NORODOL 5 MG 50 TABLET

Farmakokinetik çalışmalarda, itrakonazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertralin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 ya da CYP 2D6 izoenzim inhibitörleri ile haloperidol birlikte uygulandığında, hafif ile orta derecede artan haloperidol konsantrasyonları bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik çalışmalarda, haloperidolün itrakanazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertalin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 substratları veya inhibitörleri veya CYP 2D6 izoenzimleri ile eş zamanlı verildiğinde, yükselmiş haloperidol seviyeleri rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

Sınırlı ve bazen çelişkili bilgilere dayanarak haloperidol plazma konsantrasyonlarındaki potansiyel artış CYP3A4 ve/veya CYP2D6 inhibitörü ile birlikte verildiğinde % 20 ila % 40 arasında olabilir, ancak bazı durumlarda bu artışların %100'e kadar çıktığı bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçlar ile metabolizmasının çeşitli yollardaki inhibisyonu ya da CYP 2D6 enzim aktivitesinde azalma, haloperidol konsantrasyonunda artma ve QT uzamasını da içeren yan etkilerin riskinde artma ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçlar ile metabolizmasının çeşitli yollardaki inhibisyonu ya da CYP 2D6 enzim aktivitesinde azalma, haloperidol konsantrasyonunda artma ve QT uzamasını da içeren yan etkilerin riskinde artma ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Haloperidolün QT aralığını uzattığı bilinen ila çlarla eş zamanlı kullanılması T orsades de pointes de dahil, ventrikül aritmi riskini artırabilir, dolayısıyla bu ürünlerin eş zamanlı kullanılması önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Haloperidolün QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla eş zamanlı kullanılması torsade de pointes de dahil, ventrikül aritmi riskini arttırabilir, dolayısıyla bu ürünlerin eş zamanlı kullanılması önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Bu metabolizma yollarının başka bir ilaçla inhibisyonu veya azalan CYP 2D6 enzim aktivitesi, yükselen haloperidol konsantrasyonları ve QT uzamasının da dahil olduğu artan yan etki riski ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik çalışmalarda, itrakonazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertralin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 ya da CYP 2D6 izoenzim inhibitörleri ile haloperidol birlikte uygulandığında, hafif ile orta derecede artan haloperidol konsantrasyonları bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik çalışmalarda, haloperidolün itrakanazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertalin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 substratları veya inhibitörleri veya CYP 2D6 izoenzimleri ile eş zamanlı verildiğinde, yükselmiş haloperidol seviyeleri rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

Sınırlı ve bazen çelişkili bilgilere dayanarak haloperidol plazma konsantrasyonlarındaki potansiyel artış CYP3A4 ve/veya CYP2D6 inhibitörü ile birlikte verildiğinde % 20 ila % 40 arasında olabilir, ancak bazı durumlarda bu artışların %100'e kadar çıktığı bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Haloperidol glukoronidasyon ve sitokrom P450 enzim sistemi (özellikle CYP 3A4 veya CYP 2D6) de dahil olmak üzere çeşitli yollardan metabolize olur. — KÜB 4.5

Doktorların, haloperidol dekanoat ve antiparkinson ilaçlar da dahil , antikolinerjik ilaçların eşzamanlı kullanılması durumunda, göz içi basıncının artış ihtimalini düşünmeleri gerekmektedir. — KÜB 4.4

NORODOL®'u a~a~daki durumlarda KULLANMA YINIZ Eger; • Haloperidol veya yard1mc1 maddelerden herhangi birine k~1 ~m duyarhhk gosteriyorsamz, • Kalp atl~llllzm anormal ritimde atmasma (aritmi) veya olagand1~1 yava~lamasma (bradikardi) neden olan belirli tipte kalp hastahgi oykliniiz varsa, • Kalp atl~llllza etki eden herhangi bir ilac; ahyorsamz, • Doktorunuz kamrnzdaki potasyum seviyesinin c;ok di.i~iik oldugunu soylediyse, • Parkinson hastas1ysamz, • Doktorunuz beyninizdeki "'bazal ganglion" ad1 verilen bOli.imi.in etkilendigi bir durumun oldugunu soylediyse, NORODOL®'u a~ag1daki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ Eger; • Kalp hastahgm1z varsa veya ailenizden biri kalp hastal1gma bagh olarak aniden hayatlm kaybettiyse, • Beyin kanamas1 gec;irdiyseniz veya doktorunuz sizin inme (felc;) gec;irmeye diger ki~ilerden daha fazla yatkm oldugunuzu soylediyse, • Kan1mzdaki mineral ( elektrolitler) seviyesi normalden di.i~iik ise, doktorunuz size oneride bulunacaktlr, • Uzun si.iredir diizenli yemek yemiyorsan1z, • Karaciger veya bobrek sorunlanmz varsa, • Epilepsi hastas1ysan1z veya konvi.ilziyona neden olabilecek herhangi diger bir durum soz konusu ise, • Depresyondaysamz, • Tiroid bezi ile ilgili sorunlanmz var ise, • Kanserli olmayan bobrekiisti.i bezi tiimorliniiz var ise, dikkatli kullanm1z. • Diger antipsikotik ilac;larda oldugu gibi, bu ilac; ta demansa bagh psikozu olan ya~h hastalann tedavisinde kullan1ld1gmda oli.im riskinde art1~a neden olma olas1hg1 ta~1maktad1r. • Diger antipsikotik ilac;larda oldugu gibi, seyrek olarak toplar damarlarda kan p1htis1 olu~umu (venoz tromboembolik olay- VTE) riskine neden olabilir. Medikal saghk muayeneleri: Doktorunuz tedaviniz oncesinde ve boyunca elektrodiyagram (EKG) yaptirman1z1 isteyebilir. EKG kalbinizin elektrik aktivitesini Olc;er. Kan testleri: Doktorunuz kan1mzdaki mineral (elektrolit) seviyesini olc;mek isteyebilir. Bu uyanlar gec;mi~teki herhangi bir donemde dahi olsa sizin ic;in gec;erliyse liitfen doktorunuza dan1~1mz.

NORODOL®'iin yiyecek ve i~ecek ile kullandmas1 NORODOL ®a<; karnma ya da besinlerle birlikte almabilir. NORODOL ® kullamrken alkol kullanmak sizi sersemletebilir ve dikkatinizi azaltabilir. DolaylSlyla ald1g1mz alkol miktan konusunda dikkatli olmahsm1z. Hamilelik ilac1 kullanmadan once doktorunuza veya eczaczmza dam~zmz. Hamile iseniz, hamile olabileceginizi dii~ilnilyorsamz veya hamile kalmay1 planhyorsamz doktorunuza soyleyiniz. Gebeligin son doneminde antipsikotik ila9lara maruz kalan yeni doganlar, dogumu takiben ~iddeti degi~ebilen anormal kas hareketleri ve/veya ila9 kesilme semptomlar1 a<;1smdan risk altmdad1rlar. Bu bozukluklar; huzursuzluk, kaslarm a~m gerginligi, kaslarm gerginligini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunumla ilgili s1kmt1 ve beslenme bozukluklarm1 i9ermektedir. NORODOL ®'ii doktorunuz gerekli gorilrse kullanabilirsiniz. Tedaviniz sirasmda hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac1mza dam~zmz. Emzirme ilacz kullanmadan once doktorunuza veya eczacmzza dam~zmz. Eger emziriyorsan1z, ilac1 kullanmaym1z. <;iinkil 9ok az miktarda ilary anne siltilne ge9ebilir. Ara~ ve makine kullamm1 NORODOL ®'Un arary ve makine kullan1mma etkisi olabilir. Arary ya da makine kullanmadan once doktorunuza ba~vurunuz. NORODOL®'iin i~eriginde bulunan baz1 yard1mc1 maddeler hakkmda onemli bilgiler NORODOL ®'Un her birim dozunda 5 mg Ponceau 4R (E 124) bulunmaktadir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Diger ila~lar ile birlikte kullamm1 Eger NORODOL ® ile Lityum'u aym zamanda al1yorsan1z ozel olarak izlenmeniz gerekebilir. Doktorunuza bu durumu soyleyiniz ve a~ag1dakilerden biri olursa her iki ilac1 almay1 kesiniz; • Ary1klayamad1g1mz ve kontrol edemediginiz hareketler • Zihin kan~1khg1, yer yon dengesizligi, ba~ agns1, denge problemleri ve uykulu olma hali. Bunlar ciddi bir durumun soz konusu olabileceginin i~aretleridir. NORODOL ® a~ag1daki ila9lann etkisini degi~tirebilir, a~ag1daki ilarylan ahyorsamz doktorunuza soyleyiniz; • Sizi sakinle~tiren ve uyuman1za yard1mc1 olan ilarylar (sakinle~tiriciler), • Dil~ilncelerinizi, hislerinizi ve davran1~lanmz1 etkileyen hastabklar i9m kullanilan ila9lar ( antipsikotikler) • Gil9lil agn kesiciler

• Kalp ati~1mzdaki degi~iklikler i9in veya kalp at1~m1z1 dilzenlemek ii;in kullamlan ilai;lar • Oksiirilk ve soguk: algmhg1 ii;in kullantlan ilai;lar • Epilepsi ii;in kullanllan ilai;lar • Depresyonda kullamlan ilai;lar (trisiklik antidepresanlar ve tetrasiklik antidepresanlar gibi) • Kan basmcm1 dii~iiren ilai;lar (guanetidin ve metildopa gibi) • Ciddi alerjik reaksiyonlarda kullantlan ilai;lar (adrenalin gibi) • Parkinson hastahg1m tedavi eden ilai;lar (levodopa gibi) • Kanm sulandmlmasma yard1mc1 olarak kullanilan ilai;lar (fenindiyon gibi) A~ag1daki ila9lar NORODOL ®'iin etkisini degi~tirebilir; • Depresyon tedavisinde kullamlan (fluoksetin ve paroksetin gibi) • S1tma tedavisinde kullantlan (kinin, meflokin gibi) • Anksiyete tedavisinde kullanilan (buspiron gibi) • Kalp atim problemleri i9in kullantlan (kinidin dizopramid ve prokainamid, amiodaron, sotalol ve dofetilid gibi) • Epilepsi tedavisinde kullantlan (fenobarbital ve karbamazepin gibi) • Alerji tedavisinde kullantlan (terfenadin) • Ciddi enfeksiyonlan tedavi eden (rifampisin gibi) • Kan basmc1m dii~iiren ( diiiretikler gibi) • Enfeksiyon tedavisinde kullan1lan (sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin i.v. gibi) • Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullamlan (ketokonazol) Eger ret;eteli ya da ret;etesiz herhangi bir ilaci ~u anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandzmz ise lutfen doktorunuza veya eczacmzza bunlar hakkmda bilgi veriniz. 3. NORODOL® nasil kullamhr? Doktorunuz veya eczacm1z ayn bir tavsiyede bulunmad1k9a, bu talimatlan takip ediniz. Uygun kullamm ve doz/uygulama s1khg1 i~in talimatlar: Doktorunuz sizin ne siirede ne kadar NORODOL ® kullanman1z gerektigini soyleyecektir. Bu miktar degi~kendi

Tiim ila9lar gibi, NORODOL ®'iin i9eriginde bulunan maddelere duyarh olan ki~ilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler a~ag1daki kategorilerde gosterildigi ~ekilde siralanm1~tir. Cok yaygm :10 hastanm en az l 'inde goriilebilir. Y aygm : I 0 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla goriilebilir. Yaygm olmayan :100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla goriilebilir. Seyrek : 1000 hastanm birinden az goriilebilir. Cok Seyrek : 10000 hastanm birinden az goriilebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

A~ag1dakilerden biri olursa, NORODOL®'ii kullanmay1 durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm bastanenin acil boliimiine ba~vurunuz: • Yuzde ve bogazda ani ~i~me, kurde~en (aym zamanda i.irtiker olarak da bilinir), ciddi tahri~, derinin su toplamas1 ve klzarmasi. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtileri olabilir. <;ok az insanda meydana gelir. • NMS (noroleptik malign sendrom) belirtileri: • Hizh kalp at1~1, kan basmc1mn degi~mesi, ate~ ve akabinde terleme, • Hizh nef es al1p verme, kas katihg1, bilirn; azalmas1 ve koma, • Kandaki yliksek protein seviyesi (kreatin fosfokinaz enzimi) Bu durumlar seyrek olarak gorillfu. • Kalp ati~mm anormal olmas1 ( aritmi). Aritmi kalbinizin durmasma neden olabilir (kalp durmas1). Bu tip ila9 alanlarda ozellikle ya~hlarda, avtklanamayan ollimler seyrek olarak ger9ekle~mi~tir. • Yava~hk gibi dengesiz hareketler, kas kat1hg1, titreme ve huzursuzluk. Normalden daha fazla tiikuruk, tik veya dilin, yliziin, agzm, 9enenin veya bogazm normal olmayan hareketleri veya gozlerin donmesi. Bu etkiler ol~ursa size ek bir ila9 verilebilir. Bunlarm hepsi 9ok ciddi yan etkilerdir. Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NORODOL®'e kar~1 ciddi alerjiniz var demektir. Acil tibbi miidahaleye veya hastaneye yatmlmantza gerek olabilir. Bu 9ok ciddi yan etkilerin hepsi olduk9a seyrek gorulfu. A~ag1dakilerden herhangi birini fark ederseniz, bemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm bastanenin acil boliimiine ba~vurunuz: <;ok yaygm: • Huzursuz hissetme, uyumada gu9luk • Ba~ agns1 Yaygm: • Titreme, kaslarda sertle~me, maske yliz, yava~ hareketler, ayaklan suriiyerek dengesiz yliriime • Rahats1z, s1kmtih ya da depresyonlu ya da uykulu hissetme • Ayaga kalklnca ba~ donmesi ya da sersemlik hissetme • Anormal du~ilnme ya da gorme ya da anormal sesler duyma gibi psikotik ruh hastahg1 be lirtil eri • Bulamk gorme ya da h1zh goz hareketlerini iveren problemler Yaygm olmayan: • Derinin ve gozlerinin sararmasm1 kapsayan karaciger problemleri, avtk renkli d1~k1 ve koyu renkte idrar • Zihin kar1~1khg1 • Beyaz kan hilcrelerin say1smdaki azalmanm 9e~itli enfeksiyonlara sebep olmas1 • Nobet ya da havale • Nefes almada gil9liik ve hmlttl1 solunum • Hormon degi~ikliginin sebep oldugu: • Kilo degi~ikligi • Ereksiyon problemleri gibi sekste zorluk

• Erkeklerde gogilslerin ~i~mesi ya da agnh ve uzam1~ ereksiyon • Baz1 insanlarm seks isteklerini kaybetmesi • Baz1 kadmlann periyotlanmn diizensiz, agnh ve ag1r ge9mesi ya da ayhk periyotlarmm olmamas1 Seyrek: • Agz1 ayamama Bilinmeyen: • Deride hafif morarma veya deri altmda kanama. Trombosit denilen kii9ilk kan hilcrelerinin say1smm azalmas1 ile meydana gelebilir. • Halsizlik, yorgunluk ya da zihin kan~1khg1 ile sonu9lanan beyni etkileyen s1v1 tutulmas1 Diger yan etkiler: Yaygm: • Dokilntil • Y ava~ hareket etme • Ag1z kurulugu • Mide bulantis1, halsizlik • Kab1zhk • idrar yapmada gil9liik Y aygm olmayan: • Derinin gilne~ 1~1gma ~I hassasiyeti • Normale gore fazla terleme • Ate~ • Ayak bileklerinin ~i~mesi Bilinmiyor: • Derininin pul pul soyulmas1, dokillmesi • iltihaph deri (k1rm1z1, yanan ve agnh deri) • Dil~ilk vilcut s1cakhg1 Test Sonu9lan: • Karaciger fonksiyonlannda anormal test sonu9lan • Dil~iik kan ~ekeri seviyesi (Hipoglisemi) • Anormal kalp belirtileri (elektrodiyagram, EKG) Urilniln pazara sunulmas1 sonrasmda iskelet kasi y1ktm1 (rabdomiyoliz) bildirilmi~ir Bunlarm hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tibbi mildahale gerekebilir. Eger bu ku/lanma talimatznda bahsi ge'lmeyen herhangi bir yan etki ile kar§zla§zrsamz doktorunuzu veya eczacmzz1 bilgilendiriniz.

NORODOL® 'fl t;ocuklarm goremeyecegi, eri$emeyecegi yerlerde ve ambalajmda saklaymiz. 30 °C'nin altmdaki oda s1cakhgmda saklaym1z. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullammz Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORODOL® 'ii kullanmayimz. Ruhsat Sahibi: ALi RAiF iLA<; SANA Yi A.$. Y e~ilce Mahallesi Doga Sokak No:4 34418 Kag1thane!iST ANBUL fJretici: ALi RAiF iLA<; SAN. A.S. ikitelli Organize Sanayi BOlgesi Haseyad II.K1s1m No:228 34306 ikitelli - istanbul Bu kullanma talimat1 tarihinde onaylanm1$llr.