylanmıştır.