NORODOL 10 MG/2 ML IM/IV COZELTI ICEREN 5 AMPUL

Farmakokinetik çalışmalarda, itrakonazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertralin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 ya da CYP 2D6 izoenzim inhibitörleri ile haloperidol birlikte uygulandığında, hafif ile orta derecede artan haloperidol konsantrasyonları bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik çalışmalarda, haloperidolün itrakanazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertalin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 substratları veya inhibitörleri veya CYP 2D6 izoenzimleri ile eş zamanlı verildiğinde, yükselmiş haloperidol seviyeleri rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

Sınırlı ve bazen çelişkili bilgilere dayanarak haloperidol plazma konsantrasyonlarındaki potansiyel artış CYP3A4 ve/veya CYP2D6 inhibitörü ile birlikte verildiğinde % 20 ila % 40 arasında olabilir, ancak bazı durumlarda bu artışların %100'e kadar çıktığı bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçlar ile metabolizmasının çeşitli yollardaki inhibisyonu ya da CYP 2D6 enzim aktivitesinde azalma, haloperidol konsantrasyonunda artma ve QT uzamasını da içeren yan etkilerin riskinde artma ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçlar ile metabolizmasının çeşitli yollardaki inhibisyonu ya da CYP 2D6 enzim aktivitesinde azalma, haloperidol konsantrasyonunda artma ve QT uzamasını da içeren yan etkilerin riskinde artma ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Haloperidolün QT aralığını uzattığı bilinen ila çlarla eş zamanlı kullanılması T orsades de pointes de dahil, ventrikül aritmi riskini artırabilir, dolayısıyla bu ürünlerin eş zamanlı kullanılması önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Haloperidolün QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla eş zamanlı kullanılması torsade de pointes de dahil, ventrikül aritmi riskini arttırabilir, dolayısıyla bu ürünlerin eş zamanlı kullanılması önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Bu metabolizma yollarının başka bir ilaçla inhibisyonu veya azalan CYP 2D6 enzim aktivitesi, yükselen haloperidol konsantrasyonları ve QT uzamasının da dahil olduğu artan yan etki riski ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik çalışmalarda, itrakonazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertralin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 ya da CYP 2D6 izoenzim inhibitörleri ile haloperidol birlikte uygulandığında, hafif ile orta derecede artan haloperidol konsantrasyonları bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik çalışmalarda, haloperidolün itrakanazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertalin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 substratları veya inhibitörleri veya CYP 2D6 izoenzimleri ile eş zamanlı verildiğinde, yükselmiş haloperidol seviyeleri rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

Sınırlı ve bazen çelişkili bilgilere dayanarak haloperidol plazma konsantrasyonlarındaki potansiyel artış CYP3A4 ve/veya CYP2D6 inhibitörü ile birlikte verildiğinde % 20 ila % 40 arasında olabilir, ancak bazı durumlarda bu artışların %100'e kadar çıktığı bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Haloperidol glukoronidasyon ve sitokrom P450 enzim sistemi (özellikle CYP 3A4 veya CYP 2D6) de dahil olmak üzere çeşitli yollardan metabolize olur. — KÜB 4.5

Doktorların, haloperidol dekanoat ve antiparkinson ilaçlar da dahil , antikolinerjik ilaçların eşzamanlı kullanılması durumunda, göz içi basıncının artış ihtimalini düşünmeleri gerekmektedir. — KÜB 4.4

NORODOL®'u a~ag1daki durumlarda KULLANMAYINIZ Eger; • Haloperidol veya yard1mc1 maddelerden herhangi birine kar~1 ~m duyarhhk gosteriyorsamz, • Kalp at1~1mzm anormal ritimde atmasma (aritmi) veya olagand1~1 yava~lamasma (bradikardi) neden olan belirli tipte kalp hastahg1 oykO.niiz varsa, • Kalp atl~lillza etki eden herhangi bir ila9 al1yorsan1z, • Doktorunuz kammzdaki potasyum seviyesinin 9ok dil~ilk oldugunu s5ylediyse, • Parkinson hastas1ysan1z, • Doktorunuz beyninizdeki "bazal ganglion" ad1 verilen bOlilmO.n etkilendigi bir dununun oldugunu soylediyse, • Farkmdal1g1mzm, bilincinizin azalmas1 veya tepkilerinizin yav~lamas1 durumu var ise NORODOL ®'u a~ag1daki durumlarda DiKKA TLi KULLANINIZ Eger; • Kalp hastahg1mz varsa veya ailenizden biri kalp hastahgma bagh olarak aniden hayatlm kaybettiyse, • Beyin kanamas1 ge9irdiyseniz veya doktorunuz sizin inme (fel9) ge9irmeye diger ki~ilerden daha fazla yatkm oldugunuzu soylediyse, • Kanm1zdaki mineral (elektrolitler) seviyesi normalden dil~ilk 1se, doktorunuz size oneride bulunacakttr, • Uzun silredir diizenli yemek yemiyorsamz, • Karaciger veya bobrek sorunlanmz varsa, • Epilepsi hastas1ysan1z veya konvillziyona neden olabilecek herhangi diger bir durum soz konusu ise, • Depresyondaysan1z, • Tiroid bezi ile ilgili sorunlanmz var ise, • Kanserli olmayan bobrekilstil bezi tilmorO.nilz var ise, dikkatli kullanm1z. • Diger antipsikotik ila9larda oldugu gibi, bu ila9 da demansa bagh psikozu olan ya~h hastalarm tedavisinde kullantld1gmda olilm riskinde art1~a neden olma olas1hg1 ta~1maktad1r. • Diger antipsikotik ila9larda oldugu gibi, seyrek olarak toplardamarlarda kan p1htis1 olu~umu (venoz tromboembolik olay- VTE) riskine neden olabilir. Medikal saghk muayeneleri: Doktorunuz tedaviniz oncesinde ve boyunca elektrodiyagram (EKG) yapt1rmamz1 isteyebilir. EKG kalbinizin elektrik aktivitesini ol9er. Kan testleri: Doktorunuz kan1mzdaki mineral ( elektrolit) seviyesini Ol9mek isteyebilir. Bu uyanlar ge9mi~teki herhangi bir donemde dahi olsa sizin i9in ge9erliyse liltfen doktorunuza dan1~1mz.

NORODOL®'iin yiyecek ve ii;ecek ile kullamlmas1 NORODOL ® a9 karnma ya da besinlerle birlikte kullamlabilir. NORODOL ® kullamrken alkol kullanmak sizi sersemletebilir ve dikkatinizi azaltabilir. Dolay1s1yla ald1g1mz alkol miktan konusunda dikkatli olmahs1mz. Hamilelik jfac1 kullanmadan once doktorunuza veya eczaczmza dam~imz. Hamile iseniz, hamile olabileceginizi dii~iinilyorsamz veya hamile kalmay1 planhyorsamz doktorunuza soyleyiniz. Gebeligin son doneminde antipsikotik ila9lara maruz kalan yeni doganlar, dogumu takiben ~iddeti degi~ebilen anormal kas hareketleri ve/veya ila9 kesilme semptomlan a91smdan risk altmdad1rlar. Bu bozukluklar; huzursuzluk, kaslann a~m gerginligi, kaslann gerginligini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunumla ilgili s1kmt1 ve beslenme bozukluklanm i9ermektedir. NORODOL ®'u doktorunuz gerekli goriirse kullanabilirsiniz. Tedaviniz szrasmda hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczaczmza dam~zmz. Emzirme jfaci kullanmadan once doktorunuza veya eczaczmza dam~mzz. Eger emziriyorsan1z, ilac1 kullanmaym1z. <;iinkii 9ok az miktarda ila9 anne siitiine ge9ebilir. Arai; ve makine kullamm1 NORODOL ®'Un ara9 ve makine kullammma etkisi olabilir. Ara9 ya da makine kullanmadan once doktorunuza ba~vurunuz. NORODOL®'iin ii;eriginde bulunan baz1 yard1mc1 maddeler hakkmda onemli bilgiler NORODOL® her 1ml'sinde1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; sodyuma bagh herhangi bir etki beklenmez. Diger ilai;lar ile birlikte kullamm1 Eger NORODOL ® ile Lityum'u aym zamanda ahyorsan1z ozel olarak izlenmeniz gerekebilir. Doktorunuza bu durumu soyleyiniz ve a~ag1dakilerden biri olursa her iki ilac1 almay1 kesiniz; • Zihin kar1~1kl1g1, yer yon dengesizligi, ba~ agns1, denge problemleri ve uykulu olma hali. • A91klayamad1g1mz ya da kontrol edemediginiz hareketler Bunlar ciddi bir durumun soz konusu olabileceginin i~aretleridir. NORODOL ® a~ag1daki ila9lann etkisini degi~tirebilir, ~ag1daki ila9lan ahyorsan1z doktorunuza soyleyiniz; • Sizi sakinle~tiren ve uyumamza yard1mc1 olan ila9lar (sakinle~tiriciler),

• Dii~iincelerinizi, hislerinizi ve davram~lanmz1 etkileyen hastahklar 19m kullamlan ila9lar (antipsikotikler) • Gii9lii agn kesiciler • Kalp att~1mzdaki degi~iklikler ivin veya kalp att~m1z1 diizenlemek ivin kullanilan ila9lar • Oksiiriik ve soguk algmhg1 i9in kullantlan ila9lar • Epilepsi ivin kullan1lan ila9lar • Oepresyonda kullamlan ila9lar (trisiklik antidepresanlar ve tetrasiklik antidepresanlar gibi) • Kan basmcm1 dil~iiren ila9lar (guanetidin ve metildopa gibi) • Ciddi alerjik reaksiyonlarda kullantlan ila9lar (adrenalin gibi) • Parkinson hastahgm1 tedavi eden ila9lar (levodopa gibi) • Kamn sulandmlmasma yard1mc1 olarak kullanilan ila9lar (fenindiyon gibi) A~ag1daki ila9lar NORODOL ®'iin etkisini degi~tirebilir; • Depresyon tedavisinde kullantlan (fluoksetin ve paroksetin gibi) • S1tma tedavisinde kullanilan (kinin, meflokin gibi) • Anksiyete tedavisinde kullantlan (buspiron gibi) • Kalp ahm problemleri i9in kullan1lan (kinidin dizopramid ve prokainamid, amiodaron, sotalol ve dofetilid gibi) • Epilepsi tedavisinde kullan1lan (fenobarbital ve karbamazepin gibi) • Alerji tedavisinde kullamlan (terfenadin) • Ciddi enfeksiyonlan tedavi eden (rifampisin gibi) • Kan basmcm1 dii~iiren ( diiiretikler gibi) • Enfeksiyon tedavisinde kullantlan (sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin i.v. gibi) • Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullan1lan (ketokonazol) Eger re~eteli ya da re~etesiz herhangi bir ilacz $U anda kullanzyorsanzz veya son zamanlarda kullandmiz ise /Utfen doktorunuza veya eczacmzza bunlar hakkmda bilgi veriniz. 3. NORODOL® nasd kullamhr? NORODOL ®, doktorunuz veya bir hem~ire tarafindan kasa ya da damanmza uygulanacakttr. Uygun kullamm ve doz/uygulama s1kbg1 i~in talimatlar: Doktorunuz sizin ne siirede ne kadar NORODOL ® kulla

Tilm ila9lar gibi, NORODOL ®'iln i9eriginde bulunan maddelere duyarh olan ki~ilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler a!?ag1daki kategorilerde gosterildigi ~ekilde siralanm1~ttr.

<;ok yaygm: 10 hastanm en az 1 'inde gorillebilir. Y aygm: 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla gorillebilir. Yaygm olmayan: 100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla gorillebilir. Seyrek: 1000 hastanm birinden az gorillebilir. <;ok Seyrek: 10000 hastanm birinden az gorillebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. A§ag1dakilerden biri olursa, NORODOL®'ii kullanmay1 durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil boliimiine ba§vurunuz: • Yiizde ve bogazda ani ~i~me, kurde~en (aym zamanda iirtiker olarak da bilinir), ciddi tahri~, derinin su toplamas1 ve k1zarmasi. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtileri olabilir. <;ok az insanda meydana gelir. • NMS (noroleptik malign sendrom) belirtileri: • H1zh kalp at1~1, kan basmcmm degi~mesi, ate~ ve akabinde terleme, • H1zh nefes altp verme, kas kat1hg1, bilin9 azalmas1 ve koma, • Kandaki yiiksek protein seviyesi (kreatin fosfokinaz enzimi) Bu durumlar seyrek olarak gorilltir. • Kalp at1~mm anormal olmas1 (aritmi). Aritmi kalbinizin durmasma neden olabilir (kalp durmas1). Bu tip ila9 alanlarda ozellikle ya~hlarda, a91klanamayan olilmler seyrek olarak ger9ekle~mi~tir. • Yava~hk gibi dengesiz hareketler, kas katihg1, titreme ve huzursuzluk. Normalden daha fazla tiikiirilk, tik veya dilin, ytiztin, agzm, 9enenin veya bogazm normal olmayan hareketleri veya gozlerin donmesi. Bu etkiler olu~ursa size ek bir ila9 verilebilir. Bunlarm hepsi 9ok ciddi yan etkilerdir. Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tibbi mtidahaleye veya hastaneye yatmlman1za gerek olabilir. Bu 9ok ciddi yan etkilerin hepsi olduk9a seyrek goriiltir. A§ag1dakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil boliimiine ba§vurunuz: <;okyaygm: • Huzursuz hissetme, uyumada gii9liik • Ba~ agns1 Yaygm: • Titreme, kaslarda sertle~me, maske yiiz, yava~ hareketler, ayaklar1 siirilyerek dengesiz ytirilme • Rahats1z, s1kmt1h ya da depresyonlu ya da uykulu hissetme • Ayaga kalkmca ba~ donmesi ya da sersemlik hissetme • Anormal dti~tinme ya da gorme ya da anormal sesler duyma gibi psikotik ruh hastahg1 belirtileri • Bulamk gorme ya da h1zh goz hareketlerini i9eren problemler Y aygm olmayan: • Derinin ve gozlerinin sararmas1m kapsayan karaciger problemleri, a91k renkli d1~k1 ve koyu renkte idrar • Zihin kan~1khg1

• Beyaz kan hilcrelerin say1smdaki azalmanm r;e~itli enfeksiyonlara sebep olmas1 • Nobet ya da havale • Nefes almada gilr;lilk ve hmlt1h solunum • Hormon degi~ikliginin sebep oldugu: • Kilo degi~ikligi • Ereksiyon problemleri gibi sekste zorluk • Erkeklerde gogilslerin ~i~mesi ya da agnh ve uzam1~ ereksiyon • Bazt insanlarm seks isteklerini kaybetmesi • Bazt kadmlann periyotlanmn dilzensiz, agnh ve agir ger;mesi ya da ayhk periyotlannm olmamast Seyrek: • Agzt ar;amama Bilinmeyen: • Deride hafif morarma veya deri altmda kanama. Trombosit denilen kilr;ilk kan hticrelerinin say1smm azalmas1 ile meydana gelebilir. • Halsizlik, yorgunluk ya da zihin kan~1khg1 ile sonu9lanan beyni etkileyen s1v1 tutulmas1 Diger yan etkiler: Yaygm: • Dokilntil • Y ava~ hareket etme • Ag1z kurulugu • Mide bulantts1, halsizlik • Kabtzhk • idrar yapmada gilr;lilk • Uygulama bolgesinde reaksiyon Yaygm olmayan: • Derinin gilne~ 1~1gma kar~t hassasiyeti • Normale gore fazla terleme • Ate~ • Ayak bileklerinin ~i~mesi Bilinmiyor: • Derininin pul pul soyulmas1, dokiilmesi • iltihaph deri (ktrm1z1, yanan ve agnh deri) • Dil~ilk vilcut s1cakhg1 Test Sonu9lan: • Karaciger fonksiyonlannda anormal test sonu9lan • Dil~ilk kan ~ekeri seviyesi (Hipoglisemi) • Anormal kalp belirtileri (elektrodiyagram, EKG) Omni.in pazara sunulmas1 sonrasmda iskelet kast y1k1m1 (rabdomiyoliz) bildirilmi~ir Bunlarm hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil ttbbi mOdahale gerekebilir.

Eger bu kullanma talimatmda bahsi ger;meyen herhangi bir yan etki ile kar~·ila~irsanzz doktorunuzu veya eczacm1zi bilgilendiriniz.

NORODOL ® 'u r;ocuklarm goremeyecegi, eri~emeyecegi yerlerde ve ambalajmda saklaymiz. 25°C'nin altmdaki oda s1cakhgmda saklay1mz. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullammz Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORODOL® 'u kullanmayimz. Ruhsat Sahibi: ALi RAiF iLA<; SANA Yi A.S. Y e~ilce Mahallesi Doga Sokak No:4 4418 Kag1thane/iSTANBUL Uretim Yeri: iDOL iLA<; DOLUM SAN. ve TiC. A.S. Davutpa~a Cad. Cebealibey Sok. No:20 Topkap1/iSTANBUL Bu kullanma talimati tarihinde onaylanmz~tir.