NORODOL 10 MG 30 TABLET

Farmakokinetik çalışmalarda, itrakonazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertralin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 ya da CYP 2D6 izoenzim inhibitörleri ile haloperidol birlikte uygulandığında, hafif ile orta derecede artan haloperidol konsantrasyonları bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik çalışmalarda, haloperidolün itrakanazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertalin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 substratları veya inhibitörleri veya CYP 2D6 izoenzimleri ile eş zamanlı verildiğinde, yükselmiş haloperidol seviyeleri rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

Sınırlı ve bazen çelişkili bilgilere dayanarak haloperidol plazma konsantrasyonlarındaki potansiyel artış CYP3A4 ve/veya CYP2D6 inhibitörü ile birlikte verildiğinde % 20 ila % 40 arasında olabilir, ancak bazı durumlarda bu artışların %100'e kadar çıktığı bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçlar ile metabolizmasının çeşitli yollardaki inhibisyonu ya da CYP 2D6 enzim aktivitesinde azalma, haloperidol konsantrasyonunda artma ve QT uzamasını da içeren yan etkilerin riskinde artma ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçlar ile metabolizmasının çeşitli yollardaki inhibisyonu ya da CYP 2D6 enzim aktivitesinde azalma, haloperidol konsantrasyonunda artma ve QT uzamasını da içeren yan etkilerin riskinde artma ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Haloperidolün QT aralığını uzattığı bilinen ila çlarla eş zamanlı kullanılması T orsades de pointes de dahil, ventrikül aritmi riskini artırabilir, dolayısıyla bu ürünlerin eş zamanlı kullanılması önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Haloperidolün QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla eş zamanlı kullanılması torsade de pointes de dahil, ventrikül aritmi riskini arttırabilir, dolayısıyla bu ürünlerin eş zamanlı kullanılması önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Bu metabolizma yollarının başka bir ilaçla inhibisyonu veya azalan CYP 2D6 enzim aktivitesi, yükselen haloperidol konsantrasyonları ve QT uzamasının da dahil olduğu artan yan etki riski ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik çalışmalarda, itrakonazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertralin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 ya da CYP 2D6 izoenzim inhibitörleri ile haloperidol birlikte uygulandığında, hafif ile orta derecede artan haloperidol konsantrasyonları bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik çalışmalarda, haloperidolün itrakanazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertalin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 substratları veya inhibitörleri veya CYP 2D6 izoenzimleri ile eş zamanlı verildiğinde, yükselmiş haloperidol seviyeleri rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

Sınırlı ve bazen çelişkili bilgilere dayanarak haloperidol plazma konsantrasyonlarındaki potansiyel artış CYP3A4 ve/veya CYP2D6 inhibitörü ile birlikte verildiğinde % 20 ila % 40 arasında olabilir, ancak bazı durumlarda bu artışların %100'e kadar çıktığı bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Haloperidol glukoronidasyon ve sitokrom P450 enzim sistemi (özellikle CYP 3A4 veya CYP 2D6) de dahil olmak üzere çeşitli yollardan metabolize olur. — KÜB 4.5

Doktorların, haloperidol dekanoat ve antiparkinson ilaçlar da dahil , antikolinerjik ilaçların eşzamanlı kullanılması durumunda, göz içi basıncının artış ihtimalini düşünmeleri gerekmektedir. — KÜB 4.4

NORODOL®'u a,agidaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eger; • Haloperidol veya yard1mc1 maddelerden herhangi birine kar~1 ~m duyarhhk gosteriyorsamz, • Kalp at1~1ruzm anonnal ritimde atmasma (aritmi) veya olagand1~1 yav~lamasma (bradikardi) neden olan belirli tipte kalp hasta11g1 oykilnilz varsa, • Kalp att~llllza etki eden herhangi bir ila9 ahyorsan1z, • Doktorunuz kamruzdaki potasyum seviyesinin 9ok dii~ilk oldugunu s5ylediyse, • Parkinson hastas1ysamz, • Doktorunuz beyninizdeki "bazal ganglion" ad1 verilen boliimiln etkilendigi bir durumun oldugunu soylediyse, • Farkmdahgm1zm, bilincinizin azalmas1 veya tepkilerinizin yava~lamas1 durumu var ise, NORODOL®'u a,ag1daki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ Eger; • Kalp hastahg1mz varsa veya ailenizden biri kalp hastahgma bagb olarak aniden hayatm1 kaybettiyse, • Beyin kanamas1 ge9irdiyseniz veya doktorunuz sizin inme (fel9) ge9inneye diger ki~ilerden daha fazla yatkm oldugunuzu soylediyse, • Kanm1zdaki mineral ( elektrolitler) seviyesi nonnalden dii~ilk 1se, doktorunuz size oneride bulunacaktlf' • Uzun silredir diizenli yemek yemiyorsan1z, • Karaciger veya bobrek sorunlanruz varsa, • Epilepsi hastas1ysan1z veya konvillziyona neden olabilecek herhangi diger bir durum soz konusu ise, • Depresyondaysan1z, • Tiroid bezi ile ilgili sorunlanruz var ise, • Kanserli olmayan bobrekilstil bezi tilmorilnilz var ise, dikkatli kullamruz. • Diger antipsikotik ila9larda oldugu gibi, bu ila9 da demansa bagh psikozu olan y~h hastalann tedavisinde kullanild1gmda oliim riskinde art1~a neden olma olas1hg1 ta~1maktadtr. • Diger antipsikotik il~larda oldugu gibi, seyrek olarak toplar damarlarda kan p1ht1s1 olu~umu (venoz tromboembolik olay- VTE ) riskine neden olabilir. Medikal saghk muayeneleri: Doktorunuz tedaviniz oncesinde ve boyunca elektrodiyagram (EKG) yapt1nnan1z1 isteyebilir. EKG kalbinizin elektrik aktivitesini ol9er. Kan testleri: Doktorunuz kan1ruzdaki mineral (elektrolit) seviyesini ol9mek isteyebilir. Bu uyanlar ge9mi~teki herhangi bir donemde dahi olsa sizin i9in ge9erliyse liltfen doktorunuza dan1~m1z.

NORODOL®'iln yiyecek ve i~ecek ile kullamlmas1 NORODOL ® a9 kamma ya da besinlerle birlikte almabilir. NORODOL ® kullamrken alkol kullanmak sizi sersemletebilir ve dikkatinizi azaltabilir. Dolay1s1yla ald1gm1z alkol miktan konusunda dikkatli olmahs1mz. Hamilelik j/acz kullanmadan once doktorunuza veya eczaczmza dam$zmz. Hamile iseniz, hamile olabileceginizi dii~iiniiyorsamz veya hamile kalmay1 planhyorsamz doktorunuza soyleyiniz. Gebeligin son doneminde antipsikotik ila9lara maruz kalan yeni doganlar, dogumu takiben ~iddeti degi~ebilen anormal kas hareketleri ve/veya ila9 kesilme semptomlan a91smdan risk altmdad1rlar. Bu bozukluklar; huzursuzluk, kaslann a~m gerginligi, kaslann gerginligini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunumla ilgili s1kmt1 ve beslenme bozukluklarm1 i9ermektedir. NORODOL ®'ii doktorunuz gerekli goriirse kullanabilirsiniz. Tedaviniz szrasmda hamile oldugunuzu /ark ederseniz hemen doktorunuza veya eczaczmza danl$lnlZ. Emzirme j/acz kullanmadan once doktorunuza veya eczaczmza dam$mzz. Eger emziriyorsan1z, ilac1 kullanmay1mz. <;unkii 9ok az miktarda ila9 anne siitiine ge9ebilir. Ara~ ve makine kullanum NORODOL ®'tin ara9 ve makine kullarumma etkisi olabilir. Ara9 ya da makine kullanmadan once doktorunuza ba~vurunuz. NORODOL®'iln i~eriginde bulunan baz1 yardunc1 maddeler hakkmda onemli bilgiler NORODOL ®'tin her birim dozunda 190 mg laktoz bulunmaktadtr. Eger daha onceden doktorunuz tarafmdan baz1 ~ekerlere kar~l intoleransmtz oldugu soylenmi~se bu tibbi iiriinil almadan once doktorunuzla temasa ge9iniz. Diger ila~lar ile birlikte kullamm1 Eger NORODOL ® ile Lityum'u aym zamanda ahyorsan1z ozel olarak izlenmeniz gerekebilir. Doktorunuza bu durumu soyleyiniz ve a~ag1dakilerden biri olursa her iki ilac1 almay1 kesiniz; • A91klayamad1g1mz ve kontrol edemediginiz hareketler • Zihin kar1~1khg1, yer yon dengesizligi, ha~ agns1, denge problemleri ve uykulu olma hali. Bunlar ciddi bir durumun soz konusu olabileceginin i~aretleridir. NORODOL ® ~ag1daki ila9lann etkisini degi~tirebilir, a~ag1daki ila9lan ahyorsan1z doktorunuza soyleyiniz;

• Sizi sakinle~tiren ve uyumamza yard1mc1 olan ilac;:lar (sakinle~tiriciler), • Dil~ilncelerinizi, hislerinizi ve davran1~lanmz1 etkileyen hastahklar ic;:m kullan1lan ilac;:lar (antipsikotikler) • Giic;:lil agn kesiciler • Kalp at1~1mzdaki degi~iklikler ic;:in veya kalp atI~m1z1 diizenlemek ic;:in kullantlan ilac;:lar • Oksilrilk ve soguk algmhg1 ic;in kullantlan ilac;lar • Epilepsi ic;in kullamlan ilac;:lar • Depresyonda kullantlan ilac;lar (trisiklik antidepresanlar ve tetrasiklik antidepresanlar gibi) • Kan basmcm1 dii~ilren ilac;:lar (guanetidin ve metildopa gibi) • Ciddi alerjik reaksiyonlarda kullandan ilac;lar (adrenalin gibi) • Parkinson hastahg1m tedavi eden ilac;:lar (levodopa gibi) • Kanm sulandmlmasma yard1mc1 olarak kullanilan ilac;:lar (fenindiyon gibi) A~ag1daki ilac;:lar NORODOL ®'iin etkisini degi~tirebilir; • Depresyon tedavisinde kullantlan (fluoksetin ve paroksetin gibi) • Sttma tedavisinde kullandan (kinin, meflokin gibi) • Anksiyete tedavisinde kullandan (buspiron gibi) • Kalp at1m problemleri ic;in kullanilan (kinidin dizopramid ve prokainamid, amiodaron, sotalol ve dofetilid gibi) • Epilepsi tedavisinde kullan1lan (fenobarbital ve karbamazepin gibi) • Alerji tedavisinde kullantlan (terfenadin) • Ciddi enfeksiyonlan tedavi eden (rifampisin gibi) • Kan basmcm1 dii~ilren ( diilretikler gibi) • Enfeksiyon tedavisinde kullantlan (sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin i.v. gibi) • Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullantlan (ketokonazol) Eger re9eteli ya da reqetesiz herhangi bir ilac1 ~u anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kulland1mz ise hit.fen doktorunuza veya eczacimza bunlar hakkmda bilgi veriniz. 3. NORODOL® nasd kullamhr? Doktorunuz veya eczacm1z ayn bir tavsiyede bulunmad1kc;:a, bu ta

Tiim ilac;lar gibi, NORODOL ®'iin ic;eriginde bulunan maddelere duyar11 olan ki~ilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler a~ag1daki kategorilerde gosterildigi ~ekilde siralanm1~tlf. <;ok yaygm :10 hastanm en az 1 'inde goriilebilir. Y aygm : 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla goriilebilir. Yaygm olmayan :100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla goriilebilir.

Seyrek : 1000 hastanm birinden az goriilebilir. <:;ok Seyrek : 10000 hastanm birinden az goriilebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahrnin edilemiyor. A~ag1dakilerden biri olursa, NORODOL®'ii kullanmay1 durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil boliimiine ba~vurunuz: • Yiizde ve bogazda ani ~i~me, kurde~en (aym zamanda iirtiker olarak da bilinir), ciddi tahri~, derinin su toplamas1 ve kizarmasi. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtileri olabilir. <:;ok az insanda meydana gelir. • NMS (noroleptik malign sendrom) belirtileri: • H1zh kalp at1~1, kan basmcmm degi~mesi, ate~ ve akabinde terleme, • H1zh nefes ahp verme, kas katihg1, bilirn; azalmas1 ve koma, • Kandaki yiiksek protein seviyesi (kreatin fosfokinaz enzimi) Bu durumlar seyrek olarak goriiliir. • Kalp at1~mm anormal olmas1 (aritmi). Aritmi kalbinizin durmasma neden olabilir (kalp durmas1). Bu tip ila9 alanlarda ozellikle ya~hlarda, a<;1klanamayan oliimler seyrek olarak ger9ekle~mi~tir. • Y ava~hk gibi dengesiz hareketler, kas katihg1, titreme ve huzursuzluk. Normalden daha fazla tiikiiriik, tik veya dilin, yiiziin, agzm, 9enenin veya bogazm normal olmayan hareketleri veya gozlerin donmesi. Bu etkiler olu~ursa size ek bir ila9 verilebilir. Bunlarm hepsi 9ok ciddi yan etkilerdir. Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tibbi miidahaleye veya hastaneye yatmlmamza gerek olabilir. Bu 9ok ciddi yan etkilerin hepsi olduk9a seyrek goriiliir. A~ag1dakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil boliimiine ba~vurunuz: <:;ok yaygm: • Huzursuz hissetme, uyumada gii9liik • Ba~ agns1 Yaygm: • Titreme, kaslarda sertle~me, maske yiiz, yava~ hareketler, ayaklan siiriiyerek dengesiz yiiriime • Rahats1z, s1kmt1h ya da depresyonlu ya da uykulu hissetme • Ayaga kalkmca ba~ donmesi ya da sersemlik hissetme • Anormal dii~iinme ya da gorme ya da anormal sesler duyma gibi psikotik ruh hastahg1 belirtileri • Bulamk gorme ya da h1zh goz hareketlerini i<;eren problemler Y aygm olmayan: • Derinin ve gozlerinin sararmasm1 kapsayan karaciger problemleri, a<;1k renkli d1~ki ve koyu renkte idrar • Zihin kan~1khg1 • Beyaz kan hiicrelerin say1smdaki azalmanm 9e~itli enfeksiyonlara sebep olmas1

• Nobet ya da havale • Nefes almada gii<;liik ve hmlt1h solunum • Hormon degi~ikliginin sebep oldugu: • Kilo degi~ikligi • Ereksiyon problemleri gibi sekste zorluk • Erkeklerde gogiislerin ~i~mesi ya da agnh ve uzam1~ ereksiyon • Baz1 insanlann seks isteklerini kaybetmesi • Baz1 kadmlann periyotlanmn diizensiz, agnh ve agir gei;mesi ya da ayhk periyotlannm olmamas1 Seyrek: • Agz1 ai;amama Bilinmeyen: • Deride hafif morarma veya deri altmda kanama. Trombosit denilen kiii;iik kan hiicrelerinin say1smm azalmas1 ile meydana gelebilir. • Halsizlik, yorgunluk ya da zihin kan~1khg1 ile sonui;lanan beyni etkileyen s1v1 tutulmas1 Diger yan etkiler: Yaygm: • Dokilntil • Y ava~ hareket etme • Ag1z kurulugu • Mide bulant1s1, halsizlik • Kab1zhk • idrar yapmada giii;liik Yaygm olmayan: • Derinin gilne~ 1~1gma kar~1 hassasiyeti • Normale gore fazla terleme • Ate~ • Ayak bileklerinin ~i~mesi Bilinmiyor: • Derininin pul pul soyulmas1, dokiilmesi • iltihaph deri (k1rm1z1, yanan ve agnh deri) • Dii~iik vilcut s1cakhg1 Test Sonui;lan: • Karaciger fonksiyonlannda anormal test sonui;lan • Dii~iik kan ~ekeri seviyesi (Hipoglisemi) • Anormal kalp belirtileri ( elektrodiyagram, EKG) Oriiniin pazara sunulmas1 sonrasmda iskelet kas1 yikimI (rabdomiyoliz) bildirilmi~tir. Bunlarin hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tibbi miidahale gerekebilir. Eger bu kullanma talimatmda bahsi ge~meyen herhangi bir yan etki ile kar~zla~zrsanzz doktorunuzu veya eczacznzzz bilgilendiriniz.

NORODOL® 'u ~ocuklarm goremeyecegi, eri§emeyecegi yerlerde ve ambalajmda saklayimz. 30°C'nin altmdaki oda s1cakhgmda saklaym1z. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullammz Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORODOL® 'u kullanmayzmz. Ruhsat Sahibi: ALi RAiF iLA<; SANA Yi A.$. Y e~ilce Mahallesi Doga Sokak No:4 34418 Kag1thane/iSTANBUL Uretim Yeri: ALi RAiF iLA<; SAN. A.$. ikitelli Organize Sanayi Bolgesi Haseyad II.K1s1m No:228 34306 ikitelli/istanbul Bu kullanma talimat1 tarihinde onaylanm1§t1r.