NORODOL 20 MG 20 TABLET

Farmakokinetik çalışmalarda, itrakonazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertralin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 ya da CYP 2D6 izoenzim inhibitörleri ile haloperidol birlikte uygulandığında, hafif ile orta derecede artan haloperidol konsantrasyonları bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik çalışmalarda, haloperidolün itrakanazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertalin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 substratları veya inhibitörleri veya CYP 2D6 izoenzimleri ile eş zamanlı verildiğinde, yükselmiş haloperidol seviyeleri rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

Sınırlı ve bazen çelişkili bilgilere dayanarak haloperidol plazma konsantrasyonlarındaki potansiyel artış CYP3A4 ve/veya CYP2D6 inhibitörü ile birlikte verildiğinde % 20 ila % 40 arasında olabilir, ancak bazı durumlarda bu artışların %100'e kadar çıktığı bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçlar ile metabolizmasının çeşitli yollardaki inhibisyonu ya da CYP 2D6 enzim aktivitesinde azalma, haloperidol konsantrasyonunda artma ve QT uzamasını da içeren yan etkilerin riskinde artma ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçlar ile metabolizmasının çeşitli yollardaki inhibisyonu ya da CYP 2D6 enzim aktivitesinde azalma, haloperidol konsantrasyonunda artma ve QT uzamasını da içeren yan etkilerin riskinde artma ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Haloperidolün QT aralığını uzattığı bilinen ila çlarla eş zamanlı kullanılması T orsades de pointes de dahil, ventrikül aritmi riskini artırabilir, dolayısıyla bu ürünlerin eş zamanlı kullanılması önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Haloperidolün QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla eş zamanlı kullanılması torsade de pointes de dahil, ventrikül aritmi riskini arttırabilir, dolayısıyla bu ürünlerin eş zamanlı kullanılması önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Bu metabolizma yollarının başka bir ilaçla inhibisyonu veya azalan CYP 2D6 enzim aktivitesi, yükselen haloperidol konsantrasyonları ve QT uzamasının da dahil olduğu artan yan etki riski ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik çalışmalarda, itrakonazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertralin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 ya da CYP 2D6 izoenzim inhibitörleri ile haloperidol birlikte uygulandığında, hafif ile orta derecede artan haloperidol konsantrasyonları bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik çalışmalarda, haloperidolün itrakanazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertalin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 substratları veya inhibitörleri veya CYP 2D6 izoenzimleri ile eş zamanlı verildiğinde, yükselmiş haloperidol seviyeleri rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

Sınırlı ve bazen çelişkili bilgilere dayanarak haloperidol plazma konsantrasyonlarındaki potansiyel artış CYP3A4 ve/veya CYP2D6 inhibitörü ile birlikte verildiğinde % 20 ila % 40 arasında olabilir, ancak bazı durumlarda bu artışların %100'e kadar çıktığı bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Haloperidol glukoronidasyon ve sitokrom P450 enzim sistemi (özellikle CYP 3A4 veya CYP 2D6) de dahil olmak üzere çeşitli yollardan metabolize olur. — KÜB 4.5

Doktorların, haloperidol dekanoat ve antiparkinson ilaçlar da dahil , antikolinerjik ilaçların eşzamanlı kullanılması durumunda, göz içi basıncının artış ihtimalini düşünmeleri gerekmektedir. — KÜB 4.4

NORODOL ®'u a~ag1daki durumlarda KULLANMA YINIZ Eger; • Haloperidol veya yard1mc1 maddelerden herhangi birine kar~1 a~m duyarhhk gosteriyorsamz, • Kalp at1~1mzm anormal ritimde atmasma (aritmi) veya olagand1~1 yav~lamasma (bradikardi) neden olan belirli tipte kalp hastal1g1 oykiiniiz varsa, • • • Kalp at1~1mza etki eden herhangi bir ilai; a11yorsamz, Doktorunuz kammzdaki potasyum seviyesinin i;ok d~Uk oldugunu soylediyse, Parkinson hastas1ysan1z, • Doktorunuz beyninizdeki "bazal ganglion" ad1 verilen boliimiin etkilendigi bir durumun oldugunu soylediyse, • Farkmdal1g1mzm, bilincinizin azalmas1 veya tepkilerinizin yava~lamas1 durumu var ise, NORODOL ®'u a~ag1daki durumlarda DiKKA TLi KULLANINIZ Eger; • Kalp hastahgm1z varsa veya ailenizden biri kalp hastahgma bagh olarak aniden hayatm1 kaybettiyse, • Beyin kanamas1 gei;irdiyseniz veya doktorunuz sizin inme (feli;) gei;irmeye diger ki~ilerden daha fazla yatkm oldugunuzu soylediyse, • Kan1mzdaki mineral (elektrolitler) seviyesi normalden dii~Uk ise, doktorunuz size oneride bulunacaktir, • Uzun siiredir diizenli yemek yemiyorsan1z, • Karaciger veya bobrek sorunlanmz varsa, • Epilepsi hastas1ysan1z veya konviilziyona neden olabilecek herhangi diger bir durum soz konusu ise, • Depresyondaysamz, • Tiroid bezi ile ilgili sorunlanmz var ise, • Kanserli olmayan bobrekiistil bezi tiimoriiniiz var ise, dikkatli kullanm1z. • Diger antipsikotik ilai;larda oldugu gibi, bu ilai; da demansa bagh psikozu olan ya~h hastalann tedavisinde kullan1ld1gmda oliim riskinde art1~a neden olma olas1hg1 ta~1maktadrr. • Diger antipsikotik ilai;larda oldugu gibi, seyrek olarak toplar damarlarda kan p1ht1s1 olu~umu (venoz tromboembolik olay- VTE ) riskine neden olabilir. Medikal saghk muayeneleri: Doktorunuz tedaviniz oncesinde ve boyunca elektrodiyagram (EKG) yaptirman1z1 isteyebilir. EKG kalbinizin elektrik aktivitesini oli;er. Kan testleri: Doktorunuz kan1mzdaki mineral (elektrolit) seviyesini oli;mek isteyebilir. Bu uyanlar gei;mi~teki herhangi bir donemde dahi olsa sizin ii;in gei;erliyse liitfen doktorunuza dam~m1z. NORODOL®'iin yiyecek ve i~ecek ile kullamlmas1 NORODOL ® ai; karmna ya da besinlerle birlikte almabilir.

NORODOL ® kullamrken alkol kullanmak sizi sersemletebilir ve dikkatinizi azaltabilir. DolaylSlyla ald1g1mz alkol miktan konusunda dikkatli olmahsm1z. Hamilelik ilacz kullanmadan once doktorunuza veya eczaczmza dam~zmz. Hamile iseniz, hamile olabileceginizi dil~ilnilyorsamz veya hamile kalmay1 planhyorsamz doktorunuza soyleyiniz. Gebeligin son doneminde antipsikotik ila9lara maruz kalan yeni doganlar, dogumu takiben ~iddeti degi~ebilen anormal kas hareketleri ve/veya ila9 kesilme semptomlan a91smdan risk altmdad1rlar. Bu bozukluklar; huzursuzluk, kaslarm a~m gerginligi, kaslann gerginligini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunumla ilgili s1kmti ve beslenme bozukluklanm i9ermektedir. NORODOL ®'ii doktorunuz gerekli gorilrse kullanabilirisiniz. Tedaviniz szrasmda hamile oldugunuzu /ark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacmzza dam~mzz. Emzirme ilac1 kullanmadan once doktorunuza veya eczacm1za dam~1mz. Eger emziriyorsan1z, ilac1 kullanmaym1z. <;ilnki.i 9ok az miktarda ila9 anne siltilne ge9ebilir. Ara~ ve makine kullamm1 NORODOL ®'iln ara9 ve makine kullammma etkisi olabilir. Ara9 ya da makine kullanmadan once doktorunuza ba~vurunuz. NORODOL®'iin i~eriginde bulunan baz1 yardllllcI maddeler hakkmda onemli bilgiler NORODOL ®'Un her birim dozunda 196 mg laktoz bulunmaktadir. Eger daha onceden doktorunuz tarafmdan baz1 ~ekerlere kar~l intolerans1mz oldugu soylenmi~se bu tibbi ilrilnil almadan once doktorunuzla temasa ge9iniz. Diger ila~lar ile birlikte kullamm1 Eger NORODOL ® ile Lityum'u aym zamanda ahyorsamz ozel olarak izlenmeniz gerekebilir. Doktorunuza bu durumu soyleyiniz ve a~ag1dakilerden biri olursa her iki ilac1 almay1 kesiniz; • A91klayamad1g1mz ve kontrol edemediginiz hareketler • Zihin kan~1khg1, yer yon dengesizligi, b~ agns1, denge problemleri ve uykulu olma hali. Bunlar ciddi bir durumun soz konusu olabileceginin i~aretleridir. NORODOL ® a~ag1daki ila9lann etkisini degi~tirebilir, a~ag1daki ila9lan ahyorsan1z doktorunuza soyleyiniz; • Sizi sakinle~tiren ve uyumamza yard1mc1 olan ila9lar (sakinle~tiriciler), • Dil~ilncelerinizi, hislerinizi ve davran1~lanmz1 etkileyen hastahklar i9in kullanilan ila9lar ( antipsikotikler) • Gii9lil agn kesiciler • Kalp at1~1mzdaki degi~iklikler i9in veya kalp at1~1mz1 dlizenlemek i9in kullanilan ila9lar

• • Oksfuiik ve soguk algmhg1 i9in kullamlan ila9lar Epilepsi i9in kullamlan ila9lar ~e~resyonda kullan1lan ila9lar ( trisiklik antidepresanlar ve tetrasiklik antidepresanlar g1b1) • • • • • Kan basmcm1 dii~firen ila9lar (guanetidin ve rnetildopa gibi) Ciddi alerjik reaksiyonlarda kullantlan ila9lar (adrenalin gibi) Parkinson hastahgm1 tedavi eden ila9lar (levodopa gibi) Kanm sulandmlrnasma yard1rnc1 olarak kullan1lan ila9lar (fenindiyon gibi) A~ag1daki ila9lar NORODOL ®'iin etkisini degi~tirebilir; • Depresyon tedavisinde kullan1lan (fluoksetin ve paroksetin gibi) • S1trna tedavisinde kullantlan (kinin, rneflokin gibi) • Anksiyete tedavisinde kullantlan (buspiron gibi) • Kalp attrn problernleri i9in kullantlan (kinidin dizoprarnid ve prokainarnid, arniodaron, sotalol ve dofetilid gibi) • Epilepsi tedavisinde kullantlan (fenobarbital ve karbarnazepin gibi) • Alerji tedavisinde kullan1lan (terfenadin) • Ciddi enfeksiyonlan tedavi eden (rifarnpisin gibi) • Kan basmc1m dii~iiren ( diiiretikler gibi) • Enfeksiyon tedavisinde kullan1lan (sparfloksasin, rnoksifloksasin, eritrornisin i.v. gibi) • Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullantlan (ketokonazol) Eger re9eteli ya da re9etesiz herhangi bir ilaci ~u anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandmiz ise lutfen doktorunuza veya eczaczmza bunlar hakkmda bilgi veriniz. 3. NORODOL® nasd kullamhr? Doktorunuz veya eczacm1z ayn bir tavsiyede bulunrnad1k9a, b

Tiim ilavlar gibi, NORODOL ®'iin iveriginde bulunan maddelere duyarh olan ki~ilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler a~ag1daki kategorilerde gosterildigi ~ekilde siralanm1~tir. <;ok yaygm : 10 hastanm en az l 'inde goriilebilir. Yaygm : 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla goriilebilir. Yaygm olmayan : 100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla goriilebilir. Seyrek : 1000 hastanm birinden az goriilebilir. <;ok Seyrek: 10000 hastanm birinden az goriilebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

A~ag1dakilerden biri olursa, NORODOL®'ii kullanmay 1 durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil boliimiine ba~vurunuz: • Yilz.de ve ?~gazda ani ~i~me, kurde~en (aym zamanda Urtiker olarak da bilinir), ciddi tahri.~: denmn ~u toplamas1 ve kizarmasi. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtileri olab1hr. <;ok az msanda meydana gelir. • NMS (noroleptik malign sendrom) belirtileri: • H1zh kalp at1~1, kan basmcmm degi~mesi, ate~ ve akabinde terleme, • H1zh nefes ahp verme, kas kat1hg1, biliny azalmas1 ve koma, • Kandaki yiiksek protein seviyesi (kreatin fosfokinaz enzimi) Bu durumlar seyrek olarak goriililr. • Kalp ati~mm anormal olmas1 (aritmi). Aritmi kalbinizin durmasma neden olabilir (kalp durmas1). Bu tip ilay alanlarda ozellikle ya~hlarda, ay1klanamayan oltimler seyrek olarak geryekle~mi~tir. • Yava~hk gibi dengesiz hareketler, kas katihg1, titreme ve huzursuzluk. Normalden daha fazla tUkilrUk, tik veya dilin, yiiziin, agzm, yenenin veya bogazm normal olmayan hareketleri veya gozlerin donmesi. Bu etkiler olu~ursa size ek bir ilay verilebilir. Bunlarm hepsi yok ciddi yan etkilerdir. Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tibbi miidahaleye veya hastaneye yatmlman1za gerek olabilir. Bu yok ciddi yan etkilerin hepsi oldukya seyrek goriiliir. A~ag1dakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil boliimiine ba~vurunuz: <;ok yaygm: • Huzursuz hissetme, uyumada giiyliik • Ba~ agns1 Yaygm: • Titreme, kaslarda sertle~me, maske yiiz, yava~ hareketler, ayaklan siiriiyerek dengesiz yiiriime • Rahats1z, s1kmtih ya da depresyonlu ya da uykulu hissetme • Ayaga kalkmca ba~ donmesi ya da sersemlik hissetme • Anormal dii~iinme ya da gorme ya da anormal sesler duyma gibi psikotik ruh hastahg1 belirtileri • Bulamk gorme ya da htzh goz hareketlerini ii;:eren problemler Y aygm olmayan: • Derinin ve gozlerinin sararmasm1 kapsayan karaciger problemleri, ay1k renkli d1~k1 ve koyu renkte idrar • Zihin kan~1khg1 • Beyaz kan hiicrelerin say1smdaki azalmanm ye~itli enfeksiyonlara sebep olmas1 • Nobet ya da havale • Nefes almada gfiyliik ve hmlt1h solunum • Hormon degi~ikliginin sebep oldugu: • Kilo degi~ikligi • Ereksiyon problemleri gibi sekste zorluk

• Erkeklerde gogilslerin ~i~mesi ya da agnh ve uzam1~ ereksiyon • Baz1 insanlann seks isteklerini kaybetmesi • B~t kadmlann periyotlanmn diizensiz, agnh ve agir ge9mesi ya da ayltk penyotlannm olmamas1 Seyrek: • Agz1 a9amama Bilinmeyen: • Deride hafif morarma veya deri altmda kanama. Trombosit denilen kil9iik kan hiicrelerinin say1smm azalmas1 ile meydana gelebilir. • Halsizlik, yorgunluk ya da zihin kan~1khg1 ile sonu9lanan beyni etkileyen s1v1 tutulmas1 Diger yan etkiler: Yaygm: • Dokilntil • Y ava~ hareket etme • Ag1z kurulugu • Mide bulant1s1, halsizlik • Kabtzhk • idrar yapmada gii9lilk Yaygm olmayan: • Derinin gilne~ 1~1gma kar~1 hassasiyeti • Normale gore fazla terleme • Ate~ • Ayak bileklerinin ~i~mesi Bilinmiyor: • Derininin pul pul soyulmas1, dokillmesi • iltihaph deri (k1rm1z1, yanan ve agnh deri) • Dil~iik viicut s1cakhg1 Test Sonu9lan: • Karaciger fonksiyonlannda anormal test sonu9lan • Dil~ilk kan ~ekeri seviyesi (Hipoglisemi) • Anormal kalp belirtileri (elektrodiyagram, EKG) Urliniln pazara sunulmas1 sonrasmda iskelet kas1 yikimi (rabdomiyoliz) bildirilmi~ir. Bunlarm hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil t1bbi mudahale gerekebilir. Eger bu kullanma talimatmda bahsi ge9meyen herhangi bir yan etki ile kar$zlat;1rsamz doktorunuzu veya eczacimzi bilgilendiriniz.

NORODOL® 'ii 9ocuklarm goremeyecegi, eri$emeyecegi yerlerde ve ambalajmda saklayzmz. 30°C'nin altmdaki oda s1cakhgmda saklay1mz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullammz Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORODOL® 'u kullanmayimz. Ruhsat Sahibi: ALi RAiF iLA<; SANA Yi A.S. Y e~ilce Mahallesi Doga Sokak No:4 34418 Kag1thane/iSTANBUL Uretim Yeri: ALi RAiF iLA<; SAN. A.S. ikitelli Organize Sanayi Bolgesi Haseyad II.K1s1m No:228 34306 ikitelli/istanbul Bu kullanma talimat1 tarihinde onaylanm1.rttr.