NORODOL 5 MG/1 ML IM/IV COZELTI ICEREN 5 AMPUL

Farmakokinetik çalışmalarda, itrakonazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertralin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 ya da CYP 2D6 izoenzim inhibitörleri ile haloperidol birlikte uygulandığında, hafif ile orta derecede artan haloperidol konsantrasyonları bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik çalışmalarda, haloperidolün itrakanazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertalin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 substratları veya inhibitörleri veya CYP 2D6 izoenzimleri ile eş zamanlı verildiğinde, yükselmiş haloperidol seviyeleri rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

Sınırlı ve bazen çelişkili bilgilere dayanarak haloperidol plazma konsantrasyonlarındaki potansiyel artış CYP3A4 ve/veya CYP2D6 inhibitörü ile birlikte verildiğinde % 20 ila % 40 arasında olabilir, ancak bazı durumlarda bu artışların %100'e kadar çıktığı bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçlar ile metabolizmasının çeşitli yollardaki inhibisyonu ya da CYP 2D6 enzim aktivitesinde azalma, haloperidol konsantrasyonunda artma ve QT uzamasını da içeren yan etkilerin riskinde artma ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçlar ile metabolizmasının çeşitli yollardaki inhibisyonu ya da CYP 2D6 enzim aktivitesinde azalma, haloperidol konsantrasyonunda artma ve QT uzamasını da içeren yan etkilerin riskinde artma ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Haloperidolün QT aralığını uzattığı bilinen ila çlarla eş zamanlı kullanılması T orsades de pointes de dahil, ventrikül aritmi riskini artırabilir, dolayısıyla bu ürünlerin eş zamanlı kullanılması önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Haloperidolün QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla eş zamanlı kullanılması torsade de pointes de dahil, ventrikül aritmi riskini arttırabilir, dolayısıyla bu ürünlerin eş zamanlı kullanılması önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Bu metabolizma yollarının başka bir ilaçla inhibisyonu veya azalan CYP 2D6 enzim aktivitesi, yükselen haloperidol konsantrasyonları ve QT uzamasının da dahil olduğu artan yan etki riski ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik çalışmalarda, itrakonazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertralin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 ya da CYP 2D6 izoenzim inhibitörleri ile haloperidol birlikte uygulandığında, hafif ile orta derecede artan haloperidol konsantrasyonları bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik çalışmalarda, haloperidolün itrakanazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertalin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 substratları veya inhibitörleri veya CYP 2D6 izoenzimleri ile eş zamanlı verildiğinde, yükselmiş haloperidol seviyeleri rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

Sınırlı ve bazen çelişkili bilgilere dayanarak haloperidol plazma konsantrasyonlarındaki potansiyel artış CYP3A4 ve/veya CYP2D6 inhibitörü ile birlikte verildiğinde % 20 ila % 40 arasında olabilir, ancak bazı durumlarda bu artışların %100'e kadar çıktığı bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Haloperidol glukoronidasyon ve sitokrom P450 enzim sistemi (özellikle CYP 3A4 veya CYP 2D6) de dahil olmak üzere çeşitli yollardan metabolize olur. — KÜB 4.5

Doktorların, haloperidol dekanoat ve antiparkinson ilaçlar da dahil , antikolinerjik ilaçların eşzamanlı kullanılması durumunda, göz içi basıncının artış ihtimalini düşünmeleri gerekmektedir. — KÜB 4.4

NORODOL®'u a~ag1daki durumlarda KULLANMAYINIZ Eger; • Haloperidol veya yard1mc1 maddelerden herhangi birine kar~1 ~m duyarhhk gosteriyorsaruz, • Kalp at1~1mzm anormal ritimde atmasma ( aritmi) veya olagand1~1 yava~lamasma (bradikardi) neden olan belirli tipte kalp hastahg1 oykilni.iz varsa, • Kalp at1~1IDza etki eden herhangi bir ilac; ahyorsaruz, • Doktorunuz kanIIDzdaki potasyum seviyesinin c;ok dii~ilk oldugunu soylediyse, • Parkinson hastas1ysaruz, • Doktorunuz beyninizdeki "bazal ganglion" ad1 verilen bolilmiln etkilendigi bir durumun oldugunu soylediyse, • Farkmdahg1ruzm, bilincinizin azalmas1 veya tepkilerinizin yav~lamas1 durumu var ise NORODOL®'u a~ag1daki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ Eger; • Kalp hastahgm1z varsa veya ailenizden biri kalp hastahgma bagh olarak aniden hayatm1 kaybettiyse, • Beyin kanamas1 gec;irdiyseniz veya doktorunuz sizin inme (feli;:) gec;irmeye diger ki~ilerden daha fazla yatkm oldugunuzu soylediyse, • Kammzdaki mineral ( elektrolitler) seviyesi normalden dii~ilk ise, doktorunuz size oneride bulunacaktir, • Uzun siiredir diizenli yemek yemiyorsan1z, • Karaciger veya bobrek sorunlanmz varsa, • Epilepsi hastas1ysan1z veya konviilziyona neden olabilecek herhangi diger bir durum soz konusu ise, • Depresyondaysan1z, • Tiroid bezi ile ilgili sorunlanmz var ise, • Kanserli olmayan bobrekiistii bezi tiimorilniiz var ise, dikkatli kullammz. • Diger antipsikotik ilac;larda oldugu gibi, bu ilac; da demansa bagh psikozu olan y~h hastalann tedavisinde kullan1ld1gmda Olilm riskinde art1~a neden olma olas1hg1 ta~1maktadir. • Diger antipsikotik ilai;:larda oldugu gibi, seyrek olarak toplardamarlarda kan p1htis1 olu~umu (venoz tromboembolik olay- VTE) riskine neden olabilir. Medikal saghk muayeneleri: Doktorunuz tedaviniz oncesinde ve boyunca elektrodiyagram (EKG) yapt1rman1z1 isteyebilir. EKG kalbinizin elektrik aktivitesini olc;er. Kan testleri: Doktorunuz kanm1zdaki mineral (elektrolit) seviyesini oli;:mek isteyebilir. Bu uyanlar gei;:mi~teki herhangi bir donemde dahi olsa sizin ii;:in gei;:erliyse liltfen doktorunuza dan1~1mz.

NORODOL®'iin yiyecek ve i~ecek ile kullamlmas1 NORODOL ® a9 kamma ya da besinlerle birlikte kullamlabilir. NORODOL ® kullamrken alkol kullanmak sizi sersemletebilir ve dikkatinizi azaltabilir. Dolay1s1yla ald1gm1z alkol miktan konusunda dikkatli olmahsm1z. Hamilelik ilaci kullanmadan once doktorunuza veya eczacmzza dam~zmz. Hamile iseniz, hamile olabileceginizi dii~iiniiyorsamz veya hamile kalmay1 planhyorsamz doktorunuza soyleyiniz. Gebeligin son doneminde antipsikotik ila9lara maruz kalan yeni doganlar, dogumu takiben ~iddeti degi~ebilen anormal kas hareketleri ve/veya ila9 kesilme semptomlan a91smdan risk altmdadirlar. Bu bozukluklar; huzursuzluk, kaslarm a~m gerginligi, kaslarm gerginligini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunumla ilgili s1kmtI ve beslenme bozukluklarm1 i9ermektedir. NORODOL ®'u doktorunuz gerekli goriirse kullanabilirsiniz. Tedaviniz szrasznda hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczaczmza dam~zmz. Emzirme ilacz kullanmadan once doktorunuza veya eczaczmza dam~zmz. Eger emziriyorsan1z, ilac1 kullanmay1mz. <;Unku 9ok az miktarda ila9 anne siltilne ge9ebilir. Ara~ ve makine kullamm1 NORODOL ®'un ara9 ve makine kullammma etkisi olabilir. Ar~ ya da makine kullanmadan once doktorunuza ba~vurunuz. NORODOL®'iln i~eriginde bulunan baz1 yard1mc1 maddeler hakkmda onemli bilgiler NORODOL ®her 1ml'sinde1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; sodyuma bagh herhangi bir etki beklenmez. Diger ila~lar ile birlikte kullamm1 Eger NORODOL ® ile Lityum'u aym zamanda ahyorsan1z ozel olarak izlenmeniz gerekebilir. Doktorunuza bu durumu soyleyiniz ve a~ag1dakilerden biri olursa her iki ilac1 almay1 kesiniz; • Zihin kar1~1khg1, yer yon dengesizligi, ba~ agns1, denge problemleri ve uykulu olma hali. • A91klayamad1gm1z ya da kontrol edemediginiz hareketler Bunlar ciddi bir durumun soz konusu olabileceginin i~aretleridir. NORODOL ® ~ag1daki ila9larm etkisini degi~tirebilir, a~ag1daki il~lan ahyorsan1z doktorunuza soyleyiniz; • Sizi sakinle~tiren ve uyumamza yard1mc1 olan ila9lar (sakinle~tiriciler),

• Dil~ilncelerinizi, hislerinizi ve davram~lanmz1 etkileyen hastahklar 19m kullamlan ila9lar (antipsikotikler) • Gii9lil agn kesiciler • Kalp at1~1mzdaki degi~iklikler i<;:in veya kalp at1~1mz1 diizenlemek i<;:in kullanilan ila9lar • Oksilrilk ve soguk algmhg1 i<;:in kullanilan ila9lar • Epilepsi i<;:in kullanilan ila9lar • Depresyonda kullanilan ila9lar (trisiklik antidepresanlar ve tetrasiklik antidepresanlar gibi) • Kan basmcm1 dil~ilren ila9lar (guanetidin ve metildopa gibi) • Ciddi alerjik reaksiyonlarda kullan1lan ila9lar (adrenalin gibi) • Parkinson hastahg1m tedavi eden ila9lar (levodopa gibi) • Kanm sulandmlmasma yard1mc1 olarak kullanilan ila9lar (fenindiyon gibi) A~ag1daki ila9lar NORODOL ®'iln etkisini degi~tirebilir; • Depresyon tedavisinde kullanilan (fluoksetin ve paroksetin gibi) • S1tma tedavisinde kullanilan (kinin, meflokin gibi) • Anksiyete tedavisinde kullanilan (buspiron gibi) • Kalp atim problemleri i<;:in kullamlan (kinidin dizopramid ve prokainamid, amiodaron, sotalol ve dofetilid gibi) • Epilepsi tedavisinde kullanilan (fenobarbital ve karbamazepin gibi) • Alerji tedavisinde kullanilan (terfenadin) • Ciddi enfeksiyonlan tedavi eden (rifampisin gibi) • Kan basmcm1 dil~ilren ( diilretikler gibi) • Enfeksiyon tedavisinde kullamlan (sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin i.v. gibi) • Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanilan (ketokonazol) Eger re<;eteli ya da re<;etesiz herhangi bir ilacz .JU anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandmzz ise /Utfen doktorunuza veya eczacmzza bunlar hakkznda bilgi veriniz. 3. NORODOL® nasd kullamhr? NORODOL ®, doktorunuz veya bir hem~ire tarafmdan kasa ya da damanmza uygulanacaktlf. Uygun kullamm ve doz/uygulama s1khg1 i~in talimatlar: Doktorunuz sizin ne silrede n

Ti.im ila9lar gibi, NORODOL ®'tin i(j:eriginde bulunan maddelere duyarh olan ki~ilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler a~ag1daki kategorilerde gosterildigi ~ekilde siralanm1~tir.

<;ok yaygm :10 hastamn en az l 'inde goriilebilir. Yaygm : I 0 hastamn birinden az, fakat I 00 hastamn birinden fazla gorillebilir. Yaygm olmayan : I 00 hastamn birinden az, fakat I 000 hastamn birinden fazla goriilebilir. Seyrek: 1000 hastamn birinden az goriilebilir. <;ok Seyrek : I 0000 hastanm birinden az goriilebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. A~ag1dakilerden biri olursa, NORODOL®'ii kullanmay1 durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil boliimiine ba~vurunuz: • Yiizde ve bogazda ani ~i~me, kurde~en (aym zamanda iirtiker olarak da bilinir), ciddi tahri~, derinin su toplamas1 ve k1zarmas1. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtileri olabilir. <;ok az insanda meydana gelir. • NMS (noroleptik malign sendrom) belirtileri: • H1zh kalp at1~1, kan basmcmm degi~mesi, ate~ ve akabinde terleme, • H1zh nefes ahp verme, kas kat1hg1, bilin9 azalmas1 ve koma, • Kandaki yiiksek protein seviyesi (kreatin fosfokinaz enzimi) Bu durumlar seyrek olarak goriiliir. • Kalp at1~mm anormal olmas1 (aritmi). Aritmi kalbinizin durmasma neden olabilir (kalp durmas1). Bu tip ila9 alanlarda ozellikle ya~hlarda, apklanamayan Oliimler seyrek olarak ger9ekle~mi~tir. • Yava~hk gibi dengesiz hareketler, kas kat1hg1, titreme ve huzursuzluk. Normalden daha fazla tUkiiriik, tik veya dilin, yiiziin, agzm, 9enenin veya bogazm normal olmayan hareketleri veya gozlerin donmesi. Bu etkiler olu~ursa size ek bir ila9 verilebilir. Bunlann hepsi 9ok ciddi yan etkilerdir. Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, acil ttbbi miidahaleye veya hastaneye yatmlman1za gerek olabilir. Bu 9ok ciddi yan etkilerin hepsi olduk9a seyrek goriiliir. A~ag.dakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil boliimiine ba~vurunuz: <;ok yaygm: • Huzursuz hissetme, uyumada gil9liik • Ba~ agns1 Yaygm: • Titreme, kaslarda sertle~me, maske yilz, yava~ hareketler, ayaklan siiriiyerek dengesiz yiiriime • Rahats1z, s1kmt1h ya da depresyonlu ya da uykulu hissetme • Ayaga kalkmca ba~ donmesi ya da sersemlik hissetme • Anormal dii~iinme ya da gorme ya da anormal sesler duyma gibi psikotik ruh hastahg1 belirtileri • Bulan1k gorme ya da h1zh goz hareketlerini iyeren problemler Y aygm olmayan: • Derinin ve gozlerinin sararmas1m kapsayan karaciger problemleri, a91k renkli d1~k1 ve koyu renkte idrar • Zihin kan~1khg1

• Beyaz kan hilcrelerin say1smdaki azalmanm 9e~itli enfeksiyonlara sebep olmas1 • Nobet ya da havale • Nefes almada gil9li.ik ve hmlt1h solunum • Hormon degi~ikliginin sebep oldugu: • Kilo degi~ikligi • Ereksiyon problemleri gibi sekste zorluk • Erkeklerde goguslerin ~i~mesi ya da agnh ve uzam1~ ereksiyon • Baz1 insanlann seks isteklerini kaybetmesi • Baz1 kadmlann periyotlarmm dilzensiz, agnh ve agtr ge9mesi ya da ayhk periyotlarmm olmamas1 Seyrek: • Agz1 ayamama Biliruneyen: • Deride hafif morarma veya deri altmda kanama. Trombosit denilen kil9ilk kan hi.icrelerinin say1smm azalmas1 ile meydana gelebilir. • Halsizlik, yorgunluk ya da zihin kan~1khg1 ile sonu9lanan beyni etkileyen s1v1 tutulmas1 Diger yan etkiler: Yaygm: • Dokilnti.i • Yava~ hareket etme • Ag1z kurulugu • Mide bulantis1, halsizlik • Kab1zhk • idrar yapmada gi.i9lilk • Uygulama bOlgesinde reaksiyon Yaygm olmayan: • Derinin gilne~ 1~1gma kar~1 hassasiyeti • Normale gore fazla terleme • Ate~ • Ayak bileklerinin ~i~mesi Biliruniyor: • Derininin pul pul soyulmas1, doki.ilmesi • iltihaph deri (k1rm1z1, yanan ve agnh deri) • Dil~i.ik vilcut s1cakhg1 Test Sonu9lan: • Karaciger fonksiyonlarmda anormal test sonu9lan • Di.i~ilk kan ~ekeri seviyesi (Hipoglisemi) • Anormal kalp belirtileri ( elektrodiyagram, EKG) Oruniln pazara sunulmas1 sonrasmda iskelet kas1 y1ktfill (rabdomiyoliz) bildirilrni~tir. Bunlarm hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil t1bbi mildahale gerekebilir.

Eger bu kullanma talimatmda bahsi ger;meyen herhangi bir yan etki ile kar§1la§1rsamz doktorunuzu veya eczaczmzz bilgilendiriniz.

NORODOL® 'u r;ocuklarm goremeyecegi, eri§emeyecegi yerlerde ve ambalajmda saklayzmz. 25°C'nin altmdaki oda s1cakhgmda saklay1mz. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullammz Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORODOL® 'u kullanmayzmz. Ruhsat Sahihi: ALi RAiF iLA<; SANA Yi A.~. Y e~ilce Mahallesi Doga Sokak No:4 34418 Kag1thane!iSTANBUL Uretim Yeri: iDOL iLA<; DOLUM SAN. ve TiC. A.~. Davutpa~a Cad. Cebealibey Sok. No:20 TopkapJ/iSTANBUL Bu kullanma talimatz tarihinde onaylanm1§flr.